Реагила

Инструкция по применению: информация для пользователя

Реагила 1,5 мг капсулы твёрдые, 3 мг капсулы твёрдые, 4,5 мг капсулы твёрдые, 6 мг капсулы твёрдые

карипразин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реагила и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приёмом Реагила
3. Как принимать Реагила
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Реагила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Реагила и для чего она применяется

Реагила содержит действующее вещество карипразин и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат используется для лечения взрослых пациентов со шизофренией.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные ощущения вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), подозрительное поведение, ложные убеждения, бессвязная речь и несогласованное поведение, эмоциональная плоскость. Люди с данным заболеванием могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжённость, либо неспособность начать или продолжить запланированную деятельность, отсутствие желания говорить, а также отсутствие эмоциональных реакций на ситуации, которые обычно вызывают чувства у других людей.

2. Что нужно знать перед применением Реагила

Не принимайте Реагила

• если у вас аллергия на карипразин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения:
• гепатита, вызванного вирусом гепатита С (препараты, содержащие боцепревир и телапревир);
• бактериальных инфекций (препараты, содержащие кларитромицин, телитромицин и нафциллин);
• туберкулёза (препараты, содержащие рифампицин);
• инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (препараты, содержащие кобицстат, индинавир, нелфинавир, ритонавир, сахаринавир, эфавиренз и этравирин);
• грибковых инфекций (препараты, содержащие итраконазол, позаконазол и вориконазол);
• синдрома Кушинга — когда организм вырабатывает избыток кортизола (препараты, содержащие кетоконазол);
• депрессии (фитотерапия, содержащая зверобой (Hypericum perforatum), и препараты, содержащие нефазодон);
• эпилепсии и судорог (препараты, содержащие карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин);
• бессонницы (препараты, содержащие модафинил);
• высокого артериального давления в лёгких (препараты, содержащие бозентан).

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе или суициде. Мысли и поведение, связанные с суицидом, чаще возникают в начале лечения.
• если вы испытываете сочетание лихорадки, потливости, учащённого дыхания, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (это могут быть признаки злокачественного нейролептического синдрома).

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Реагила или во время лечения, если у вас:

• возникали или начали возникать беспокойство и невозможность оставаться спокойным, сидя на месте. Эти симптомы могут появиться на ранних сроках лечения Реагила. Сообщите врачу, если это произойдёт.
• возникали или начали возникать непроизвольные, аномальные движения, чаще всего языка или лица. Сообщите врачу, если это произойдёт.
• снижение остроты зрения. Врач посоветует вам проконсультироваться с офтальмологом.
• нерегулярное сердцебиение или если у кого-либо из вашей семьи была история нерегулярного сердцебиения (включая так называемое удлинение интервала QT, выявляемое на электрокардиограмме (ЭКГ)), и сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, поскольку они могут вызывать или усугублять это изменение ЭКГ.
• высокое или низкое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания. Врач должен регулярно измерять ваше артериальное давление.
• головокружение при вставании из-за падения артериального давления, которое может привести к обмороку.
• была история тромбозов или если у кого-либо из вашей семьи была история тромбозов, поскольку препараты при шизофрении ассоциированы с образованием тромбов.
• была история инсульта, особенно если вы пожилой человек или знаете, что у вас есть другие факторы риска инсульта. Немедленно сообщите врачу, если заметите признаки инсульта.
• деменция (потеря памяти и других умственных способностей), особенно если вы пожилой человек.
• болезнь Паркинсона.
• если у вас диабет или факторы риска диабета (например, ожирение или у кого-либо из вашей семьи диабет). Врач должен регулярно проверять уровень сахара в крови, поскольку Реагила может его повысить. Признаки высокого уровня сахара в крови — чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости.
• была история судорог или эпилепсии.

Повышение массы тела
Реагила может вызывать значительное увеличение массы тела, что может повлиять на ваше здоровье. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки
Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных по этой категории пациентов.

Другие лекарства и Реагила
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Реагила (см. раздел «Не принимайте Реагила»).

• Приём Реагила одновременно с другими лекарствами может потребовать коррекции дозы Реагила или другого препарата. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:
• заболеваний сердца (например, дигоксин, верапамил, дилтиазем);
• нарушений свёртываемости крови (антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови), например, дабигатран);
• бактериальных инфекций (например, эритромицин);
• грибковых инфекций (например, флуконазол). Реагила следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами, влияющими на психические функции.

Реагила с пищей, напитками и алкоголем
Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Реагила. Употребление алкоголя следует избегать при приёме Реагила.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста/Контрацепция
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Реагила. Даже после прекращения лечения метод контрацепции следует применять не менее 10 недель после последней дозы Реагила. Это связано с тем, что препарат продолжает оставаться в организме после приёма последней дозы.

Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сказал вам это делать.
Если врач решит, что вы должны принимать этот препарат во время беременности, он будет тщательно наблюдать за вашим ребёнком после рождения. Это связано с тем, что у новорождённых матерей, принимавших этот препарат в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут возникнуть следующие симптомы:

• тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, дыхательные расстройства, трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появится один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью, если вы принимаете Реагила, поскольку нельзя исключить риск для ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Существует небольшой или умеренный риск того, что этот препарат может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Во время лечения этим препаратом могут возникать сонливость, головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие инструменты или механизмы, пока вы не будете уверены, что этот препарат не оказывает на вас негативного влияния.

Капсулы твёрдые Реагила 3 мг, 4,5 мг, 6 мг содержат краситель азорубин (Е 129).
Азорубин — это краситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Реагила

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза составляет 1,5 мг один раз в сутки внутрь. В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу с шагом 1,5 мг в зависимости от эффективности лечения у вас.
Максимальная доза не должна превышать 6 мг один раз в сутки.
Принимайте Реагила ежедневно в одно и то же время, независимо от приёма пищи.
Если вы принимали другой препарат для лечения шизофрении до начала приёма Реагила, врач примет решение о постепенной или немедленной отмене предыдущего антипсихотического средства и о коррекции дозы Реагила. Врач также проинформирует вас о порядке действий при переходе с Реагила на другой препарат.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени, Реагила может быть вам противопоказан. Обратитесь к врачу.

Пожилые пациенты
Врач тщательно подберёт дозу, соответствующую вашим потребностям.
Реагила не должен применяться у пожилых пациентов с деменцией (потерей памяти).

Если вы приняли Реагила больше, чем следует
Если вы приняли Реагила в дозе, превышающей рекомендованную врачом, или, например, если препарат был случайно принят ребёнком, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата. У вас могут возникнуть головокружение из-за низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, сонливость, усталость, непроизвольные движения тела, затруднения при стоянии или ходьбе.

Если вы забыли принять Реагила
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли две или более дозы, свяжитесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Реагила
Если вы прекратите приём этого препарата, его терапевтический эффект будет утерян. Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Реагила без указания врача, поскольку симптомы могут вновь появиться.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

• тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся в виде лихорадки, отека рта, лица, губ или языка, одышки, зуда, кожной сыпи и иногда — падения артериального давления. (Редкий побочный эффект)
• сочетание лихорадки, потоотделения, мышечной ригидности и сонливости. Эти симптомы могут указывать на так называемый нейролептический злокачественный синдром. (Побочный эффект с неизвестной частотой)
• необъяснимые боли в мышцах, мышечные судороги или мышечная слабость. Это могут быть признаки поражения мышц, которое может вызвать очень тяжелые проблемы с почками. (Редкий побочный эффект)
• симптомы, связанные с образованием тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространяться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. (Побочный эффект с неизвестной частотой)
• мысли или чувства желания причинить себе вред или покончить с собой, попытки суицида. (Нечастый побочный эффект)

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• ощущение беспокойства и невозможность оставаться на месте
• паркинсонизм — медицинское состояние с различными симптомами, включая замедленные или ограниченные движения, замедление мышления, сопротивление при сгибании конечностей («ригидность шестеренки»), мелкие шажки, тремор, отсутствие или слабая мимика лица, мышечная ригидность, слюнотечение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• тревожность
• сонливость, нарушения сна, необычные сновидения, ночные кошмары, сомнамбулизм
• головокружение
• непроизвольные вращательные движения и необычные позы
• чрезмерное скрипение зубами или сжатие челюстей, потеря слюны, непрерывное моргание в ответ на прикосновение к лбу (аномальный рефлекс), нарушения движений, расстройство движений языка (эти симптомы называются экстрапирамидными)
• нечеткость зрения
• повышенное артериальное давление
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• повышение или снижение аппетита
• тошнота, рвота, запор
• увеличение массы тела
• усталость
• следующие эффекты могут быть выявлены при лабораторных исследованиях:
  ° повышение активности печеночных ферментов
  ° повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
  ° аномальные уровни липидов (например, холестерина и/или жиров) в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• депрессия
• внезапная и сильная спутанность сознания
• ощущение головокружения
• неприятные, аномальные ощущения при прикосновении
• сонливость, отсутствие энергии или интереса к деятельности
• непроизвольные движения, чаще всего языка или лица. Эти симптомы могут появляться как при краткосрочном, так и при длительном применении.
• повышенное или сниженное либидо, эректильная дисфункция
• раздражение глаза, повышенное внутриглазное давление, снижение зрения
• трудности с фокусировкой при взгляде вдаль или вблизи
• пониженное артериальное давление
• аномальные показатели ЭКГ, аномальные нервные импульсы в сердце
• медленный или нерегулярный сердечный ритм
• икота
• изжога
• жажда
• боль при мочеиспускании
• частое и чрезмерное мочеиспускание
• зуд, кожная сыпь
• сахарный диабет
• следующие эффекты могут быть выявлены при лабораторных исследованиях:
  ° аномальные уровни натрия в крови
  ° повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), повышение уровня билирубина в крови
  ° анемия (снижение уровня эритроцитов)
  ° повышение уровня одного из видов лейкоцитов
  ° снижение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов)

• судороги
• потеря памяти, нарушение речи
• дискомфорт в глазах при ярком свете
• помутнение хрусталика глаза, приводящее к снижению зрения (катаракта)
• затруднение глотания
• снижение уровня одного из видов лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям
• гипофункция щитовидной железы

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• воспаление печени (боль в правом верхнем отделе живота, желтуха — пожелтение кожи и глаз, слабость, лихорадка)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Реагила.

5. Как хранить Реагила

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните контейнер во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Реагила

• Действующее вещество — карипразин. Реагила 1,5 мг: каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид карипразина, эквивалентный 1,5 мг карипразина. Реагила 3 мг: каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид карипразина, эквивалентный 3 мг карипразина. Реагила 4,5 мг: каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид карипразина, эквивалентный 4,5 мг карипразина. Реагила 6 мг: каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид карипразина, эквивалентный 6 мг карипразина.
• Вспомогательные вещества: Реагила 1,5 мг твёрдые капсулы: преджелатинизированный крахмал (кукуруза), стеарат магния, диоксид титана (Е 171), желатин, чёрные чернила (лаккаут, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, гидроксид калия).

Реагила 3 мг твёрдые капсулы: преджелатинизированный крахмал (кукуруза), стеарат магния, азорубин (Е 129), ярко-синий FCF (Е 133), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин, чёрные чернила (лаккаут, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, гидроксид калия) (см. также раздел 2 — Реагила 3 мг, 4,5 мг, 6 мг твёрдые капсулы содержат азорубин (Е 129)).
Реагила 4,5 мг твёрдые капсулы: преджелатинизированный крахмал (кукуруза), стеарат магния, азорубин (Е 129), ярко-синий FCF (Е 133), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин, белые чернила (лаккаут, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, симетикон) (см. также раздел 2 — Реагила 3 мг, 4,5 мг, 6 мг твёрдые капсулы содержат азорубин (Е 129)).
Реагила 6 мг твёрдые капсулы: преджелатинизированный крахмал (кукуруза), стеарат магния, ярко-синий FCF (Е 133), азорубин (Е 129), диоксид титана (Е 171), желатин, чёрные чернила (лаккаут, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, гидроксид калия) (см. также раздел 2 — Реагила 3 мг, 4,5 мг, 6 мг твёрдые капсулы содержат азорубин (Е 129)).

Описание внешнего вида Реагила и содержимое упаковки

• Реагила 1,5 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула размера 4 (длина около 14,3 мм) с матовым белым колпачком и матовым белым корпусом, на корпусе капсулы чёрными чернилами нанесена надпись «GR 1.5». Капсулы заполнены порошком от белого до белого с желтоватым оттенком.
• Реагила 3 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула размера 4 (длина около 14,3 мм) с матовым зелёным колпачком и матовым белым корпусом, на корпусе капсулы чёрными чернилами нанесена надпись «GR 3». Капсулы заполнены порошком от белого до белого с желтоватым оттенком.
• Реагила 4,5 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула размера 4 (длина около 14,3 мм) с матовым зелёным колпачком и матовым зелёным корпусом, на корпусе капсулы белыми чернилами нанесена надпись «GR 4.5». Капсулы заполнены порошком от белого до белого с желтоватым оттенком.
• Реагила 6 мг твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула размера 3 (длина около 15,9 мм) с матовым фиолетовым колпачком и матовым белым корпусом, на корпусе капсулы чёрными чернилами нанесена надпись «GR 6». Капсулы заполнены порошком от белого до белого с желтоватым оттенком.

Твёрдые капсулы Реагила 1,5 мг и Реагила 3 мг доступны в упаковках по 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твёрдых капсул.
Твёрдые капсулы Реагила 4,5 мг и Реагила 6 мг доступны в упаковках по 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Recordati BV Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Тел.: +32 2 461 01 36 Тел.: +370 5 261 01 54
Болгария Люксембург
ТП „Гедеон Рихтер АД“ Recordati BV
Тел.: +359 2 8129063 Тел.: +32 2 461 01 36 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Richter Gedeon Nyrt.
Тел.: +420 261 141 200 Тел.: +36 1 505 7032
Дания Мальта
Recordati AB Recordati Ireland Limited
Тел.: +46 8 545 80 230 (Швеция) Тел.: +353 21 4379400 (Ирландия)
Германия Нидерланды
Recordati Pharma GMBH Recordati BV
Тел.: +49 731 70470 Тел.: +32 2 461 01 36 (Бельгия)
Эстония Норвегия
Richter Gedeon Eesti filiaal Recordati AB
Тел.: +372 608 5301 Тел.: +46 8 545 80 230 (Швеция)
Греция Австрия
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Recordati Austria GmbH
Тел.: +30 210-6773822 Тел.: +43 676 353 0 262
Испания Польша
Casen Recordati S.L. GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 659 15 50 Тел.: +48 (22)755 96 48
Франция Португалия
Bouchara-Recordati S.A.S. Jaba Recordati S.A.
Тел.: +33 1 45 19 10 00 Тел.: +351 21 432 95 00
Хорватия Румыния
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Gedeon Richter România S.A.
Тел.: +385 1 5625 712 Тел.: +40-265-257 011
Ирландия Словения
Recordati Ireland Limited Gedeon Richter d.o.o.
Тел.: +353 21 4379400 Тел.: +386 8 205 68 70
Исландия Словакия
Recordati AB Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Тел.: +46 8 545 80 230 (Швеция) Тел.: +421 2 5020 5801
Италия Финляндия
RECORDATI S.p.A. Recordati AB
Тел.: +39 02 487871 Тел.: +46 8 545 80 230 (Финляндия/Швеция)
Кипр Швеция
C.G. PAPALOISOU LTD. Recordati AB
Тел.: +357 22 490305 Тел.: +46 8 545 80 230
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Тел.: +371 67845338 Тел.: +44 1491 576336

Другие источники информации
Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна путём сканирования QR-кода ниже и на внешней упаковке с помощью смартфона.
Та же информация доступна по адресу: www.reagila.com
'QR-код для включения' + www.reagila.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя
Реагила 1,5 мг ородиспергируемые таблетки
Реагила 3 мг ородиспергируемые таблетки
Реагила 4,5 мг ородиспергируемые таблетки
Реагила 6 мг ородиспергируемые таблетки
карипразин

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Реагила и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Реагила
3. Как принимать Реагила
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Реагила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Реагила и для чего она применяется

Реагила содержит действующее вещество карипразин и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с шизофренией.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет на самом деле), подозрительное поведение, ложные убеждения, нарушения речи и поведения, эмоциональное обеднение. Люди с данным заболеванием могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжение, быть неспособны начать или продолжить запланированные действия, не желать разговаривать, проявлять отсутствие эмоциональных реакций на ситуации, которые обычно вызывают чувства у других людей.

2. Что следует знать перед применением Реагила

Не принимайте Реагила

• если у вас аллергия на карипразин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения:
  • гепатита, вызванного вирусом гепатита С (препараты, содержащие боцепревир и телапревир);
  • бактериальных инфекций (препараты, содержащие кларитромицин, телиромицин и нафциллин);
  • туберкулёза (препараты, содержащие рифампицин);
  • инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (препараты, содержащие кобицитстат, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, эфавиренз и этравирин);
  • грибковых инфекций (препараты, содержащие итраконазол, позаконазол и вориконазол);
  • синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыток кортизола (препараты, содержащие кетоконазол);
  • депрессии (фитотерапия, содержащая зверобой (Hypericum\ perforatum), и препараты, содержащие нефазодон);
  • эпилепсии и судорог (препараты, содержащие карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин);
  • бессонницы (препараты, содержащие модафинил);
  • высокого артериального давления в лёгких (препараты, содержащие бозентан).

Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появляются мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе или суицидом. Мысли и поведение, направленные на суицид, чаще возникают в начале лечения;
• если вы испытываете сочетание лихорадки, потливости, учащённого дыхания, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (это могут быть признаки злокачественного нейролептического синдрома).

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Реагила или во время лечения, если у вас:

• возникли или начинают возникать беспокойство и невозможность оставаться спокойно сидеть. Эти симптомы могут появиться в начале лечения Реагила. Сообщите врачу, если это произойдёт;
• возникли или начинают возникать аномальные, непроизвольные движения, чаще всего языка или лица. Сообщите врачу, если это произойдёт;
• ухудшилось зрение. Врач посоветует вам пройти осмотр у офтальмолога;
• нерегулярное сердцебиение или если у кого-либо из членов вашей семьи была история нерегулярного сердцебиения (включая так называемое удлинение интервала QT, выявляемое на электрокардиограмме (ЭКГ)); сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, поскольку они могут вызвать или усугубить это изменение ЭКГ;
• высокое или низкое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания. Врач должен регулярно измерять ваше артериальное давление;
• головокружение при вставании из-за падения артериального давления, которое может привести к обмороку;
• история тромбозов или если у кого-либо из членов вашей семьи была история тромбозов, поскольку лекарства при шизофрении могут быть связаны с образованием тромбов;
• история инсульта, особенно если вы пожилой человек или знаете, что у вас есть другие факторы риска инсульта. Немедленно сообщите врачу, если заметите признаки инсульта;
• деменция (потеря памяти и других умственных способностей), особенно если вы пожилой человек;
• болезнь Паркинсона;
• диабет или факторы риска диабета (например, ожирение или если у кого-то из членов семьи диабет). Врач должен регулярно проверять уровень сахара в крови, поскольку Реагила может его повысить. Признаки высокого уровня сахара в крови: сильная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости;
• история судорог или эпилепсии.

Прибавка в весе
Реагила может вызвать значительное увеличение веса, что может повлиять на ваше здоровье. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных у этой категории пациентов.

Другие лекарства и Реагила
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Реагила (см. раздел «Не принимайте Реагила»).

• Приём Реагила одновременно с другими лекарствами может потребовать коррекции дозы Реагила или другого препарата. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:
  • сердечных заболеваний (например, дигоксин, верапамил, дилтиазем);
  • нарушений свёртывания крови (антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови), например, дабигатран);
  • бактериальных инфекций (например, эритромицин);
  • грибковых инфекций (например, флуконазол). Реагила следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами, влияющими на психические функции.

Реагила и пища, напитки и алкоголь
Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Реагила. Употребление алкоголя следует избегать при приёме Реагила.

Беременность и кормление грудью

Женщины репродуктивного возраста / Контрацепция
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Реагила. Даже после прекращения лечения контрацептивный метод следует продолжать использовать не менее 10 недель после последней дозы Реагила. Это связано с тем, что препарат будет продолжать оставаться в организме после приёма последней дозы.

Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сказал вам этого делать. Если врач решит, что вы должны принимать этот препарат во время беременности, он будет тщательно наблюдать за вашим ребёнком после рождения. Это связано с тем, что у новорождённых матерей, принимавших этот препарат в третьем триместре (последние три месяца) беременности, могут возникнуть следующие симптомы:

• дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием, трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появится один из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Кормление грудью
Не кормите грудью, если вы принимаете Реагила, поскольку нельзя исключить риск для ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Существует низкий или умеренный риск того, что этот препарат может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Во время лечения этим препаратом могут возникать сонливость, головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока вы не будете уверены, что этот препарат не оказывает на вас негативного влияния.

Реагила таблетки ородисперсионные содержат натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну ородисперсионную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Реагила

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза составляет 1,5 мг один раз в день внутрь. В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу с шагом 1,5 мг в зависимости от эффективности лечения у вас.
Максимальная доза не должна превышать 6 мг один раз в день.
Принимайте Реагила каждый день в одно и то же время, с едой или без неё.
Не вскрывайте блистер до момента приёма препарата. Отделите одну ячейку от всей полоски блистера, разорвав по пунктирным линиям, и снимите плёнку, чтобы обнажить таблетку. Не выдавливайте таблетку через плёнку, чтобы не повредить её.

После вскрытия блистера немедленно извлеките таблетку сухими руками и положите всю таблетку ородиспергируемую на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Не жуйте и не глотайте таблетку целиком — дождитесь, пока она полностью растворится во рту.
В качестве альтернативы таблетку можно предварительно растворить в воде и выпить полученную суспензию. В этом случае содержимое стакана следует тщательно перемешать, чтобы избежать осаждения нерастворившихся остатков.
Если вы принимали другой препарат для лечения шизофрении до начала приёма Реагила, врач определит, нужно ли постепенно или немедленно прекратить приём предыдущего нейролептика и скорректировать дозу Реагила. Врач также сообщит вам, как действовать при переходе с Реагила на другой препарат.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени, Реагила может быть вам противопоказан. Обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста
Врач тщательно подберёт дозу, соответствующую вашим потребностям.
Реагила не должен применяться у пожилых пациентов с деменцией (потерей памяти).

Если вы приняли Реагила больше, чем нужно
Если вы приняли Реагила больше, чем рекомендовал врач, или, например, если препарат был случайно принят ребёнком, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку препарата. Возможно появление головокружения из-за низкого артериального давления, нарушений сердечного ритма, сонливости, усталости, аномальных движений тела, а также затруднений при стоянии или ходьбе.

Если вы забыли принять Реагила
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы пропустили две или более дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекратите приём Реагила
Если вы прекратите приём этого препарата, вы потеряете терапевтический эффект. Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Реагила без указания врача, поскольку симптомы могут вновь появиться.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают.
Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся в виде лихорадки, отека рта, лица, губ или языка,

одышки, зуда, кожной сыпи и иногда — падения артериального давления. (Редкий побочный эффект)

• сочетание лихорадки, потоотделения, мышечной ригидности и сонливости. Это могут быть признаки так называемой злокачественной нейролептической синдрома. (Частота побочного эффекта неизвестна)
• необъяснимые мышечные боли, судороги или мышечная слабость. Они могут быть признаками поражения мышц, которое может вызвать очень тяжелые проблемы с почками. (Редкий побочный эффект)
• симптомы, связанные с образованием тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. (Частота побочного эффекта неизвестна)
• мысли или чувства о желании причинить себе вред или покончить с собой, попытка суицида. (Нечастый побочный эффект)

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• ощущение беспокойства и невозможность оставаться на месте
• паркинсонизм — медицинское состояние с различными симптомами, включая замедленные или ограниченные движения, замедление мышления, сопротивление при сгибании конечностей («ригидность типа «зубчатого колеса»), шаркающую походку, тремор, отсутствие или слабую мимику, мышечную ригидность, слюнотечение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• тревожность
• сонливость, нарушения сна, необычные сновидения, ночные кошмары, сомнамбулизм
• головокружение
• непроизвольные вращательные движения и необычные позы тела
• чрезмерное скрипение зубами или сжатие челюстей, потеря слюны, постоянное моргание в ответ на прикосновение к лбу (аномальный рефлекс), нарушения движений, расстройство движения языка (эти симптомы называются экстрапирамидными)
• нечеткость зрения
• повышенное артериальное давление
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• повышение или снижение аппетита
• тошнота, рвота, запор
• увеличение массы тела
• усталость
• следующие эффекты могут быть выявлены при лабораторных исследованиях: ° повышение активности печеночных ферментов ° повышение уровня креатинфосфокиназы в крови ° аномальные уровни липидов (например, холестерина и/или жиров) в крови

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• депрессия
• внезапная и тяжелая спутанность сознания
• ощущение головокружения
• неприятные, аномальные ощущения при прикосновении
• сонливость, отсутствие энергии или интереса к деятельности
• непроизвольные движения, чаще всего языка или лица. Они могут появиться после краткосрочного или длительного применения.
• повышенное или сниженное половое влечение, нарушения эрекции
• раздражение глаза, повышенное внутриглазное давление, снижение зрения
• проблемы с фокусировкой при взгляде вдаль или вблизи
• пониженное артериальное давление
• аномальные показатели ЭКГ, аномальные нервные импульсы в сердце
• медленный, нерегулярный сердечный ритм
• икота
• изжога
• жажда
• боль при мочеиспускании
• частое и чрезмерное мочеиспускание
• зуд, кожная сыпь
• сахарный диабет
• следующие эффекты могут быть выявлены при лабораторных исследованиях: ° аномальные уровни натрия в крови ° повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), повышение уровня билирубина в крови ° анемия (снижение уровня эритроцитов) ° повышение уровня одного из типов лейкоцитов ° снижение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• судороги
• потеря памяти, нарушение речи
• раздражение глаза при ярком свете
• помутнение хрусталика глаза, приводящее к снижению зрения (катаракта)
• затруднение глотания
• снижение уровня одного из типов лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям
• снижение функции щитовидной железы

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• воспаление печени (боль в правом верхнем квадранте живота, желтуха, слабость, лихорадка)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Реагила.

5. Как хранить Реагила

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ и на блистере после EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните таблетки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Реагила

• Действующее вещество — карипразин.
  Реагила 1,5 мг: каждая ородиспергируемая таблетка содержит гидрохлорид карипразина, соответствующий 1,5 мг карипразина.
  Реагила 3 мг: каждая ородиспергируемая таблетка содержит гидрохлорид карипразина, соответствующий 3 мг карипразина.
  Реагила 4,5 мг: каждая ородиспергируемая таблетка содержит гидрохлорид карипразина, соответствующий 4,5 мг карипразина.
  Реагила 6 мг: каждая ородиспергируемая таблетка содержит гидрохлорид карипразина, соответствующий 6 мг карипразина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), крахмал кукурузный, натрия амидогликолат (тип А), кислота яблочная (Е 296), натрия стеарилфумарат (Е 485), диоксид кремния (Е 551) (см. также раздел 2 — ородиспергируемые таблетки Реагила содержат натрий).

Описание внешнего вида Реагила и содержимое упаковки

• Реагила 1,5 мг ородиспергируемые таблетки: треугольная, биконвексная таблетка белого или почти белого цвета. Диаметр таблетки составляет около 8 мм, толщина — около 3–4 мм. На одной стороне нанесена гравировка «C2», на другой стороне гравировка отсутствует.
• Реагила 3 мг ородиспергируемые таблетки: круглая, биконвексная таблетка белого или почти белого цвета. Диаметр таблетки составляет около 7 мм, толщина — около 3–4 мм. На одной стороне нанесена гравировка «C3», на другой стороне гравировка отсутствует.
• Реагила 4,5 мг ородиспергируемые таблетки: квадратная, биконвексная таблетка белого или почти белого цвета. Диаметр таблетки составляет около 7 мм, толщина — около 3–4 мм. На одной стороне нанесена гравировка «C4», на другой стороне гравировка отсутствует.
• Реагила 6 мг ородиспергируемые таблетки: овальная, биконвексная таблетка белого или почти белого цвета. Ширина таблетки составляет около 5 мм, длина — 8,5 мм, толщина — около 3–4 мм. На одной стороне нанесена гравировка «CI», на другой стороне гравировка отсутствует.

Ородиспергируемые таблетки Реагила 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг и 6 мг доступны в упаковках, содержащих 28 или 30 ородиспергируемых таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Венгрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Германия/Дания/Германия Литва
/Греция/Испания/Франция/Ирландия/Исландия/Италия/ Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Кипр/Люксембург/Люксембург/ Тел.: +370 5 261 01 54
Венгрия/Мальта/Нидерланды/Норвегия/
Австрия/Португалия/Финляндия/Финляндия/Швеция/
Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Richter Gedeon Nyrt.
Тел./Tél./Tlf/Τηλ./Sími/Puh: +36 1 505 7032

Болгария Польша
ТП „Гедеон Рихтер АД“ GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: +359 2 8129063 Тел.: +48 (22)755 96 48

Чешская Республика Румыния
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Gedeon Richter România S.A.
Тел.: +420 261 141 200 Тел.: +40-265-257 011

Эстония Словения
Richter Gedeon Eesti filiaal Gedeon Richter d.o.o.
Тел.: +372 608 5301 Тел.: +386 8 205 68 70

Хорватия Словакия
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Тел.: +385 1 5625 712 Тел.: +421 2 5020 5801

Латвия
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā
Тел.: +371 67845338

Другие источники информации

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна при сканировании QR-кода ниже и на внешней упаковке с помощью смартфона.
Та же информация доступна по адресу в интернете: www.reagila.com
'QR-код для включения' + www.reagila.com

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu