Tetrabenazina Sun

Folleto informativo: información para el paciente

Tetrabenazina SUN 12,5 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

Tetrabenazina
Medicamento equivalente (solo para la dosis de 25 mg)
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tetrabenazina SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tetrabenazina SUN
3. Cómo tomar Tetrabenazina SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tetrabenazina SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Tetrabenazina SUN y para qué se utiliza?

Tetrabenazina SUN pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso.
Tetrabenazina SUN se utiliza en el tratamiento de los trastornos que causan movimientos incontrolados, espasmódicos e irregulares (trastornos motores hipercinéticos asociados a la Corea de Huntington).

2. Qué debe saber antes de tomar Tetrabenazina SUN?

No tome Tetrabenazina SUN

• si es alérgico (hipersensible) a la tetrabenazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está tomando reserpina (medicamento utilizado para controlar la presión arterial alta y para tratar trastornos psicóticos);
• si está utilizando inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión);
• si le han diagnosticado parkinsonismo o síndrome hipocinético-rígido. Los síntomas del parkinsonismo incluyen temblor de las manos o movimientos bruscos en brazos y piernas;
• si le han diagnosticado depresión y esta no ha sido tratada o ha sido difícil de tratar;
• si tiene impulsos suicidas (tendencia al suicidio);
• si está amamantando;
• si padece trastornos hepáticos;
• si tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
• si tiene tumores dependientes de prolactina, como por ejemplo cáncer de mama o de hipófisis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tetrabenazina SUN:

• si sabe que tiene una actividad enzimática reducida o intermedia del CYP2D6, ya que el médico podría recetarle una dosis diferente;
• si padece problemas hepáticos de leve a grave;
• si tiene una enfermedad cardíaca conocida como síndrome congénito de QT largo o si tiene o ha tenido problemas de arritmia cardíaca;
• si ha tenido recientemente dolor torácico o enfermedad cardíaca;
• si ha tenido temblores en las manos o movimientos bruscos en brazos y piernas, conocidos como parkinsonismo. Si comienza a presentar alteraciones mentales como confusión o alucinaciones, o desarrolla rigidez muscular y fiebre, podría estar desarrollando una afección denominada Síndrome Neuroléptico Maligno. Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico;
• si le han diagnosticado depresión o ha pensado o intentado suicidarse;
• si ha sufrido depresión en el pasado;
• si comienza a presentar comportamientos irascibles o agresivos;
• si se siente inquieto, agitado o tiene dificultad para permanecer quieto;
• si nota somnolencia o fatiga;
• si experimenta mareo o aturdimiento al ponerse de pie; puede producirse una caída de la presión arterial en ciertas condiciones en pacientes tratados con tetrabenazina (por ejemplo, al levantarse de una posición acostada). Informe a su médico si le han dicho que tiene la presión baja (asociada a síntomas como mareos, dolor de cabeza, latidos cardíacos acelerados o desmayos);
• si padece hiperprolactinemia (niveles sanguíneos más altos de lo normal de la hormona prolactina, la hormona responsable de la lactancia);
• si comienza a tener dificultad para tragar;
• si presenta una reacción con movimientos serpentiformes de la lengua u otros movimientos involuntarios de la boca, lengua, mejillas o mandíbula, que pueden extenderse a los brazos y piernas (discinesia tardía);
• si comienza a tener alteraciones mentales como confusión o alucinaciones, o presenta rigidez muscular y fiebre, podría desarrollar una afección denominada Síndrome Neuroléptico Maligno. Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
• si tiene problemas para digerir ciertos azúcares, como la galactosa.

La tetrabenazina y sus metabolitos pueden unirse a los tejidos que contienen melanina, donde se acumulan con el tiempo. Por lo tanto, es posible que la tetrabenazina pueda causar daño en estos tejidos con el uso prolongado. Aunque no existen recomendaciones específicas sobre pruebas oculares periódicas, los médicos prescriptores deben estar al tanto de los posibles efectos del uso prolongado de tetrabenazina sobre los ojos.
En estudios clínicos con tetrabenazina, no se han notificado cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio. En estudios clínicos controlados, la tetrabenazina provocó un ligero aumento de los valores de ALT y AST en comparación con el placebo.

Otros medicamentos y Tetrabenazina SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de otros medicamentos
No tome Tetrabenazina SUN con reserpina.
El tratamiento con inhibidores de la MAO debe interrumpirse 14 días antes de iniciar el tratamiento con Tetrabenazina SUN, y los inhibidores de la MAO no deben utilizarse hasta 14 días después de suspender el tratamiento con Tetrabenazina SUN.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tetrabenazina SUN junto con:

• levodopa (un medicamento utilizado para tratar el Parkinson);
• ciertos antidepresivos, opioides, beta-bloqueantes, fármacos antihipertensivos (medicamentos usados para tratar la presión arterial alta), hipnóticos y neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos psicóticos);
• inhibidores del CYP2D6 (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, duloxetina, terbinafina, moclobemida, quinidina, amiodarona o sertralina). La combinación con tetrabenazina puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas del metabolito activo dihidrotetrabenazina; por este motivo, deben combinarse con precaución. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de tetrabenazina;
• medicamentos conocidos por alargar el intervalo QTc en el ECG, incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (neurolépticos), algunos antibióticos (por ejemplo, gatifloxacina, moxifloxacina) y algunos fármacos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol).

Tetrabenazina SUN y alcohol
Beber alcohol mientras toma Tetrabenazina SUN puede provocar efectos sedantes anormales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá, tras evaluar todos los riesgos y beneficios, si puede tomar Tetrabenazina SUN durante el embarazo.
Tetrabenazina SUN no debe tomarse durante la lactancia. Si el tratamiento con tetrabenazina es necesario, la lactancia debe interrumpirse.
Los estudios en animales con tetrabenazina no mostraron efectos sobre el embarazo ni sobre la supervivencia intrauterina. Se observó una prolongación de los ciclos menstruales femeninos y un retraso en la fase de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tetrabenazina SUN puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, ya que puede causar somnolencia.

Tetrabenazina SUN contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tetrabenazina SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tetrabenazina SUN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg de una a tres veces al día. Esta dosis puede aumentarse en 12,5 mg
cada tres o cuatro días, según la respuesta al tratamiento.
La dosis máxima diaria es de ocho comprimidos de 25 mg u dieciséis comprimidos de 12,5 mg (un total de
200 mg).
Si ha tomado la dosis máxima durante un período de siete días y su estado no ha mejorado, es improbable
que este medicamento le sea beneficioso.
Tome los comprimidos con agua u otra bebida no alcohólica.
Uso en pacientes ancianos
La dosificación estándar se ha administrado en pacientes ancianos sin efectos adversos aparentes. Las reacciones adversas de tipo parkinsoniano son bastante frecuentes en estos pacientes.
Uso en niños
No se recomienda el tratamiento en niños.
Pacientes con trastornos hepáticos
Los pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados deben comenzar el tratamiento con 12,5 mg al día. En pacientes con trastornos hepáticos graves se requiere especial precaución.
Pacientes con trastornos renales
No se recomienda el uso de Tetrabenazina SUN en este grupo de pacientes.
Si toma más Tetrabenazina SUN de la que debe
Si toma demasiados comprimidos o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, contacte
inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis incluyen
espasmos musculares incontrolables que afectan a los ojos, cabeza, cuello y cuerpo, rotación incontrolada de los ojos, parpadeo excesivo, náuseas, vómitos, diarrea, sudoración, mareo, sensación de frío, confusión,
alucinaciones y somnolencia, enrojecimiento/inflamación y temblor.
Si olvida tomar Tetrabenazina SUN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Tetrabenazina SUN
No deje de tomar Tetrabenazina SUN sin consultar antes con su médico. Tras la suspensión repentina de tetrabenazina se ha descrito una Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección 4, Posibles efectos adversos, “Raro”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Tetrabenazina SUN puede causar depresión, que en algunas personas puede llevar a pensamientos suicidas. Si se siente triste o deprimido, podría estar desarrollando una depresión y debe informar a su médico sobre este cambio.
• si desarrolla temblores o movimientos incontrolados en las manos, brazos, piernas o cabeza, babeo, problemas para tragar o dificultades de equilibrio, podría tener una condición denominada parkinsonismo. Si presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• si empieza a tener alteraciones mentales como confusión o alucinaciones, o desarrolla rigidez muscular y fiebre, podría desarrollar una afección denominada síndrome neuroléptico maligno. Si nota estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• si ha intentado suicidarse
• si se ha causado daño intencionalmente o si ha empezado a pensar en causarse daño intencionadamente

Frecuencia no conocida (no es posible estimar la incidencia a partir de los datos disponibles)

• si tiene un aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Si se siente inquieto y no puede permanecer quieto, podría tener una afección denominada acatisia. Si se siente así, contacte con su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia (con dosis altas)
• temblor
• salivación excesiva

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• confusión
• ansiedad
• insomnio
• agitación
• disminución del apetito

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• neumonía
• leucopenia
• ira
• agresividad
• deshidratación
• espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos
• sensibilidad a la luz solar
• erupción cutánea
• prurito
• urticaria
• pérdida de peso
• caídas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• desorientación
• nerviosismo
• inquietud nerviosa
• trastornos del sueño
• torpeza y falta de coordinación, que afectan al equilibrio, a la forma de caminar, a los movimientos de las extremidades o de los ojos y/o al habla (ataxia)
• espasmos musculares incontrolables y, a veces, dolorosos (distonía)
• vértigo
• pérdida de memoria
• ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia)
• baja presión arterial
• vértigo súbito y desmayos al ponerse de pie (hipotensión postural)
• disfagia (dificultad para tragar)
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• estreñimiento
• dolor de estómago
• boca seca
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• ciclo menstrual irregular
• fatiga
• debilidad
• baja temperatura corporal (hipotermia)
• aumento del apetito
• aumento de peso

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tetrabenazina SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tetrabenazina SUN
Tetrabenazina SUN 12,5 mg comprimidos

• El principio activo es tetrabenazina. Cada comprimido contiene 12,5 mg de tetrabenazina.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, almidón de maíz, glicolato sódico de almidón, talco, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Tetrabenazina SUN 25 mg comprimidos

• El principio activo es tetrabenazina. Cada comprimido contiene 25 mg de tetrabenazina.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, almidón de maíz, glicolato sódico de almidón, óxido de hierro amarillo (E172), talco, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Tetrabenazina SUN y contenido del envase
Tetrabenazina SUN 12,5 mg comprimidos: este medicamento se presenta como comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, planos y con borde biselado, no recubiertos, con la inscripción "1" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Tetrabenazina SUN 25 mg comprimidos: este medicamento se presenta como comprimidos de color amarillo, redondos, planos y con borde biselado, no recubiertos, con la inscripción "179" grabada en un lado y una línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Tetrabenazina SUN está disponible en envase de plástico que contiene 112 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH - Hoofddorp
Países Bajos

Representante local:
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milán
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 mg/ 25 mg Tabletten
Italia: Tetrabenazina SUN 12,5 mg/ 25 mg comprimidos
Países Bajos: Tetrabenazine SUN 12,5 mg/ 25 mg tabletten
España: Tetrabenazina SUN 25 mg comprimidos EFG
Reino Unido (Irlanda del Norte): Tetrabenazine 12.5 mg/ 25 mg tablets