Реагіла

Інструкція: інформація для користувача

Реагіла 1,5 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4,5 мг тверді капсули, 6 мг тверді капсули

каріпразин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Реагіла і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Реагілу
3. Як приймати Реагілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Реагілу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реагіла і для чого її застосовують

Реагіла містить діючу речовину каріпразину і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антипсихотичними засобами. Застосовується для лікування дорослих із шизофренією.
Шизофренія — це захворювання, яке характеризується симптомами, такими як чути, бачити або сприймати речі, яких насправді немає (галюцинації), підозрілива поведінка, хибні переконання, неузгоджена мова і поведінка, емоційна плоскість. Люди із цим станом можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження, не мати здатності починати або продовжувати заплановані дії, бажання говорити, а також відчувати відсутність емоційних реакцій на ситуації, які зазвичай викликають почуття в інших.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Реагіли

Не приймайте Реагілу

• якщо Ви маєте алергію на каріпразин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування:
• гепатиту, спричиненого вірусом гепатиту С (лікарські засоби, що містять боцепревір та телапревір)
• бактеріальних інфекцій (лікарські засоби, що містять кларитроміцин, телітроміцин та нафцилін)
• туберкульозу (лікарські засоби, що містять рифампіцин)
• інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (лікарські засоби, що містять кобіцистат, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір, ефавіренз та етравірину)
• грибкових інфекцій (лікарські засоби, що містять ітраконазол, позаконазол та воріконазол)
• синдрому Кушинга — коли організм виробляє надлишок кортизолу (лікарські засоби, що містять кетоконазол)
• депресії (фітотерапія, що містить звіробій ( Hypericum perforatum ) та лікарські засоби, що містять нефазодон)
• епілепсії та судом (лікарські засоби, що містять карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн)
• безсоння (лікарські засоби, що містять модафініл)
• високого артеріального тиску в легенях (лікарські засоби, що містять бозентан).

Застереження та обережність
Негайно повідомте лікаря:

• якщо у Вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі або самогубством. Самогубчі думки та поведінка найімовірніше виникають на початку лікування.
• якщо Ви відчуваєте поєднання лихоманки, пітливості, прискореного дихання, м’язової ригідності та сплутаності свідомості або сонливості (це можуть бути ознаки зловісної нейролептичної синдроми).

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Реагіли або під час лікування, якщо у Вас:

• виникали або почали виникати тривожність та неможливість спокійно сидіти. Ці симптоми можуть виникати на ранніх етапах лікування Реагілою. Повідомте лікареві, якщо це станеться.
• виникали або почали виникати аномальні, непередбачувані рухи, найчастіше язика або обличчя. Повідомте лікареві, якщо це станеться.
• зниження зору. Лікар порадить Вам пройти огляд у офтальмолога.
• нерегулярне серцебиття або якщо у когось із членів Вашої сім’ї були випадки нерегулярного серцебиття (включаючи так зване подовження інтервалу QT, що виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)), і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, оскільки вони можуть спричинити або погіршити ці зміни на ЕКГ.
• високий або низький артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання. Лікар повинен регулярно вимірювати Ваш тиск.
• запаморочення при підйомі, спричинене падінням артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості.
• були випадки тромбів у сім’ї або у Вас особисто, оскільки ліки від шизофренії пов’язані з утворенням тромбів.
• були інсульти, особливо якщо Ви похилого віку або знаєте про наявність інших факторів ризику інсульту. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите ознаки інсульту.
• деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), особливо якщо Ви похилого віку.
• хвороба Паркінсона.
• якщо Ви маєте цукровий діабет або фактори ризику розвитку діабету (наприклад, ожиріння або у когось із сім’ї є діабет). Лікар повинен регулярно перевіряти рівень цукру у Вашій крові, оскільки Реагіла може спричинити його підвищення. Ознаки високого рівня цукру в крові — надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит та відчуття слабкості.
• були судоми або епілепсія.

Набір ваги
Реагіла може спричинити значний набір ваги, що може вплинути на Ваше здоров’я. Тому лікар буде регулярно контролювати Вашу вагу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних щодо цих пацієнтів.
Інші ліки та Реагіла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Деякі ліки не можна приймати разом з Реагілою (див. розділ «Не приймайте Реагілу»).

• Прийом Реагіли разом з іншими ліками може вимагати коригування дози Реагіли або іншого ліку. До них належать ліки, що використовуються для лікування:
• захворювань серця (наприклад, дигоксин, верапаміл, ділтіазем),
• згортання крові (антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові), наприклад, дабігатран),
• бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин),
• грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол). Реагілу слід застосовувати з обережністю у поєднанні з іншими ліками, що впливають на психічні функції. Реагіла з їжею, напоями та алкоголем Під час лікування Реагілою не слід пити грейпфрутовий сік. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому Реагіли.

Вагітність та годування грудьми
Жінки репродуктивного віку/Засоби контрацепції
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Реагілою. Навіть після припинення лікування, метод контрацепції слід застосовувати ще принаймні 10 тижнів після останньої дози Реагіли. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб продовжує залишатися у Вашому організмі після прийому останньої дози.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.
Якщо лікар вирішить, що Вам слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, він уважно спостерігатиме за Вашою дитиною після народження. Це пов’язано з тим, що у новонароджених матерів, які приймали цей лікарський засіб у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності, можуть виникнути такі симптоми:

• тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням, труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникне один із цих симптомів, Ви повинні звернутися до лікаря.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте Реагілу, оскільки не можна виключити ризик для дитини. Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Існує низький або помірний ризик того, що цей лікарський засіб може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки Ви не переконаєтеся, що цей лікарський засіб не впливає на Вас негативно.
Капсули тверді Реагіла 3 мг, 4,5 мг, 6 мг містять червоний «Аллюра АС» (Е 129).
Червоний «Аллюра АС» — це барвник, що може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Реагілу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 1,5 мг один раз на добу перорально. Далі лікар може повільно коригувати дозу з кроком 1,5 мг, залежно від ефективності лікування саме у вас.
Максимальна доза не повинна перевищувати 6 мг один раз на добу.
Приймайте Реагілу щодня о той самий час, з їжею або без неї.
Якщо ви приймали інший лікарський засіб для лікування шизофренії до початку застосування Реагіли, лікар вирішить, чи потрібно поступове або негайне припинення попереднього нейролептику та корекцію дози Реагіли. Лікар також повідомить вам, як діяти, якщо ви переходитимете з Реагіли на інший лікарський засіб.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або печінки, Реагіла може бути не підходящим для вас. Зверніться до свого лікаря.

Пацієнти літнього віку
Лікар уважно підбере дозу, відповідну до ваших потреб.
Реагілу не слід застосовувати пацієнтам літнього віку з деменцією (втратою пам'яті).

Якщо ви прийняли Реагілу в більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли Реагілу в більшій дозі, ніж рекомендував лікар, або, наприклад, дитина прийняла її випадково, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути запаморочення через низький тиск, нерегулярне серцебиття, сонливість, втому, незвичайні рухи тіла, а також труднощі у стоянні чи ходьбі.

Якщо ви забули прийняти Реагілу
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.
Якщо ви забули дві або більше доз, зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Реагілою
Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ви втратите його терапевтичний ефект. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом Реагіли без вказівки лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:

• тяжка алергічна реакція, що проявляється у вигляді лихоманки, набряку рота, обличчя, губ або язика, задишки, свербіння, висипання на шкірі та іноді падіння артеріального тиску. (Рідкісний побічний ефект)
• поєднання лихоманки, пітливості, м’язової ригідності та сонливості. Ці симптоми можуть бути ознаками так званого нейролептичного злоїсного синдрому. (Побічний ефект з невідомою частотою)
• м’язові болі, м’язові судоми або м’язова слабкість невідомого походження. Це можуть бути ознаки ураження м’язів, що може призвести до дуже серйозних проблем із нирками. (Рідкісний побічний ефект)
• симптоми, пов’язані з утворенням тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. (Побічний ефект з невідомою частотою)
• думки або відчуття бажання заподіяти собі шкоду або схилість до самогубства, спроба самогубства. (Нечастий побічний ефект)

Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• почуття нервозності та неможливість сидіти спокійно
• паркінсонізм — медичний стан із різноманітними симптомами, що включають знижену або повільну рухливість, повільність мислення, опірність при згинанні кінцівок («ригідність зубчастого колеса»), дрібні кроки, тремтіння, відсутність виразу обличчя, м’язову ригідність, пітливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• тривожність
• сонливість, труднощі зі сном, незвичайні сни, кошмари, сонний хід
• запаморочення
• непередбачувані обертові рухи та незвичайні пози
• надмірне стискання зубів або щелепи, втрата слини, постійне моргання у відповідь на дотик до чола (аномальний рефлекс), проблеми з рухами, порушення рухів язика (ці симптоми називають екстрапірамідними)
• розмите зору
• підвищений кров’яний тиск
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• підвищення або зниження апетиту
• нудота, блювота, запор
• збільшення ваги
• втому
• наступні ефекти можуть бути виявлені під час лабораторних досліджень: ° підвищення рівня печінкових ферментів ° підвищення рівня креатинфосфокінази в крові ° аномальний рівень ліпідів (наприклад, холестерину та/або жирів) у крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• депресія
• раптова та тяжка сплутаність свідомості
• почуття запаморочення
• неприємні, аномальні відчуття при дотику
• сонливість, відсутність енергії або байдужість до діяльності
• непередбачувані рухи, найчастіше язика або обличчя. Можуть виникати після короткотривалого або тривалого застосування.
• підвищена або знижена сексуальна здогадливість, еректильні проблеми
• подразнення ока, підвищений очний тиск, поганий зір
• труднощі з фокусуванням при зорі вдалину або вблизь
• низький кров’яний тиск
• аномальні показники ЕКГ, аномальні нервові імпульси в серці
• повільне або нерегулярне серцебиття
• ікота
• печія
• постійна спрага
• біль під час сечовипускання
• надмірне та часте сечовипускання
• свербіння, висипання на шкірі
• цукровий діабет
• наступні ефекти можуть бути виявлені під час лабораторних досліджень: ° аномальний рівень натрію в крові ° підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), підвищення рівня білірубіну в крові ° анемія (зниження рівня червоних кров’яних тілець) ° підвищення певного типу білих кров’яних тілець ° зниження рівня тиреостимулюючого гормону (ТТГ) у крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• судоми
• втрата пам’яті, порушення мовлення
• дискомфорт у очах при яскравому світлі
• помутніння кришталика ока, що призводить до зниження гостроти зору (катаракта)
• труднощі з ковтанням
• зниження рівня певного типу білих кров’яних тілець, що може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій
• зниження активності щитоподібної залози.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• запалення печінки (біль у верхній правій частині живота, жовтяниця очей і шкіри, слабкість, лихоманка)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Реагілу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після SCAD та на блистері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реагіла

• Діючою речовиною є каріпразин. Реагіла 1,5 мг: кожна тверда капсула містить гідрохлорид каріпразину, що відповідає 1,5 мг каріпразину. Реагіла 3 мг: кожна тверда капсула містить гідрохлорид каріпразину, що відповідає 3 мг каріпразину. Реагіла 4,5 мг: кожна тверда капсула містить гідрохлорид каріпразину, що відповідає 4,5 мг каріпразину. Реагіла 6 мг: кожна тверда капсула містить гідрохлорид каріпразину, що відповідає 6 мг каріпразину.
• Допоміжні речовини: Реагіла 1,5 мг тверді капсули: попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), желатин, чорний чорнило (лаковий шелак, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь, калію гідроксид).

Реагіла 3 мг тверді капсули: попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), магнію стеарат, алура червоний АС (Е 129), яскраво-синій FCF (Е 133), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин, чорний чорнило (лаковий шелак, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь, калію гідроксид) (див. також пункт 2 — Реагіла 3 мг, 4,5 мг, 6 мг тверді капсули містять алура червоний АС (Е 129)).
Реагіла 4,5 мг тверді капсули: попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), магнію стеарат, алура червоний АС (Е 129), яскраво-синій FCF (Е 133), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин, біле чорнило (лаковий шелак, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, диметикон) (див. також пункт 2 — Реагіла 3 мг, 4,5 мг, 6 мг тверді капсули містять алура червоний АС (Е 129)).
Реагіла 6 мг тверді капсули: попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), магнію стеарат, яскраво-синій FCF (Е 133), алура червоний АС (Е 129), титану діоксид (Е 171), желатин, чорне чорнило (лаковий шелак, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь, калію гідроксид) (див. також пункт 2 — Реагіла 3 мг, 4,5 мг, 6 мг тверді капсули містять алура червоний АС (Е 129)).

Опис зовнішнього вигляду Реагіли та вміст упаковки

• Реагіла 1,5 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула розміру 4 (приблизно 14,3 мм у довжину) з матовою білою кришечкою та матовим білим корпусом, на якому чорним чорнилом нанесено напис "GR 1.5". Капсули заповнені порошком від білого до білувато-жовтуватого кольору.
• Реагіла 3 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула розміру 4 (приблизно 14,3 мм у довжину) з матовою зеленою кришечкою та матовим білим корпусом, на якому чорним чорнилом нанесено напис "GR 3". Капсули заповнені порошком від білого до білувато-жовтуватого кольору.
• Реагіла 4,5 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула розміру 4 (приблизно 14,3 мм у довжину) з матовою зеленою кришечкою та матовим зеленим корпусом, на якому білим чорнилом нанесено напис "GR 4.5". Капсули заповнені порошком від білого до білувато-жовтуватого кольору.
• Реагіла 6 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула розміру 3 (приблизно 15,9 мм у довжину) з матовою фіолетовою кришечкою та матовим білим корпусом, на якому чорним чорнилом нанесено напис "GR 6". Капсули заповнені порошком від білого до білувато-жовтуватого кольору.

Тверді капсули Реагіла 1,5 мг та Реагіла 3 мг доступні в упаковках по 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 або 98 твердих капсул.
Тверді капсули Реагіла 4,5 мг та Реагіла 6 мг доступні в упаковках по 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 або 98 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Угорщина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Recordati BV Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Тел/Тел: +32 2 461 01 36 Тел: +370 5 261 01 54
Болгарія Люксембург
ТП „Гедеон Рихтер АД” Recordati BV
Тел.: + 359 2 8129063 Тел: + 32 2 461 01 36 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Richter Gedeon Nyrt.
Тел: +420 261 141 200 Тел.: +36 1 505 7032
Данія Мальта
Recordati AB Recordati Ireland Limited
Tlf: +46 8 545 80 230 (Швеція) Тел: + 353 21 4379400 (Ірландія)
Німеччина Нідерланди
Recordati Pharma GMBH Recordati BV
Тел: + 49 731 70470 Тел: + 32 2 461 01 36 (Бельгія)
Естонія Норвегія
Richter Gedeon Eesti filiaal Recordati AB
Тел: +372 608 5301 Tlf: + 46 8 545 80 230 (Швеція)
Греція Австрія
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Recordati Austria GmbH
Тел: + 30 210-6773822 Тел: + 43 676 353 0 262
Іспанія Польща
Casen Recordati S.L. GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Тел: + 34 91 659 15 50 Тел.: + 48 (22)755 96 48
Франція Португалія
Bouchara-Recordati S.A.S. Jaba Recordati S.A.
Тел: + 33 1 45 19 10 00 Тел: + 351 21 432 95 00
Хорватія Румунія
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Gedeon Richter România S.A.
Тел: + 385 1 5625 712 Тел: +40-265-257 011
Ірландія Словенія
Recordati Ireland Limited Gedeon Richter d.o.o.
Тел: + 353 21 4379400 Тел: + +386 8 205 68 70
Ісландія Словацька Республіка
Recordati AB Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Sími: +46 8 545 80 230 (Швеція) Тел: +421 2 5020 5801
Італія Фінляндія/Фінляндія
RECORDATI S.p.A. Recordati AB
Тел: + 39 02 487871 Puh/Тел: +46 8 545 80 230 (Фінляндія/Швеція)
Кіпр Швеція
C.G. PAPALOISOU LTD. Recordati AB
Тел: + 357 22 490305 Тел: +46 8 545 80 230
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Тел: +371 67845338 Тел: + 44 1491 576336

Інші джерела інформації
Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування QR-коду нижче та на зовнішній упаковці за допомогою смартфона.
Та сама інформація також доступна за адресою: www.reagila.com
'QR-код для включення' + www.reagila.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція з застосування: інформація для пацієнта
Реагіла 1,5 мг оро-дисперсні таблетки
Реагіла 3 мг оро-дисперсні таблетки
Реагіла 4,5 мг оро-дисперсні таблетки
Реагіла 6 мг оро-дисперсні таблетки
каріпразин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Реагіла і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Реагілу
3. Як приймати Реагілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Реагілу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реагіла і для чого її застосовують

Реагіла містить діючу речовину каріпразин і належить до групи лікарських засобів, які називаються
нейролептиками. Препарат застосовується для лікування дорослих із шизофренією.
Шизофренія — це захворювання, яке характеризується такими симптомами, як чуття, бачення або сприйняття речей, яких немає (галюцинації), підозрілива поведінка, хибні переконання, неузгоджена мова та поведінка, емоційна плоскість. Люди з цим захворюванням також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу, бути неспроможними починати або продовжувати заплановані дії, не мати бажання розмовляти, відчувати відсутність емоційних реакцій на ситуації, які зазвичай викликають почуття в інших.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Реагіла

Не приймайте Реагіла

• якщо Ви маєте алергію на каріпразин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте ліки, які використовуються для лікування:
• гепатиту, спричиненого вірусом гепатиту С (лікарські засоби, що містять боцепревір і телапревір)
• бактеріальних інфекцій (лікарські засоби, що містять кларитроміцин, телітроміцин і нафцилін)
• туберкульозу (лікарські засоби, що містять рифампіцин)
• інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (лікарські засоби, що містять кобіцістат, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір, ефавіренз та етравірин)
• грибкових інфекцій (лікарські засоби, що містять ітраконазол, позаконазол і воріконазол)
• синдрому Кушинга — коли організм виробляє надлишок кортизолу (лікарські засоби, що містять кетоконазол)
• депресії (фітотерапія, що містить звіробій (Hypericum perforatum)) та лікарські засоби, що містять нефазодон)
• епілепсії та судом (лікарські засоби, що містять карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн)
• безсоння (лікарські засоби, що містять модафініл)
• високого артеріального тиску в легенях (лікарські засоби, що містять бозентан).

Застереження та обережність
Негайно повідомте лікаря:

• якщо у Вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі або самогубством. Думки та поведінка, пов’язані з самогубством, найімовірніше виникають на початку лікування.
• якщо Ви відчуваєте поєднання гарячки, пітливості, прискореного дихання, м’язової ригідності та сплутаності свідомості або сонливості (можуть бути ознаками зловісної нейролептичної синдроми).

Зверніться до лікаря або фармацевта до початку прийому Реагіла або під час лікування, якщо у Вас:

• виникли або почали виникати тривожність та неможливість сидіти спокійно. Ці симптоми можуть виникати на ранніх етапах лікування Реагіла. Повідомте лікареві, якщо це станеться.
• виникли або почали виникати незвичайні, непрохані рухи, найчастіше язика або обличчя. Повідомте лікареві, якщо це станеться.
• зниження зору. Лікар порадить Вам проконсультуватися з офтальмологом.
• нерегулярне серцебиття або якщо у когось із Вашої родини була історія нерегулярного серцебиття (включаючи так зване подовження QT, яке виявляється при електрокардіограмі (ЕКГ)), і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, оскільки вони можуть спричинити або погіршити цю зміну ЕКГ.
• високий або низький артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання. Лікар повинен регулярно перевіряти Ваш артеріальний тиск.
• запаморочення при підйомі, спричинене падінням артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості.
• історія утворення тромбів у крові або якщо у когось із Вашої родини була історія утворення тромбів у крові, оскільки ліки від шизофренії пов’язані з утворенням тромбів у крові.
• історія інсульту, особливо якщо Ви похилого віку або знаєте, що маєте інші фактори ризику інсульту. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите ознаки інсульту.
• деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), особливо якщо Ви похилого віку.
• хвороба Паркінсона.
• якщо у Вас цукровий діабет або фактори ризику розвитку діабету (наприклад, ожиріння або у когось із Вашої родини цукровий діабет). Лікар повинен регулярно перевіряти рівень цукру у крові, оскільки Реагіла може спричинити його підвищення. Ознаки підвищеного рівня цукру в крові — надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит та відчуття слабкості.
• історія судом або епілепсії.

