Tetrabenazyna SUN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tetrabenazina SUN 12,5 mg tabletki, 25 mg tabletki

Tetrabenazina
Lek równoważny (tylko dawka 25 mg)
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tetrabenazina SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tetrabenazina SUN
3. Jak stosować Tetrabenazina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tetrabenazina SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tetrabenazina SUN i do czego służy?

Tetrabenazina SUN należy do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego.
Tetrabenazina SUN jest stosowana w leczeniu zaburzeń powodujących niekontrolowane, spastyczne, nieregularne ruchy (zaburzenia ruchowe hiperkinetyczne związane z chorobą Huntingtona).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tetrabenazyna SUN?

Nie przyjmuj Tetrabenazyna SUN

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tetrabenazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz reserpinę (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i stanów psychiatrycznych);
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji);
• jeśli stwierdzono u Ciebie parkinsonizm lub zespół hipokinetyczno-rigidityczny. Objawy parkinsonizmu to drżenie rąk lub nagłe ruchy rąk i nóg;
• jeśli stwierdzono u Ciebie depresję, która nie była leczona lub była trudna w leczeniu;
• jeśli masz skłonności samobójcze (pochylność do samobójstwa);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na feochromocytomę (nowotwór nadnerczy);
• jeśli cierpisz na guzy zależne od prolaktyny, takie jak np. raka piersi lub przysadki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tetrabenazyna SUN:

• jeśli wiesz, że masz obniżoną lub średnią aktywność enzymu zwanego CYP2D6, ponieważ lekarz może przepisać Ci inną dawkę;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od lekkiej do ciężkiej;
• jeśli cierpisz na chorobę serca zwaną wrodzonym zespolem długiego QT lub jeśli masz lub miałeś problemy z arytmiami serca;
• jeśli miałeś niedawno ból w klatce piersiowej lub chorobę serca;
• jeśli kiedykolwiek miałeś drżenie rąk i nagłe ruchy rąk i nóg, znane jako parkinsonizm. Jeśli zaczniesz doświadczać zmian psychicznych, takich jak dezorientacja lub halucynacje, lub pojawi się sztywność mięśni i gorączka, możesz rozwinąć stan zwany Złym Zespołem Neuroleptycznym. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli stwierdzono u Ciebie depresję lub jeśli myślałeś lub próbowałeś popełnić samobójstwo;
• jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na depresję;
• jeśli zaczniesz wykazywać agresywne lub wściekłe zachowanie;
• jeśli czujesz się niespokojny, podekscytowany lub masz trudności z pozostaniem w spoczynku;
• jeśli odczuwasz senność lub zmęczenie;
• jeśli odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie w pozycji stojącej; Spadek ciśnienia krwi może wystąpić w pewnych warunkach u pacjentów leczonych tetrabenazyną (np. podczas wstawania z pozycji leżącej). Powiadom lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz niskie ciśnienie krwi (z objawami takimi jak zawroty głowy, ból głowy, przyspieszone bicie serca lub omdlenia);
• jeśli cierpisz na hiperprolaktynemię (podwyższone poziomy hormonu prolaktyny we krwi, hormonu odpowiedzialnego za karmienie piersią);
• jeśli zaczniesz mieć trudności z połykaniem;
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak wężowate ruchy języka lub inne niekontrolowane ruchy ust, języka, policzków lub żuchwy, które mogą się nasilać i obejmować ręce i nogi (zespół późnej dyskinezy);
• jeśli zaczniesz doświadczać zmian psychicznych, takich jak dezorientacja lub halucynacje, lub pojawi się sztywność mięśni i gorączka, możesz rozwinąć stan zwany Złym Zespołem Neuroleptycznym. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli masz problemy z trawieniem niektórych cukrów, takich jak galaktoza.

Tetrabenazyna i jej metabolity mogą wiązać się z tkankami zawierającymi melaninę, gdzie gromadzą się z czasem. W związku z tym tetrabenazyna może powodować uszkodzenia tych tkanek przy długotrwałym stosowaniu.
Chociaż nie ma konkretnych zaleceń dotyczących regularnych badań okulistycznych, lekarze przepisujący lek powinni być świadomi możliwych skutków długotrwałego stosowania tetrabenazyny na oczy.
W badaniach klinicznych z tetrabenazyną nie odnotowano klinicznie istotnych zmian w parametrach laboratoryjnych. W kontrolowanych badaniach klinicznych tetrabenazyna powodowała lekki wzrost wartości ALT i AST w porównaniu z placebo.
Inne leki i Tetrabenazyna SUN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmowanie innych leków
Nie przyjmuj Tetrabenazyna SUN z reserpiną.
Leczenie inhibitorami MAO należy przerwać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tetrabenazyna SUN, a inhibitory MAO nie powinny być stosowane przez 14 dni po zakończeniu leczenia Tetrabenazyna SUN.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Tetrabenazyna SUN w połączeniu z:

• lewodopą (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona);
• niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi, opioidami, beta-blokerami, lekami przeciwhypertensyjnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego), lekami nasennymi i neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• inhibitorami CYP2D6 (np. fluoksetyną, paroksetyną, duloksetyną, terbinafiną, moclobemidą, chinidyną, amiodaronem lub sertaliną). Stosowanie tych leków razem z tetrabenazyną może prowadzić do wzrostu stężenia aktywnego metabolitu dihydrotetrabenazyny we krwi; z tego powodu należy łączyć je ostrożnie. Może być konieczne zmniejszenie dawki tetrabenazyny;
• lekami znanymi z wydłużania odstępu QTc w EKG, w tym niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki), niektórymi antybiotykami (np. gatifloksacyna, moxifloksacyna) i niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, procainamid, amiodaron, sotalol).

Tetrabenazyna SUN i alkohol
Pijąc alkohol podczas przyjmowania Tetrabenazyna SUN, możesz doświadczyć nietypowych efektów uspokajających.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję po ocenie wszystkich ryzyk i korzyści, czy możesz przyjmować Tetrabenazyna SUN w czasie ciąży.
Tetrabenazyna SUN nie powinna być przyjmowana podczas karmienia piersią. Jeśli leczenie tetrabenazyną jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać.
Badania na zwierzętach z tetrabenazyną nie wykazały wpływu na ciążę ani przeżycie wewnątrzmaczne. Obserwowano wydłużenie cykli miesięcznych i opóźnioną fazę płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tetrabenazyna SUN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność.
Tetrabenazyna SUN zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tetrabenazyna SUN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tetrabenazina SUN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg od jednego do trzech razy dziennie. Dawkę tę można zwiększać o 12,5 mg
co trzy lub cztery dni, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Maksymalna dobowa dawka to osiem tabletek po 25 mg lub szesnaście tabletek po 12,5 mg (łącznie 200 mg).
Jeśli przez okres siedmiu dni przyjmujesz maksymalną dawkę i stan się nie poprawił, mało prawdopodobne jest,
że lek przyniesie Ci korzyść.
Tabletki należy przyjmować z wodą lub innym napojem niealkoholowym.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Standardowa dawka była stosowana u pacjentów starszych bez widocznych skutków niepożądanych. Reakcje
przypominające chorobę Parkinsona występują dość często u tych pacjentów.
Stosowanie u dzieci
Leczenie nie jest zalecane u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami wątroby
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby powinni rozpocząć terapię od dawki 12,5 mg
dziennie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby należy zachować dodatkową ostrożność.
Pacjenci z zaburzeniami nerek
Nie zaleca się stosowania Tetrabenazina SUN u tej grupy pacjentów.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tetrabenazina SUN
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek, skontaktuj się natychmiast
z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Objawy przedawkowania obejmują niekontrolowane skurcze
mięśni dotykające oczu, głowy, szyi i ciała, niekontrolowane obracanie oczami, nadmierne mruganie, nudności,
wymioty, biegunkę, pocenie się, zawroty głowy, uczucie zimna, dezorientację, halucynacje i senność, rumień/
zapalenie oraz drżenie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tetrabenazina SUN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie, przyjmując następną dawkę
zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Tetrabenazina SUN
Nie przerywaj stosowania Tetrabenazina SUN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po nagłym odstawieniu
tetrabenazyny opisywano Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNZ) (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane
„Rzadkie”).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Tetrabenazina SUN może powodować depresję, która u niektórych osób może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli czujesz się przygnębiony lub bardzo smutny, możesz zacząć doświadczać depresji i powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.
• jeśli wystąpi u Ciebie drżenie lub niekontrolowane ruchy rąk, ramion, nóg i głowy, ślinienie, problemy z połykaniem lub problemy z równowagą, możesz mieć stan zwany parkinsonizmem. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• jeśli zaczniesz doświadczać zaburzeń psychicznych, takich jak dezorientacja lub halucynacje, lub rozwiniesz sztywność mięśniową i gorączkę, możesz rozwinąć stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• jeśli próbowałeś popełnić samobójstwo
• jeśli zraniłeś się celowo lub zacząłeś myśleć o celowym zranieniu siebie

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• jeśli wystąpi u Ciebie silny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy).
• Jeśli czujesz się niespokojny i nie możesz usiedzieć w spokoju, możesz mieć stan zwany akatyzją. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• senność (przy wysokich dawkach)
• drżenie
• nadmierne ślinienie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• dezorientacja
• niepokój
• bezsenność
• pobudzenie
• zmniejszony apetyt

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie płuc
• leukopenia
• wścieklizna
• agresywność
• odwodnienie
• niekontrolowane skurcze mięśni oczu
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• wysypka skórna
• świąd
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• upadki

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• dezorientacja
• pobudzenie nerwowe
• niepokój nerwowy
• zaburzenia snu
• niezdarna i brak koordynacji, wpływające na równowagę i sposób chodzenia, ruchy kończyn lub oczu i/lub mowę (ataksja)
• niekontrolowane i czasem bolesne skurcze mięśni (dystonia)
• zawroty głowy
• utrata pamięci
• spowolnienie tętna (bradykardia)
• niskie ciśnienie krwi
• nagłe zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• dysfagia (trudności z połykaniem)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• zaparcia
• ból brzucha
• suchość w ustach
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• nieregularny cykl menstruacyjny
• zmęczenie
• osłabienie
• obniżona temperatura ciała (hipotermia)
• zwiększenie apetytu
• przyrost masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tetrabenazina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tetrabenazina SUN
Tetrabenazina SUN 12,5 mg tabletki

• Substancją czynną jest tetrabenazyna. Każda tabletka zawiera 12,5 mg tetrabenazyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, glikolian sodu skrobi, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearynian magnezu.

Tetrabenazina SUN 25 mg tabletki

• Substancją czynną jest tetrabenazyna. Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, glikolian sodu skrobi, żelazo tlenek żółty (E172), talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Tetrabenazina SUN i zawartość opakowania
Tetrabenazina SUN 12,5 mg tabletki: lek ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek o zaokrąglonych krawędziach, niepowlekanych, z wygrawerowaną cyfrą „1” po jednej stronie i gładką po drugiej.
Tetrabenazina SUN 25 mg tabletki: lek ma postać żółtych, okrągłych, płaskich tabletek o zaokrąglonych krawędziach, niepowlekanych, z wygrawerowanym kodem „179” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe części.
Tetrabenazina SUN dostępna jest w pojemniku plastikowym zawierającym 112 tabletek.

Właściciel licencji na wprowadzenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH - Hoofddorp
Holandia

Reprezentant lokalny:
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milano

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia)
z następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 mg/ 25 mg Tabletten
Włochy: Tetrabenazina SUN 12,5 mg/ 25 mg compresse
Holandia: Tetrabenazine SUN 12,5 mg/ 25 mg tabletten
Hiszpania: Tetrabenazina SUN 25 mg comprimidos EFG
Wielka Brytania (Północna Irlandia): Tetrabenazine 12.5 mg/ 25 mg tablets