IMREPLYS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Imreplys 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile

sargramostim
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o a un operatore sanitario.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o a un operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Imreplys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imreplys
3. Come usare Imreplys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imreplys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Imreplys e a cosa serve

Imreplys contiene il principio attivo sargramostim, simile a una proteina naturale presente
nell’organismo chiamata fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (Granulocyte-
Macrophage Colony-Stimulating Factor, GM-CSF). GM-CSF aiuta il midollo osseo a produrre globuli
bianchi e piastrine, fondamentali per combattere le infezioni e guarire le lesioni. Questo medicinale è
usato per trattare adulti e bambini sin dalla nascita, esposti improvvisamente a elevate quantità di
radiazioni. Questa condizione è chiamata sottosindrome ematopoietica della sindrome da radiazione
acuta (Haematopoietic sub-syndrome of Acute Radiation Syndrome, H-ARS). Le radiazioni possono
ridurre gravemente le conte dei globuli bianchi (aumentando il rischio di infezione), la conta
piastrinica (con conseguente sanguinamento) e i globuli rossi, causando anemia e potenziale danno
d’organo.
È stato inoltre dimostrato che sargramostim migliora la conta delle cellule del sangue nei pazienti con
determinati tumori del sangue sottoposti a chemioterapia o dopo trapianto di midollo osseo. Come i
pazienti oncologici, le persone che sono state esposte a radiazioni e sviluppano H-ARS presenteranno
un sistema immunitario indebolito e conte ematiche ridotte.

2. Cosa deve sapere prima di usare Imreplys

Non usi Imreplys:

• se è allergico a sargramostim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha manifestato una reazione allergica grave, inclusa l’anafilassi, al GM-CSF umano (sargramostim) o ad altri prodotti che sono derivati dal lievito.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o all’operatore sanitario prima di usare Imreplys.
Un’allergia generalizzata è una reazione non comune, ma grave, a Imreplys e può includere eruzione
cutanea su tutto il corpo, orticaria, difficoltà respiratorie, polso accelerato, sudorazione e sensazione di
mancamento. Nei casi gravi, un’allergia generalizzata può essere potenzialmente letale. Se ritiene di
avere un’allergia generalizzata a Imreplys, interrompa l’assunzione di Imreplys e contatti
immediatamente un medico, un farmacista, un infermiere o un operatore sanitario.
L’esposizione a radiazioni acute o improvvise ad alti dosaggi può essere una condizione
potenzialmente letale. Il possibile beneficio di Imreplys nel ridurre il rischio di morte dovuta
all’esposizione a radiazioni ad alti dosaggi deve essere preso in considerazione rispetto ai possibili
rischi dell’assunzione del farmaco.
Alcuni effetti collaterali di Imreplys possono anche essere sintomi dell’esposizione alle radiazioni o di
altri trattamenti che ha ricevuto. Contatti immediatamente un medico, farmacista, infermiere o
operatore sanitario se dopo aver assunto Imreplys:

• sviluppa febbre oltre i 38 ° C
• nota eventuali segni di infezione, tra cui brividi, mal di gola o congestione (come naso chiuso)
• ha problemi di respirazione, oppure sviluppa respiro sibilante, svenimento, eruzione cutanea estesa, orticaria, oppure sente di avere una reazione allergica
• manifesta un improvviso aumento di peso o altri segni di accumulo di liquidi, come gonfiore delle gambe o dei piedi
• sviluppa dolore o fastidio toracico o polso rapido o irregolare

Se ha dubbi su eventuali altri effetti collaterali o sintomi che potrebbe manifestare, contatti un medico,
un farmacista, un infermiere o un operatore sanitario.
Durante il trattamento con sargramostim, se possibile, un medico, un farmacista, un infermiere o un
operatore sanitario devono monitorare le Sue conte ematiche. Come risultato dei Suoi esami, la Sua
dose di Imreplys potrebbe essere modificata o il Suo trattamento con Imreplys potrebbe essere
interrotto.
Se ha un tumore, e in particolare se è attualmente in trattamento per un tumore, contatti il Suo
oncologo non appena possibile dopo l’esposizione alle radiazioni, a prescindere che abbia iniziato o
meno Imreplys.
Altri medicinali e Imreplys
Informi il medico, il farmacista, l’infermiere o l’operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo
medicinale.
Il Suo medico valuterà il beneficio e il rischio dell’uso di Imreplys per Lei e per Suo/a figlio/a.
Non è noto se sargramostim possa nuocere al nascituro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari durante
l’assunzione di Imreplys.

3. Come usare Imreplys

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista,
dell’infermiere o di un altro operatore sanitario e li consulti se ha dubbi.
La somministrazione di Imreplys deve avvenire il prima possibile dopo l’esposizione acuta a dosi
elevate di radiazioni.
La dose raccomandata da iniettare sotto la pelle (iniezione sottocutanea) di Imreplys è illustrata di
seguito.

• 7 microgrammi/kg in bambini e adolescenti di peso superiore a 40 kg e negli adulti
• 10 microgrammi/kg in bambini e adolescenti di peso compreso tra 15 e 40 kg
• 12 microgrammi/kg in neonati, lattanti o bambini di peso inferiore a 15 kg

Il medico, il farmacista, l’infermiere o l’operatore sanitario Le dirà il volume giusto da iniettare a Lei
o a Suo/a figlio/a.
Il medico, il farmacista, l’infermiere o l’operatore sanitario Le dirà per quanto tempo Lei o Suo/a
figlio/a dovrete essere trattati con Imreplys, fino a quando le conte delle cellule del sangue non
saranno sufficientemente migliorate, come determinato dagli esami del sangue. Se non è possibile
eseguire esami del sangue per determinare la conta delle cellule ematiche, Imreplys può essere
interrotto dopo 23 giorni consecutivi di somministrazione.

Se inietta più Imreplys di quanto deve
Contatti un medico, farmacista, infermiere o operatore sanitario non appena possibile. Un operatore
sanitario potrebbe volerla monitorare.
Se dimentica una dose di Imreplys
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni pazienti che assumono sargramostim possono manifestare effetti collaterali indesiderati, la
maggior parte dei quali sono da lievi a moderati e non gravi.
L’effetto collaterale più grave è una reazione allergica grave (compresa l’anafilassi); se ciò dovesse
accadere, interrompa l’assunzione di Imreplys e contatti immediatamente un medico, un farmacista, un
infermiere o un operatore sanitario.
Altri effetti collaterali importanti sono febbre alta (oltre 38 ° C), segni di un’infezione (come brividi,
mal di gola, congestione, naso che cola), difficoltà respiratorie o respiro sibilante, sensazione di
mancamento, eruzione cutanea estesa o orticaria o altri segni di una reazione allergica, aumento di
peso improvviso, gonfiore delle gambe o dei piedi o altri segni di accumulo di liquido, dolore toracico,
fastidio al torace o polso rapido o irregolare. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti collaterali,
contatti immediatamente un medico, un farmacista, un infermiere o un operatore sanitario.
Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di una persona su 10):
Diarrea, vomito, sensazione di influenza, sensazione di stanchezza o debolezza, dolori muscolari,
risultati anomali degli esami del sangue, mal di testa, dolore alla schiena, perdita di peso, dolore allo
stomaco, sanguinamento gastrointestinale, dolore osseo, mal di stomaco, presenza di sangue nel
vomito, dolore articolare, dolore generalizzato al corpo, mal di gola, sensazione di tensione o
preoccupazione, sanguinamento nell’occhio.
Potrebbe anche manifestare una lieve febbre (meno di 38 ° C) da 1 a 4 ore dopo un’iniezione, oppure
manifestare gonfiore, arrossamento e/o fastidio nel punto in cui viene iniettato Imreplys. La pelle può
diventare arrossata, dolente o gonfia. Ciò può suggerire una reazione nel sito di iniezione. In genere,
ciò non richiede l’interruzione dell’assunzione di sargramostim. Se si verifica una reazione nel sito di
iniezione, contatti un medico, un farmacista, un infermiere o un altro operatore sanitario. Per prevenire
ulteriori reazioni nel sito di iniezione possono essere adottate le seguenti misure:

• Almeno 30 minuti prima di programmare l’iniezione, togliere le fiale di Imreplys e acqua per preparazioni iniettabili dal frigorifero e lasciarle a temperatura ambiente prima dell’iniezione
• Utilizzare un sito di iniezione diverso ogni volta che si esegue l’iniezione
• Evitare di sfregare la pelle prima o dopo l’iniezione

Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a una persona su 10):
Dilatazione dei vasi sanguigni.
Se ha dubbi su questi o altri effetti indesiderati, contatti un medico, un farmacista, un infermiere o un
altro operatore sanitario.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista, all’infermiere o ad altro operatore sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Imreplys

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Precauzioni particolari:

• Se i flaconcini non aperti raggiungono temperature fino a 25 °C, sono stabili fino a 1 anno se protetti dalla luce.
• Se i flaconcini non aperti raggiungono temperature fino a 40 °C, sono stabili fino a 1 mese se protetti dalla luce.
• Non esporre a più di 1 Gy di radiazioni ionizzanti. Se i flaconcini non aperti sono esposti a un massimo di 1 Gy di radiazioni ionizzanti, sono stabili fino a 2 settimane a temperature fino a 40 °C se protetti dalla luce.

Se non dispone di refrigerazione, può conservare il prodotto sigillato a temperatura ambiente (15 °C -
25 °C) per un massimo di un anno. I flaconcini sigillati di Imreplys che sono stati esposti a
temperature superiori a 25 °C e non superiori a 40 °C possono essere conservati per un mese.
Dopo la diluizione con acqua per preparazioni iniettabili, Imreplys in soluzione può essere conservato
in frigorifero (2 °C - 8 °C) per un massimo di 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imreplys

• Il principio attivo è sargramostim. Ogni flaconcino di vetro contiene 250 mcg di sargramostim. Dopo la ricostituzione, 1 mL contiene 250 mcg di sargramostim.
• Gli altri eccipienti sono mannitolo (E421), saccarosio, trometamolo e acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Imreplys e contenuto della confezione
Imreplys polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile) è una polvere
liofilizzata bianca fornita in una scatola contenente cinque flaconcini di vetro monodose da 250 mcg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Partner Therapeutics Ltd.,
28 - 32 Pembroke Street Upper,
Dublin 2, Irlanda.
D02NT28
Irlanda
+353.1264.1754
[email protected]
Produttore
Paesel + Lorei GmbH & Co KG
Nordring 11
D-47495 Rheinberg
Germania
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu
Come preparare e iniettare Imreplys
Imreplys sarà iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il medico, il farmacista, l’infermiere o
altri operatori sanitari Le diranno il volume (in mL) da iniettare.
Segua tutte le istruzioni fornite dal medico, dal farmacista, dall’infermiere o da altri operatori sanitari.
Non modifichi la Sua dose né interrompa Imreplys a meno che non Le venga indicato da un medico,
farmacista, infermiere o altro operatore sanitario.
I flaconcini di Imreplys sono esclusivamente monouso.
A seconda del peso del paziente può essere necessario più di un flaconcino di Imreplys per ogni
dose. Ad esempio, se il peso di un paziente adulto è 80 kg, saranno necessari tre flaconcini di Imreplys
e ogni flaconcino avrà bisogno di acqua per preparazioni iniettabili per dissolvere il farmaco.
Di seguito è riportato un elenco di articoli da utilizzare che non sono inclusi nella confezione di
Imreplys, ma sono essenziali per una corretta somministrazione:

• Acqua per preparazioni iniettabili in flaconcino o fiala (si tratta di un tipo speciale di acqua prodotta appositamente per l’uso nella preparazione dei farmaci per le iniezioni).
• Siringa graduata monouso e ago per aggiungere acqua per preparazioni iniettabili al fine di dissolvere Imreplys nel flaconcino. Se si utilizza una fiala di vetro contenente acqua per preparazioni iniettabile è necessario utilizzare un ago filtrante.
• Siringa monouso e ago per iniettare la dose di soluzione di Imreplys una volta che il farmaco è stato dissolto con l’acqua per preparazioni iniettabili. Tenga presente che nella scelta della siringa corretta è importante assicurarsi che la dimensione della siringa sia adeguata al volume di farmaco da iniettare. Le dimensioni tipiche delle siringhe (volume totale) sono 2 mL, 3 mL e 5 mL.
• Tamponi imbevuti di alcol per pulire la pelle nel sito di iniezione e per pulire la parte superiore del flaconcino (o dei flaconcini) e/o della fiala (o delle fiale)
• Batuffolo di cotone o garza
• Cerotto adesivo
• Contenitore per lo smaltimento di aghi e siringhe

Caregiver/autosomministrazione
Imreplys può essere autosomministrato o somministrato da un caregiver.
Istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione del flaconcino ricostituito di Imreplys
sono fornite nel foglio illustrativo, sezione 3, “Come usare Imreplys”.
Il flaconcino (o i flaconcini) di Imreplys e gli articoli per la corretta somministrazione devono
essere tenuti fuori dalla portata dei bambini.
Fase 1: Preparazione
Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Asciugarle con un panno pulito.
Controllare la data di scadenza sul flaconcino di Imreplys e sugli altri materiali per assicurarsi che il/i
prodotto/i non sia/sono scaduto/i.
Per ogni dose, collocare Imreplys e l’acqua per preparazioni iniettabili su una superficie pulita e ben
illuminata e lasciare che raggiungano la temperatura ambiente prima di preparare un’iniezione.

• Non tentare di riscaldare i prodotti utilizzando fonti di calore quali acqua calda o microonde.
• Non lasciare il flaconcino (o i flaconcini) di Imreplys sotto luce diretta. Conservare il flaconcino (o i flaconcini) nella scatola fino al momento dell’uso.
• Non agitare Imreplys.

Rimuovere la capsula o le capsule di chiusura di plastica blu scuro dal

flaconcino di Imreplys e la capsula o le capsule di chiusura dal flaconcino (o dai
flaconcini) di acqua per preparazioni iniettabili. Non rimuovere i tappi dei
flaconcini. Non rimuovere l’anello metallico color argento attorno alla parte
superiore (o alle parti superiori) del flaconcino (o dei flaconcini).
La figura mostra questa fase per un flaconcino di Imreplys.
Se si utilizza una o più fiale di acqua per preparazioni iniettabili, pulirle con un
tampone imbevuto di alcol prima di aprirle. Per aprire una fiala di vetro, tenerla
in posizione verticale. Verificare che tutto il liquido sia stato rimosso dal collo
della fiala. In caso contrario, picchiettare delicatamente la parte superiore della
fiala finché il liquido non scorre nuovamente al suo interno. Se sulla fiala è
presente un puntino, assicurarsi che sia rivolto lontano da sé. Utilizzare una
garza o un tovagliolo di carta per tenere la parte superiore della fiala,
proteggendo le dita. Tenere la fiala in una mano, utilizzando l’altra per
rimuovere il collo della fiala lontano da sé. Se si utilizza una fiala di plastica,
ruotare la parte superiore fino a rimuoverla.
Pulire il tappo di ciascun flaconcino con un nuovo tampone imbevuto di alcol

per ciascun flaconcino. Lasciare asciugare il flaconcino all’aria in modo
naturale (non soffiarci sopra).
Fase 2. Aspirazione dell’acqua per preparazioni iniettabili in una siringa
Ripetere le fasi 2 e 3 per ogni flaconcino di Imreplys necessario per la dose,
come prescritto dal medico, dal farmacista, dall’infermiere o da un altro
operatore sanitario.
Individuare l’ago e la siringa per prelevare l’acqua per preparazioni iniettabili.
Se si utilizza una fiala di vetro, utilizzare un ago filtrante. Se l’ago non è
attaccato alla siringa, collegarlo alla siringa con il cappuccio ancora inserito.

Se si utilizza un flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili:
rimuovere il cappuccio dell’ago tirandolo via in direzione opposta al
proprio corpo. Evitare che l’ago tocchi qualsiasi cosa. Tirare indietro lo
stantuffo della siringa per aggiungere 1 mL di aria alla siringa.
Senza inclinare l’ago, perforare il centro del tappo di gomma del

flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili.
Premere lo stantuffo della siringa verso il basso per spingere tutta l’aria
dalla siringa al flaconcino. Tenere il dito sullo stantuffo in modo che
l’aria non ritorni nella siringa.
Capovolgere il flaconcino mantenendo l’ago inserito. Assicurarsi che il
liquido copra la punta dell’ago.
Tenere il flaconcino capovolto e tirare lentamente indietro lo stantuffo

della siringa fino ad avere 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel
cilindro della siringa prima di rimuovere la siringa e l’ago dal flaconcino.
Se nella siringa sono presenti bolle d’aria, picchiettare delicatamente il
cilindro della siringa con il dito fino a quando le bolle d’aria non
risalgono all’estremità dell’ago della siringa. Spingere delicatamente lo
stantuffo verso l’alto per far uscire le bolle d’aria dalla siringa. Ripetere
queste fasi secondo necessità fino a quando nella siringa non ci sarà 1 mL
di acqua per preparazioni iniettabili senza bolle d’aria.
Rimuovere dal flaconcino la siringa con l’ago attaccato, gettare via il
flaconcino e passare alla fase 3.
Se viene utilizzata una fiala di acqua per preparazioni iniettabili:
rimuovere il cappuccio dell’ago filtrante tirandolo via in direzione
opposta al proprio corpo. Evitare che l’ago tocchi qualsiasi cosa.
Inserire l’ago filtrante direttamente nella fiala di acqua per preparazioni

iniettabili. Assicurarsi che il liquido copra la punta dell’ago filtrante.
Tirare lentamente indietro lo stantuffo della siringa fino ad avere 1 mL di
acqua per preparazioni iniettabili nel cilindro della siringa. Se nella
siringa sono presenti bolle d’aria, rimuovere dalla fiala la siringa con
l’ago filtrante collegato e puntarla verso l’alto. Picchiettare delicatamente
il cilindro della siringa con il dito fino a quando le bolle d’aria risalgono

all’estremità dell’ago della siringa. Spingere delicatamente lo stantuffo
verso l’alto per far uscire le bolle d’aria dalla siringa. Ripetere queste fasi
secondo necessità fino a quando nella siringa non ci sarà 1 mL di acqua
per preparazioni iniettabili senza bolle d’aria. Rimuovere l’ago filtrante
dalla siringa. Collegare un nuovo ago (il filtro non è necessario) per la
fase successiva. Gettare via la fiala e passare alla fase 3.
Fase 3. Dissolvere Imreplys in polvere con l’acqua per preparazioni iniettabili prelevata nella
fase 2.
Inserire l’ago sulla siringa contenente l’acqua per preparazioni iniettabili

perforando il centro del tappo di gomma sul tappo del flaconcino di Imreplys.
Premere lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso fino a quando tutta
l’acqua per preparazioni iniettabili della siringa non si trova nel flaconcino di
Imreplys.
Estrarre completamente la siringa e l’ago dal flaconcino di Imreplys e gettarli
nel contenitore per lo smaltimento di siringhe e aghi.
Tenendo il flaconcino di Imreplys in posizione verticale su una superficie piana,
farlo ruotare delicatamente con movimenti circolari fino a quando la polvere

non è completamente dissolta e la soluzione è limpida e incolore. Non agitare il
flaconcino. Una volta ricostituito, deve essere conservato in frigorifero a 2-8 °C
e utilizzato entro 24 ore. Non conservare a temperatura superiore a 8 °C. Non
congelare.
Ripetere le fasi 2 e 3 per ogni flaconcino di Imreplys necessario per la dose,
come prescritto dal medico, dal farmacista, dall’infermiere o da un altro
operatore sanitario.
Fase 4. Aspirazione della soluzione di Imreplys in una siringa
Esaminare la prescrizione per confermare il volume (mL) di soluzione di
Imreplys da iniettare sotto la pelle.
Collocare il flaconcino (o i flaconcini) di soluzione di Imreplys su una
superficie piana. Se il flaconcino (o i flaconcini) è freddo, lasciarlo riscaldare a

temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
Pulire il tappo del flaconcino di Imreplys con un nuovo tampone imbevuto di
alcol. Lasciare asciugare all’aria.
Individuare l’ago e la siringa per prelevare la soluzione di Imreplys. Se l’ago
non è attaccato alla siringa, collegarlo alla siringa con il cappuccio ancora
inserito.
Rimuovere il cappuccio dell’ago tirandolo via in direzione opposta al proprio
corpo. Evitare che l’ago tocchi qualsiasi cosa.
Tenere il flaconcino (o i flaconcini) della soluzione di Imreplys in posizione

verticale su una superficie piana e inserire l’ago perpendicolarmente al centro
del tappo.
Se necessario, capovolgere il flaconcino lasciando l’ago inserito. Assicurarsi

che la soluzione di Imreplys ricopra la punta dell’ago.
Tirare lentamente lo stantuffo della siringa per riempire il cilindro fino alla
corretta quantità (in mL) corrispondente alla dose indicata sulla prescrizione.
Possono essere necessari più flaconcini di soluzione di Imreplys.
Tenere l’ago nel flaconcino e controllare la presenza di bolle d’aria nella

siringa.
Se nella siringa sono presenti bolle d’aria, picchiettare delicatamente il cilindro
della siringa con il dito fino a quando le bolle d’aria non risalgono nella parte
superiore della siringa. Premere delicatamente lo stantuffo per spingere le bolle
d’aria fuori dalla siringa.
Tenendo la punta dell’ago nel liquido tirare lo stantuffo fino al numero sul
cilindro della siringa che corrisponde alla propria dose (in mL). Ripetere queste
fasi secondo necessità.
Verificare nuovamente per assicurarsi di avere la dose corretta nella siringa. È
importante utilizzare la dose esatta prescritta da un medico, farmacista,

infermiere o altro operatore sanitario.
NON rimuovere l’ago dal flaconcino. Adagiare il flaconcino orizzontalmente su
un lato, con l’ago ancora inserito.
Fase 5: Selezione e preparazione di un sito di iniezione
Con un tampone imbevuto di alcol pulire l’area immediatamente intorno al sito di iniezione che si
prevede di utilizzare. Lasciare asciugare la pelle. Non toccare più quest’area prima dell’iniezione.
Non utilizzare lo stesso sito di iniezione utilizzato per l’iniezione precedente. Evitare di iniettare in
aree in cui la pelle è ustionata o lacerata (ulcerata), dolente, contusa, arrossata o indurita. Evitare di
iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
Per l’iniezione è possibile utilizzare uno qualsiasi dei seguenti siti:

• coscia
• zona dello stomaco (addome), fatta eccezione per l’area con raggio 5 cm intorno all’ombelico
• zona esterna della parte superiore del braccio (solo se l’iniezione viene praticata da qualcun altro)

Il sito di somministrazione preferito per i neonati e i pazienti pediatrici è la coscia.

Fase 6: Iniezione della soluzione di Imreplys sotto la pelle (per via sottocutanea)
Rimuovere dal flaconcino la siringa con l’ago contenente la dose di Imreplys
prescritta.
Pizzicare tra il pollice e l’indice di una mano l’area del sito di iniezione. Fare
attenzione a non toccare il punto preciso in cui si vuole eseguire l’iniezione.
Mantenere la pelle pizzicata durante l’iniezione.
Tenere la siringa con l’altra mano. Con un angolo di 45-90 gradi inserire
rapidamente l’ago nella pelle. Quanto più rapidamente viene inserito l’ago nella
pelle pizzicata, tanto minore sarà il disagio o il dolore.
Con una pressione lenta e costante, premere lo stantuffo della siringa fino a
iniettare tutta la soluzione di Imreplys.
Al termine, estrarre delicatamente l’ago dalla pelle.
In presenza di sangue, coprire il sito con un batuffolo di cotone o una garza. Se
necessario, applicare un cerotto adesivo sopra il batuffolo di cotone o la garza.
Non strofinare il sito di iniezione.
Fase 7: Smaltimento corretto
Procedere come segue:
smaltire adeguatamente tutti i materiali come descritto di seguito.
Dopo un utilizzo

• Gettare immediatamente la siringa con ago in un contenitore per lo smaltimento di siringhe e aghi.
• Gettare immediatamente il flaconcino di Imreplys usato in un apposito contenitore per rifiuti.
• Assicurarsi che tutti gli altri materiali siano smaltiti in contenitori appropriati.

La siringa, l’ago, il flaconcino di Imreplys e l’acqua per preparazioni iniettabili
non devono MAI essere riutilizzati.
Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di aghi o siringhe, è
possibile utilizzare un contenitore domestico resistente alle perforazioni e alle
perdite.
Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento delle siringhe e
degli ahi fuori dalla portata dei bambini.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI ALLA PRESENTATE
DALL’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

• Rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for human medicinal products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea ( European Public Assessment Report , EPAR).