TETRABENAZINA SUN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tetrabenazina SUN 12,5 mg compresse, 25 mg compresse

Tetrabenazina
Medicinale equivalente (solo per il dosaggio 25 mg)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei .

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Tetrabenazina SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tetrabenazina SUN
3. Come prendere Tetrabenazina SUN
4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Tetrabenazina SUN
5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tetrabenazina SUN e a cosa serve?

Tetrabenazina SUN appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dei disordini del sistema
nervoso.
Tetrabenazina SUN è usata nel trattamento dei disturbi che causano movimenti incontrollabili, spasmodici,
irregolari (disturbi motori ipercinetici associati alla Corea di Huntington).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tetrabenazina SUN?

Non prenda Tetrabenazina SUN

• se è allergico (ipersensibile) alla tetrabenazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo reserpina (medicinale usato per il controllo della pressione alta e per il trattamento degli stati psicotici);
• se utilizza gli inibitori delle MAO (medicinali per il trattamento della depressione);
• se le sono stati diagnosticati parkinsonismo e sindrome ipocinetica-rigida. I sintomi del parkinsonismo sono il tremore delle mani o movimenti bruschi delle braccia e delle gambe;
• se le è stata diagnosticata la depressione e questa non è stata trattata o è stata trattata difficilmente;
• se ha istinti suicidi (tendenza al suicidio);
• se sta allattando al seno;
• se ha disturbi al fegato
• se è affetto da feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale);
• se è affetto da tumori pro-lattina dipendenti, come ad esempio cancro al seno o all’ipofisi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tetrabenazina SUN:

• se sa di avere un’attività ridotta o intermedia di un enzima chiamato CYP2D6 perché il medico potrebbe prescriverle una dose differente;
• se soffre di problemi al fegato da lievi a gravi;
• se soffre di una malattia del cuore chiamata sindrome congenita del QT lungo o se ha, o ha avuto problemi di aritmie cardiache;
• se ha una storia recente di dolore toracico o malattia cardiaca;
• se ha mai avuto tremori alle mani e movimenti bruschi delle braccia e delle gambe, noti come parkinsonismo. Se inizia a manifestare cambiamenti mentali come confusione o allucinazioni, o sviluppa rigidità muscolare e febbre, potrebbe sviluppare una condizione chiamata Sindrome Neurolettica Maligna. Se ha questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico;
• se le è stata diagnosticata depressione o ha meditato o tentato il suicidio;
• se ha mai sofferto di depressione;
• se inizia a manifestare comportamenti arrabbiati o aggressivi;
• se si sente irrequieto, agitato, o ha difficoltà a stare fermo;
• se percepisce sonnolenza o stanchezza
• se avverte capogiri o stordimento stando in piedi; Un calo della pressione sanguigna può verificarsi in determinate condizioni nei pazienti in trattamento con tetrabenazina (ad esempio, quando si alzano da sdraiati). Informi il suo medico se le è stato detto che ha la pressione bassa (associata a sintomi come vertigini, mal di testa, battito cardiaco accelerato o svenimento)
• se soffre di iperprolattinemia (livelli ematici più alti del normale dell'ormone prolattina, l'ormone responsabile dell'allattamento);
• se inizia ad avere difficoltà a deglutire;
• se ha una reazione con movimenti vermiformi della lingua o altri movimenti incontrollati della bocca, della lingua, delle guance o delle mascelle, che possono progredire alle braccia e alle gambe (discinesia tardiva);
• se inizia ad avere cambiamenti mentali come confusione o allucinazioni, o manifesta rigidità nei muscoli e febbre, può sviluppare una condizione chiamata Sindrome Neurolettica Maligna. Se ha questi sintomi si prega di contattare immediatamente il medico.
• se ha problemi a digerire certi zuccheri, come il galattosio

La tetrabenazina e i suoi metaboliti possono legarsi ai tessuti contenenti melanina, dove si accumulano nel
tempo. È quindi possibile che la tetrabenazina possa causare danni a questi tessuti con l'uso a lungo termine.
Sebbene non ci siano raccomandazioni specifiche per test oculistici regolari, i medici prescrittori dovrebbero
essere consapevoli dei possibili effetti dell'uso a lungo termine della tetrabenazina sugli occhi.
Negli studi clinici con tetrabenazina, non sono stati riportati cambiamenti clinicamente significativi nei
parametri di laboratorio. Negli studi clinici controllati, la tetrabenazina ha causato un leggero aumento dei
valori di ALT e AST rispetto al placebo.
Altri medicinali e Tetrabenazina SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Assunzione di altri medicinali
Non assuma Tetrabenazina SUN con reserpina.
Il trattamento con gli inibitori delle MAO deve essere interrotto 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con
Tetrabenazina SUN, e gli inibitori delle MAO non devono essere utilizzati fino a 14 giorni dopo la sospensione
del trattamento con Tetrabenazina SUN.
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di assumere Tetrabenazina SUN insieme a:

• levodopa (un medicinale usato per il trattamento del Parkinson);
• alcuni antidepressivi, oppioidi, beta-bloccanti, farmaci antipertensivi (medicinali utilizzati per la cura della pressione alta), ipnotici e neurolettici (medicinali per il trattamento di disturbi psicotici);
• inibitori del CYP2D6 (ad esempio fluoxetina, paroxetina, duloxetina terbinafina, moclobemide, chinidina, amiodarone o sertralina). L'utilizzo di questi con tetrabenazina può causare aumento delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo diidrotetrabenazina; per questo motivo devono essere combinati con cautela. Può essere necessaria una riduzione della dose di tetrabenazina;
• farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc nell’ECG, tra cui alcuni farmaci utilizzati per trattare le condizioni di salute mentale (neurolettici), alcuni antibiotici (ad esempio gatifloxacina, moxifloxacina) e alcuni farmaci utilizzati per il trattamento di problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo).

Tetrabenazina SUN con alcol
Bere alcol mentre sta assumendo Tetrabenazina SUN può comportare anormali effetti sedativi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico deciderà dopo la valutazione di tutti i rischi ed i benefici, se può assumere Tetrabenazina SUN
durante la gravidanza.
Tetrabenazina SUN non deve essere assunta durante l'allattamento al seno. Se il trattamento con tetrabenazina
è necessario, l'allattamento deve essere interrotto.
Gli studi sugli animali con tetrabenazina non hanno mostrato effetti sulla gravidanza o sulla sopravvivenza
intrauterina. I cicli mestruali femminili sono stati prolungati e si è osservata una fase di fertilità ritardata.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tetrabenazina SUN può alterare la capacità di guida o di utilizzo di macchinari, poiché può causare sonnolenza.
Tetrabenazina SUN contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.
Tetrabenazina SUN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Tetrabenazina SUN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg da una a tre volte al giorno. Questa può essere aumentata di 12,5 mg
ogni tre o quattro giorni a seconda della risposta al trattamento.
La dose massima giornaliera è di otto compresse da 25 mg o sedici compresse da 12,5 mg (per un totale di
200 mg).
Se ha preso la dose massima per un periodo di sette giorni e la sua condizione non è migliorata, è improbabile
che il medicinale sarà di beneficio per lei.
Assumere le compresse con acqua o altra bevanda non alcolica.
Uso nei pazienti anziani
Il dosaggio standard è stato somministrato a pazienti anziani senza apparenti effetti negativi. Reazioni avverse
Parkinson-simili sono abbastanza comuni in questi pazienti.
Uso nei bambini
Il trattamento non è raccomandato nei bambini.
Pazienti con disturbi al fegato
Pazienti con lievi o moderati disturbi epatici devono iniziare la terapia con 12,5 mg al giorno. Nei pazienti con
disturbi epatici gravi è necessaria un’ulteriore cautela.
Pazienti con disturbi renali
Non è raccomandato l’utilizzo di Tetrabenazina SUN in questo gruppo di pazienti.
Se prende più Tetrabenazina SUN di quanto deve
Se prende troppe compresse o qualcun altro prende accidentalmente il suo medicinale, contatti
immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino. I sintomi da sovradosaggio comprendono
spasmi muscolari incontrollabili che colpiscono occhi, testa, collo e corpo, rotazione incontrollata degli occhi,
battito di palpebre eccessivo, nausea, vomito, diarrea, sudorazione, vertigini, senso di freddo, confusione,
allucinazioni e sonnolenza, arrossamento/infiammazione e tremore.
Se dimentica di prendere Tetrabenazina SUN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui il trattamento con la dose
successiva normalmente.
Se interrompe il trattamento con Tetrabenazina SUN
Non smetta di prendere Tetrabenazina SUN senza consultare prima il suo medico. Dopo la sospensione
improvvisa di tetrabenazina è stata descritta una Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere paragrafo 4,
Possibili effetti indesiderati “Raro”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effeti indesiderati gravi
Si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se presenta uno qualsiasi
degli effetti indesiderati riportati sotto:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Tetrabenazina SUN può causare depressione, che in alcune persone può portare a pensieri suicidi. Se si sente giù o molto triste, potrebbe iniziare a diventare depresso e dovrebbe informare il suo medico di questo cambiamento.
• se sviluppa tremori o movimenti incontrollabili alle mani, alle braccia, alle gambe e alla testa, sbava, ha problemi a deglutire o problemi di equilibrio, potrebbe avere qualcosa chiamato parkinsonismo. Se ha uno qualsiasi di questi problemi, contatti il suo medico.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000).

• se inizia ad avere alterazioni mentali come confusione o allucinazioni, o sviluppa rigidità muscolare e febbre, potrebbe sviluppare una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna. Se avverte questi sintomi, contatti immediatamente il medico;

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• se ha tentato suicidio
• se si è fatto male intenzionalmente o se ha iniziato a pensare di farsi male intenzionalmente

Frequenza non nota (non è possibile stimare l'incidenza dai dati disponibili)

• se ha un grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva).
• Se si sente irrequieto e non riesce a stare fermo, potrebbe avere una condizione chiamata acatisia. Se si sente così, contatti il suo medico.

Altri effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• sonnolenza (con dosaggi alti)
• tremore
• salivazione eccessiva

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)

• confusione
• ansia
• insonnia
• agitazione
• diminuzione dell'appetito

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• polmonite
• leucopenia
• rabbia
• aggressività
• disidratazione
• spasmi muscolari incontrollabili che colpiscono gli occhi
• sensibilità alla luce solare
• eruzione cutanea
• prurito
• orticaria
• perdita di peso
• cadute

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• disorientamento
• nervosismo
• irrequietezza nervosa
• disturbi del sonno
• goffaggine e mancanza di coordinazione, che influenzano l'equilibrio e il modo di camminare, i movimenti degli arti o degli occhi e/o la parola (atassia)
• spasmi muscolari incontrollabili e talvolta dolorosi (distonia)
• vertigini
• perdita di memoria
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• bassa pressione sanguigna
• vertigini improvvise e svenimenti quando ci si alza in piedi (ipotensione posturale)
• disfagia (difficoltà a deglutire)
• nausea
• vomito
• diarrea
• costipazione
• dolore allo stomaco
• bocca secca
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• ciclo mestruale irregolare
• affaticamento
• debolezza
• bassa temperatura corporea (ipotermia)
• aumento dell'appetito
• aumento di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati, l può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tetrabenazina SUN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tetrabenazina SUN
Tetrabenazina SUN 12,5 mg compresse

• Il principio attivo è tetrabenazina. Ogni compressa contiene 12,5 mg di tetrabenazina.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, amido di mais, sodio amido glicolato, talco, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Tetrabenazina SUN 25 mg compresse

• Il principio attivo è tetrabenazina. Ogni compressa contiene 25 mg di tetrabenazina.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, amido di mais, sodio amido glicolato, ferro ossido giallo (E172), talco, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Tetrabenazina SUN e contenuto della confezione
Tetrabenazina SUN 12,5 mg compresse : questo medicinale si presenta come compresse di colore da bianco
a biancastro, tonde, piatte e con bordo smussato, non rivestite con inciso “1” su un lato e lisce sull’altro lato.
Tetrabenazina SUN 25 mg compresse: questo medicinale si presenta come compresse di colore giallo, tonde,
piatte e con bordo smussato, non rivestite con inciso "179" su un lato e con linea d’incisione sull'altro lato. La
compressa può essere divisa in parti uguali.
Tetrabenazina SUN è disponibile in contenitore di plastica contenente 112 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH - Hoofddorp
Paesi Bassi
Rappresentante locale:
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milano
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania: Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 mg/ 25 mg Tabletten
Italia: Tetrabenazina SUN 12,5 mg/ 25 mg compresse
Paesi Bassi: Tetrabenazine SUN 12,5 mg/ 25 mg tabletten
Spagna: Tetrabenazina SUN 25 mg comprimidos EFG
Regno Unito (Irlanda del Nord): Tetrabenazine 12.5 mg/ 25 mg tablets