Прибавка у вазі
Реагіла може спричинити значну прибавку у вазі, що може вплинути на Ваше здоров’я. Тому лікар
регулярно буде контролювати Вашу вагу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років через
відсутність даних щодо цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Реагіла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб. Деякі ліки не можна приймати разом з Реагіла (див. розділ
«Не приймайте Реагіла»).

• Прийом Реагіла разом з іншими ліками може вимагати корекції дози Реагіла або іншого лікарського засобу. До них належать ліки, що використовуються для лікування:
• захворювань серця (наприклад, дигоксин, верапаміл, дилтіазем),
• згортання крові (антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові), наприклад, дабігатран),
• бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин),
• грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол). Реагіла слід застосовувати з обережністю в поєднанні з іншими ліками, що впливають на розумову діяльність. Реагіла з їжею, напоями та алкоголем Під час лікування Реагіла не слід пити грейпфрутовий сік. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому Реагіла.

Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку/Контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування
Реагіла. Навіть після припинення лікування, метод контрацепції слід застосовувати щонайменше
10 тижнів після останньої дози Реагіла. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб продовжує
залишатися в організмі після прийому останньої дози.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.
Якщо лікар вирішить, що Вам слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лікар уважно
спостерігатиме за Вашою дитиною після народження. Це пов’язано з тим, що у новонароджених матерів,
які приймали цей лікарський засіб у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності, можуть
виявитися такі симптоми:

• тремтіння, ригідність і/або слабкість м’язів, сонливість, тривожність, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини розвинеться один із цих симптомів, Ви повинні звернутися до лікаря.

Годування груддю
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте Реагіла, оскільки не можна виключити ризик для дитини.
Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Існує низький або помірний ризик, що цей лікарський засіб може вплинути на здатність керувати
транспортними засобами та використовувати механізми. Під час лікування цим лікарським засобом
можуть виникнути сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Не керуйте
транспортними засобами та не використовуйте жодних інструментів чи механізмів, доки не буде
впевнені, що цей лікарський засіб не впливає на Вас негативно.
Реагіла таблетки ородисперсні містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну ородисперсну таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Реагілу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова рекомендована доза становить 1,5 мг один раз на добу перорально. Надалі лікар може поступово коригувати дозу з кроком 1,5 мг залежно від ефективності лікування у вас.
Максимальна доза не повинна перевищувати 6 мг один раз на добу.
Приймайте Реагілу щодня о тій самій годині, незалежно від прийому їжі.
Не відкривайте блистер до моменту застосування. Відокреміть одну комірку від загального блистера, відламавши її по пунктирних лініях, і відкрийте плівку, щоб дістати таблетку. Не витискайте таблетку крізь плівку, щоб не пошкодити її.

Після відкриття блистера негайно візьміть таблетку сухими руками і покладіть всю таблетку ородисперсну на язик. Розпад таблетки відбувається швидко під дією слини. Не жуйте і не ковтайте таблетку цілком, дочекайтеся, поки вона розчиниться у роті.
Як альтернативу, таблетку можна розчинити у воді і випити отриману суспензію. У цьому випадку вміст склянки слід ретельно перемішати, щоб уникнути осідання нерозчинених залишків.
Якщо ви раніше застосовували інший лікарський засіб для лікування шизофренії, перед початком застосування Реагіли, лікар вирішить, чи потрібно поступове або негайне припинення попереднього нейролептику та корекцію дози Реагіли. Лікар також повідомить вам, як діяти при переході з Реагіли на інший лікарський засіб.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або печінки, Реагіла може бути не підходящим для вас. Зверніться до лікаря.
Літні пацієнти
Лікар уважно підбере дозу, виходячи з ваших потреб.
Реагіла не повинна застосовуватися у літніх пацієнтів із деменцією (втратою пам'яті).
Якщо ви прийняли Реагілу в більшій дозі, ніж слід
Якщо ви прийняли Реагілу в більшій кількості, ніж рекомендував лікар, або, наприклад, дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути запаморочення через низький тиск, нерегулярне серцебиття, сонливість, втому, незвичайні рухи тіла, а також труднощі у стоянні чи ходьбі.
Якщо ви забули прийняти Реагілу
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви забули дві або більше доз, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування Реагілою
Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ефект від нього зникне. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом Реагіли без рекомендації лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас:

• виникла тяжка алергійна реакція, що проявляється у вигляді гарячки, набряку рота, обличчя, губ або язика,
  задишки, свербіння, висипу, а іноді — падіння артеріального тиску. (Рідкісний побічний ефект)
• виникнення комбінації симптомів: гарячка, пітливість, м’язова ригідність та сонливість. Це можуть бути ознаки так званого нейролептичного злоїсного синдрому. (Побічний ефект з невідомою частотою)
• м’язові болі, м’язові судоми або м’язова слабкість невідомого походження. Це можуть бути ознаки ураження м’язів, що може призвести до дуже серйозних проблем із нирками. (Рідкісний побічний ефект)
• симптоми, пов’язані з утворенням тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. (Побічний ефект з невідомою частотою)
• думки або почуття бажання заподіяти собі шкоду або скоїти самогубство, спроба самогубства. (Нечастий побічний ефект)

Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• почуття непокоя та неможливість залишатися нерухомим
• паркінсонізм — медичний стан, що характеризується різноманітними симптомами: зниження або уповільнення рухів, уповільнення мислення, опірність при згинанні кінцівок (ригідність «зубчастого колеса»), дрібні кроки, тремтіння, відсутність або слабка виразність обличчя, м’язова ригідність, пітливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• тривожність
• сонливість, труднощі зі сном, незвичайні сни, кошмари, сонна хода
• запаморочення
• непрохані обертові рухи та дивні пози
• надмірне скрипіння зубами або стиснення щелепи, втрата слини, постійне примруження від дотику до скроні (аномальний рефлекс), проблеми з рухами, рухові розлади язика (такі симптоми називаються екстрапірамідними)
• розмите зору
• підвищений артеріальний тиск
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• підвищення або зниження апетиту
• нудота, блювота, запор
• збільшення ваги тіла
• втому
• наступні ефекти можуть бути виявлені під час лабораторних досліджень:
  ° підвищення рівня печінкових ферментів
  ° підвищення рівня креатинфосфокінази в крові
  ° незвичайна кількість ліпідів (наприклад, холестерину та/або жирів) у крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• депресія
• раптове та тяжке збентеження
• почуття запаморочення
• неприємні, незвичайні відчуття на дотик
• сонливість, відсутність енергії або інтересу до діяльності
• непрохані рухи, найчастіше язика або обличчя. Це може виникати як після короткотривалого, так і після довготривалого застосування.
• підвищена або знижена сексуальна збудливість, еректильні проблеми
• подразнення очей, підвищений очний тиск, поганий зір
• труднощі з фокусуванням при зорі вдалину або вблизь
• знижений артеріальний тиск
• аномальний результат ЕКГ, аномальні нервові імпульси в серці
• повільний або нерегулярний серцевий ритм
• ікота
• печія
• спрага
• біль під час сечовипускання
• надмірно часте та об’ємне сечовипускання
• свербіння, висип
• цукровий діабет
• наступні ефекти можуть бути виявлені під час лабораторних досліджень:
  ° аномальні рівні натрію в крові
  ° підвищення глюкози в крові (цукор у крові), підвищення білірубіну в крові
  ° анемія (зниження рівня червоних кров’яних тілець)
  ° підвищення певного типу білих кров’яних тілець
  ° зниження рівня тиреостимулюючого гормону (ТТГ) у крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• судоми
• втрата пам’яті, порушення мовлення
• неприємні відчуття в очах при яскравому світлі
• помутніння кришталика ока, що призводить до погіршення зору (катаракта)
• труднощі з ковтанням
• зниження рівня певного типу білих кров’яних тілець, що може зробити вас більш схильними до інфекцій
• знижена активність щитоподібної залози

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена за наявними даними)

• запалення печінки (біль у верхній правій частині живота, жовтяниця очей і шкіри, слабкість, гарячка)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Реагілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису СТЕК і на блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте таблетки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реагіла

• Діючою речовиною є каріпразина. Реагіла 1,5 мг: кожна ородисперсна таблетка містить гідрохлорид каріпразину, що відповідає 1,5 мг каріпразину. Реагіла 3 мг: кожна ородисперсна таблетка містить гідрохлорид каріпразину, що відповідає 3 мг каріпразину. Реагіла 4,5 мг: кожна ородисперсна таблетка містить гідрохлорид каріпразину, що відповідає 4,5 мг каріпразину. Реагіла 6 мг: кожна ородисперсна таблетка містить гідрохлорид каріпразину, що відповідає 6 мг каріпразину.
• Допоміжні речовини: манітол (Е 421), крохмаль кукурудзяний, натрію амілокарбонат (тип А), яблучна кислота (Е 296), натрію стеарилфумарат (Е 485), діоксид кремнію (Е 551) (див. також розділ 2 — ородисперсні таблетки Реагіла містять натрій).

Опис зовнішнього вигляду Реагіла та вміст упаковки

• Ородисперсні таблетки Реагіла 1,5 мг: трикутна, двоопукла таблетка білого або білуватого кольору. Діаметр таблетки становить приблизно 8 мм, товщина — приблизно 3–4 мм. На одній стороні відтиснуто «С2», на іншій стороні відтиску немає.
• Ородисперсні таблетки Реагіла 3 мг: кругла, двоопукла таблетка білого або білуватого кольору. Діаметр таблетки становить приблизно 7 мм, товщина — приблизно 3–4 мм. На одній стороні відтиснуто «С3», на іншій стороні відтиску немає.
• Ородисперсні таблетки Реагіла 4,5 мг: квадратна, двоопукла таблетка білого або білуватого кольору. Діаметр таблетки становить приблизно 7 мм, товщина — приблизно 3–4 мм. На одній стороні відтиснуто «С4», на іншій стороні відтиску немає.
• Ородисперсні таблетки Реагіла 6 мг: овальна, двоопукла таблетка білого або білуватого кольору. Ширина таблетки становить приблизно 5 мм, довжина — 8,5 мм, товщина — приблизно 3–4 мм. На одній стороні відтиснуто «СІ», на іншій стороні відтиску немає.

Ородисперсні таблетки Реагіла 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг та 6 мг доступні в упаковках,
що містять 28 або 30 ородисперсних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник позитивного висновку щодо реєстрації та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Угорщина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника позитивного висновку щодо реєстрації:
Бельгія/Бельгія/Бельгія/Данія/Німеччина Литва
/Греція/Іспанія/Франція/Ірландія/Ісландія/Італія/ Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Кіпр/Люксембург/Люксембург/ Тел.: +370 5 261 01 54
Угорщина/Мальта/Нідерланди/Норвегія/
Австрія/Португалія/Фінляндія/Фінляндія/Швеція/
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Richter Gedeon Nyrt.
Тел./Тел./Тлф./Τηλ./Sími/Puh: +36 1 505 7032
Болгарія Польща
ТП „Гедеон Рихтер АД” GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 359 2 8129063 Тел.: + 48 (22)755 96 48
Чеська Республіка Румунія
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Gedeon Richter România S.A.
Тел.: +420 261 141 200 Тел.: +40-265-257 011
Естонія Словенія
Richter Gedeon Eesti filiaal Gedeon Richter d.o.o.
Тел.: +372 608 5301 Тел.: + +386 8 205 68 70
Хорватія Словацька Республіка
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 385 1 5625 712 Тел.: +421 2 5020 5801
Латвія
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā
Тел.: +371 67845338
Інші джерела інформації
Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши
QR-код нижче та на зовнішній упаковці за допомогою смартфона.
Ту саму інформацію також можна знайти на веб-сайті: www.reagila.com
'QR-код для включення' + www.reagila.com
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.