REAGILA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Reagila 1,5 mg capsule rigide, 3 mg capsule rigide, 4,5 mg capsule rigide, 6 mg capsule rigide

cariprazina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Reagila e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Reagila
3. Come prendere Reagila
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Reagila
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Reagila e a cosa serve

Reagila contiene il principio attivo cariprazina e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
antipsicotici. Viene usato per trattare adulti con schizofrenia.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi quali sentire, vedere o percepire cose che non
sono presenti (allucinazioni), comportamento sospettoso, credenze errate, discorso e comportamento
incoerenti, piattezza emotiva. Le persone con questa condizione possono anche sentirsi depresse,
colpevoli, ansiose o tese, o non in grado di iniziare o continuare le attività pianificate, senza desiderio
di parlare, con mancanza di risposte emotive a situazioni che normalmente stimolerebbero sentimenti
in altri.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Reagila

Non prenda Reagila

• se è allergico alla cariprazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo farmaci usati per trattare:
• epatite causata dal virus dell’epatite C (medicinali contenenti boceprevir e telaprevir)
• infezioni betteriche (medicinali contenenti claritromicina, telitromicina e nafcillina)
• tubercolosi (medicinali contenenti rifampicina)
• infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (medicinali contenenti cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz ed etravirina)
• infezioni fungine (medicinali contenenti itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo )
• sindrome di Cushing - quando il corpo produce un eccesso di cortisolo (medicinali contenenti ketoconazolo)
• depressione (terapia erboristica contenente l'erba di san Giovanni ( Hypericum perforatum ) e medicinali contenenti nefazodone)
• epilessia e convulsioni (medicinali conteneti carbamazepina, fenobarbital e fenitoina)
• insonnia (medicinali contenenti modafinil)
• pressione arteriosa alta nei polmoni (medicinali contenenti bosentan).

Avvertenze e precauzioni
Avverta il medico immediatamente:

• se ha pensieri o sentimenti riguardo il far male a sè stesso/a o a suicidarsi. Pensieri e comportamenti suicidari sono più probabili all'inizio del trattamento.
• se sperimenta una combinazione di febbre, sudorazione, respiro veloce, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (potrebbero essere segni di sindrome neurolettica maligna).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reagila, o durante il trattamento, se ha:

• sperimentato o inizia a sperimentare agitazione e incapacità di stare seduto fermo. Questi sintomi possono verificarsi precocemente durante il trattamento con Reagila. Informi il medico se ciò dovesse accadere.
• sperimentato o inizia a sperimentare movimenti anomali, involontari, più comunemente della lingua o della faccia. Informi il medico se ciò dovesse accadere.
• riduzione della vista. Il medico le consiglierà di farsi visitare da un oculista.
• battiti cardiaci irregolari o se qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di battiti cardiaci irregolari (incluso il cosiddetto prolungamento del QT visto con l’elettrocardiogramma (ECG), e avverta il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbero causare o peggiorare questa variazione dell’ECG.
• pressione sanguigna alta o bassa, malattia cardiovascolare. Il medico dovrà controllarle la pressione sanguigna regolarmente.
• capogiro quando si alza in piedi per la caduta di pressione sanguigna che può causare svenimento.
• storia di coaguli di sangue, o se qualcuno nelle sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché i farmaci per la schizofrenia sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
• storia di ictus, in particolare se è anziano/a o se sa di avere altri fattori di rischio per l’ictus. Informi il medico immediatamente se nota segni di ictus.
• demenza (perdita di memoria e altre abilità mentali) in particolare se è anziano/a.
• morbo di Parkinson.
• se ha il diabete o fattori di rischio per il diabete (ad es. obesità o qualcuno della sua famiglia ha il diabete). Il medico dovrà controllarle regolarmente lo zucchero nel sangue in quanto Reagila portebbe farlo aumentare. Segni di alti livelli di zucchero nel sangue sono sete eccessiva, emissione di grandi quantità di urine, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza.
• storia di convulsioni o epilessia.

Aumento di peso
Reagila può causare un aumento di peso significativo, che può avere effetti sulla sua salute. Il medico
le controllerà quindi regolarmente il peso.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa
della mancanza di dati su questi pazienti.
Altri medicinali e Reagila
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Non può assumere certi medicinali insieme a Reagila (vedere paragrafo
“Non assumere Reagila”).

• Assumere Reagila insieme ad altri medicinali può richiedere un aggiustamento di dose di Reagila o dell'altro medicinale. Questi includono medicinali usati per il trattamento di:
• patologie cardiache (per es.,digossina, verapamil, dilitiazem),
• coagulazione del sangue (anticoagulanti (medicine che prevengono la formazione di coaguli nel sangue),per es., dabigatran),
• infezioni batteriche (per es., eritromicina),
• infezioni fungine (per es., fluconazolo). Reagila deve essere usato con cautela in associazione con altri medicinali che influiscono sulle funzioni mentali. Reagila con cibi, bevande e alcol Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Reagila. Il consumo di alcool deve essere evitato quando si assume Reagila.

Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile/Contraccezione
Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con
Reagila. Anche dopo l’interruzione del trattamento, il metodo contraccettivo deve essere usato per
almeno 10 settimane dopo la sua ultima dose di Reagila. Questo perché il medicinale continuerà a
restare nel suo corpo dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Gravidanza
Non assuma questo farmaco durante la gravidanza a meno che il medico le abbia detto di farlo.
Se il medico decide che lei deve assumere questo farmaco durante la gravidanza, il medico monitorerà
strettamente il suo bambino dopo la nascita. Questo perché i seguenti sintomi possono verificarsi in
neonati di madri che hanno usato questo medicinale nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) della
gravidanza.

• tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, difficoltà di alimentazione. Se il Suo bambino sviluppa uno di questi sintomi deve contattare il medico.

Allattamento
Non allatti se sta assumendo Reagila perché non può essere escluso un rischio per il bambino. Si
faccia consigliare dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Esiste un rischio lieve o moderato che questo medicinale possa influenzare la capacità di guidare e di
usare macchinari. Sonnolenza, capogiro e problemi di vista possono insorgere durante il trattamento
con questo medicinale (vedere paragrafo 4). Non guidare o usare qualsiasi strumento o macchinario
fino a che non è sicuro che questo medicinale non influisca su di lei in maniera negativa.
Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule rigide contengono rosso allura AC (E 129).
Rosso allura AC è un agente colorante che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Reagila

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è di 1,5 mg una volta al giorno per bocca. In seguito la dose può essere
lentamente adattata dal suo medico, in passi di 1,5 mg, a seconda di come funziona il trattamento per
lei.
La dose massima non deve superare 6 mg una volta al giorno.
Assuma Reagila alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo.
Se assumeva un altro medicinale per trattare la schizofrenia prima di iniziare Reagila, il medico
deciderà l'interruzione graduale o immediata dell'antipsicotico precedente e la modifica della dose di
Reagila. Il medico la informerà anche su come agire se passa da Reagila a un altro medicinale.
Pazienti con problemi renali o di fegato
Se ha gravi problemi renali o di fegato Reagila potrebbe non essere adatto per lei. Si rivolga al suo
medico.
Pazienti anziani
Il medico sceglierà attentamente la dose appropriata alle sue necessità.
Reagila non deve essere usato in pazienti anziani con demenza (perdita di memoria).
Se prende più Reagila di quanto deve
Se assume più Reagila di quanto il medico abbia raccomandato o se, per esempio, un bambino lo ha
preso per sbaglio, contatti il medico o si rechi all'ospedale più vicino immediatamente e porti con sè la
confezione del medicinale. Potrebbe sperimentare vertigini a causa della pressione bassa, o avere
battiti cardiaci irregolari, potrebbe sentirsi assonnato, stanco, o avere movimenti anomali del corpo e
trovare difficile stare in piedi o camminare.
Se dimentica di prendere Reagila
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della
Sua dose successiva, salti la dose mancata e continui come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
Se interrompe il trattamento con Reagila
Se smette di prendere questo medicinale perderà gli effetti del medicinale. Anche se si sente meglio,
non modifichi o interrompa la sua dose quotidiana di Reagila a meno che non le venga indicato dal
medico poiché i sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Avverta immediatamente il medico se ha:

• una reazione allergica grave che si manifesta come febbre, bocca, faccia, labbra o lingua gonfi, fiato corto, prurito, eruzione cutanea e talvolta una caduta della pressione sanguigna. ( Effetto indesiderato raro)
• combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare, e sonnolenza. Questi possono essere i segni della cosiddetta sindrome neurolettica maligna. ( Effetto indesiderato con frequenza non nota)
• dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza muscolare non spiegabili. Possono essere segni di danno muscolare, che può causare problemi renali molto gravi. (Effetto indesiderato raro)
• sintomi correlati a coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono arrivare attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione. ( Effetto indesiderato con frequenza non nota)
• pensieri o sentimenti di volersi far male o di suicidarsi, tentativo di suicidio. (Effetto indesiderato non comune)

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo
• Parkinsonismo, una condizione medica con molti e vari sintomi che includono movimenti diminuiti o lenti, lentezza di pensiero, resistenza quando si piegano gli arti (rigidità a ruota dentata), passi casuali, tremori, poca o nessuna espressione del viso, rigidità muscolare, sbavare.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ansia
• sonnolenza, difficoltà del sonno, sogni anomali, incubi, sonnambulismo
• vertigini
• movimenti di rotazione involontari e posture strane
• digrignamento eccessivo dei denti o mascella serrata, perdita di saliva, persistente ammiccamento in risposta al tocco della fronte (un riflesso anomalo), problemi di movimento, disturbo del movimento della lingua (questi sono detti sintomi extrapiramidali)
• vista offuscata
• pressione sanguigna alta
• battiti cardiaci veloci, irregolari
• aumento o diminuzione dell'appetito
• nausea, vomito, stitichezza
• peso aumentato
• stanchezza
• i seguenti effetti possono essere osservati negli esami di laboratorio: ° aumento degli enzimi del fegato ° aumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue ° quantità anormali di lipidi (ad esempio colesterolo e/o grasso) nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• depressione
• confusione improvvisa e grave
• sensazione di capogiro
• sensazioni spiacevoli, anomale al tatto
• sonnolenza, mancanza di energia o mancanza di interesse nel fare le cose
• movimenti involontari, più comunemente della lingua o della faccia. Questo può apparire dopo uso a breve o a lungo termine.
• desiderio sessuale aumentato o diminuito, problemi erettili
• irritazione dell'occhio, pressione oculare alta, vista scarsa
• problemi di messa a fuoco guardando da lontano o da vicino
• pressione sanguigna bassa
• valore ECG anomalo, impulsi nervosi anomali nel cuore
• ritmo cardiaco lento, irregolare
• singhiozzo
• bruciore di stomaco
• sete
• dolore quando si urina
• minzione frequente e abbondante in maniera anomala
• prurito, eruzione cutanea
• diabete
• i seguenti effetti possono essere osservati negli esami di laboratorio: ° livelli anomali di sodio nel sangue ° aumento del glucosio nel sangue (glicemia), aumento della bilirubina nel sangue ° anemia (ridotti livelli di globuli rossi) ° aumento di un tipo di globuli bianchi ° diminuzione del livello di ormone tireostimolante (TSH) nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• convulsioni
• perdita di memoria, disturbo del linguaggio
• fastidio all'occhio in presenza di luce forte
• opacizzazione del cristallino nell’occhio che causa una diminuzione della vista (cataratta)
• difficoltà a deglutire
• ridotti livelli di un tipo di globuli bianchi, questo può renderla più suscettibile alle infezioni
• ghiandola tiroidea ipoattiva.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione del fegato (dolore nella parte in alto a destra dell’addome, ingiallimento degli occhi e della pelle, debolezza, febbre)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell' allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Reagila

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD e sul
blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione per la temperatura.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Reagila

• Il principio attivo è cariprazina. Reagila 1,5 mg: Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 1,5 mg di cariprazina. Reagila 3 mg: Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 3 mg di cariprazina. Reagila 4,5 mg: Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 4,5 mg di cariprazina. Reagila 6 mg: Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 6 mg di cariprazina.
• Gli eccipienti sono: Reagila 1,5 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), gelatina, inchiostro nero (gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido di potassio).

Reagila 3 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), stearato di magnesio, rosso allura
AC (E 129), blu brillante FCF (E 133), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172),
gelatina, inchiostro nero (gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico,
idrossido di potassio) (vedere anche paragrafo 2- Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule rigide
contengono rosso allura AC (E 129)).
Reagila 4,5 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), stearato di magnesio, rosso allura
AC (E 129), blu brillante FCF (E 133), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172),
gelatina, inchiostro bianco (gommalacca, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico,
simeticone) (vedere anche paragrafo 2- Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule rigide contengono
rosso allura AC (E 129)).
Reagila 6 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), stearato di magnesio, blu brillante
FCF (E 133), rosso allura AC (E 129), biossido di titanio (E 171), gelatina, inchiostro nero
(gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido di potassio) (vedere
anche paragrafo 2- Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule rigide contengono rosso allura AC (E
129))..
Descrizione dell'aspetto di Reagila e contenuto della confezione

• Reagila 1,5 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina di 'Dimensione 4' (circa 14,3 mm di lunghezza) con cappuccio bianco opaco e corpo bianco opaco con impresso "GR 1.5" sul corpo della capsula con inchiostro nero. Le capsule sono riempite con polvere da bianca a bianca- giallastra.
• Reagila 3 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina di 'Dimensione 4' (circa 14,3 mm di lunghezza) con cappuccio verde opaco e corpo bianco opaco con impresso "GR 3" sul corpo della capsula con inchiostro nero. Le capsule sono riempite con polvere da bianca a bianca- giallastra.
• Reagila 4,5 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina di 'Dimensione 4' (circa 14,3 mm di lunghezza) con cappuccio verde opaco e corpo verde opaco con impresso "GR 4.5" sul corpo della capsula con inchiostro bianco. Le capsule sono riempite con polvere da bianca a bianca- giallastra.
• Reagila 6 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina di 'Dimensione 3' (circa 15,9 mm di lunghezza) con cappuccio viola opaco e corpo bianco opaco con impresso "GR 6" sul corpo della capsula con inchiostro nero. Le capsule sono riempite con polvere da bianca a bianca- giallastra. .

Reagila 1,5 mg e Reagila 3 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 21, 28,
30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.
Reagila 4,5 mg e Reagila 6 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 7, 21, 28, 30,
49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati BV Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Tél/Tel: +32 2 461 01 36 Tel: +370 5 261 01 54
България Luxembourg/Luxemburg
ТП „Гедеон Рихтер АД” Recordati BV
Teл.: + 359 2 8129063 Tél/Tel: + 32 2 461 01 36 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Richter Gedeon Nyrt.
Tel: +420 261 141 200 Tel.: +36 1 505 7032
Danmark Malta
Recordati AB Recordati Ireland Limited
Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige) Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Deutschland Nederland
Recordati Pharma GMBH Recordati BV
Tel: + 49 731 70470 Tel: + 32 2 461 01 36 (België)
Eesti Norge
Richter Gedeon Eesti filiaal Recordati AB
Tel: +372 608 5301 Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Recordati Austria GmbH
Τηλ: + 30 210-6773822 Tel: + 43 676 353 0 262
España Polska
Casen Recordati S.L. GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 659 15 50 Tel.: + 48 (22)755 96 48
France Portugal
Bouchara-Recordati S.A.S. Jaba Recordati S.A.
Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska România
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Gedeon Richter România S.A.
Tel: + 385 1 5625 712 Tel: +40-265-257 011
Ireland Slovenija
Recordati Ireland Limited Gedeon Richter d.o.o.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + +386 8 205 68 70
Ísland Slovenská republika
Recordati AB Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð) Tel: +421 2 5020 5801
Italia Suomi/Finland
RECORDATI S.p.A. Recordati AB
Tel: + 39 02 487871 Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
C.G. PAPALOISOU LTD. Recordati AB
Τηλ: + 357 22 490305 Tel: +46 8 545 80 230
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +371 67845338 Tel: + 44 1491 576336
Altre fonti d'informazioni
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibile attraverso la scansione del
codice QR qui sotto e sulla scatola esterna con uno smartphone.
Le stesse informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo internet: www.reagila.com
'Codice QR da includere' + www.reagila.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Reagila 1,5 mg compresse orodispersibili
Reagila 3 mg compresse orodispersibili
Reagila 4,5 mg compresse orodispersibili
Reagila 6 mg compresse orodispersibili
cariprazina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Reagila e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Reagila
3. Come prendere Reagila
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Reagila
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Reagila e a cosa serve

Reagila contiene il principio attivo cariprazina e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
antipsicotici. Viene usato per trattare adulti con schizofrenia.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi quali sentire, vedere o percepire cose che non
sono presenti (allucinazioni), comportamento sospettoso, credenze errate, discorso e comportamento
incoerenti, piattezza emotiva. Le persone con questa condizione possono anche sentirsi depresse,
colpevoli, ansiose o tese, o non in grado di iniziare o continuare le attività pianificate, senza desiderio
di parlare, con mancanza di risposte emotive a situazioni che normalmente stimolerebbero sentimenti
in altri.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Reagila

Non prenda Reagila

• se è allergico alla cariprazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo farmaci usati per trattare:
• epatite causata dal virus dell’epatite C (medicinali contenenti boceprevir e telaprevir)
• infezioni betteriche (medicinali contenenti claritromicina, telitromicina e nafcillina)
• tubercolosi (medicinali contenenti rifampicina)
• infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (medicinali contenenti cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz ed etravirina)
• infezioni fungine (medicinali contenenti itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo )
• sindrome di Cushing - quando il corpo produce un eccesso di cortisolo (medicinali contenenti ketoconazolo)
• depressione (terapia erboristica contenente l'erba di san Giovanni ( Hypericum perforatum ) e medicinali contenenti nefazodone)
• epilessia e convulsioni (medicinali conteneti carbamazepina, fenobarbital e fenitoina)
• insonnia (medicinali contenenti modafinil)
• pressione arteriosa alta nei polmoni (medicinali contenenti bosentan).

Avvertenze e precauzioni
Avverta il medico immediatamente:

• se ha pensieri o sentimenti riguardo il far male a sè stesso/a o a suicidarsi. Pensieri e comportamenti suicidari sono più probabili all'inizio del trattamento.
• se sperimenta una combinazione di febbre, sudorazione, respiro veloce, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (potrebbero essere segni di sindrome neurolettica maligna).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reagila, o durante il trattamento, se ha:

• sperimentato o inizia a sperimentare agitazione e incapacità di stare seduto fermo. Questi sintomi possono verificarsi precocemente durante il trattamento con Reagila. Informi il medico se ciò dovesse accadere.
• sperimentato o inizia a sperimentare movimenti anomali, involontari, più comunemente della lingua o della faccia. Informi il medico se ciò dovesse accadere.
• riduzione della vista. Il medico le consiglierà di farsi visitare da un oculista.
• battiti cardiaci irregolari o se qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di battiti cardiaci irregolari (incluso il cosiddetto prolungamento del QT visto con l’elettrocardiogramma (ECG), e avverta il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbero causare o peggiorare questa variazione dell’ECG.
• pressione sanguigna alta o bassa, malattia cardiovascolare. Il medico dovrà controllarle la pressione sanguigna regolarmente.
• capogiro quando si alza in piedi per la caduta di pressione sanguigna che può causare svenimento.
• storia di coaguli di sangue, o se qualcuno nelle sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché i farmaci per la schizofrenia sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
• storia di ictus, in particolare se è anziano/a o se sa di avere altri fattori di rischio per l’ictus. Informi il medico immediatamente se nota segni di ictus.
• demenza (perdita di memoria e altre abilità mentali) in particolare se è anziano/a.
• morbo di Parkinson.
• se ha il diabete o fattori di rischio per il diabete (ad es. obesità o qualcuno della sua famiglia ha il diabete). Il medico dovrà controllarle regolarmente lo zucchero nel sangue in quanto Reagila portebbe farlo aumentare. Segni di alti livelli di zucchero nel sangue sono sete eccessiva, emissione di grandi quantità di urine, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza.
• storia di convulsioni o epilessia.

Aumento di peso
Reagila può causare un aumento di peso significativo, che può avere effetti sulla sua salute. Il medico
le controllerà quindi regolarmente il peso.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa
della mancanza di dati su questi pazienti.
Altri medicinali e Reagila
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Non può assumere certi medicinali insieme a Reagila (vedere paragrafo
“Non assumere Reagila”).

• Assumere Reagila insieme ad altri medicinali può richiedere un aggiustamento di dose di Reagila o dell'altro medicinale. Questi includono medicinali usati per il trattamento di:
• patologie cardiache (per es.,digossina, verapamil, dilitiazem),
• coagulazione del sangue (anticoagulanti (medicine che prevengono la formazione di coaguli nel sangue),per es., dabigatran),
• infezioni batteriche (per es., eritromicina),
• infezioni fungine (per es., fluconazolo). Reagila deve essere usato con cautela in associazione con altri medicinali che influiscono sulle funzioni mentali. Reagila con cibi, bevande e alcol Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Reagila. Il consumo di alcool deve essere evitato quando si assume Reagila.

Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile/Contraccezione
Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con
Reagila. Anche dopo l’interruzione del trattamento, il metodo contraccettivo deve essere usato per
almeno 10 settimane dopo la sua ultima dose di Reagila. Questo perché il medicinale continuerà a
restare nel suo corpo dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Gravidanza
Non assuma questo farmaco durante la gravidanza a meno che il medico le abbia detto di farlo.
Se il medico decide che lei deve assumere questo farmaco durante la gravidanza, il medico monitorerà
strettamente il suo bambino dopo la nascita. Questo perché i seguenti sintomi possono verificarsi in
neonati di madri che hanno usato questo medicinale nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) della
gravidanza.

• tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, difficoltà di alimentazione. Se il Suo bambino sviluppa uno di questi sintomi deve contattare il medico.

Allattamento
Non allatti se sta assumendo Reagila perché non può essere escluso un rischio per il bambino. Si
faccia consigliare dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Esiste un rischio lieve o moderato che questo medicinale possa influenzare la capacità di guidare e di
usare macchinari. Sonnolenza, capogiro e problemi di vista possono insorgere durante il trattamento
con questo medicinale (vedere paragrafo 4). Non guidare o usare qualsiasi strumento o macchinario
fino a che non è sicuro che questo medicinale non influisca su di lei in maniera negativa.
Reagila compresse orodispersibili contengono sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, cioè è
essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Reagila

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è di 1,5 mg una volta al giorno per bocca. In seguito la dose può essere
lentamente adattata dal suo medico, in passi di 1,5 mg, a seconda di come funziona il trattamento per
lei.
La dose massima non deve superare 6 mg una volta al giorno.
Assuma Reagila alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo.
Non aprire il blister fino al momento della somministrazione. Separare una unità del blister dall'intero
blister distaccandola lungo le linee perforate e staccare la pellicola per esporre la compressa. Non
spingere la compressa attraverso la pellicola per non danneggiarla.

Dopo l'apertura del blister, prelevare immediatamente la compressa con le mani asciutte e posizionare
l'intera compressa orodispersibile sulla lingua. La disintegrazione della compressa avviene
rapidamente con la saliva. Non masticare o inghiottire la compressa intera, ma attendere che si sciolga
in bocca.
In alternativa, disperdere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta. In questo caso, il
contenuto del bicchiere deve essere accuratamente mescolato per evitare che i residui non disciolti si
depositino.
Se assumeva un altro medicinale per trattare la schizofrenia prima di iniziare Reagila, il medico
deciderà l'interruzione graduale o immediata dell'antipsicotico precedente e la modifica della dose di
Reagila. Il medico la informerà anche su come agire se passa da Reagila a un altro medicinale.
Pazienti con problemi renali o di fegato
Se ha gravi problemi renali o di fegato Reagila potrebbe non essere adatto per lei. Si rivolga al suo
medico.
Pazienti anziani
Il medico sceglierà attentamente la dose appropriata alle sue necessità.
Reagila non deve essere usato in pazienti anziani con demenza (perdita di memoria).
Se prende più Reagila di quanto deve
Se assume più Reagila di quanto il medico abbia raccomandato o se, per esempio, un bambino lo ha
preso per sbaglio, contatti il medico o si rechi all'ospedale più vicino immediatamente e porti con sè la
confezione del medicinale. Potrebbe sperimentare vertigini a causa della pressione bassa, o avere
battiti cardiaci irregolari, potrebbe sentirsi assonnato, stanco, o avere movimenti anomali del corpo e
trovare difficile stare in piedi o camminare.
Se dimentica di prendere Reagila
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della
Sua dose successiva, salti la dose mancata e continui come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
Se interrompe il trattamento con Reagila
Se smette di prendere questo medicinale perderà gli effetti del medicinale. Anche se si sente meglio,
non modifichi o interrompa la sua dose quotidiana di Reagila a meno che non le venga indicato dal
medico poiché i sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Avverta immediatamente il medico se ha:

• una reazione allergica grave che si manifesta come febbre, bocca, faccia, labbra o lingua gonfi,

fiato corto, prurito, eruzione cutanea e talvolta una caduta della pressione sanguigna. ( Effetto
indesiderato raro)

• combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare, e sonnolenza. Questi possono essere i segni della cosiddetta sindrome neurolettica maligna. ( Effetto indesiderato con frequenza non nota)
• dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza muscolare non spiegabili. Possono essere segni di danno muscolare, che può causare problemi renali molto gravi. (Effetto indesiderato raro)
• sintomi correlati a coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono arrivare attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione. ( Effetto indesiderato con frequenza non nota)
• pensieri o sentimenti di volersi far male o di suicidarsi, tentativo di suicidio. (Effetto indesiderato non comune)

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo
• Parkinsonismo, una condizione medica con molti e vari sintomi che includono movimenti diminuiti o lenti, lentezza di pensiero, resistenza quando si piegano gli arti (rigidità a ruota dentata), passi casuali, tremori, poca o nessuna espressione del viso, rigidità muscolare, sbavare.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ansia
• sonnolenza, difficoltà del sonno, sogni anomali, incubi, sonnambulismo
• vertigini
• movimenti di rotazione involontari e posture strane
• digrignamento eccessivo dei denti o mascella serrata, perdita di saliva, persistente ammiccamento in risposta al tocco della fronte (un riflesso anomalo), problemi di movimento, disturbo del movimento della lingua (questi sono detti sintomi extrapiramidali)
• vista offuscata
• pressione sanguigna alta
• battiti cardiaci veloci, irregolari
• aumento o diminuzione dell'appetito
• nausea, vomito, stitichezza
• peso aumentato
• stanchezza
• i seguenti effetti possono essere osservati negli esami di laboratorio: ° aumento degli enzimi del fegato ° aumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue ° quantità anormali di lipidi (ad esempio colesterolo e/o grasso) nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• depressione
• confusione improvvisa e grave
• sensazione di capogiro
• sensazioni spiacevoli, anomale al tatto
• sonnolenza, mancanza di energia o mancanza di interesse nel fare le cose
• movimenti involontari, più comunemente della lingua o della faccia. Questo può apparire dopo uso a breve o a lungo termine.
• desiderio sessuale aumentato o diminuito, problemi erettili
• irritazione dell'occhio, pressione oculare alta, vista scarsa
• problemi di messa a fuoco guardando da lontano o da vicino
• pressione sanguigna bassa
• valore ECG anomalo, impulsi nervosi anomali nel cuore
• ritmo cardiaco lento, irregolare
• singhiozzo
• bruciore di stomaco
• sete
• dolore quando si urina
• minzione frequente e abbondante in maniera anomala
• prurito, eruzione cutanea
• diabete
• i seguenti effetti possono essere osservati negli esami di laboratorio: ° livelli anomali di sodio nel sangue ° aumento del glucosio nel sangue (glicemia), aumento della bilirubina nel sangue ° anemia (ridotti livelli di globuli rossi) ° aumento di un tipo di globuli bianchi ° diminuzione del livello di ormone tireostimolante (TSH) nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• convulsioni
• perdita di memoria, disturbo del linguaggio
• fastidio all'occhio in presenza di luce forte
• opacizzazione del cristallino nell’occhio che causa una diminuzione della vista (cataratta)
• difficoltà a deglutire
• ridotti livelli di un tipo di globuli bianchi, questo può renderla più suscettibile alle infezioni
• ghiandola tiroidea ipoattiva.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione del fegato (dolore nella parte in alto a destra dell’addome, ingiallimento degli occhi e della pelle, debolezza, febbre)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell' allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Reagila

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD e sul
blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Tenere le compresse nel confezionamento originale per proteggerle dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione per la temperatura.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Reagila

• Il principio attivo è cariprazina. Reagila 1,5 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 1,5 mg di cariprazina. Reagila 3 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 3 mg di cariprazina. Reagila 4,5 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 4,5 mg di cariprazina. Reagila 6 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 6 mg di cariprazina.
• Gli eccipienti sono: Mannitolo (E 421), amido di mais, sodio amido glicolato (tipo A), acido malico (E 296), sodio stearil fumarato (E 485), biossido di silicio (E 551) (Vedere anche la sezione 2 - Reagila compresse orodispersibili contengono sodio).

Descrizione dell'aspetto di Reagila e contenuto della confezione

• Reagila 1,5 mg compresse orodispersibili: Compressa triangolare, biconvessa, di colore bianco o biancastro. Il diametro della compressa è di circa 8 mm e lo spessore è di circa 3-4 mm. Su un lato è inciso “C2”, sull’altro lato non vi è alcuna incisione.
• Reagila 3 mg compresse orodispersibili: Compressa rotonda, biconvessa, di colore bianco o biancastro. Il diametro della compressa è di circa 7 mm e lo spessore è di circa 3-4 mm. Su un lato è inciso “C3”, sull’altro lato non vi è alcuna incisione.
• Reagila 4,5 mg compresse orodispersibili: Compressa quadrata, biconvessa, di colore bianco o biancastro. Il diametro della compressa è di circa 7 mm e lo spessore è di circa 3-4 mm. Su un lato è inciso “C4”, sull’altro lato non vi è alcuna incisione.
• Reagila 6 mg compresse orodispersibili: Compressa ovale, biconvessa, di colore bianco o biancastro. La larghezza della compressa è di circa 5 mm, la lunghezza è 8,5 mm e lo spessore è di circa 3-4 mm. Su un lato è inciso “CI”, sull’altro lato non vi è alcuna incisione.

Reagila 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni
contenenti 28 o 30 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien/Danmark/Deutschland Lietuva
/Ελλάδα/España/France/Ireland/Ísland/Italia/ Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Κύπρος/Luxembourg/Luxemburg/ Tel: +370 5 261 01 54
Magyarország/Malta/Nederland/Norge/
Österreich/Portugal/Suomi/Finland/Sverige/
United Kingdom (Northern Ireland)
Richter Gedeon Nyrt.
Tél/Tel/Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +36 1 505 7032
България Polska
ТП „Гедеон Рихтер АД” GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Teл.: + 359 2 8129063 Tel.: + 48 (22)755 96 48
Česká republika România
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Gedeon Richter România S.A.
Tel: +420 261 141 200 Tel: +40-265-257 011
Eesti Slovenija
Richter Gedeon Eesti filiaal Gedeon Richter d.o.o.
Tel: +372 608 5301 Tel: + +386 8 205 68 70
Hrvatska Slovenská republika
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Tel: + 385 1 5625 712 Tel: +421 2 5020 5801
Latvija
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67845338
Altre fonti d'informazioni
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibile attraverso la scansione del
codice QR qui sotto e sulla scatola esterna con uno smartphone.
Le stesse informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo internet: www.reagila.com
'Codice QR da includere' + www.reagila.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .