Імрепліс

Інструкція: інформація для користувача

Imreplys 250 мікрограмів порошок для розчину для ін'єкцій

sargramostim
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Імрепліс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Імрепліс
3. Як використовувати Імрепліс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Імрепліс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імрепліс і для чого його застосовують

Імрепліс містить діючу речовину сарграмостим, яка подібна до природного білка в організмі, що називається фактор стимуляції колоній гранулоцитів-макрофагів (Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor, GM-CSF). GM-CSF допомагає кістковому мозку утворювати білі кров'яні тільця та тромбоцити, які мають важливе значення для боротьби з інфекціями та загоєння ушкоджень. Цей лікарський засіб застосовують для лікування дорослих та дітей від народження, які несподівано піддалися високим дозам випромінювання. Цей стан називається гематопоетична субсиндром гострого радіаційного синдрому (Haematopoietic sub-syndrome of Acute Radiation Syndrome, H-ARS). Випромінювання може значно знизити кількість білих кров'яних тілець (збільшуючи ризик інфекції), кількість тромбоцитів (що призводить до кровотечі) та червоних кров'яних тілець, викликаючи анемію та потенційне ураження органів.
Було також доведено, що сарграмостим покращує кількість клітин крові у пацієнтів із певними кров’яними пухлинами під час хіміотерапії або після трансплантації кісткового мозку. Як і онкологічні пацієнти, люди, які піддалися впливу випромінювання та розвинули H-ARS, матимуть ослаблену імунну систему та знижені показники крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Імрепліс

Не використовуйте Імрепліс:

• якщо Ви маєте алергію на сарграмостим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас раніше виникла тяжка алергічна реакція, включаючи анафілаксію, на людський ГМ-КСФ (сарграмостим) або інші препарати, отримані з дріжджів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника перед застосуванням Імрепліс.
Алергія загального характеру — це нечаста, але серйозна реакція на Імрепліс, яка може включати висипання по всьому тілу, кропив’яницю, утруднення дихання, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття непритомності. У важких випадках алергія загального характеру може бути потенційно летальною. Якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла алергія загального характеру на Імрепліс, негайно припиніть його застосування та зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.
Гостра або раптове опромінення високими дозами може бути потенційно летальним станом. Потенційну користь від застосування Імрепліс для зниження ризику смерті через опромінення високими дозами слід зважувати на тлі можливих ризиків від застосування препарату.
Деякі побічні ефекти Імрепліс можуть також бути симптомами опромінення або інших лікувань, які Ви отримували. Негайно зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника, якщо після прийому Імрепліс Ви:

• маєте підвищення температури понад 38 °C;
• помітили ознаки інфекції, зокрема озноб, біль у горлі або закладеність (наприклад, закладений ніс);
• маєте труднощі з диханням або виникненням свистячого дихання, втрату свідомості, поширене висипання, кропив’яницю або відчуваєте, що у Вас алергічна реакція;
• помітили раптове збільшення ваги тіла або інші ознаки накопичення рідини, наприклад, набряки ніг або стоп;
• відчуваєте біль або дискомфорт у грудях, прискорене або нерегулярне серцебиття.

Якщо Ви маєте сумніви щодо будь-яких інших побічних ефектів або симптомів, які можуть виникнути, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.
Під час лікування сарграмостимом, за можливості, лікар, фармацевт, медсестра або інший медичний працівник повинні контролювати Ваші показники крові. Залежно від результатів аналізів, доза Імрепліс може бути змінена або лікування Імрепліс може бути припинене.
Якщо Ви маєте пухлину, зокрема якщо зараз проходите лікування пухлини, негайно зверніться до Вашого онколога після опромінення, незалежно від того, чи почали Ви приймати Імрепліс чи ні.
Інші лікарські засоби та Імрепліс
Повідомте лікареві, фармацевту, медсестрі або іншому медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Ваш лікар оцінить користь та ризики від застосування Імрепліс для Вас та Вашої дитини.
Невідомо, чи може сарграмостим шкодити плоду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Імрепліс не повідомлялося про вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Імрепліс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта, медсестри або іншого працівника охорони здоров’я, і звертайтеся до них, якщо у вас виникнуть сумніви.
Введення Імреплісу має бути проведено якомога швидше після гострого опромінення високими дозами радіації.
Нижче наведено рекомендовану дозу Імреплісу для введення під шкіру (підшкірна ін’єкція).

• 7 мікrogramів/кг у дітей та підлітків із масою тіла понад 40 кг та дорослих
• 10 мікrogramів/кг у дітей та підлітків із масою тіла від 15 до 40 кг
• 12 мікrogramів/кг у новонароджених, немовлят або дітей із масою тіла менше 15 кг

Лікар, фармацевт, медсестра або працівник охорони здоров’я повідомить Вам, який об’єм потрібно ввести Вам або Вашій дитині.
Лікар, фармацевт, медсестра або працівник охорони здоров’я повідомить Вам, як довго Ви або Ваша дитина повинні отримувати лікування Імреплісом, до тих пір, поки кількість клітин крові не стане достатньо покращеною, що визначається за результатами аналізів крові. Якщо неможливо проводити аналізи крові для визначення кількості кров’яних клітин, застосування Імреплісу може бути припинено після 23 днів поспіль щоденного застосування.

Якщо ви ввели більше Імрепліс, ніж слід
Негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом, медсестрою або іншим працівником охорони здоров’я. Медичний працівник може захотіти вас спостерігати.
Якщо ви забули прийняти дозу Імрепліс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі пацієнти, які приймають сарграмостим, можуть відчувати небажані побічні ефекти, більшість з яких є легкими або помірними і не серйозними.
Найсерйознішим побічним ефектом є тяжка алергічна реакція (включаючи анафілаксію); якщо це станеться, припиніть застосування Імрепліс і негайно зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.
Інші важливі побічні ефекти — висока температура (понад 38 °C), ознаки інфекції (наприклад, озноб, біль у горлі, закладеність, виділення з носа), утруднення дихання або свистяче дихання, відчуття слабкості, поширена висипка або кропив’янка чи інші ознаки алергічної реакції, раптове збільшення ваги, набряки ніг або стоп чи інші ознаки накопичення рідини, біль у грудях, дискомфорт у грудях, прискорене або нерегулярне серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
діарея, блювота, відчуття грипу, відчуття втоми або слабкості, болі в м’язах, аномальні результати аналізів крові, головний біль, біль у спині, втрата ваги, біль у животі, шлунково-кишкові кровотечі, біль у кістках, нудота, наявність крові у блювотних масах, біль у суглобах, загальний біль у тілі, біль у горлі, відчуття напруження або тривоги, кровотеча в оці.

Може також виникнути незначна лихоманка (менше 38 °C) через 1–4 години після ін’єкції, або набряк, почервоніння та/або дискомфорт у місці введення Імрепліс. Шкіра може стати почервонілою, болючою або набряклою. Це може свідчити про реакцію в місці ін’єкції. Як правило, це не вимагає припинення застосування сарграмостиму. Якщо виникла реакція в місці ін’єкції, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника. Для запобігання подальших реакцій у місці ін’єкції можуть бути застосовані такі заходи:

• Принаймні за 30 хвилин до ін’єкції вийняти флакони з Імреплісом та воду для ін’єкційних розчинів з холодильника і залишити їх при кімнатній температурі перед ін’єкцією
• Кожного разу використовувати нове місце ін’єкції
• Уникати тертя шкіри до або після ін’єкції

Поширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 з 10 людей):
розширення кровоносних судин.

Якщо у вас виникли запитання щодо цих або інших побічних ефектів, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імрепліс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та флаконі після
Scad.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Тримайте флакони в оригінальній зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Особливі застереження:

• Якщо не відкриті флакони досягають температури до 25 °C, вони стабільні до 1 року за умови захисту від світла.
• Якщо не відкриті флакони досягають температури до 40 °C, вони стабільні до 1 місяця за умови захисту від світла.
• Не піддавати впливу більше ніж 1 Гр іонізуючого випромінювання. Якщо не відкриті флакони піддаються впливу до 1 Гр іонізуючого випромінювання, вони стабільні до 2 тижнів при температурі до 40 °C за умови захисту від світла.

Якщо немає можливості зберігати в холодильнику, продукт у запечатаній упаковці можна зберігати при кімнатній температурі (15 °C – 25 °C) не більше ніж на 1 рік. Запечатані флакони Імрепліс, які піддавалися впливу температур вище 25 °C, але не вище 40 °C, можна зберігати протягом 1 місяця.
Після розчинення водою для ін'єкційних засобів Імрепліс у розчині можна зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 24 годин.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імрепліс

• Діючою речовиною є сарграмостим. Кожен флакон із скла містить 250 мкг сарграмостиму. Після відновлення 1 мл містить 250 мкг сарграмостиму.
• Інші допоміжні речовини: манітол (Е421), сахароза, трометамол та хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Імрепліс та вміст упаковки
Імрепліс у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій (порошок для приготування ін'єкційного розчину) — це білий ліофілізований порошок, який постачається в коробці, що містить п’ять однодозових скляних флаконів по 250 мкг.
Власник дозволу на введення в обіг
Partner Therapeutics Ltd.,
28–32 Pembroke Street Upper,
Dublin 2, Ірландія.
D02NT28
Ірландія
+353.1264.1754
[email protected]
Виробник
Paesel + Lorei GmbH & Co KG
Nordring 11
D-47495 Rheinberg
Німеччина
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
Як приготувати та вводити Імрепліс
Імрепліс вводитимуть під шкіру (підшкірно). Лікар, фармацевт, медсестра або інші медичні працівники повідомлять вам об’єм (у мл), який необхідно ввести.
Дотримуйтесь усіх інструкцій, наданих лікарем, фармацевтом, медсестрою або іншими медичними працівниками.
Не змінюйте дозу та не припиняйте застосування Імрепліс без рекомендації лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника.
Флакони Імрепліс призначені виключно для одноразового використання.
Залежно від маси тіла пацієнта для кожної дози може знадобитися більше одного флакона Імрепліс. Наприклад, якщо маса тіла дорослого пацієнта становить 80 кг, знадобиться три флакони Імрепліс, і кожен флакон потребуватиме води для ін'єкцій, щоб розчинити лікарський засіб.
Нижче наведено перелік предметів, які слід використовувати, що не включені до упаковки Імрепліс, але необхідні для правильного введення:

• Вода для ін'єкцій у флаконі або ампулі (це спеціальний вид води, спеціально вироблений для приготування ліків для ін'єкцій).
• Одноразовий шприц із поділками та голка для додавання води для ін'єкцій з метою розчинення Імрепліс у флаконі. Якщо використовується скляна ампула з водою для ін'єкцій, необхідно використовувати фільтрувальну голку.
• Одноразовий шприц і голка для введення дози розчину Імрепліс після того, як лікарський засіб було розчинено водою для ін'єкцій. Врахуйте, що при виборі правильного шприця важливо переконатися, що розмір шприця відповідає об’єму ліків, який необхідно ввести. Типові розміри шприців (загальний об’єм) — 2 мл, 3 мл та 5 мл.
• Спиртові серветки для очищення шкіри в місці ін'єкції та для очищення верхньої частини флакона (або флаконів) і/або ампули (або ампул).
• Вата або марля.
• Лейкопластир.
• Ємність для утилізації голок та шприців.

Догляд за пацієнтом/самостійне введення
Імрепліс може вводитися самим пацієнтом або особою, яка доглядає за ним.
Повні інструкції щодо приготування та введення відновленого флакона Імрепліс наведені в інструкції з медичного застосування, розділ 3 «Як застосовувати Імрепліс».
Флакон (або флакони) Імрепліс та предмети для правильного введення повинні зберігатися в недоступному для дітей місці.
Етап 1: Підготовка
Тщательно вимийте руки теплою водою з милом. Висушіть їх чистою серветкою.
Перевірте термін придатності на флаконі Імрепліс та інших матеріалах, щоб переконатися, що продукт(и) не прострочений(і).
Для кожної дози розмістіть Імрепліс та воду для ін'єкцій на чистій добре освітленій поверхні та дайте їм нагрітися до кімнатної температури перед підготовкою ін'єкції.

• Не намагайтеся нагріти продукти, використовуючи джерела тепла, такі як гаряча вода або мікрохвильова піч.
• Не залишайте флакон (або флакони) Імрепліс під прямим світлом. Зберігайте флакон (або флакони) у коробці до моменту використання.
• Не струшуйте Імрепліс.

Зніміть синю пластикову кришку або кришки з

флакона Імрепліс та кришку або кришки з флакона (або флаконів) з водою для ін'єкцій. Не знімайте пробки з флаконів. Не знімайте срібне металеве кільце навколо верхньої частини (або верхніх частин) флакона (або флаконів).
На малюнку показано цей етап для одного флакона Імрепліс.
Якщо використовується одна або кілька ампул з водою для ін'єкцій, протріть їх спиртовою серветкою перед відкриттям. Щоб відкрити скляну ампулу, тримайте її у вертикальному положенні. Переконайтеся, що весь рідкий вміст знято з горла ампули. Якщо ні, обережно постукайте по верхній частині ампули, доки рідина не повернеться всередину. Якщо на ампулі є крапка, переконайтеся, що вона спрямована від вас. Використовуйте марлю або паперову серветку, щоб тримати верхню частину ампули, захищаючи пальці. Тримайте ампулу однією рукою, іншою — відламайте горло ампули від себе. Якщо використовується пластикова ампула, поверніть верхню частину, щоб відкрити її.
Протріть пробку кожного флакона новою спиртовою серветкою

для кожного флакона. Дайте флакону висохнути природним шляхом (не дуйте на нього).
Етап 2. Набір води для ін'єкцій у шприц
Повторіть етапи 2 і 3 для кожного флакона Імрепліс, необхідного для дози,
як призначено лікарем, фармацевтом, медсестрою або іншим медичним працівником.
Знайдіть голку та шприц для набору води для ін'єкцій.
Якщо використовується скляна ампула, використовуйте фільтрувальну голку. Якщо голка не приєднана до шприца, приєднайте її до шприца, залишивши колпачок на місці.

Якщо використовується флакон з водою для ін'єкцій:
зніміть колпачок з голки, відтягнувши його в напрямку, протилежному до свого тіла. Уникайте дотику голки до будь-чого. Відтягніть поршень шприца назад, щоб додати 1 мл повітря у шприц.
Не нахиляючи голки, проколіть центр гумової пробки

флакона з водою для ін'єкцій.
Натисніть на поршень шприца, щоб витиснути все повітря зі шприца в флакон. Тримайте палець на поршні, щоб повітря не повернулося назад у шприц.
Переверніть флакон, залишивши голку всередині. Переконайтеся, що рідина покриває кінчик голки.
Тримаючи флакон перевернутим, повільно відтягніть поршень

шприца назад, доки в циліндрі шприца не буде 1 мл води для ін'єкцій, перш ніж витягувати шприц і голку з флакона.
Якщо у шприці є бульбашки повітря, обережно постукайте по циліндру шприца пальцем, доки бульбашки не піднімуться до кінця голки шприца. Обережно натисніть на поршень, щоб випустити бульбашки повітря зі шприца. Повторюйте ці кроки за необхідності, доки в шприці не буде 1 мл води для ін'єкцій без бульбашок повітря.
Вийміть шприц із голкою з флакона, викиньте флакон і перейдіть до етапу 3.
Якщо використовується ампула з водою для ін'єкцій:
зніміть колпачок фільтрувальної голки, відтягнувши його в напрямку, протилежному до свого тіла. Уникайте дотику голки до будь-чого.
Вставте фільтрувальну голку безпосередньо в ампулу з водою для ін'єкцій.

Переконайтеся, що рідина покриває кінчик фільтрувальної голки.
Повільно відтягніть поршень шприца назад, доки в циліндрі шприца не буде 1 мл води для ін'єкцій. Якщо у шприці є бульбашки повітря, вийміть шприц із фільтрувальною голкою з ампули та спрямуйте його догори. Обережно постукайте по циліндру шприца пальцем, доки бульбашки повітря не піднімуться

до кінця голки шприца. Обережно натисніть на поршень, щоб випустити бульбашки повітря зі шприца. Повторюйте ці кроки за необхідності, доки в шприці не буде 1 мл води для ін'єкцій без бульбашок повітря. Вийміть фільтрувальну голку зі шприца. Приєднайте нову голку (фільтр не потрібен) для наступного етапу. Викиньте ампулу і перейдіть до етапу 3.
Етап 3. Розчинення порошку Імрепліс водою для ін'єкцій, набраною на етапі 2.
Вставте голку на шприц із водою для ін'єкцій,

проколовши центр гумової пробки кришки флакона Імрепліс.
Повільно натисніть на поршень шприца, доки вся вода для ін'єкцій із шприца не потрапить у флакон Імрепліс.
Повністю вийміть шприц і голку з флакона Імрепліс і викиньте їх у ємність для утилізації шприців і голок.
Тримаючи флакон Імрепліс у вертикальному положенні на рівній поверхні, обережно оберніть його круговими рухами, доки порошок

повністю не розчиниться, а розчин не стане прозорим і безбарвним. Не струшуйте флакон. Після відновлення його необхідно зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °C і використати протягом 24 годин. Не зберігайте при температурі вище 8 °C. Не заморожуйте.
Повторіть етапи 2 і 3 для кожного флакона Імрепліс, необхідного для дози,
як призначено лікарем, фармацевтом, медсестрою або іншим медичним працівником.
Етап 4. Набір розчину Імрепліс у шприц
Перевірте рецепт, щоб підтвердити об’єм (мл) розчину Імрепліс, який необхідно ввести під шкіру.
Розмістіть флакон (або флакони) розчину Імрепліс на рівній поверхні. Якщо флакон (або флакони) холодний, дайте йому нагрітися до кімнатної температури принаймні 30 хвилин.

Протріть пробку флакона Імрепліс новою спиртовою серветкою. Дайте висохнути природним шляхом.
Знайдіть голку та шприц для набору розчину Імрепліс. Якщо голка не приєднана до шприца, приєднайте її до шприца, залишивши колпачок на місці.
Зніміть колпачок з голки, відтягнувши його в напрямку, протилежному до свого тіла. Уникайте дотику голки до будь-чого.
Тримайте флакон (або флакони) розчину Імрепліс у

вертикальному положенні на рівній поверхні та вставте голку перпендикулярно до центру пробки.
За необхідності переверніть флакон, залишивши голку всередині. Переконайтеся,

що розчин Імрепліс покриває кінчик голки.
Повільно відтягніть поршень шприца, щоб заповнити циліндр до правильної кількості (у мл), що відповідає дозі, зазначеній у рецепті.
Може знадобитися кілька флаконів розчину Імрепліс.
Тримайте голку у флаконі та перевірте наявність бульбашок повітря у

шприці.
Якщо у шприці є бульбашки повітря, обережно постукайте по циліндру шприца пальцем, доки бульбашки не піднімуться до верху шприца. Обережно натисніть на поршень, щоб витиснути бульбашки повітря зі шприца.
Тримаючи кінчик голки в рідині, відтягніть поршень до цифри на циліндрі шприца, що відповідає вашій дозі (у мл). Повторюйте ці кроки за необхідності.
Переконайтеся ще раз, що у шприці правильна доза. Важливо використовувати точну дозу, призначену лікарем, фармацевтом, медсестрою або іншим медичним працівником.
НЕ виймайте голку з флакона. Покладіть флакон горизонтально на бік, залишивши голку всередині.
Етап 5: Вибір та підготовка місця ін'єкції
Протріть спиртовою серветкою ділянку навколо місця ін'єкції, яке ви збираєтеся використовувати. Дайте шкірі висохнути. Не торкайтеся цієї ділянки після цього до ін'єкції.
Не використовуйте те саме місце ін'єкції, що й під час попередньої ін'єкції. Уникайте введення в ділянки, де шкіра обважена або пошкоджена (виразки), болюча, синя, почервоніла або ущільнена. Уникайте введення в ділянки з рубцями або розтяжками.
Для ін'єкції можна використовувати будь-яке з таких місць:

• стегно
• ділянка живота (черево), за винятком зони радіусом 5 см навколо пупка
• зовнішня частина верхньої частини руки (лише якщо ін'єкцію робить хтось інший)

Найбільш відповідним місцем введення для новонароджених та дітей є стегно.

Етап 6: Введення розчину Імрепліс під шкіру (підшкірно)
Вийміть шприц із голкою з флакона, що містить призначену дозу Імрепліс.
Захватіть ділянку місця ін'єкції великим і вказівним пальцями однієї руки. Будьте обережні, щоб не торкнутися точної точки, де ви збираєтеся зробити ін'єкцію.
Тримайте шкіру захопленою під час ін'єкції.
Тримайте шприц іншою рукою. Під кутом 45–90 градусів швидко введіть голку в шкіру. Чим швидше голка введена в захоплену шкіру, тим менше дискомфорту або болю.
Постійним повільним тиском натисніть на поршень шприца, щоб ввести весь розчин Імрепліс.
Після цього обережно вийміть голку зі шкіри.
Якщо з’явилася кров, накрийте місце ватою або марлею. За потреби наклейте лейкопластир поверх вати або марлі.
Не терти місце ін'єкції.
Етап 7: Правильна утилізація
Дійте таким чином:
правильно утилізуйте всі матеріали, як описано нижче.
Після одного використання

• Негайно викиньте шприц із голкою в ємність для утилізації шприців і голок.
• Негайно викиньте використаний флакон Імрепліс у спеціальну ємність для відходів.
• Переконайтеся, що всі інші матеріали утилізовані відповідними ємкостями.

Шприц, голку, флакон Імрепліс та воду для ін'єкцій ніколи не можна використовувати повторно.
Якщо у вас немає ємності для утилізації голок або шприців, можна використовувати міцну домашню ємність, яка не проколюється та не протікає.
Важливо: завжди тримайте ємність для утилізації шприців та голок у недоступному для дітей місці.
ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ВИДАЧІ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ У ВИНЯТКОВИХ ОБСТАВИНАХ, НАДАНІ
ЄВРОПЕЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Висновки, надані Європейським агентством з лікарських засобів щодо:

• Видачі дозволу на введення в обіг у виняткових обставинах. Після оцінки заявки на дозвіл на введення в обіг Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for human medicinal products, CHMP) вважає, що співвідношення користі та ризику є сприятливим для рекомендації видачі дозволу на введення в обіг у виняткових обставинах, як докладніше описано в Європейському публічному звіті про оцінку (European Public Assessment Report, EPAR).