Reagila

Prospecto: información para el usuario

Reagila 1,5 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4,5 mg cápsulas duras, 6 mg cápsulas duras

cariprazina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no aparecen en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Reagila y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Reagila
3. Cómo tomar Reagila
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Reagila
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Reagila y para qué se utiliza

Reagila contiene el principio activo cariprazina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a adultos con esquizofrenia.
La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes (alucinaciones), comportamiento desconfiado, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherentes, y aplanamiento emocional. Las personas con esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas, o pueden ser incapaces de iniciar o continuar actividades planificadas, carecer de deseo de hablar o mostrar falta de respuestas emocionales ante situaciones que normalmente provocarían sentimientos en otras personas.

2. Qué debe saber antes de tomar Reagila

No tome Reagila

• si es alérgico a la cariprazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar:
• hepatitis provocada por el virus de la hepatitis C (medicamentos que contienen boceprevir y telaprevir)
• infecciones bacterianas (medicamentos que contienen claritromicina, telitromicina y nafcilina)
• tuberculosis (medicamentos que contienen rifampicina)
• infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (medicamentos que contienen cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz y etravirina)
• infecciones fúngicas (medicamentos que contienen itraconazol, posaconazol y voriconazol)
• síndrome de Cushing: cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol (medicamentos que contienen ketoconazol)
• depresión (tratamientos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y medicamentos que contienen nefazodona)
• epilepsia y convulsiones (medicamentos que contienen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína)
• insomnio (medicamentos que contienen modafinil)
• hipertensión arterial pulmonar (medicamentos que contienen bosentán).

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico:

• si tiene pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Los pensamientos y comportamientos suicidas son más probables al inicio del tratamiento.
• si experimenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración rápida, rigidez muscular y confusión o somnolencia (podrían ser signos de síndrome neuroléptico maligno).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Reagila, o durante el tratamiento, si:

• ha experimentado o comienza a experimentar agitación e incapacidad para permanecer sentado quieto. Estos síntomas pueden aparecer tempranamente durante el tratamiento con Reagila. Informe a su médico si esto ocurre.
• ha experimentado o comienza a experimentar movimientos anormales e involuntarios, más comúnmente de la lengua o de la cara. Informe a su médico si esto ocurre.
• tiene disminución de la visión. Su médico le aconsejará que acuda a un oftalmólogo.
• tiene latidos cardíacos irregulares o si otra persona de su familia tiene antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluido el llamado alargamiento del QT observado en el electrocardiograma (ECG)), e informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que podrían causar o empeorar esta alteración del ECG.
• tiene presión arterial alta o baja, o enfermedad cardiovascular. Su médico deberá controlarle la presión arterial regularmente.
• siente mareo al ponerse de pie debido a una caída de la presión arterial que podría provocar desmayos.
• tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, o si alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
• tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si es mayor o si sabe que tiene otros factores de riesgo para accidente cerebrovascular. Informe inmediatamente a su médico si nota signos de accidente cerebrovascular.
• tiene demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), especialmente si es mayor.
• tiene enfermedad de Parkinson.
• tiene diabetes o factores de riesgo para diabetes (por ejemplo, obesidad o antecedentes familiares de diabetes). Su médico deberá controlarle regularmente el azúcar en sangre, ya que Reagila podría hacer que aumente. Los signos de niveles elevados de azúcar en sangre son sed excesiva, emisión de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
• tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.

Aumento de peso
Reagila puede causar un aumento de peso significativo, que puede tener efectos sobre su salud. Su médico le controlará regularmente el peso.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos en estos pacientes.
Otros medicamentos y Reagila
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No puede tomar ciertos medicamentos junto con Reagila (ver apartado "No tome Reagila").

• Tomar Reagila junto con otros medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Reagila o del otro medicamento. Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:
• enfermedades cardíacas (por ejemplo, digoxina, verapamilo, diltiazem),
• coagulación sanguínea (anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre), por ejemplo, dabigatrán),
• infecciones bacterianas (por ejemplo, eritromicina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol). Reagila debe usarse con precaución en combinación con otros medicamentos que afecten las funciones mentales. Reagila con alimentos, bebidas y alcohol No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Reagila. El consumo de alcohol debe evitarse cuando tome Reagila.

Embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Reagila. Incluso después de interrumpir el tratamiento, el método anticonceptivo debe mantenerse durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Reagila. Esto se debe a que el medicamento seguirá presente en su cuerpo tras la última dosis.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Si su médico decide que debe tomar este medicamento durante el embarazo, se controlará estrechamente a su bebé tras el nacimiento. Esto se debe a que pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han utilizado este medicamento durante el tercer trimestre (los últimos tres meses) del embarazo.

• temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, dificultad para alimentarse. Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico.

Lactancia
No amamante si está tomando Reagila, ya que no puede descartarse un riesgo para el bebé. Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Existe un riesgo leve o moderado de que este medicamento pueda afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Pueden presentarse somnolencia, mareo y problemas visuales durante el tratamiento con este medicamento (ver apartado 4). No conduzca ni utilice ningún instrumento o máquina hasta que esté seguro de que este medicamento no le afecta negativamente.
Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contiene rojo allura AC (E 129).
El rojo allura AC es un agente colorante que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Reagila

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral. Posteriormente, su médico podrá ajustar lentamente la dosis, en incrementos de 1,5 mg, según la respuesta al tratamiento.
La dosis máxima no debe superar los 6 mg una vez al día.
Tome Reagila a la misma hora cada día, con o sin alimentos.
Si estaba tomando otro medicamento para tratar la esquizofrenia antes de comenzar Reagila, su médico decidirá si debe interrumpir gradualmente o de forma inmediata el tratamiento con el antipsicótico anterior, así como el ajuste de la dosis de Reagila. Su médico también le informará sobre cómo proceder si debe pasar de Reagila a otro medicamento.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas graves de riñón o hígado, Reagila podría no ser adecuado para usted. Consulte a su médico.

Pacientes ancianos
Su médico elegirá cuidadosamente la dosis adecuada a sus necesidades.
Reagila no debe utilizarse en pacientes ancianos con demencia (pérdida de memoria).

Si toma más Reagila de la que debe
Si toma más Reagila de lo que su médico le ha recomendado, o si, por ejemplo, un niño lo ha tomado por error, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento. Podría experimentar mareos debido a la presión arterial baja, latidos cardíacos irregulares, sensación de somnolencia, cansancio, movimientos anormales del cuerpo, o dificultad para mantenerse en pie o caminar.

Si olvida tomar Reagila
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida dos o más dosis, contacte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Reagila
Si deja de tomar este medicamento, perderá los efectos del tratamiento. Aunque se sienta mejor, no modifique ni interrumpa su dosis diaria de Reagila a menos que su médico se lo indique, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• una reacción alérgica grave que se manifiesta con fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea y, a veces, una caída de la presión sanguínea. (Efecto adverso poco frecuente)
• combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia. Estos síntomas podrían ser signos del denominado síndrome neuroléptico maligno. (Efecto adverso de frecuencia desconocida)
• dolores musculares, calambres musculares o debilidad muscular inexplicables. Podrían ser signos de daño muscular, que puede causar problemas renales muy graves. (Efecto adverso poco frecuente)
• síntomas relacionados con coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. (Efecto adverso de frecuencia desconocida)
• pensamientos o sentimientos de querer hacerse daño o de suicidio, intento de suicidio. (Efecto adverso no frecuente)

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto
• parkinsonismo, una afección médica con múltiples y variados síntomas que incluyen movimientos reducidos o lentos, lentitud mental, resistencia al doblar las extremidades (rigidez en rueda dentada), pasos cortos, temblores, escasa o nula expresión facial, rigidez muscular, babeo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• ansiedad
• somnolencia, dificultad para dormir, sueños anormales, pesadillas, sonambulismo
• vértigo
• movimientos involuntarios de rotación y posturas extrañas
• rechinamiento excesivo de dientes o mandíbula apretada, pérdida de saliva, parpadeo persistente en respuesta al tacto de la frente (un reflejo anormal), problemas de movimiento, trastorno del movimiento de la lengua (estos se denominan síntomas extrapiramidales)
• visión borrosa
• presión sanguínea alta
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• aumento o disminución del apetito
• náuseas, vómitos, estreñimiento
• aumento de peso
• fatiga
• se pueden observar los siguientes efectos en análisis de laboratorio: ° aumento de las enzimas hepáticas ° aumento del nivel de creatinfosfocinasa en sangre ° cantidades anormales de lípidos (por ejemplo, colesterol y/o grasas) en sangre

