Imreplys

Folleto informativo: información para el usuario

Imreplys 250 microgramos polvo para solución inyectable

sargramostim
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero o personal sanitario.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero o personal sanitario. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Imreplys y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imreplys
3. Cómo usar Imreplys
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imreplys
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imreplys y para qué se utiliza

Imreplys contiene el principio activo sargramostim, similar a una proteína natural presente en el organismo llamada factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos (Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor, GM-CSF). El GM-CSF ayuda a la médula ósea a producir glóbulos blancos y plaquetas, fundamentales para combatir las infecciones y sanar lesiones. Este medicamento se utiliza para tratar a adultos y niños desde el nacimiento que han estado expuestos repentinamente a altas cantidades de radiación. Esta condición se denomina sub-síndrome hematopoyético del síndrome por radiación aguda (Haematopoietic sub-syndrome of Acute Radiation Syndrome, H-ARS). La radiación puede reducir gravemente las cifras de glóbulos blancos (aumentando el riesgo de infección), la cifra de plaquetas (con consiguiente sangrado) y los glóbulos rojos, provocando anemia y posible daño orgánico.
Asimismo, se ha demostrado que el sargramostim mejora el recuento de células sanguíneas en pacientes con ciertos tumores sanguíneos sometidos a quimioterapia o tras un trasplante de médula ósea. Al igual que los pacientes oncológicos, las personas expuestas a radiación y que desarrollan H-ARS presentarán un sistema inmunitario debilitado y recuentos sanguíneos reducidos.

2. Qué debe saber antes de usar Imreplys

No use Imreplys:

• si es alérgico a sargramostim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha presentado una reacción alérgica grave, incluyendo anafilaxia, al GM-CSF humano (sargramostim) o a otros productos derivados de levadura.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario antes de usar Imreplys.
Una reacción alérgica generalizada es una reacción poco frecuente, pero grave, a Imreplys, y puede incluir erupción cutánea en todo el cuerpo, urticaria, dificultad para respirar, pulso acelerado, sudoración y sensación de desmayo. En casos graves, una reacción alérgica generalizada puede ser potencialmente mortal. Si sospecha que tiene una reacción alérgica generalizada a Imreplys, suspenda inmediatamente el uso de este medicamento y póngase en contacto de inmediato con un médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario.
La exposición a radiaciones agudas o repentinas a altas dosis puede ser una condición potencialmente mortal. Debe considerarse el posible beneficio de Imreplys en la reducción del riesgo de muerte debido a la exposición a radiaciones a altas dosis frente a los posibles riesgos asociados con la administración del medicamento.
Algunos efectos adversos de Imreplys pueden también ser síntomas de la exposición a radiaciones o de otros tratamientos que haya recibido. Póngase en contacto inmediatamente con un médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario si tras la administración de Imreplys:

• presenta fiebre superior a 38 °C
• nota cualquier signo de infección, como escalofríos, dolor de garganta o congestión (por ejemplo, nariz tapada)
• tiene problemas para respirar, o desarrolla sibilancias, desmayos, erupción cutánea extensa, urticaria, o siente que está teniendo una reacción alérgica
• presenta un aumento repentino de peso u otros signos de acumulación de líquidos, como hinchazón de las piernas o los pies
• desarrolla dolor o molestia en el pecho, pulso rápido o irregular

Si tiene dudas sobre cualquier otro efecto adverso o síntoma que pueda presentar, póngase en contacto con un médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario.
Durante el tratamiento con sargramostim, si es posible, un médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario deberán monitorizar sus cifras sanguíneas. Como resultado de sus análisis, su dosis de Imreplys podría modificarse o su tratamiento con Imreplys podría interrumpirse.
Si tiene un tumor, y especialmente si está actualmente en tratamiento por un tumor, contacte con su oncólogo tan pronto como sea posible tras la exposición a radiaciones, independientemente de si ya ha comenzado o no con Imreplys.

Otros medicamentos e Imreplys
Informe a su médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará el beneficio y el riesgo del uso de Imreplys para usted y para su hijo/a.
No se sabe si sargramostim puede dañar al feto en desarrollo.

Conducción y uso de máquinas
No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas durante la administración de Imreplys.

3. Cómo utilizar Imreplys

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico,
enfermero u otro profesional sanitario, y consulte con ellos si tiene dudas.
La administración de Imreplys debe realizarse lo antes posible tras la exposición aguda a dosis
elevadas de radiación.
La dosis recomendada para inyectar por vía subcutánea (inyección bajo la piel) de Imreplys se indica a
continuación:

• 7 microgramos/kg en niños y adolescentes con peso superior a 40 kg y en adultos
• 10 microgramos/kg en niños y adolescentes con peso entre 15 y 40 kg
• 12 microgramos/kg en recién nacidos, lactantes o niños con peso inferior a 15 kg

Su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario le indicará el volumen exacto que debe inyectarse a usted o a su hijo/a.
Su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario le indicará durante cuánto tiempo usted o su hijo/a deben recibir tratamiento con Imreplys, hasta que las cifras de células sanguíneas hayan mejorado suficientemente, según determinen los análisis de sangre. Si no es posible realizar análisis de sangre para determinar la cifra de células sanguíneas, Imreplys puede interrumpirse tras 23 días consecutivos de administración.

Si se inyecta más Imreplys de lo que debe
Comuníquese con un médico, farmacéutico, enfermero o profesional sanitario tan pronto como sea posible. Un profesional sanitario podría desear monitorearlo.
Si olvida una dosis de Imreplys
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos pacientes que toman sargramostim pueden presentar efectos secundarios no deseados, la mayoría de los cuales son leves o moderados y no graves.
El efecto adverso más grave es una reacción alérgica grave (incluida la anafilaxia); si esto ocurriera, interrumpa inmediatamente la administración de Imreplys y póngase en contacto inmediatamente con un médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.
Otros efectos secundarios importantes son fiebre alta (más de 38 °C), signos de infección (como escalofríos, dolor de garganta, congestión o secreción nasal), dificultad para respirar o sibilancias, sensación de desmayo, erupción cutánea extensa o urticaria u otros signos de reacción alérgica, aumento repentino de peso, hinchazón en las piernas o los pies u otros signos de acumulación de líquidos, dolor en el pecho, molestias en el pecho, pulso rápido o irregular. Si padece alguno de estos efectos secundarios, póngase en contacto inmediatamente con un médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Diarrea, vómitos, sensación de gripe, sensación de cansancio o debilidad, dolores musculares, resultados anómalos en análisis de sangre, dolor de cabeza, dolor de espalda, pérdida de peso, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, dolor óseo, dolor de estómago, presencia de sangre en el vómito, dolor articular, dolor generalizado en el cuerpo, dolor de garganta, sensación de tensión o preocupación, hemorragia en el ojo.

También podría presentar una fiebre leve (menos de 38 °C) entre 1 y 4 horas después de una inyección, o bien enrojecimiento, hinchazón y/o molestias en el lugar donde se inyecta Imreplys. La piel puede enrojecerse, doler o hincharse. Esto podría indicar una reacción en el lugar de inyección. Por lo general, esto no requiere interrumpir el tratamiento con sargramostim. Si se produce una reacción en el lugar de inyección, póngase en contacto con un médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario. Para prevenir reacciones adicionales en el lugar de inyección, pueden adoptarse las siguientes medidas:

• Al menos 30 minutos antes de la inyección programada, retire las ampollas de Imreplys y el agua para preparaciones inyectables del refrigerador y déjelas a temperatura ambiente antes de la inyección.
• Utilice un lugar de inyección diferente cada vez que administre la inyección.
• Evite frotar la piel antes o después de la inyección.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Dilatación de los vasos sanguíneos.

Si tiene dudas sobre estos o sobre otros efectos adversos, consulte a un médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imreplys

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco, tras la palabra
Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Mantenga los frascos en el embalaje exterior original para proteger el medicamento de la luz.
Precauciones especiales:

• Si los frascos sin abrir alcanzan temperaturas de hasta 25 °C, permanecen estables hasta 1 año si se protegen de la luz.
• Si los frascos sin abrir alcanzan temperaturas de hasta 40 °C, permanecen estables hasta 1 mes si se protegen de la luz.
• No exponer a más de 1 Gy de radiaciones ionizantes. Si los frascos sin abrir se exponen a un máximo de 1 Gy de radiaciones ionizantes, permanecen estables hasta 2 semanas a temperaturas de hasta 40 °C si se protegen de la luz.

Si no dispone de refrigeración, puede conservar el producto precintado a temperatura ambiente (15 °C -
25 °C) durante un máximo de un año. Los frascos precintados de Imreplys que hayan estado expuestos a
temperaturas superiores a 25 °C y no superiores a 40 °C pueden conservarse durante un mes.
Después de la dilución con agua para preparaciones inyectables, Imreplys en solución puede conservarse
en nevera (2 °C - 8 °C) durante un máximo de 24 horas.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Imreplys

• El principio activo es sargramostim. Cada vial de vidrio contiene 250 mcg de sargramostim. Tras la reconstitución, 1 mL contiene 250 mcg de sargramostim.
• Los demás excipientes son manitol (E421), sacarosa, trometamol y ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de Imreplys y contenido del envase
Imreplys polvo para solución inyectable (polvo para preparación inyectable) es un polvo liofilizado blanco suministrado en una caja que contiene cinco viales de vidrio unidosis de 250 mcg.
Titular de la autorización de comercialización
Partner Therapeutics Ltd.,
28 - 32 Pembroke Street Upper,
Dublin 2, Irlanda.
D02NT28
Irlanda
+353.1264.1754
[email protected]
Productor
Paesel + Lorei GmbH & Co KG
Nordring 11
D-47495 Rheinberg
Alemania
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Cómo preparar e inyectar Imreplys
Imreplys se administrará por vía subcutánea (inyección bajo la piel). El médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario le indicará el volumen (en mL) que debe inyectar.
Siga todas las instrucciones proporcionadas por el médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.
No modifique su dosis ni interrumpa el tratamiento con Imreplys a menos que se lo indique un médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.
Los viales de Imreplys son exclusivamente de un solo uso.
Dependiendo del peso del paciente, puede ser necesario más de un vial de Imreplys por cada dosis. Por ejemplo, si el peso de un paciente adulto es de 80 kg, se necesitarán tres viales de Imreplys y cada vial requerirá agua para preparaciones inyectables para disolver el medicamento.
A continuación se indica una lista de artículos que deben utilizarse y que no están incluidos en el envase de Imreplys, pero que son esenciales para una administración correcta:

• Agua para preparaciones inyectables en vial o ampolla (se trata de un tipo especial de agua producida específicamente para su uso en la preparación de medicamentos para inyecciones).
• Jeringa graduada de un solo uso y aguja para añadir agua para preparaciones inyectables con el fin de disolver Imreplys en el vial. Si se utiliza una ampolla de vidrio que contiene agua para preparaciones inyectables, debe utilizarse una aguja filtrante.
• Jeringa de un solo uso y aguja para inyectar la dosis de solución de Imreplys una vez que el medicamento haya sido disuelto con agua para preparaciones inyectables. Tenga en cuenta que, al elegir la jeringa adecuada, es importante asegurarse de que el tamaño de la jeringa sea adecuado al volumen de medicamento a inyectar. Los tamaños típicos de las jeringas (volumen total) son 2 mL, 3 mL y 5 mL.
• Compresas impregnadas con alcohol para limpiar la piel en el sitio de inyección y para limpiar la parte superior del vial (o viales) y/o de la ampolla (o ampollas).
• Algodón o gasa.
• Tiritas adhesivas.
• Contenedor para la eliminación de agujas y jeringas.

Cuidador/administración propia
Imreplys puede administrarse por el propio paciente o por un cuidador.
Instrucciones completas para la preparación y administración del vial reconstituido de Imreplys se proporcionan en el prospecto, sección 3, “Cómo usar Imreplys”.
El vial (o viales) de Imreplys y los artículos para la administración correcta deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
Fase 1: Preparación
Lávese bien las manos con agua y jabón. Séquelas con una toalla limpia.
Compruebe la fecha de caducidad del vial de Imreplys y de los demás materiales para asegurarse de que el/los producto/s no haya/n caducado.
Para cada dosis, coloque Imreplys y el agua para preparaciones inyectables sobre una superficie limpia y bien iluminada y deje que alcancen la temperatura ambiente antes de preparar la inyección.

• No intente calentar los productos utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.
• No deje el vial (o viales) de Imreplys a la luz directa. Guárdelo/s en la caja hasta el momento de su uso.
• No agite Imreplys.

Retire la tapa o tapas de cierre de plástico oscuro del

vial de Imreplys y la tapa o tapas de cierre del vial (o viales) de agua para preparaciones inyectables. No retire los tapones de los viales. No retire el anillo metálico plateado alrededor de la parte superior (o partes superiores) del vial (o viales).
La figura muestra esta fase para un vial de Imreplys.
Si utiliza una o más ampollas de agua para preparaciones inyectables, límpielas con una compresa impregnada con alcohol antes de abrirlas. Para abrir una ampolla de vidrio, colóquela en posición vertical. Asegúrese de que todo el líquido haya descendido del cuello de la ampolla. Si no fuera así, golpee suavemente la parte superior de la ampolla hasta que el líquido vuelva a caer dentro. Si la ampolla tiene un punto, asegúrese de que esté orientado lejos de usted. Utilice una gasa o una toalla de papel para sujetar la parte superior de la ampolla, protegiendo sus dedos. Sujete la ampolla con una mano y utilice la otra para romper el cuello de la ampolla lejos de usted. Si utiliza una ampolla de plástico, gire la parte superior hasta retirarla.
Limpie el tapón de cada vial con una nueva compresa impregnada con alcohol

por cada vial. Deje que el vial se seque al aire de forma natural (no sople sobre él).
Fase 2. Aspiración del agua para preparaciones inyectables en una jeringa
Repita las fases 2 y 3 para cada vial de Imreplys necesario para la dosis, según lo prescrito por el médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.
Localice la aguja y la jeringa para extraer el agua para preparaciones inyectables.
Si utiliza una ampolla de vidrio, utilice una aguja filtrante. Si la aguja no está unida a la jeringa, conéctela a la jeringa manteniendo el capuchón puesto.

Si utiliza un vial de agua para preparaciones inyectables:
retire el capuchón de la aguja tirando de él en dirección opuesta a su cuerpo. Evite que la aguja toque cualquier superficie. Tire del émbolo de la jeringa hacia atrás para añadir 1 mL de aire a la jeringa.
Sin inclinar la aguja, atraviese el centro del tapón de goma del

vial de agua para preparaciones inyectables.
Presione el émbolo de la jeringa hacia abajo para inyectar todo el aire de la jeringa al vial. Mantenga el dedo sobre el émbolo para evitar que el aire regrese a la jeringa.
Gire el vial boca abajo manteniendo la aguja insertada. Asegúrese de que el líquido cubra la punta de la aguja.
Mantenga el vial invertido y tire lentamente del émbolo de la jeringa

hasta que haya 1 mL de agua para preparaciones inyectables en el cilindro de la jeringa antes de retirar la jeringa y la aguja del vial.
Si hay burbujas de aire en la jeringa, golpee suavemente el cilindro de la jeringa con el dedo hasta que las burbujas suban a la parte superior de la aguja. Presione suavemente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire de la jeringa. Repita estos pasos según sea necesario hasta que la jeringa contenga 1 mL de agua para preparaciones inyectables sin burbujas de aire.
Retire la jeringa con la aguja conectada del vial, deseche el vial y pase a la fase 3.
Si se utiliza una ampolla de agua para preparaciones inyectables:
retire el capuchón de la aguja filtrante tirando de él en dirección opuesta a su cuerpo. Evite que la aguja toque cualquier superficie.
Introduzca la aguja filtrante directamente en la ampolla de agua para preparaciones

inyectables. Asegúrese de que el líquido cubra la punta de la aguja filtrante.
Tire lentamente del émbolo de la jeringa hasta que haya 1 mL de agua para preparaciones inyectables en el cilindro de la jeringa. Si hay burbujas de aire en la jeringa, retire la jeringa con la aguja filtrante conectada de la ampolla y coloque la jeringa hacia arriba. Golpee suavemente el cilindro de la jeringa con el dedo hasta que las burbujas suban

a la punta de la aguja. Presione suavemente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire de la jeringa. Repita estos pasos según sea necesario hasta que la jeringa contenga 1 mL de agua para preparaciones inyectables sin burbujas de aire. Retire la aguja filtrante de la jeringa. Conecte una nueva aguja (el filtro no es necesario) para la siguiente fase. Deseche la ampolla y pase a la fase 3.
Fase 3. Disolución del polvo de Imreplys con el agua para preparaciones inyectables extraída en la fase 2.
Introduzca la aguja en la jeringa que contiene el agua para preparaciones inyectables

atravesando el centro del tapón de goma del tapón del vial de Imreplys.
Presione lentamente el émbolo de la jeringa hacia abajo hasta que todo el agua para preparaciones inyectables de la jeringa pase al vial de Imreplys.
Retire completamente la jeringa y la aguja del vial de Imreplys y deseche ambas en el contenedor para eliminación de jeringas y agujas.
Manteniendo el vial de Imreplys en posición vertical sobre una superficie plana, gírelo suavemente con movimientos circulares hasta que el polvo

se haya disuelto completamente y la solución esté clara e incolora. No agite el vial. Una vez reconstituido, debe conservarse en nevera a 2-8 °C y utilizarse dentro de las 24 horas. No conserve a temperatura superior a 8 °C. No congele.
Repita las fases 2 y 3 para cada vial de Imreplys necesario para la dosis, según lo prescrito por el médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.
Fase 4. Aspiración de la solución de Imreplys en una jeringa
Revise la receta para confirmar el volumen (mL) de solución de Imreplys que debe inyectarse por vía subcutánea.
Coloque el vial (o viales) de solución de Imreplys sobre una superficie plana. Si el vial (o viales) está frío, déjelo calentar a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.

Limpie el tapón del vial de Imreplys con una nueva compresa impregnada con alcohol. Deje que se seque al aire.
Localice la aguja y la jeringa para extraer la solución de Imreplys. Si la aguja no está unida a la jeringa, conéctela a la jeringa manteniendo el capuchón puesto.
Retire el capuchón de la aguja tirando de él en dirección opuesta a su cuerpo. Evite que la aguja toque cualquier superficie.
Mantenga el vial (o viales) de solución de Imreplys en posición

vertical sobre una superficie plana e introduzca la aguja perpendicularmente al centro del tapón.
Si es necesario, invierta el vial manteniendo la aguja insertada. Asegúrese

de que la solución de Imreplys cubra la punta de la aguja.
Tire lentamente del émbolo de la jeringa para llenar el cilindro hasta la cantidad correcta (en mL) correspondiente a la dosis indicada en la receta.
Pueden ser necesarios varios viales de solución de Imreplys.
Mantenga la aguja en el vial y compruebe la presencia de burbujas de aire en

la jeringa.
Si hay burbujas de aire en la jeringa, golpee suavemente el cilindro de la jeringa con el dedo hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa. Presione suavemente el émbolo para expulsar las burbujas de aire de la jeringa.
Manteniendo la punta de la aguja en el líquido, tire del émbolo hasta el número del cilindro de la jeringa que corresponda a su dosis (en mL). Repita estos pasos según sea necesario.
Compruebe nuevamente para asegurarse de que tiene la dosis correcta en la jeringa. Es importante utilizar exactamente la dosis prescrita por un médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.
NO retire la aguja del vial. Coloque el vial horizontalmente sobre un lado, con la aguja aún insertada.
Fase 5: Selección y preparación de un sitio de inyección
Con una compresa impregnada con alcohol, limpie el área inmediatamente alrededor del sitio de inyección que prevé utilizar. Deje que la piel se seque. No toque esta área nuevamente antes de la inyección.
No utilice el mismo sitio de inyección que el utilizado en la inyección anterior. Evite inyectar en áreas donde la piel esté quemada o lacerada (ulcerada), dolorida, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite inyectar en áreas con cicatrices o estrías.
Para la inyección puede utilizarse cualquiera de los siguientes sitios:

• muslo
• zona del abdomen (excepto el área con un radio de 5 cm alrededor del ombligo)
• zona externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección es administrada por otra persona)

El sitio de administración preferido para recién nacidos y pacientes pediátricos es el muslo.

Fase 6: Inyección de la solución de Imreplys bajo la piel (por vía subcutánea)
Retire del vial la jeringa con la aguja que contiene la dosis prescrita de Imreplys.
Pellizque con el pulgar y el índice de una mano el área del sitio de inyección. Tenga cuidado de no tocar el punto exacto donde desea realizar la inyección.
Mantenga la piel pellizcada durante la inyección.
Sujete la jeringa con la otra mano. Con un ángulo de 45-90 grados, introduzca rápidamente la aguja en la piel. Cuanto más rápidamente se inserte la aguja en la piel pellizcada, menor será la molestia o el dolor.
Con una presión lenta y constante, presione el émbolo de la jeringa hasta inyectar toda la solución de Imreplys.
Al finalizar, retire suavemente la aguja de la piel.
Si hay sangre, cubra el sitio con algodón o gasa. Si es necesario, coloque una tirita adhesiva sobre el algodón o la gasa.
No frote el sitio de inyección.
Fase 7: Eliminación adecuada
Proceda como sigue:
elimine adecuadamente todos los materiales como se describe a continuación.
Después de un uso

• Deseche inmediatamente la jeringa con aguja en un contenedor para eliminación de jeringas y agujas.
• Deseche inmediatamente el vial de Imreplys usado en un contenedor adecuado para residuos.
• Asegúrese de que todos los demás materiales se eliminen en contenedores apropiados.

La jeringa, la aguja, el vial de Imreplys y el agua para preparaciones inyectables nunca deben reutilizarse.
Si no dispone de un contenedor para eliminación de agujas o jeringas, puede utilizar un recipiente doméstico resistente a perforaciones y fugas.
Importante: mantenga siempre el contenedor para eliminación de jeringas y agujas fuera del alcance de los niños.
ANEXO IV
CONCLUSIONES RELATIVAS A LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES PRESENTADAS
POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• Concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales Tras la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for human medicinal products, CHMP) considera que la relación beneficio/riesgo es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales, como se describe más detalladamente en el informe público de evaluación europeo (European Public Assessment Report, EPAR).