Имреплайс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Имреплайс 250 микрограммов порошок для раствора для инъекций

сарграмостим
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Имреплайс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Имреплайса
3. Как применять Имреплайс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Имреплайс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Имреплайс и для чего он применяется

Имреплайс содержит действующее вещество сарграмостим, которое схоже с естественным белком организма, называемым колониестимулирующим фактором гранулоцитов и макрофагов (Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor, GM-CSF). GM-CSF помогает костному мозгу вырабатывать белые кровяные клетки и тромбоциты, которые играют ключевую роль в борьбе с инфекциями и заживлении повреждений.
Этот препарат используется для лечения взрослых и детей, начиная с рождения, которые были внезапно подвергнуты воздействию высоких доз радиации. Это состояние называется гематопоэтическая субсиндром острой лучевой болезни (Haematopoietic sub-syndrome of Acute Radiation Syndrome, H-ARS). Радиация может значительно снизить количество лейкоцитов (что увеличивает риск инфекций), уровень тромбоцитов (что может привести к кровотечениям) и эритроцитов, вызывая анемию и потенциальное повреждение органов.
Было также показано, что сарграмостим улучшает показатели клеток крови у пациентов с определёнными видами онкологических заболеваний крови, проходящих химиотерапию или перенесших трансплантацию костного мозга. Как и у онкологических пациентов, у людей, подвергшихся воздействию радиации и развивших H-ARS, будет ослаблена иммунная система и снижены показатели крови.

2. Что следует знать перед применением Имреплайс

Не используйте Имреплайс:

• если у вас аллергия на сарграмостим или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция, включая анафилаксию, на человеческий Г-КСФ (сарграмостим) или на другие препараты, полученные из дрожжей.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику перед применением Имреплайс.
Анафилактическая реакция — это нечастое, но серьёзное побочное действие Имреплайс, которое может включать сыпь по всему телу, крапивницу, затруднённое дыхание, учащённый пульс, потливость и ощущение обморока. В тяжёлых случаях анафилактическая реакция может быть потенциально смертельной. Если вы подозреваете у себя анафилактическую реакцию на Имреплайс, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.
Острая или внезапная экспозиция к ионизирующему излучению в высоких дозах может представлять собой потенциально смертельное состояние. Возможная польза от применения Имреплайс в снижении риска смерти вследствие облучения в высоких дозах должна быть сопоставлена с возможными рисками, связанными с приёмом препарата.
Некоторые побочные эффекты Имреплайс могут также быть симптомами облучения или других видов лечения, которые вы получили. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику, если после приёма Имреплайс у вас:

• появилась лихорадка выше 38 °C;
• появились признаки инфекции, включая озноб, боль в горле или заложенность носа (например, заложенный нос);
• возникли проблемы с дыханием, появились свистящее дыхание, обморок, обширная сыпь, крапивница или вы почувствовали признаки аллергической реакции;
• произошло внезапное увеличение массы тела или другие признаки накопления жидкости, такие как отёк ног или стоп;
• появился боль или дискомфорт в груди, учащённый или нерегулярный пульс.

Если у вас возникли сомнения относительно других побочных эффектов или симптомов, которые могут у вас возникнуть, обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.
Во время лечения сарграмостимом, по возможности, врач, фармацевт, медсестра или другой медицинский работник должны контролировать ваши показатели крови. В зависимости от результатов анализов ваша доза Имреплайс может быть изменена или лечение Имреплайс может быть прекращено.
Если у вас есть опухоль, особенно если вы в настоящее время проходите лечение от опухоли, как можно скорее обратитесь к вашему онкологу после облучения, независимо от того, начали ли вы принимать Имреплайс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Имреплайс
Сообщите врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Ваш врач оценит соотношение пользы и риска от применения Имреплайс для вас и вашего ребёнка.
Неизвестно, может ли сарграмостим нанести вред развивающемуся плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме Имреплайс не сообщалось о влиянии на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как применять Имреплайс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта,
медсестры или другого медицинского работника. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с ними.
Введение Имреплайс должно быть проведено как можно скорее после острого облучения высокими дозами
радиации.
Рекомендуемая доза Имреплайс для введения под кожу (подкожная инъекция) указана ниже.

• 7 мкг/кг — у детей и подростков с массой тела более 40 кг и у взрослых
• 10 мкг/кг — у детей и подростков с массой тела от 15 до 40 кг
• 12 мкг/кг — у новорождённых, младенцев и детей с массой тела менее 15 кг

Врач, фармацевт, медсестра или медицинский работник сообщат вам, какой объём препарата необходимо ввести вам или вашему ребёнку.
Врач, фармацевт, медсестра или медицинский работник сообщат вам, как долго вам или вашему ребёнку необходимо применять Имреплайс, до тех пор, пока показатели клеток крови не улучшатся в достаточной степени, что будет определено по результатам анализов крови. Если невозможно провести анализ крови для определения количества кровяных клеток, применение Имреплайс может быть прекращено после 23 дней непрерывного введения.

Если ввести Имреплайс больше, чем следует
Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом, медсестрой или другим медицинским работником.
Медицинский работник может захотеть понаблюдать за вами.
Если вы забыли принять дозу Имреплайс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые пациенты, принимающие сарграмостим, могут испытывать нежелательные побочные
эффекты, большинство из которых являются легкими или умеренными и не представляют серьезной опасности.
Самым тяжелым побочным эффектом является тяжелая аллергическая реакция (включая анафилаксию);
если это произойдет, немедленно прекратите применение Имреплайс и обратитесь к врачу, фармацевту,
медсестре или другому медицинскому работнику.
Другие важные побочные эффекты: высокая температура (свыше 38 °C), признаки инфекции (например, озноб,
боль в горле, заложенность, выделения из носа), затрудненное дыхание или свистящее дыхание, чувство
слабости, обширная сыпь или крапивница, или другие признаки аллергической реакции, внезапное
увеличение массы тела, отеки ног или стоп или другие признаки накопления жидкости, боль в груди,
дискомфорт в груди или учащенное или нерегулярное сердцебиение. Если у вас появляется один из этих
побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому
работнику.
Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):
диарея, рвота, ощущение гриппа, чувство усталости или слабости, боли в мышцах,
аномальные результаты анализов крови, головная боль, боль в спине, потеря веса, боль в животе,
желудочно-кишечное кровотечение, костная боль, боль в желудке, кровь в рвотных массах, боль в суставах,
общая боль в теле, боль в горле, чувство напряжения или тревоги, кровотечение в глазу.
Также может возникнуть незначительное повышение температуры (ниже 38 °C) через 1–4 часа после
введения инъекции, а также отек, покраснение и/или раздражение в месте введения Имреплайс. Кожа может
стать покрасневшей, болезненной или опухшей. Это может указывать на реакцию в месте инъекции. Как
правило, это не требует прекращения применения сарграмостима. Если возникает реакция в месте инъекции,
обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику. Для предотвращения
дополнительных реакций в месте инъекции могут быть приняты следующие меры:

• За 30 минут до предполагаемой инъекции извлеките флаконы Имреплайс и воду для инъекций из холодильника и оставьте их при комнатной температуре перед введением
• Каждый раз используйте новое место инъекции
• Избегайте трения кожи до или после инъекции

Побочные эффекты часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):
расширение кровеносных сосудов.
Если у вас возникают сомнения по поводу этих или других побочных эффектов, обратитесь к врачу,
фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику. Вы также можете сообщить
о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного
препарата.

5. Условия хранения Имреплайс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи
«Scad.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Флаконы следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Особые меры предосторожности:

• Если неоткрытые флаконы подвергаются воздействию температур до 25 °C, они остаются стабильными в течение до 1 года при защите от света.
• Если неоткрытые флаконы подвергаются воздействию температур до 40 °C, они остаются стабильными в течение до 1 месяца при защите от света.
• Не подвергать воздействию ионизирующего излучения более 1 Гр. Если неоткрытые флаконы подвергаются воздействию ионизирующего излучения до 1 Гр, они остаются стабильными в течение 2 недель при температурах до 40 °C при защите от света.

Если холодильник недоступен, продукт в запечатанном виде можно хранить при комнатной температуре (15 °C – 25 °C) в течение максимум одного года. Запечатанные флаконы Имреплайс, подвергшиеся воздействию температур выше 25 °C, но не выше 40 °C, могут храниться в течение одного месяца.
После разведения водой для инъекций раствор Имреплайс можно хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 24 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имреплайс

• Действующее вещество — сарграмостим. Каждый флакон из стекла содержит 250 мкг сарграмостима. После восстановления 1 мл раствора содержит 250 мкг сарграмостима.
• Другие вспомогательные вещества: маннитол (Е421), сахароза, трометамол и соляная кислота.

Описание внешнего вида Имреплайс и содержимое упаковки
Имреплайс, порошок для раствора для инъекций (порошок для приготовления инъекционного раствора), представляет собой белый лиофилизированный порошок, поставляемый в картонной коробке, содержащей пять однодозовых стеклянных флаконов по 250 мкг.
Держатель регистрационного удостоверения
Partner Therapeutics Ltd.,
28 - 32 Pembroke Street Upper,
Dublin 2, Ирландия.
D02NT28
Ирландия
+353.1264.1754
[email protected]
Производитель
Paesel + Lorei GmbH & Co KG
Nordring 11
D-47495 Rheinberg
Германия
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu
Как приготовить и ввести Имреплайс
Имреплайс вводится под кожу (подкожная инъекция). Ваш врач, фармацевт, медсестра или другой медицинский работник сообщат вам необходимый объём (в мл) для введения.
Следуйте всем инструкциям, предоставленным врачом, фармацевтом, медсестрой или другим медицинским работником.
Не изменяйте дозу и не прекращайте приём Имреплайс без указания врача, фармацевта, медсестры или другого медицинского работника.
Флаконы Имреплайс предназначены только для однократного использования.
В зависимости от массы тела пациента может потребоваться более одного флакона Имреплайс для каждой дозы. Например, если масса тела взрослого пациента составляет 80 кг, потребуется три флакона Имреплайс, и каждый флакон необходимо будет растворить с помощью воды для инъекций.
Ниже приведён список предметов, которые необходимо использовать, но они не входят в упаковку Имреплайс, однако необходимы для правильного введения препарата:

• Вода для инъекций во флаконе или ампуле (специальный тип воды, специально производимый для приготовления лекарственных растворов для инъекций).
• Одноразовый шприц с делениями и игла для добавления воды для инъекций с целью растворения Имреплайс во флаконе. Если используется стеклянная ампула с водой для инъекций, необходимо использовать фильтрующую иглу.
• Одноразовый шприц и игла для введения дозы раствора Имреплайс после того, как препарат был растворён водой для инъекций. Обратите внимание, что при выборе подходящего шприца важно убедиться, что объём шприца соответствует объёму вводимого препарата. Типичные размеры шприцев (общий объём): 2 мл, 3 мл и 5 мл.
• Спиртовые салфетки для обработки кожи в месте инъекции и верхней части флакона (или флаконов) и/или ампулы (или ампул).
• Вата или марля.
• Пластырь.
• Контейнер для утилизации игл и шприцев.

Введение препарат пациентом самостоятельно или с помощью ухаживающего лица
Имреплайс может вводиться самостоятельно пациентом или ухаживающим лицом.
Полные инструкции по приготовлению и введению восстановленного раствора Имреплайс приведены в инструкции по применению, раздел 3 «Как использовать Имреплайс».
Флакон (или флаконы) Имреплайс и предметы, необходимые для правильного введения, должны храниться вне досягаемости детей.
Этап 1: Подготовка
Тщательно вымойте руки с мылом и водой. Высушите их чистым полотенцем.
Проверьте срок годности на флаконе Имреплайс и других материалах, чтобы убедиться, что препарат(ы) не просрочен(ы).
Для каждой дозы поместите Имреплайс и воду для инъекций на чистую, хорошо освещённую поверхность и дайте им достичь комнатной температуры перед приготовлением инъекции.

• Не пытайтесь нагревать препараты с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.
• Не оставляйте флакон (или флаконы) Имреплайс под прямым светом. Храните флакон (или флаконы) в коробке до момента использования.
• Не взбалтывайте Имреплайс.

Снимите тёмно-синюю пластиковую колпачковую крышку (или колпачки) с

флакона Имреплайс и колпачковую крышку (или крышки) с флакона (или флаконов) с водой для инъекций. Не снимайте резиновые пробки с флаконов. Не снимайте серебристое металлическое кольцо с верхней части (или верхних частей) флакона (или флаконов).
На рисунке показан этот этап для одного флакона Имреплайс.
Если вы используете одну или несколько ампул с водой для инъекций, протрите их спиртовой салфеткой перед открытием. Чтобы открыть стеклянную ампулу, держите её вертикально. Убедитесь, что вся жидкость опустилась вниз. Если нет, аккуратно постучите по верхней части ампулы, пока жидкость не опустится. Если на ампуле есть точка, убедитесь, что она направлена от вас. Используйте марлю или бумажное полотенце, чтобы держать верхнюю часть ампулы, защищая пальцы. Держите ампулу одной рукой, другой — отломите верхнюю часть от себя. Если вы используете пластиковую ампулу, поверните верхнюю часть, чтобы открыть.
Протрите резиновую пробку каждого флакона новой спиртовой салфеткой

для каждого флакона. Дайте пробке высохнуть естественным путём (не дуйте на неё).

Этап 2. Набор воды для инъекций в шприц
Повторите этапы 2 и 3 для каждого флакона Имреплайс, необходимого для дозы,
как указано врачом, фармацевтом, медсестрой или другим медицинским работником.
Подготовьте иглу и шприц для набора воды для инъекций.
Если вы используете стеклянную ампулу, используйте фильтрующую иглу. Если игла не прикреплена к шприцу, присоедините её к шприцу, не снимая колпачка.

Если вы используете флакон с водой для инъекций:
снимите колпачок с иглы, потянув его в сторону от своего тела. Избегайте контакта иглы с любыми поверхностями. Оттяните поршень шприца, чтобы набрать 1 мл воздуха в шприц.
Не наклоняя иглу, проколите центр резиновой пробки

флакона с водой для инъекций.
Нажмите на поршень шприца, чтобы ввести весь воздух из шприца во флакон. Держите палец на поршне, чтобы воздух не вернулся обратно в шприц.
Переверните флакон, оставив иглу внутри. Убедитесь, что жидкость покрывает кончик иглы.
Держа флакон вверх дном, медленно потяните поршень шприца назад,

пока в цилиндре шприца не окажется 1 мл воды для инъекций, затем извлеките шприц и иглу из флакона.
Если в шприце есть пузырьки воздуха, аккуратно постучите пальцем по цилиндру шприца, пока пузырьки не поднимутся к кончику иглы. Аккуратно нажмите на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца. Повторяйте эти действия, пока в шприце не окажется 1 мл воды для инъекций без пузырьков воздуха.
Извлеките шприц с иглой из флакона, утилизируйте флакон и переходите к этапу 3.
Если используется ампула с водой для инъекций:
снимите колпачок с фильтрующей иглы, потянув его в сторону от своего тела. Избегайте контакта иглы с любыми поверхностями.
Вставьте фильтрующую иглу прямо в ампулу с водой для инъекций.

Убедитесь, что жидкость покрывает кончик фильтрующей иглы.
Медленно оттяните поршень шприца, пока в цилиндре шприца не окажется 1 мл воды для инъекций. Если в шприце есть пузырьки воздуха, извлеките шприц с фильтрующей иглой из ампулы и направьте его вверх. Аккуратно постучите пальцем по цилиндру шприца, пока пузырьки воздуха не поднимутся

к кончику иглы. Аккуратно нажмите на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Повторяйте эти действия, пока в шприце не окажется 1 мл воды для инъекций без пузырьков воздуха. Удалите фильтрующую иглу из шприца. Присоедините новую иглу (фильтр не требуется) для следующего этапа. Утилизируйте ампулу и переходите к этапу 3.

Этап 3. Растворение порошка Имреплайс с помощью воды для инъекций, набранной на этапе 2.
Вставьте иглу на шприц с водой для инъекций,

проколов центр резиновой пробки на пробке флакона Имреплайс.
Медленно нажмите на поршень шприца, пока вся вода из шприца не попадёт во флакон с Имреплайс.
Полностью извлеките шприц и иглу из флакона Имреплайс и утилизируйте их в контейнер для утилизации шприцев и игл.
Держа флакон Имреплайс вертикально на ровной поверхности, аккуратно вращайте его круговыми движениями,

пока порошок полностью не растворится и раствор не станет прозрачным и бесцветным. Не взбалтывайте флакон. После восстановления раствор должен храниться в холодильнике при температуре 2–8 °C и использоваться в течение 24 часов. Не храните при температуре выше 8 °C. Не замораживайте.
Повторите этапы 2 и 3 для каждого флакона Имреплайс, необходимого для дозы,
как указано врачом, фармацевтом, медсестрой или другим медицинским работником.

Этап 4. Набор раствора Имреплайс в шприц
Проверьте рецепт, чтобы подтвердить объём (мл) раствора Имреплайс, который необходимо ввести под кожу.
Поместите флакон (или флаконы) раствора Имреплайс на ровную поверхность. Если флакон (или флаконы) холодный, дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение не менее 30 минут.

Протрите пробку флакона Имреплайс новой спиртовой салфеткой. Дайте высохнуть естественным путём.
Подготовьте иглу и шприц для набора раствора Имреплайс. Если игла не прикреплена к шприцу, присоедините её к шприцу, не снимая колпачка.
Снимите колпачок с иглы, потянув его в сторону от своего тела. Избегайте контакта иглы с любыми поверхностями.
Держите флакон (или флаконы) раствора Имреплайс вертикально

на ровной поверхности и вставьте иглу перпендикулярно в центр пробки.
При необходимости переверните флакон, оставив иглу внутри. Убедитесь,

что раствор Имреплайс покрывает кончик иглы.
Медленно оттягивайте поршень шприца, пока цилиндр не заполнится до нужного объёма (в мл), соответствующего дозе, указанной в рецепте. Может потребоваться несколько флаконов раствора Имреплайс.
Оставьте иглу в флаконе и проверьте наличие пузырьков воздуха в

шприце.
Если в шприце есть пузырьки воздуха, аккуратно постучите пальцем по цилиндру шприца, пока пузырьки не поднимутся вверх. Аккуратно нажмите на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца.
Держа кончик иглы в жидкости, потяните поршень до отметки на цилиндре шприца, соответствующей вашей дозе (в мл). Повторяйте эти действия при необходимости.
Повторно проверьте, чтобы убедиться, что в шприце нужная доза. Важно использовать точную дозу, назначенную врачом, фармацевтом, медсестрой или другим медицинским работником.
НЕ извлекайте иглу из флакона. Положите флакон горизонтально на бок, оставив иглу внутри.

Этап 5. Выбор и подготовка места инъекции
Обработайте спиртовой салфеткой область вокруг предполагаемого места инъекции. Дайте коже высохнуть. Не касайтесь этой области до инъекции.
Не используйте то же место инъекции, что и при предыдущей инъекции. Избегайте введения в области с ожогами или повреждённой (язвенной) кожей, болезненные, ушибленные, покрасневшие или уплотнённые участки. Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.
Для инъекции можно использовать одно из следующих мест:

• Бедро
• Область живота (живот), за исключением области в радиусе 5 см вокруг пупка
• Наружная сторона верхней части руки (только если инъекцию делает другой человек)

Предпочтительное место введения для новорождённых и педиатрических пациентов — бедро.

Этап 6. Введение раствора Имреплайс под кожу (подкожно)
Извлеките шприц с иглой из флакона, содержащий назначенную дозу Имреплайс.
Захватите между большим и указательным пальцем одной руки участок кожи в месте инъекции. Будьте осторожны, не касайтесь именно того места, куда будет вводиться инъекция.
Продолжайте удерживать кожу захваченной во время инъекции.
Держите шприц другой рукой. Под углом 45–90 градусов быстро введите иглу в кожу. Чем быстрее игла вводится в захваченную кожу, тем меньше будет дискомфорта или боли.
Медленно и равномерно нажимайте на поршень шприца, пока весь раствор Имреплайс не будет введён.
После окончания извлеките иглу из кожи аккуратно.
Если появилась кровь, закройте место ватой или марлей. При необходимости наклейте пластырь поверх ваты или марли.
Не растирайте место инъекции.

Этап 7. Правильная утилизация
Действуйте следующим образом:
утилизируйте все материалы надлежащим образом, как описано ниже.
После однократного использования

• Немедленно утилизируйте шприц с иглой в контейнер для утилизации шприцев и игл.
• Немедленно утилизируйте использованный флакон Имреплайс в специальный контейнер для отходов.
• Убедитесь, что все остальные материалы утилизированы в соответствующие контейнеры.

Шприц, иглу, флакон Имреплайс и воду для инъекций НИКОГДА нельзя использовать повторно.
Если у вас нет контейнера для утилизации игл или шприцев, можно использовать прочный бытовой контейнер, устойчивый к проколам и утечкам.
Важно: всегда храните контейнер для утилизации шприцев и игл вне досягаемости детей.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ВЫВОДЫ О ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА РЕАЛИЗАЦИЮ В ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ
ЕВРОПЕЙСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
Выводы, представленные Европейским агентством по лекарственным средствам по:

• Выдача разрешения на реализацию в исключительных обстоятельствах. После оценки заявки на получение разрешения на реализацию Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for human medicinal products, CHMP) считает, что соотношение пользы и риска является благоприятным для рекомендации выдачи разрешения на реализацию в исключительных обстоятельствах, как дополнительно описано в публичном отчёте об оценке Европейского агентства (European Public Assessment Report, EPAR).