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• depresión
• confusión repentina y grave
• sensación de mareo
• sensaciones desagradables o anormales al tacto
• somnolencia, falta de energía o interés en realizar actividades
• movimientos involuntarios, más comúnmente de la lengua o la cara. Esto puede aparecer tras un uso a corto o largo plazo.
• deseo sexual aumentado o disminuido, problemas eréctiles
• irritación ocular, presión ocular alta, visión deficiente
• problemas para enfocar al mirar de lejos o de cerca
• presión sanguínea baja
• valor anormal en el ECG, impulsos nerviosos anormales en el corazón
• ritmo cardíaco lento o irregular
• hipo
• acidez
• sed
• dolor al orinar
• micción frecuente y abundante de forma anormal
• picor, erupción cutánea
• diabetes
• se pueden observar los siguientes efectos en análisis de laboratorio: ° niveles anormales de sodio en sangre ° aumento de glucosa en sangre (glucemia), aumento de bilirrubina en sangre ° anemia (niveles reducidos de glóbulos rojos) ° aumento de un tipo de glóbulos blancos ° disminución del nivel de hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• convulsiones
• pérdida de memoria, trastorno del lenguaje
• molestia ocular ante la luz intensa
• opacificación del cristalino en el ojo que causa disminución de la visión (catarata)
• dificultad para tragar
• niveles reducidos de un tipo de glóbulos blancos, lo que puede hacerle más susceptible a infecciones
• tiroides hipoactiva.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado (dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarilla de los ojos y la piel, debilidad, fiebre)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Reagila

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en el
blíster después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a la temperatura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Reagila

• El principio activo es cariprazina. Reagila 1,5 mg: Cada cápsula dura contiene clorhidrato de cariprazina equivalente a 1,5 mg de cariprazina. Reagila 3 mg: Cada cápsula dura contiene clorhidrato de cariprazina equivalente a 3 mg de cariprazina. Reagila 4,5 mg: Cada cápsula dura contiene clorhidrato de cariprazina equivalente a 4,5 mg de cariprazina. Reagila 6 mg: Cada cápsula dura contiene clorhidrato de cariprazina equivalente a 6 mg de cariprazina.
• Los excipientes son: Reagila 1,5 mg cápsulas duras: almidón pregelatinizado (maíz), estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra (laca cárnica, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de potasio).

Reagila 3 mg cápsulas duras: almidón pregelatinizado (maíz), estearato de magnesio, rojo allura AC (E 129), azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, tinta negra (laca cárnica, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de potasio) (véase también sección 2 - Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contienen rojo allura AC (E 129)).
Reagila 4,5 mg cápsulas duras: almidón pregelatinizado (maíz), estearato de magnesio, rojo allura AC (E 129), azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, tinta blanca (laca cárnica, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, simeticona) (véase también sección 2 - Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contienen rojo allura AC (E 129)).
Reagila 6 mg cápsulas duras: almidón pregelatinizado (maíz), estearato de magnesio, azul brillante FCF (E 133), rojo allura AC (E 129), dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra (laca cárnica, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de potasio) (véase también sección 2 - Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contienen rojo allura AC (E 129)).

Descripción del aspecto de Reagila y contenido del envase

• Reagila 1,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina de 'Tamaño 4' (aproximadamente 14,3 mm de longitud) con tapón blanco mate y cuerpo blanco mate, impresa con "GR 1.5" en el cuerpo de la cápsula con tinta negra. Las cápsulas están rellenas con un polvo de blanco a blanco-amarillento.
• Reagila 3 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina de 'Tamaño 4' (aproximadamente 14,3 mm de longitud) con tapón verde mate y cuerpo blanco mate, impresa con "GR 3" en el cuerpo de la cápsula con tinta negra. Las cápsulas están rellenas con un polvo de blanco a blanco-amarillento.
• Reagila 4,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina de 'Tamaño 4' (aproximadamente 14,3 mm de longitud) con tapón verde mate y cuerpo verde mate, impresa con "GR 4.5" en el cuerpo de la cápsula con tinta blanca. Las cápsulas están rellenas con un polvo de blanco a blanco-amarillento.
• Reagila 6 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina de 'Tamaño 3' (aproximadamente 15,9 mm de longitud) con tapón violeta mate y cuerpo blanco mate, impresa con "GR 6" en el cuerpo de la cápsula con tinta negra. Las cápsulas están rellenas con un polvo de blanco a blanco-amarillento.

Reagila 1,5 mg y Reagila 3 mg cápsulas duras están disponibles en envases que contienen 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 u 98 cápsulas duras.
Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras están disponibles en envases que contienen 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 u 98 cápsulas duras.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati BV Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Tél/Tel: +32 2 461 01 36 Tel: +370 5 261 01 54
България Luxembourg/Luxemburg
ТП „Гедеон Рихтер АД” Recordati BV
Teл.: + 359 2 8129063 Tél/Tel: + 32 2 461 01 36 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Richter Gedeon Nyrt.
Tel: +420 261 141 200 Tel.: +36 1 505 7032
Danmark Malta
Recordati AB Recordati Ireland Limited
Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige) Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Deutschland Nederland
Recordati Pharma GMBH Recordati BV
Tel: + 49 731 70470 Tel: + 32 2 461 01 36 (België)
Eesti Norge
Richter Gedeon Eesti filiaal Recordati AB
Tel: +372 608 5301 Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Recordati Austria GmbH
Τηλ: + 30 210-6773822 Tel: + 43 676 353 0 262
España Polska
Casen Recordati S.L. GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 659 15 50 Tel.: + 48 (22)755 96 48
France Portugal
Bouchara-Recordati S.A.S. Jaba Recordati S.A.
Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska România
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Gedeon Richter România S.A.
Tel: + 385 1 5625 712 Tel: +40-265-257 011
Ireland Slovenija
Recordati Ireland Limited Gedeon Richter d.o.o.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + +386 8 205 68 70
Ísland Slovenská republika
Recordati AB Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð) Tel: +421 2 5020 5801
Italia Suomi/Finland
RECORDATI S.p.A. Recordati AB
Tel: + 39 02 487871 Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
C.G. PAPALOISOU LTD. Recordati AB
Τηλ: + 357 22 490305 Tel: +46 8 545 80 230
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +371 67845338 Tel: + 44 1491 576336

Otras fuentes de información
Informaciones detalladas y actualizadas sobre este medicamento están disponibles escaneando el código QR que aparece a continuación y en el estuche exterior con un smartphone.
La misma información también está disponible en la dirección de internet: www.reagila.com
'Código QR a incluir' + www.reagila.com
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Prospecto: información para el usuario
Reagila 1,5 mg comprimidos orodispersables
Reagila 3 mg comprimidos orodispersables
Reagila 4,5 mg comprimidos orodispersables
Reagila 6 mg comprimidos orodispersables
cariprazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Reagila y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Reagila
3. Cómo tomar Reagila
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Reagila
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Reagila y para qué se utiliza

Reagila contiene el principio activo cariprazina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a adultos con esquizofrenia.
La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes (alucinaciones), comportamiento desconfiado, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherentes, y aplanamiento emocional. Las personas con esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas, o pueden ser incapaces de iniciar o continuar actividades planificadas, presentar falta de deseo de hablar y ausencia de respuestas emocionales ante situaciones que normalmente provocarían sentimientos en otras personas.

2. Qué debe saber antes de tomar Reagila

No tome Reagila

• si es alérgico a la cariprazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar:
• hepatitis causada por el virus de la hepatitis C (medicamentos que contienen boceprevir y telaprevir)
• infecciones bacterianas (medicamentos que contienen claritromicina, telitromicina y nafcilina)
• tuberculosis (medicamentos que contienen rifampicina)
• infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (medicamentos que contienen cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz y etravirina)
• infecciones fúngicas (medicamentos que contienen itraconazol, posaconazol y voriconazol)
• síndrome de Cushing — cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol (medicamentos que contienen ketoconazol)
• depresión (tratamientos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y medicamentos que contienen nefazodona)
• epilepsia y convulsiones (medicamentos que contienen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína)
• insomnio (medicamentos que contienen modafinil)
• hipertensión arterial pulmonar (medicamentos que contienen bosentán).

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico:

• si tiene pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Los pensamientos y comportamientos suicidas son más probables al inicio del tratamiento.
• si experimenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración rápida, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia (podrían ser signos de síndrome neuroléptico maligno).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Reagila, o durante el tratamiento, si:

• ha experimentado o comienza a experimentar agitación e incapacidad para permanecer sentado quieto. Estos síntomas pueden aparecer tempranamente durante el tratamiento con Reagila. Informe a su médico si esto ocurre.
• ha experimentado o comienza a experimentar movimientos anormales e involuntarios, más comúnmente de la lengua o la cara. Informe a su médico si esto ocurre.
• tiene disminución de la visión. Su médico le aconsejará que acuda a un oftalmólogo.
• tiene latidos cardíacos irregulares o si algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluido el llamado alargamiento del QT observado en el electrocardiograma (ECG)), e informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que podrían causar o empeorar esta alteración del ECG.
• tiene presión arterial alta o baja, o enfermedad cardiovascular. Su médico deberá controlarle la presión arterial regularmente.
• siente mareo al ponerse de pie debido a una caída de la presión arterial que podría provocar desmayos.
• tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, o si alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
• tiene antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV), especialmente si es mayor o si sabe que tiene otros factores de riesgo para ACV. Informe inmediatamente a su médico si nota signos de ACV.
• demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), especialmente si es mayor.
• enfermedad de Parkinson.
• tiene diabetes o factores de riesgo para diabetes (por ejemplo, obesidad o antecedentes familiares de diabetes). Su médico deberá controlarle regularmente el nivel de azúcar en sangre, ya que Reagila podría aumentarlo. Los signos de niveles elevados de azúcar en sangre incluyen sed excesiva, emisión de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
• tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.

Aumento de peso
Reagila puede causar un aumento de peso significativo, lo cual puede tener efectos sobre su salud. Su médico le controlará el peso regularmente.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos en estos pacientes.

Otros medicamentos y Reagila
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No debe tomar ciertos medicamentos junto con Reagila (ver sección “No tome Reagila”).

• Tomar Reagila junto con otros medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Reagila o del otro medicamento. Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:
• enfermedades cardíacas (por ejemplo, digoxina, verapamilo, diltiazem),
• coagulación sanguínea (anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre), por ejemplo, dabigatrán),
• infecciones bacterianas (por ejemplo, eritromicina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol). Reagila debe usarse con precaución en combinación con otros medicamentos que afecten las funciones mentales.

Reagila con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Reagila. El consumo de alcohol debe evitarse mientras esté tomando Reagila.

Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil/Control de la natalidad
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Reagila. Incluso después de interrumpir el tratamiento, el método anticonceptivo debe mantenerse durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Reagila. Esto se debe a que el medicamento seguirá presente en su organismo tras la última toma.

Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Si su médico decide que debe tomar este medicamento durante el embarazo, se controlará estrechamente a su bebé tras el nacimiento. Esto se debe a que pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos cuyas madres han utilizado este medicamento durante el tercer trimestre (los últimos tres meses) del embarazo:

• temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico.

Lactancia
No debe amamantar si está tomando Reagila, ya que no puede descartarse un riesgo para el bebé. Consulte a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Existe un riesgo leve o moderado de que este medicamento pueda afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer somnolencia, mareo y problemas visuales (ver sección 4). No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina hasta que esté seguro de que este medicamento no le afecta negativamente.

Reagila comprimidos orodispersables contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido orodispersable, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Reagila

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral. Posteriormente, su médico podrá ajustar lentamente la dosis, en incrementos de 1,5 mg, según la respuesta al tratamiento.
La dosis máxima no debe superar los 6 mg una vez al día.
Tome Reagila a la misma hora cada día, con o sin alimentos.
No abra el blíster hasta el momento de la administración. Separe una unidad del blíster del resto, partiendo por las líneas perforadas, y retire la película para exponer el comprimido. No empuje el comprimido a través de la película para no dañarlo.

Tras abrir el blíster, retire inmediatamente el comprimido con las manos secas y coloque todo el comprimido orodispersible sobre la lengua. La desintegración del comprimido se produce rápidamente gracias a la saliva. No mastique ni trague el comprimido entero; espere a que se disuelva en la boca.
Alternativamente, puede dispersar el comprimido en agua y beber la suspensión obtenida. En este caso, el contenido del vaso debe agitarse cuidadosamente para evitar que los residuos no disueltos se depositen.
Si estaba tomando otro medicamento para tratar la esquizofrenia antes de comenzar con Reagila, su médico decidirá si debe interrumpir gradualmente o de forma inmediata el tratamiento con el antipsicótico anterior, así como ajustar la dosis de Reagila. Su médico también le informará sobre cómo proceder si debe cambiar de Reagila a otro medicamento.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas graves de riñón o hígado, Reagila podría no ser adecuado para usted. Consulte a su médico.

Pacientes ancianos
Su médico elegirá cuidadosamente la dosis adecuada según sus necesidades.
Reagila no debe utilizarse en pacientes ancianos con demencia (pérdida de memoria).

Si toma más Reagila de la que debe
Si toma más Reagila de la recomendada por su médico o, por ejemplo, si un niño lo ha ingerido accidentalmente, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento. Podría experimentar mareos debido a la presión arterial baja, latidos cardíacos irregulares, sensación de somnolencia, fatiga, movimientos anormales del cuerpo y dificultad para mantenerse en pie o caminar.

Si olvida tomar Reagila
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida dos o más dosis, contacte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Reagila
Si deja de tomar este medicamento, perderá los efectos del tratamiento. Aunque se sienta mejor, no modifique ni interrumpa la dosis diaria de Reagila a menos que su médico se lo indique, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Comuníquele inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• una reacción alérgica grave que se manifiesta como fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua,
  dificultad para respirar, picor, erupción cutánea y, en ocasiones, una caída de la presión arterial. (Efecto adverso raro)
• combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia. Estos síntomas podrían ser signos del denominado síndrome neuroléptico maligno. (Efecto adverso de frecuencia no conocida)
• dolores musculares, calambres musculares o debilidad muscular inexplicables. Podrían ser signos de daño muscular, que puede causar problemas renales muy graves. (Efecto adverso raro)
• síntomas relacionados con coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. (Efecto adverso de frecuencia no conocida)
• pensamientos o sentimientos de querer hacerse daño o de suicidio, intento de suicidio. (Efecto adverso no común)

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto
• parkinsonismo, una afección médica con múltiples y variados síntomas que incluyen movimientos reducidos o lentos, lentitud mental, resistencia al doblar los miembros (rigidez en engranaje), pasos inestables, temblores, escasa o nula expresión facial, rigidez muscular, babeo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• ansiedad
• somnolencia, dificultad para dormir, sueños anormales, pesadillas, sonambulismo
• mareos
• movimientos involuntarios de rotación y posturas extrañas
• rechinamiento excesivo de los dientes o mandíbula apretada, pérdida de saliva, parpadeo persistente en respuesta al tacto de la frente (un reflejo anómalo), problemas de movimiento, trastorno del movimiento de la lengua (estos se denominan síntomas extrapiramidales)
• visión borrosa
• presión arterial alta
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• aumento o disminución del apetito
• náuseas, vómitos, estreñimiento
• aumento de peso
• fatiga
• los siguientes efectos pueden observarse en análisis de laboratorio:
  ° aumento de las enzimas hepáticas
  ° aumento del nivel de creatinfosfoquinasa en sangre
  ° cantidades anormales de lípidos (por ejemplo, colesterol y/o grasas) en sangre

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• depresión
• confusión repentina y grave
• sensación de mareo
• sensaciones desagradables o anormales al tacto
• somnolencia, falta de energía o falta de interés por hacer cosas
• movimientos involuntarios, más comúnmente de la lengua o de la cara. Esto puede aparecer tras un uso a corto o largo plazo.
• deseo sexual aumentado o disminuido, problemas eréctiles
• irritación ocular, presión ocular alta, visión deficiente
• problemas para enfocar al mirar de lejos o de cerca
• presión arterial baja
• valor anormal en el ECG, impulsos nerviosos anormales en el corazón
• ritmo cardíaco lento o irregular
• hipo
• acidez de estómago
• sed
• dolor al orinar
• micción frecuente y abundante de forma anormal
• picor, erupción cutánea
• diabetes
• los siguientes efectos pueden observarse en análisis de laboratorio:
  ° niveles anormales de sodio en sangre
  ° aumento de la glucosa en sangre (glucemia), aumento de la bilirrubina en sangre
  ° anemia (niveles reducidos de glóbulos rojos)
  ° aumento de un tipo de glóbulos blancos
  ° disminución del nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• convulsiones
• pérdida de memoria, trastorno del lenguaje
• molestia ocular ante la luz intensa
• opacificación del cristalino en el ojo que causa disminución de la visión (catarata)
• dificultad para tragar
• niveles reducidos de un tipo de glóbulos blancos, lo que puede hacerle más susceptible a infecciones
• tiroides con actividad reducida

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado (dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta de los ojos y la piel, debilidad, fiebre)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Reagila

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga las tabletas en el envase original para protegerlas de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a la temperatura.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Reagila

• El principio activo es cariprazina. Reagila 1,5 mg: Cada comprimido orodispersible contiene clorhidrato de cariprazina equivalente a 1,5 mg de cariprazina. Reagila 3 mg: Cada comprimido orodispersible contiene clorhidrato de cariprazina equivalente a 3 mg de cariprazina. Reagila 4,5 mg: Cada comprimido orodispersible contiene clorhidrato de cariprazina equivalente a 4,5 mg de cariprazina. Reagila 6 mg: Cada comprimido orodispersible contiene clorhidrato de cariprazina equivalente a 6 mg de cariprazina.
• Los excipientes son: manitol (E 421), almidón de maíz, ácido amidoacético sódico (tipo A), ácido málico (E 296), fumarato de sodio estearílico (E 485), dióxido de silicio (E 551) (Véase también la sección 2 - Reagila comprimidos orodispersibles contienen sodio).

Descripción del aspecto de Reagila y contenido del envase

• Reagila 1,5 mg comprimidos orodispersibles: comprimido triangular, biconvexo, de color blanco o blanquecino. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 8 mm y el espesor de aproximadamente 3-4 mm. En un lado está grabado “C2”, en el otro lado no hay ninguna inscripción.
• Reagila 3 mg comprimidos orodispersibles: comprimido redondo, biconvexo, de color blanco o blanquecino. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 7 mm y el espesor de aproximadamente 3-4 mm. En un lado está grabado “C3”, en el otro lado no hay ninguna inscripción.
• Reagila 4,5 mg comprimidos orodispersibles: comprimido cuadrado, biconvexo, de color blanco o blanquecino. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 7 mm y el espesor de aproximadamente 3-4 mm. En un lado está grabado “C4”, en el otro lado no hay ninguna inscripción.
• Reagila 6 mg comprimidos orodispersibles: comprimido ovalado, biconvexo, de color blanco o blanquecino. La anchura del comprimido es de aproximadamente 5 mm, la longitud de 8,5 mm y el espesor de aproximadamente 3-4 mm. En un lado está grabado “CI”, en el otro lado no hay ninguna inscripción.

Reagila 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg y 6 mg comprimidos orodispersibles están disponibles en envases que contienen 28 o 30 comprimidos orodispersibles.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/Danmark/Deutschland Lietuva
/Ελλάδα/España/France/Ireland/Ísland/Italia/ Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Κύπρος/Luxembourg/Luxemburg/ Tel: +370 5 261 01 54
Magyarország/Malta/Nederland/Norge/
Österreich/Portugal/Suomi/Finland/Sverige/
United Kingdom (Northern Ireland)
Richter Gedeon Nyrt.
Tél/Tel/Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +36 1 505 7032

България Polska
ТП „Гедеон Рихтер АД” GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Teл.: + 359 2 8129063 Tel.: + 48 (22)755 96 48

Česká republika România
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Gedeon Richter România S.A.
Tel: +420 261 141 200 Tel: +40-265-257 011

Eesti Slovenija
Richter Gedeon Eesti filiaal Gedeon Richter d.o.o.
Tel: +372 608 5301 Tel: + +386 8 205 68 70

Hrvatska Slovenská republika
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Tel: + 385 1 5625 712 Tel: +421 2 5020 5801

Latvija
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67845338

Otras fuentes de información
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR que se muestra a continuación y en el estuche exterior con un smartphone.
La misma información también está disponible en la dirección de internet: www.reagila.com
'Código QR a incluir' + www.reagila.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .