REAGILA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Reagila 1,5 mg kapsułki twarde, 3 mg kapsułki twarde, 4,5 mg kapsułki twarde, 6 mg kapsułki twarde

cariprazina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Reagila i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Reagila
3. Jak stosować Reagila
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Reagila
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Reagila i do czego służy

Reagila zawiera substancję czynną cariprazyna należącą do grupy leków zwanych
lekami przeciwpadaczkowymi. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu schizofrenii.
Schizofrenia to choroba charakteryzująca się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa i zachowanie, spłaszczenie emocjonalne. Osoby chore mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie, być niezdolne do rozpoczęcia lub kontynuowania zaplanowanych czynności, nie mieć chęci do rozmowy, brakować im odpowiedzi emocjonalnych w sytuacjach, które normalnie wywoływałyby uczucia u innych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Reagila

Nie przyjmuj Reagila

• jeśli jesteś uczulony na kariprazynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:
• zapalenia wątroby wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu C (leki zawierające boceprevir i telaprevir),
• infekcji bakteryjnych (leki zawierające klaritromycynę, telitromycynę i nafcylina),
• gruźlicy (leki zawierające ryfampicynę),
• infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) (leki zawierające kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, efawiirenz i etravirynę),
• infekcji grzybiczych (leki zawierające itrakonazol, pozakonazol i worykonazol),
• zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu (leki zawierające ketoconazol),
• depresji (terapia ziołowa zawierająca ziele św. Jana (Hypericum perforatum) oraz leki zawierające nefazodon),
• padaczki i napadów drgawkowych (leki zawierające karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę),
• bezsenności (leki zawierające modafinil),
• nadciśnienia płucnego (leki zawierające bosentan).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli masz myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie lub samobójstwem. Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
• jeśli doświadczasz kombinacji gorączki, nadmiernego pocenia się, szybkiego oddechu, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Reagila lub w trakcie leczenia, jeśli:

• doświadczyłeś lub zaczynasz doświadczać niepokoju i niemożności zachowania nieruchomego siedzenia. Te objawy mogą wystąpić wcześnie w trakcie leczenia Reagila. Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie.
• doświadczyłeś lub zaczynasz doświadczać nieprawidłowych, niekontrolowanych ruchów, najczęściej języka lub twarzy. Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie.
• występuje zmniejszenie ostrości widzenia. Lekarz zaleci Ci wizytę u okulisty.
• występują nieregularne bicie serca lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał w przeszłości nieregularne bicie serca (w tym tzw. wydłużenie odcinka QT widoczne w elektrokardiogramie (EKG)); powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ mogą one powodować lub nasilać tę zmianę na EKG.
• masz nadciśnienie lub nadciśnienie tętnicze, chorobę układu krążenia. Lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• odczuwasz zawroty głowy po wstaniu, spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia.
• masz w wywiadzie zakrzepicę lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał w przeszłości zakrzepicę, ponieważ leki stosowane w schizofrenii wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi.
• miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub wiesz, że masz inne czynniki ryzyka udaru. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy udaru.
• demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• chorobę Parkinsona.
• jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy (np. otyłość lub członek rodziny z cukrzycą). Lekarz będzie musiał regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, ponieważ Reagila może go podnieść. Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi to nadmierna pragnienie, wydzielanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia.
• masz w wywiadzie napady drgawkowe lub padaczkę.

Przyrost masy ciała
Reagila może powodować istotny przyrost masy ciała, który może wpływać na stan zdrowia. Lekarz będzie więc regularnie kontrolował Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących tych pacjentów.

Inne leki i Reagila
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki. Nie możesz przyjmować niektórych leków razem z Reagila (zobacz punkt „Nie przyjmuj Reagila”).

• Przyjmowanie Reagila razem z innymi lekami może wymagać dostosowania dawki Reagila lub innego leku. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu:
• chorób serca (np. digoksyna, werapamil, dylitiazem),
• krzepnięcia krwi (antykoagulancyjne (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów w krwi), np. dabigatran),
• infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna),
• infekcji grzybiczych (np. flukenazol). Reagila należy stosować z ostrożnością w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na funkcje psychiczne.

Reagila z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia Reagila. Spożywanie alkoholu należy unikać podczas przyjmowania Reagila.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Reagila. Po zakończeniu leczenia metoda antykoncepcyjna powinna być stosowana przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Reagila. Wynika to z faktu, że lek nadal pozostaje w organizmie po przyjęciu ostatniej dawki.

Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli lekarz zdecyduje, że powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży, będzie dokładnie monitorował stan Twojego dziecka po urodzeniu. Może to być konieczne, ponieważ u noworodków matek, które stosowały ten lek w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem, problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz Reagila, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Istnieje niewielkie lub umiarkowane ryzyko, że ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewnisz się, że lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kapsułki twarde zawierają czerwień allura AC (E 129).
Czerwień allura AC to barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Reagila

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 1,5 mg doustnie jednorazowo dziennie. Następnie lekarz może powoli dostosować dawkę w krokach po 1,5 mg, w zależności od skuteczności leczenia u Ciebie.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg jednorazowo dziennie.
Reagila należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z pożywieniem lub bez.
Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Reagila przyjmowałeś inny lek na leczenie schizofrenii, lekarz zadecyduje o stopniowym lub natychmiastowym odstawieniu poprzedniego leku przeciwpsychotycznego oraz o dostosowaniu dawki Reagila. Lekarz poinformuje Cię również, jak postępować w przypadku zmiany Reagila na inny lek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, Reagila może nie być odpowiedni dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci starsi
Lekarz starannie dobra dawkę odpowiednią do Twoich potrzeb.
Reagila nie powinno być stosowane u pacjentów starszych z demencją (utrata pamięci).

Jeśli przyjmiesz więcej Reagila niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Reagila niż zalecił lekarz lub np. dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz doświadczyć zawrotów głowy spowodowanych niskim ciśnieniem, nieregularnego rytmu serca, uczucia senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała oraz trudności w utrzymaniu równowagi lub chodzeniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Reagila
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Reagila
Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, stracisz efekt działania leku. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj codziennej dawki Reagila bez wskazania lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• ciężka reakcja aleryczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką, a czasem spadkiem ciśnienia krwi. (Działanie niepożądane rzadkie)
• połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni i senności. Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego. (Działanie niepożądane o nieznanej częstości)
• nieuzasadnione bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni. Mogą to być oznaki uszkodzenia mięśni, które może prowadzić do bardzo poważnych problemów nerek. (Działanie niepożądane rzadkie)
• objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. (Działanie niepożądane o nieznanej częstości)
• myśli lub uczucia chęci zranienia siebie lub samobójstwa, próba samobójstwa. (Działanie niepożądane nieczęste)

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• parkinsonizm, stan medyczny z wieloma różnorodnymi objawami, takimi jak zmniejszone lub powolne ruchy, spowolnione myślenie, opór podczas zginać kończyny (tzw. sztywność „zębatego koła”), przypadkowe kroki, drżenie, brak wyrazu twarzy, sztywność mięśni, ślinotok.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• lęk
• senność, trudności ze snem, nietypowe sny, koszmary, somnambulizm
• zawroty głowy
• nieprzyjemne, przypadkowe ruchy obrotowe i nietypowe postawy ciała
• nadmierne zgrzytanie zębami lub zaciśnięta szczęka, utrata śliny, trwałe mruganie w odpowiedzi na dotyk czoła (anomalny refleks), problemy z ruchem, zaburzenia ruchu języka (tzw. objawy ekstrapiramidowe)
• zamazane widzenie
• podwyższone ciśnienie krwi
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• zwiększone lub zmniejszone apetyt
• nudności, wymioty, zaparcia
• przyrost masy ciała
• zmęczenie
• następujące objawy mogą być obserwowane w badaniach laboratoryjnych: ° wzrost enzymów wątrobowych ° wzrost poziomu kreatinfosfokinazy we krwi ° nieprawidłowa ilość lipidów (np. cholesterol i/lub tłuszcz) we krwi

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• depresja
• nagła i ciężka dezorientacja
• uczucie zawrotów głowy
• nieprzyjemne, nietypowe uczucia w dotyku
• senność, brak energii lub brak zainteresowania wykonywaniem czynności
• przypadkowe ruchy, najczęściej języka lub twarzy. Mogą one pojawić się po krótkim lub długim okresie stosowania.
• zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne, zaburzenia erekcji
• podrażnienie oka, podwyższone ciśnienie w oczach, słabe widzenie
• problemy z ostrością widzenia podczas patrzenia z bliska lub z daleka
• obniżone ciśnienie krwi
• nieprawidłowy wynik EKG, nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• powolne lub nieregularne bicie serca
• sztywnienie
• kwaśtica
• pragnienie
• ból podczas oddawania moczu
• częste i nadmierne oddawanie moczu
• świąd, wysypka
• cukrzyca
• następujące objawy mogą być obserwowane w badaniach laboratoryjnych: ° nieprawidłowe poziomy sodu we krwi ° wzrost glukozy we krwi (poziom glukozy), wzrost bilirubiny we krwi ° anemia (obniżone poziomy czerwonych krwinek) ° wzrost jednego typu białych krwinek ° obniżenie poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• drgawki
• utrata pamięci, zaburzenia mowy
• podrażnienie oka w obecności silnego światła
• mętnienie soczewki oka prowadzące do pogorszenia widzenia (zaćma)
• trudności z połykaniem
• obniżone poziomy jednego typu białych krwinek, co może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje
• niedoczynność tarczycy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenienie wątroby (ból w prawym górnym brzuchu, żółtaczka, osłabienie, gorączka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Reagila

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie SCAD oraz na folii po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Reagila

• Substancją czynną jest kariprazyna. Reagila 1,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorek kariprazyny odpowiadający 1,5 mg kariprazyny. Reagila 3 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorek kariprazyny odpowiadający 3 mg kariprazyny. Reagila 4,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorek kariprazyny odpowiadający 4,5 mg kariprazyny. Reagila 6 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorek kariprazyny odpowiadający 6 mg kariprazyny.
• Substancjami pomocniczymi są: Reagila 1,5 mg kapsułki twarde: skrobia modyfikowana (kukurydza), stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, atrament czarny (lak, czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, wodorotlenek potasu).

Reagila 3 mg kapsułki twarde: skrobia modyfikowana (kukurydza), stearynian magnezu, czerwień allura AC (E 129), błękity FCF (E 133), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), żelatyna, atrament czarny (lak, czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, wodorotlenek potasu) (patrz także punkt 2 – Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kapsułki twarde zawierają czerwień allura AC (E 129)).
Reagila 4,5 mg kapsułki twarde: skrobia modyfikowana (kukurydza), stearynian magnezu, czerwień allura AC (E 129), błękity FCF (E 133), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), żelatyna, atrament biały (lak, dwutlenek tytanu (E 171), glikol propylenowy, simetykon) (patrz także punkt 2 – Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kapsułki twarde zawierają czerwień allura AC (E 129)).
Reagila 6 mg kapsułki twarde: skrobia modyfikowana (kukurydza), stearynian magnezu, błękity FCF (E 133), czerwień allura AC (E 129), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, atrament czarny (lak, czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, wodorotlenek potasu) (patrz także punkt 2 – Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kapsułki twarde zawierają czerwień allura AC (E 129)).

Opis wyglądu Reagila i zawartość opakowania

• Reagila 1,5 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa o „Wielkości 4” (około 14,3 mm długości) z matowym białym kapturkiem i matowym białym korpusie, z oznaczeniem „GR 1.5” nadrukowanym na korpusie kapsułki atramentem czarnym. Kapsułki są napełnione proszkiem od białego do biało-żółtawego.
• Reagila 3 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa o „Wielkości 4” (około 14,3 mm długości) z matowym zielonym kapturkiem i matowym białym korpusie, z oznaczeniem „GR 3” nadrukowanym na korpusie kapsułki atramentem czarnym. Kapsułki są napełnione proszkiem od białego do biało-żółtawego.
• Reagila 4,5 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa o „Wielkości 4” (około 14,3 mm długości) z matowym zielonym kapturkiem i matowym zielonym korpusie, z oznaczeniem „GR 4.5” nadrukowanym na korpusie kapsułki atramentem białym. Kapsułki są napełnione proszkiem od białego do biało-żółtawego.
• Reagila 6 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa o „Wielkości 3” (około 15,9 mm długości) z matowym fioletowym kapturkiem i matowym białym korpusie, z oznaczeniem „GR 6” nadrukowanym na korpusie kapsułki atramentem czarnym. Kapsułki są napełnione proszkiem od białego do biało-żółtawego.

Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.
Reagila 4,5 mg i Reagila 6 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati BV Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Tél/Tel: +32 2 461 01 36 Tel: +370 5 261 01 54
България Luxembourg/Luxemburg
ТП „Гедеон Рихтер АД” Recordati BV
Teл.: + 359 2 8129063 Tél/Tel: + 32 2 461 01 36 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Richter Gedeon Nyrt.
Tel: +420 261 141 200 Tel.: +36 1 505 7032
Danmark Malta
Recordati AB Recordati Ireland Limited
Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige) Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Deutschland Nederland
Recordati Pharma GMBH Recordati BV
Tel: + 49 731 70470 Tel: + 32 2 461 01 36 (België)
Eesti Norge
Richter Gedeon Eesti filiaal Recordati AB
Tel: +372 608 5301 Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Recordati Austria GmbH
Τηλ: + 30 210-6773822 Tel: + 43 676 353 0 262
España Polska
Casen Recordati S.L. GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 659 15 50 Tel.: + 48 (22)755 96 48
France Portugal
Bouchara-Recordati S.A.S. Jaba Recordati S.A.
Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska România
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Gedeon Richter România S.A.
Tel: + 385 1 5625 712 Tel: +40-265-257 011
Ireland Slovenija
Recordati Ireland Limited Gedeon Richter d.o.o.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + +386 8 205 68 70
Ísland Slovenská republika
Recordati AB Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð) Tel: +421 2 5020 5801
Italia Suomi/Finland
RECORDATI S.p.A. Recordati AB
Tel: + 39 02 487871 Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
C.G. PAPALOISOU LTD. Recordati AB
Τηλ: + 357 22 490305 Tel: +46 8 545 80 230
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +371 67845338 Tel: + 44 1491 576336

Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne poprzez zeskanowanie kodu QR poniżej i na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona.
Te same informacje są również dostępne pod adresem internetowym: www.reagila.com
'Kod QR do umieszczenia' + www.reagila.com
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla użytkownika
Reagila 1,5 mg tabletki orodyspersyjne
Reagila 3 mg tabletki orodyspersyjne
Reagila 4,5 mg tabletki orodyspersyjne
Reagila 6 mg tabletki orodyspersyjne
kariprazyna

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Reagila i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Reagila
3. Jak stosować Reagila
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Reagila
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Reagila i do czego służy

Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu schizofrenii.
Schizofrenia to choroba charakteryzująca się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), podejrzliwe zachowanie, błędne przekonania, niezwiązana mowa i zachowanie, wypłaszczenie emocji. Osoby z takim zaburzeniem mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie, być niezdolne do rozpoczęcia lub kontynuowania zaplanowanych czynności, nie mieć chęci do rozmowy, a także wykazywać brak reakcji emocjonalnych na sytuacje, które normalnie wywoływałyby uczucia u innych osób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Reagila

Nie przyjmuj Reagila

• jeśli jesteś uczulony na kariprazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:
• zapalenia wątroby spowodowanego wirusem zapalenia wątroby typu C (leki zawierające boceprevir i telaprevir),
• infekcji bakteryjnych (leki zawierające klaritromycynę, telitromycynę i nafcylina),
• gruźlicy (leki zawierające ryfampycynę),
• infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) (leki zawierające kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, efawirenz i etrorywirynę),
• infekcji grzybiczych (leki zawierające itrakonazol, pozaconazol i worykonazol),
• zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu (leki zawierające ketokonazol),
• depresji (ziołowe leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) oraz leki zawierające nefazodon),
• padaczki i napadów drgawkowych (leki zawierające karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę),
• bezsenności (leki zawierające modafinil),
• nadciśnienia płucnego (leki zawierające bosentan).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli pojawiają się myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie lub samobójstwem. Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
• jeśli wystąpi kombinacja gorączki, nadmiernego pocenia się, szybkiego oddechu, sztywności mięśni i stania dezorientacji lub senności (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Reagila lub w trakcie leczenia, jeśli:

• doświadczyłeś lub zaczynasz doświadczać niepokoju i niemożności usiedzenia w miejscu. Te objawy mogą pojawić się wcześnie w trakcie leczenia Reagila. Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie.
• doświadczyłeś lub zaczynasz doświadczać nieprawidłowych, niekontrolowanych ruchów, najczęściej języka lub twarzy. Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie.
• występuje zmniejszenie ostrości widzenia. Lekarz zaleci Ci konsultację z okulistą.
• występują nieregularne bicie serca lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał w przeszłości nieregularne bicie serca (w tym tzw. wydłużenie odcinka QT widoczne w elektrokardiogramie (EKG)); powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ mogą one powodować lub nasilać tę zmianę EKG.
• masz wysokie lub niskie ciśnienie krwi, chorobę serca. Lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• odczuwasz zawroty głowy po wstawaniu, spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia.
• masz w wywiadzie zakrzepicę krwi lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał w przeszłości zakrzepicę krwi, ponieważ leki stosowane w schizofrenii wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi.
• masz w wywiadzie udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub wiesz, że masz inne czynniki ryzyka udaru. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy udaru.
• demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• chorobę Parkinsona.
• jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy (np. otyłość lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie ma cukrzycę). Lekarz będzie musiał regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, ponieważ Reagila może go podnieść. Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi to nadmierna pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia.
• masz w wywiadzie napady drgawkowe lub padaczkę.

Przyrost masy ciała
Reagila może powodować istotny przyrost masy ciała, który może wpływać na stan zdrowia. Lekarz będzie więc regularnie kontrolował Twoją wagę.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów.

Inne leki i Reagila
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektórych leków nie można przyjmować razem z Reagila (zobacz punkt „Nie przyjmuj Reagila”).

• Przyjmowanie Reagila razem z innymi lekami może wymagać dostosowania dawki Reagila lub innego leku. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu:
• chorób serca (np. digoksyna, werapamil, dyltiazem),
• krzepnięcia krwi (antykoagulantsy (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi), np. dabigatran),
• infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna),
• infekcji grzybiczych (np. flukenazol). Reagila należy stosować z ostrożnością w połączeniu z lekami wpływającymi na funkcje umysłowe.

Reagila, pokarmy, napoje i alkohol
Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie leczenia Reagila. Spożywanie alkoholu należy unikać podczas przyjmowania Reagila.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Reagila. Po zakończeniu leczenia metodę antykoncepcji należy stosować przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Reagila. Dzieje się tak, ponieważ lek nadal pozostaje w organizmie po ostatniej dawce.

Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować ten lek w czasie ciąży, po urodzeniu dziecko będzie dokładnie monitorowane. Może bowiem dojść do wystąpienia następujących objawów u noworodków matek, które stosowały ten lek w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące).

• drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, niepokój, problemy z oddychaniem, trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz Reagila, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Istnieje niewielkie lub umiarkowane ryzyko, że ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

Reagila tabletki orodyspersyjne zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletę orodyspersyjną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Reagila

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 1,5 mg doustnie raz dziennie. Następnie lekarz może stopniowo dostosować dawkę w krokach po 1,5 mg, w zależności od skuteczności leczenia w Twoim przypadku.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz dziennie.
Stosuj Reagila o tej samej porze każdego dnia, z pożywieniem lub bez.
Nie otwieraj folii do momentu podania leku. Oddziel jedną komórkę blisterową od całych blisterów, odginając wzdłuż linii perforowanych, a następnie odepnij folię, aby odsłonić tabletkę. Nie wyciskaj tabletki przez folię, aby jej nie uszkodzić.

Po otwarciu blisteru natychmiast pobierz tabletkę suchymi rękami i połóż całą tabletę orodyspersyjną na języku. Tabletka rozkłada się szybko pod wpływem śliny. Nie żuj i nie połykaj całości tabletki, lecz poczekaj, aż rozpuści się w jamie ustnej.
Alternatywnie, możesz rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić uzyskaną zawiesinę. W tym przypadku zawartość szklanki należy dokładnie wymieszać, aby zapobiec osiadaniu nierozpuszczonych pozostałości.
Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Reagila przyjmowałeś/-aś inne leki na leczenie schizofrenii, lekarz zadecyduje o stopniowym lub natychmiastowym odstawieniu poprzedniego leku przeciwpsychotycznego oraz o dostosowaniu dawki Reagila. Lekarz poinformuje Cię również, jak postąpić w przypadku zmiany Reagila na inny lek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, Reagila może nie być odpowiedni dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci starsi
Lekarz starannie dobrać odpowiednią dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb.
Reagila nie powinno być stosowane u pacjentów starszych z demencją (utrata pamięci).

Jeśli przyjmiesz więcej Reagila niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Reagila niż zalecił lekarz lub np. dziecko przypadkowo przyjęło lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz doświadczyć zawrotów głowy spowodowanych niskim ciśnieniem, nieregularnego rytmu serca, uczucia senności, zmęczenia, nietypowych ruchów ciała oraz trudności w utrzymaniu równowagi lub chodzeniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Reagila
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomnisz dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Reagila
Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, stracisz działanie terapeutyczne leku. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj codziennej dawki Reagila bez wskazania lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba
będzie ich doświadczać.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• ciężka reakcja alergiczną objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka,
  dusznością, swędzeniem, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi. (Działanie niepożądane rzadkie)
• połączenie gorączki, pocenia się, sztywności mięśni i senności. Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego. (Działanie niepożądane o nieznanej częstości)
• nieuzasadnione bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni, które może prowadzić do bardzo poważnych problemów nerek. (Działanie niepożądane rzadkie)
• objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą dotrzeć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. (Działanie niepożądane o nieznanej częstości)
• myśli lub uczucia chęci zranienia siebie lub samobójstwa, próba samobójstwa. (Działanie niepożądane nieczęste)

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu
• parkinsonizm, stan medyczny z wieloma różnorodnymi objawami, w tym zmniejszone lub powolne ruchy, spowolnienie myślenia, opór przy zginać kończyny (sztywność typu „zębatego koła”), przypadkowe kroki, drżenie, mała lub brak wyrazu twarzy, sztywność mięśni, ślinotok.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• lęk
• senność, trudności ze snem, nietypowe sny, koszmary, somnambulizm
• zawroty głowy
• nieprzytomne ruchy obrotowe i dziwne postawy
• nadmierne zaciskanie zębów lub szczęki, utrata śliny, uporczywe mruganie w odpowiedzi na dotyk czoła (anormalny odruch), problemy z ruchem, zaburzenia ruchu języka (nazywane objawami ekstrapiramidowymi)
• zamazanie wzroku
• podwyższone ciśnienie krwi
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• zwiększone lub zmniejszone apetyt
• nudności, wymioty, zaparcia
• przyrost masy ciała
• zmęczenie
• następujące objawy mogą być obserwowane w badaniach laboratoryjnych: ° podwyższenie enzymów wątrobowych ° podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi ° nieprawidłowa ilość lipidów (np. cholesterol i/lub tłuszcz) we krwi

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• depresja
• nagłe i ciężkie zamroczenie
• uczucie zawrotów głowy
• nieprzyjemne, nietypowe uczucia dotyku
• senność, brak energii lub brak zainteresowania wykonywaniem czynności
• nieprzytomne ruchy, najczęściej języka lub twarzy. Mogą one wystąpić po krótkim lub długim stosowaniu.
• zwiększone lub zmniejszone popędy seksualne, problemy z erekcją
• podrażnienie oka, podwyższone ciśnienie oczne, słaby wzrok
• problemy z ostrością przy patrzeniu z bliska lub z daleka
• obniżone ciśnienie krwi
• nieprawidłowy wynik EKG, nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• powolne, nieregularne bicie serca
• sztywnienie
• zgaga
• pragnienie
• ból podczas oddawania moczu
• częste i nadmierne oddawanie moczu
• swędzenie, wysypka
• cukrzyca
• następujące objawy mogą być obserwowane w badaniach laboratoryjnych: ° nieprawidłowe poziomy sodu we krwi ° podwyższenie glukozy we krwi (glikemia), podwyższenie bilirubiny we krwi ° anemia (zmniejszone poziomy czerwonych krwinek) ° zwiększenie jednego typu białych krwinek ° zmniejszenie poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• drgawki
• utrata pamięci, zaburzenia mowy
• podrażnienie oka w obecności silnego światła
• zmętnienie soczewki oka prowadzące do obniżenia wzroku (zaćma)
• trudności z połykaniem
• obniżone poziomy jednego typu białych krwinek, co może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje
• niedoczynność tarczycy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenienie wątroby (ból w prawym górnym brzuchu, żółtaczka oczu i skóry, osłabienie, gorączka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Reagila

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie SCAD i na folijce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w odniesieniu do temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Reagila

• Substancją czynną jest kariprazyna. Reagila 1,5 mg: Każda tabletka orodyspersyjna zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiadający 1,5 mg kariprazyny. Reagila 3 mg: Każda tabletka orodyspersyjna zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiadający 3 mg kariprazyny. Reagila 4,5 mg: Każda tabletka orodyspersyjna zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiadający 4,5 mg kariprazyny. Reagila 6 mg: Każda tabletka orodyspersyjna zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiadający 6 mg kariprazyny.
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol (E 421), skrobia kukurydziana, glikolian sodu skrobi (typ A), kwas jabłczany (E 296), stearylofumaran sodu (E 485), dwutlenek krzemu (E 551) (zobacz również punkt 2 – Tabletki orodyspersyjne Reagila zawierają sód).

Opis wyglądu Reagila i zawartości opakowania

• Reagila 1,5 mg tabletki orodyspersyjne: Tabletka trójkątna, dwuwypukła, biała lub prawie biała. Średnica tabletki wynosi około 8 mm, grubość około 3–4 mm. Po jednej stronie wygrawerowane jest „C2”, po drugiej stronie nie ma żadnego oznaczenia.
• Reagila 3 mg tabletki orodyspersyjne: Tabletka okrągła, dwuwypukła, biała lub prawie biała. Średnica tabletki wynosi około 7 mm, grubość około 3–4 mm. Po jednej stronie wygrawerowane jest „C3”, po drugiej stronie nie ma żadnego oznaczenia.
• Reagila 4,5 mg tabletki orodyspersyjne: Tabletka kwadratowa, dwuwypukła, biała lub prawie biała. Średnica tabletki wynosi około 7 mm, grubość około 3–4 mm. Po jednej stronie wygrawerowane jest „C4”, po drugiej stronie nie ma żadnego oznaczenia.
• Reagila 6 mg tabletki orodyspersyjne: Tabletka owalna, dwuwypukła, biała lub prawie biała. Szerokość tabletki wynosi około 5 mm, długość 8,5 mm, grubość około 3–4 mm. Po jednej stronie wygrawerowane jest „CI”, po drugiej stronie nie ma żadnego oznaczenia.

Reagila 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg tabletki orodyspersyjne są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 30 tabletek orodyspersyjnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/Danmark/Deutschland Lietuva
/Ελλάδα/España/France/Ireland/Ísland/Italia/ Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Κύπρος/Luxembourg/Luxemburg/ Tel: +370 5 261 01 54
Magyarország/Malta/Nederland/Norge/
Österreich/Portugal/Suomi/Finland/Sverige/
United Kingdom (Northern Ireland)
Richter Gedeon Nyrt.
Tél/Tel/Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +36 1 505 7032
България Polska
ТП „Гедеон Рихтер АД” GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Teл.: + 359 2 8129063 Tel.: + 48 (22)755 96 48
Česká republika România
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Gedeon Richter România S.A.
Tel: +420 261 141 200 Tel: +40-265-257 011
Eesti Slovenija
Richter Gedeon Eesti filiaal Gedeon Richter d.o.o.
Tel: +372 608 5301 Tel: + +386 8 205 68 70
Hrvatska Slovenská republika
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Tel: + 385 1 5625 712 Tel: +421 2 5020 5801
Latvija
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67845338
Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR poniżej i na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona.
Te same informacje są również dostępne pod adresem internetowym: www.reagila.com
'Kod QR do dołączenia' + www.reagila.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .