IMREPLYS

Ulamek informacyjny: informacje dla użytkownika

Imreplys 250 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

sargramostym
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulamek informacyjny, ponieważ zawiera on istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulamek informacyjny. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulamku informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem ochrony zdrowia. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulamku informacyjnego

1. Co to jest Imreplys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Imreplys
3. Jak stosować lek Imreplys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imreplys
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imreplys i do czego służy

Imreplys zawiera substancję czynną sargramostim, która jest podobna do naturalnego białka występującego w organizmie, zwanego czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów i makrofagów (Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor, GM-CSF). GM-CSF pomaga szpikowi kostnemu w wytwarzaniu białych krwinek i płytek krwi, które są niezbędne do zwalczania infekcji i gojenia się ran. Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci od urodzenia, którzy zostali nagle narażeni na duże dawki promieniowania. Stan ten nazywany jest podzespolem hematopojetycznym ostrej choroby popromiennej (Haematopoietic sub-syndrome of Acute Radiation Syndrome, H-ARS). Promieniowanie może poważnie zmniejszyć liczbę białych krwinek (zwiększając ryzyko infekcji), liczbę płytek krwi (co może prowadzić do krwawień) oraz czerwonych krwinek, powodując anemię i potencjalne uszkodzenie narządów.
Wykazano ponadto, że sargramostim poprawia liczbę komórek krwi u pacjentów z niektórymi nowotworami krwi poddawanych chemioterapii lub przeszczepowi szpiku kostnego. Podobnie jak pacjenci onkologiczni, osoby narażone na promieniowanie i rozwijające H-ARS będą miały osłabiony układ odpornościowy oraz zmniejszoną liczbę krwinek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Imreplys

Nie stosować Imreplys:

• jeśli jest alergiczny na sargramostym lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej wystąpiła u Pana/Pani ciężka reakcja alergiczną, w tym anafilaksja, na GM-CSF ludzki (sargramostym) lub inne produkty pochodzenia z drożdżowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Imreplys należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Ogólna reakcja alergiczna to rzadka, lecz poważna reakcja na lek Imreplys, która może obejmować wysypkę na całym ciele, pokrzywkę, trudności w oddychaniu, przyspieszone tętno, potliwość oraz uczucie omdlenia. W ciężkich przypadkach ogólna reakcja alergiczna może być potencjalnie śmiertelna. Jeśli podejrzewa się ogólną reakcję alergiczną na lek Imreplys, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Ostra, nagła ekspozycja na promieniowanie w wysokich dawkach może być stanem potencjalnie śmiertelnym. Potencjalna korzyść z zastosowania leku Imreplys polegająca na zmniejszeniu ryzyka śmierci spowodowanej ekspozycją na promieniowanie w wysokich dawkach powinna być rozważona w kontekście możliwych ryzyk związanych ze stosowaniem tego leku.
Niektóre działania niepożądane leku Imreplys mogą również być objawami ekspozycji na promieniowanie lub innych terapii, które otrzymał/a Pan/Pani. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia, jeśli po podaniu leku Imreplys:

• wystąpi u Pana/Pani gorączka powyżej 38 °C,
• zauważa się objawy infekcji, takie jak dreszcze, ból gardła lub zatory (np. zatkany nos),
• występują trudności w oddychaniu, a także pojawia się świsty w oddychaniu, omdlenia, rozległa wysypka, pokrzywka lub odczuwa się objawy reakcji alergicznej,
• występuje nagły wzrost masy ciała lub inne objawy gromadzenia się płynów, takie jak obrzęki nóg lub stóp,
• pojawia się ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne tętno.

W przypadku wątpliwości dotyczących innych działań niepożądanych lub objawów, które mogą wystąpić, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Podczas leczenia sargramostymem, jeśli to możliwe, lekarz, farmaceuta, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia powinien monitorować wartości morfologii krwi. W zależności od wyników badań, dawkę leku Imreplys może być konieczne dostosować lub przerwać leczenie.
Jeśli ma Pan/Pani guza, a zwłaszcza jeśli obecnie przebywa się leczenie onkologiczne, należy jak najszybciej skontaktować się z onkologiem po ekspozycji na promieniowanie, niezależnie od tego, czy rozpoczęto już stosowanie leku Imreplys.
Inne leki i Imreplys
Należy poinformować lekarza, farmaceutę, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli Pan/Pani stosuje, niedawno stosował/a lub może stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz oceni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Imreplys zarówno dla Pana/Pani, jak i dla dziecka.
Nie wiadomo, czy sargramostym może szkodzić rozwijającemu się płodowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie stwierdzono działań leku Imreplys na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Imreplys

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub innego pracownika służby zdrowia i skonsultuj się z nim, jeśli masz wątpliwości.
Podawanie Imreplys należy rozpocząć najwcześniej jak to możliwe po ostrym narażeniu na wysokie dawki promieniowania.
Zalecana dawka do wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) Imreplys jest przedstawiona poniżej.

• 7 mikrogramów/kg u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg oraz u dorosłych
• 10 mikrogramów/kg u dzieci i młodzieży o masie ciała od 15 do 40 kg
• 12 mikrogramów/kg u noworodków, niemowląt lub dzieci o masie ciała poniżej 15 kg

Lekarz, farmaceuta, pielęgniarka lub pracownik służby zdrowia poda Ci informację o odpowiedniej objętości do wstrzyknięcia Tobie lub Twojemu dziecku.
Lekarz, farmaceuta, pielęgniarka lub pracownik służby zdrowia poinformuje Cię, jak długo Ty lub Twoje dziecko będziecie otrzymywać leczenie Imreplys, aż do momentu, gdy liczba komórek krwi wystarczająco się poprawi, co będzie określone na podstawie badań krwi. Jeśli nie jest możliwe wykonanie badań krwi w celu określenia liczby komórek krwiotwórczych, leczenie Imreplys może zostać przerwane po 23 kolejnych dniach podawania.

Jeśli zastrzyknie się więcej Imreplys niż należy
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia tak szybko, jak to możliwe. Pracownik służby zdrowia może chcieć Cię monitorować.
Jeśli zapomnisz o dawce Imreplys
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.
Niektórzy pacjenci przyjmujący sargramostym mogą doświadczać niepożądanych działań ubocznych, z których większość jest łagodna lub umiarkowana i nie stanowi poważnego zagrożenia.
Najpoważniejszym działaniem niepożądany jest ciężka reakcja alergiczna (w tym anafilaksja); jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Imreplys i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Inne ważne działania niepożądane to wysoka gorączka (powyżej 38 °C), objawy infekcji (takie jak dreszcze, ból gardła, zatkany nos, katar), trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania, uczucie osłabienia, rozległa wysypka lub pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej, nagły wzrost masy ciała, obrzęk nóg lub stóp lub inne objawy gromadzenia się płynu, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej lub przyspieszony lub nieregularny puls. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10):
Biegunka, wymioty, uczucie grypy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, bóle mięśni, nieprawidłowe wyniki badań krwi, ból głowy, ból pleców, utrata masy ciała, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból kości, ból żołądka, obecność krwi we w wymiocinach, ból stawów, ogólny ból ciała, ból gardła, uczucie napięcia lub niepokoju, krwawienie do oka.
Może również wystąpić łagodna gorączka (poniżej 38 °C) od 1 do 4 godzin po wstrzyknięciu, a także obrzęk, zaczerwienienie i/lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia leku Imreplys. Skóra może stawać się zaczerwieniona, bolesna lub opuchnięta. Może to wskazywać na reakcję w miejscu wstrzyknięcia. Zazwyczaj nie wymaga to przerwania stosowania sargramostymu. Jeśli wystąpi reakcja w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia. Aby zapobiec kolejnym reakcjom w miejscu wstrzyknięcia, można podjąć następujące środki:

• Co najmniej 30 minut przed zaplanowanym wstrzyknięciem wyjąć fiolki Imreplys i wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej przed wstrzyknięciem
• Za każdym razem stosować inne miejsce wstrzyknięcia
• Nie pocierać skóry przed ani po wstrzyknięciu

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10):
Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Jeśli ma Pan/i wątpliwości dotyczące tych lub innych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imreplys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po
„Ważne do:”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj fiolki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Szczególne środki ostrożności:

• Nieużywane fiolki, które osiągnęły temperaturę do 25 °C, są stabilne przez okres do 1 roku, pod warunkiem ochrony przed światłem.
• Nieużywane fiolki, które osiągnęły temperaturę do 40 °C, są stabilne przez okres do 1 miesiąca, pod warunkiem ochrony przed światłem.
• Nie narażaj na więcej niż 1 Gy promieniowania jonizującego. Jeśli nieużywane fiolki zostaną narażone na maksymalnie 1 Gy promieniowania jonizującego, są stabilne przez okres do 2 tygodni w temperaturach do 40 °C, pod warunkiem ochrony przed światłem.

Jeśli nie masz możliwości chłodzenia, produkt w zamkniętej fiolce można przechowywać w temperaturze pokojowej (15 °C – 25 °C) przez maksymalnie rok.
Zamknięte fiolki Imreplys, które zostały narażone na temperatury powyżej 25 °C, lecz nie wyższe niż 40 °C, mogą być przechowywane przez 1 miesiąc.
Po rozcieńczeniu wodą do wstrzykiwań, roztwór Imreplys może być przechowywany w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 24 godziny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imreplys

• Substancją czynną jest sargramostym. Każda fiolka szklana zawiera 250 mcg sargramostymu. Po rekonstytucji 1 ml zawiera 250 mcg sargramostymu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to mannitol (E421), sacharoza, trometamol i kwas chlorowodorowy.

Opis wyglądu Imreplys i zawartości opakowania
Imreplys proszek do roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań) to biały proszek liofilizowany, dostarczany w pudełku zawierającym pięć jednodawkowych fiol szklanych po 250 mcg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Partner Therapeutics Ltd.,
28 - 32 Pembroke Street Upper,
Dublin 2, Irlandia.
D02NT28
Irlandia
+353.1264.1754
[email protected]
Producent
Paesel + Lorei GmbH & Co KG
Nordring 11
D-47495 Rheinberg
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu
Jak przygotować i wstrzyknąć Imreplys
Imreplys będzie wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Lekarz, farmaceuta, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci objętość (w ml) do wstrzyknięcia.
Postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami udzielonymi przez lekarza, farmaceutę, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia.
Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia Imreplys bez wyraźnej wskazówki lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub innego pracownika służby zdrowia.
Fiolki Imreplys przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
W zależności od masy ciała pacjenta może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Imreplys na każdą dawkę. Na przykład, jeśli masa ciała dorosłego pacjenta wynosi 80 kg, będą potrzebne trzy fiolki Imreplys, a każda fiolka będzie wymagała wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań w celu rozpuszczenia leku.
Poniżej znajduje się lista materiałów do użycia, które nie są zawarte w opakowaniu Imreplys, ale są niezbędne do prawidłowego podania leku:

• Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań w fiolce lub ampułce (jest to specjalny rodzaj wody wytwarzany specjalnie do przygotowywania leków do wstrzykiwań).
• Jednorazowa strzykawka z podziałką i igła do dodania wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań w celu rozpuszczenia Imreplys w fiolce. Jeśli używasz ampułki szklanej zawierającej wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, należy użyć igły filtracyjnej.
• Jednorazowa strzykawka i igła do wstrzyknięcia dawki roztworu Imreplys po rozpuszczeniu leku w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Pamiętaj, że przy wyborze odpowiedniej strzykawki ważne jest, aby upewnić się, że jej pojemność odpowiada objętości leku do wstrzyknięcia. Typowe pojemności strzykawek (całkowita objętość) to 2 ml, 3 ml i 5 ml.
• Waciki alkoholowe do dezynfekcji skóry w miejscu wstrzyknięcia oraz do czyszczenia górnej części fiolki (lub fiol) i/lub ampułki (lub ampułek)
• Wata lub gazę
• Plaster adhezyjny
• Pojemnik na zużyte igły i strzykawki

Opiekun/samosprzątanie
Imreplys może być stosowany samodzielnie lub przez osobę opiekującą się pacjentem.
Pełne instrukcje przygotowania i podania rekonstytuowanej fiolki Imreplys znajdują się w ulotce, sekcja 3, „Jak stosować Imreplys”.
Fiolkę (lub fiolki) Imreplys oraz materiały niezbędne do prawidłowego podania leku należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
Etap 1: Przygotowanie
Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Wysusz je czystą ściereczką.
Sprawdź datę ważności na fiolce Imreplys i innych materiałach, aby upewnić się, że produkt(y) nie upłynął(y).
Dla każdej dawki umieść Imreplys i wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni i pozostaw, aż osiągną temperaturę pokojową przed przygotowaniem wstrzyknięcia.

• Nie próbuj ogrzewać produktów za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda czy mikrofala.
• Nie pozostawaj fiolki Imreplys pod bezpośrednim światłem. Przechowuj fiolkę (lub fiolki) w opakowaniu do momentu użycia.
• Nie wstrząsaj fiolką Imreplys.

Usuń ciemno niebieską plastikową osłonkę lub osłonki zamykające

fiolki Imreplys oraz osłonkę lub osłonki zamykające fiolkę (lub fiolki) z wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Nie usuwaj korków z fiol. Nie usuwaj srebrnego metalowego pierścienia wokół górnej części (lub części) fiolki (lub fiol).
Na ilustracji przedstawiono ten etap dla jednej fiolki Imreplys.
Jeśli używasz jednej lub więcej ampułek z wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, przed otwarciem wyczyść je wacikiem alkoholowym. Aby otworzyć ampułkę szklaną, trzymaj ją w pionowej pozycji. Sprawdź, czy cały płyn został usunięty z szyjki ampułki. Jeśli nie, delikatnie postukaj górną częścią ampułki, aż płyn ponownie spłynie do wnętrza. Jeśli na ampułce znajduje się kropka, upewnij się, że jest skierowana od Ciebie. Użyj gazy lub ręcznika papierowego, aby trzymać górną część ampułki, chroniąc palce. Trzymaj ampułkę w jednej ręce, drugą usuwając szyjkę ampułki od siebie. Jeśli używasz ampułki plastikowej, obróć górną część, aż się odkręci.
Wyczyść korek każdej fiolki nowym wacikiem alkoholowym

dla każdej fiolki. Pozostaw fiolkę do wyschnięcia na powietrzu w sposób naturalny (nie dmuchaj na nią).
Etap 2. Wzmacanie wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań do strzykawki
Powtórz etapy 2 i 3 dla każdej fiolki Imreplys wymaganej do dawki,
zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub innego pracownika służby zdrowia.
Znajdź igłę i strzykawkę do pobrania wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Jeśli używasz szklanej ampułki, użyj igły filtracyjnej. Jeśli igła nie jest dołączona do strzykawki, przyłącz ją do strzykawki, nadal mając nakrywkę.

Jeśli używasz fiolki z wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań:
usuń nakrywkę igły, odciągając ją w kierunku przeciwnym do własnego ciała. Unikaj dotykania igły czymkolwiek. Wyciągnij tłok strzykawki, aby dodać 1 ml powietrza do strzykawki.
Bez nachylania igły przebij środkową część gumowego korka

fiolki z wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Naciśnij tłok strzykawki w dół, aby wprowadzić całe powietrze ze strzykawki do fiolki. Trzymaj palec na tłoku, aby powietrze nie powróciło do strzykawki.
Odwróć fiolkę, nadal trzymając igłę wewnątrz. Upewnij się, że płyn pokrywa koniuszek igły.
Trzymając fiolkę do góry nogami, powoli wyciągnij tłok strzykawki

aż do momentu, gdy w cylindrze strzykawki pojawi się 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, zanim usuniesz strzykawkę i igłę z fiolki.
Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, delikatnie postukaj palcem w cylinder strzykawki, aż pęcherzyki powietrza wypłyną na wierzch igły strzykawki. Delikatnie naciśnij tłok do góry, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki. Powtarzaj te czynności w razie potrzeby, aż w strzykawce znajdzie się 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań bez pęcherzyków powietrza.
Usuń strzykawkę z igłą z fiolki, wyrzuć fiolkę i przejdź do etapu 3.
Jeśli używana jest ampułka z wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań:
usuń nakrywkę igły filtracyjnej, odciągając ją w kierunku przeciwnym do własnego ciała. Unikaj dotykania igły czymkolwiek.
Wprowadź igłę filtracyjną bezpośrednio do ampułki z wodą do sporządzania roztworów

do wstrzykiwań. Upewnij się, że płyn pokrywa koniuszek igły filtracyjnej.
Powoli wyciągnij tłok strzykawki, aż w cylindrze strzykawki pojawi się 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, usuń strzykawkę z igłą filtracyjną z ampułki i skieruj ją do góry. Delikatnie postukaj palcem w cylinder strzykawki, aż pęcherzyki powietrza wypłyną na wierzch igły strzykawki. Delikatnie naciśnij tłok do góry, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki. Powtarzaj te czynności w razie potrzeby, aż w strzykawce znajdzie się 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań bez pęcherzyków powietrza. Usuń igłę filtracyjną ze strzykawki. Dołącz nową igłę (filtr nie jest wymagany) do następnego etapu. Wyrzuć ampułkę i przejdź do etapu 3.
Etap 3. Rozpuszczenie proszku Imreplys w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań pobranej w etapie 2.
Wprowadź igłę na strzykawce zawierającej wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

przebijając środkową część gumowego korka na korku fiolki Imreplys.
Powoli naciśnij tłok strzykawki w dół, aż cała woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań ze strzykawki znajdzie się w fiolce Imreplys.
Wyciągnij całkowicie strzykawkę i igłę z fiolki Imreplys i wyrzuć je do pojemnika na zużyte strzykawki i igły.
Trzymając fiolkę Imreplys w pionowej pozycji na płaskiej powierzchni, delikatnie obracaj ją ruchem kołowym, aż proszek całkowicie się rozpuści i roztwór będzie klarowny i bezbarwny. Nie wstrząsaj fiolką. Po rekonstytucji należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8 °C i użyć w ciągu 24 godzin. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 8 °C. Nie zamrażaj.
Powtórz etapy 2 i 3 dla każdej fiolki Imreplys wymaganej do dawki,
zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub innego pracownika służby zdrowia.
Etap 4. Wzmacanie roztworu Imreplys do strzykawki
Sprawdź receptę, aby potwierdzić objętość (ml) roztworu Imreplys do wstrzyknięcia pod skórę.
Umieść fiolkę (lub fiolki) roztworu Imreplys na płaskiej powierzchni. Jeśli fiolka (lub fiolki) jest zimna, pozostaw ją do ogrzania do temperatury pokojowej przez co najmniej 30 minut.

Wyczyść korek fiolki Imreplys nowym wacikiem alkoholowym. Pozostaw do wyschnięcia na powietrzu.
Znajdź igłę i strzykawkę do pobrania roztworu Imreplys. Jeśli igła nie jest dołączona do strzykawki, przyłącz ją do strzykawki, nadal mając nakrywkę.
Usuń nakrywkę igły, odciągając ją w kierunku przeciwnym do własnego ciała. Unikaj dotykania igły czymkolwiek.
Trzymaj fiolkę (lub fiolki) roztworu Imreplys w pionowej pozycji

na płaskiej powierzchni i wprowadź igłę prostopadle do środka korka.
W razie potrzeby odwróć fiolkę, nadal trzymając igłę wewnątrz. Upewnij się,

że roztwór Imreplys pokrywa koniuszek igły.
Powoli wyciągnij tłok strzykawki, aby wypełnić cylinder do odpowiedniej ilości (w ml) odpowiadającej dawce wskazanej na recepcie. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki roztworu Imreplys.
Trzymaj igłę w fiolce i sprawdź obecność pęcherzyków powietrza w

strzykawce.
Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, delikatnie postukaj palcem w cylinder strzykawki, aż pęcherzyki powietrza wypłyną na wierzch strzykawki. Delikatnie naciśnij tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Trzymając koniuszek igły w cieczy, wyciągnij tłok aż do liczby na cylindrze strzykawki odpowiadającej Twojej dawce (w ml). Powtarzaj te czynności w razie potrzeby.
Sprawdź ponownie, aby upewnić się, że masz odpowiednią dawkę w strzykawce. Ważne jest, aby stosować dokładnie przepisaną dawkę przez lekarza, farmaceutę, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia.
NIE usuwaj igły z fiolki. Połóż fiolkę poziomo na bok, z igłą wciąż włożoną.
Etap 5: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Wacikiem alkoholowym oczyść obszar bezpośrednio wokół miejsca wstrzyknięcia, które zamierzasz użyć. Pozostaw skórę do wyschnięcia. Nie dotykaj tego obszaru przed wstrzyknięciem.
Nie używaj tego samego miejsca wstrzyknięcia, które było używane do poprzedniego wstrzyknięcia. Nie wstrzykuj w obszary, gdzie skóra jest oparzona lub rozerwana (z owrzodzeniem), boląca, siniaczy, zaczerwieniona lub zgrubiała. Unikaj wstrzykiwań w obszary z bliznami lub rozstępiami.
Do wstrzyknięcia można użyć jednego z następujących miejsc:

• udo
• obszar brzucha (brzuch), z wyjątkiem obszaru o promieniu 5 cm wokół pępka
• zewnętrzna część górnej części ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez inną osobę)

Preferowanym miejscem podania dla noworodków i pacjentów pediatrycznych jest udo.

Etap 6: Wstrzyknięcie roztworu Imreplys pod skórę (drogą podskórną)
Usuń strzykawkę z igłą zawierającą przepisaną dawkę Imreplys z fiolki.
Złap palcem i kciukiem jednej ręki obszar miejsca wstrzyknięcia. Uważaj, aby nie dotykać dokładnego punktu, w którym chcesz wykonać wstrzyknięcie.
Utrzymuj skórę w zacisku podczas wstrzyknięcia.
Trzymaj strzykawkę drugą ręką. Wprowadź szybko igłę do skóry pod kątem 45-90 stopni. Im szybciej igła zostanie wprowadzona w zaciskanej skórze, tym mniejszy będzie dyskomfort lub ból.
Z wolnym i stałym naciskiem naciśnij tłok strzykawki, aby wstrzyknąć cały roztwór Imreplys.
Po zakończeniu delikatnie wyciągnij igłę ze skóry.
W przypadku pojawienia się krwi zakryj miejsce wacikiem waty lub gazą. W razie potrzeby nałóż plaster adhezyjny na wacik waty lub gazę.
Nie masuj miejsca wstrzyknięcia.
Etap 7: Prawidłowe usuwanie
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:
usuń wszystkie materiały zgodnie z poniższym opisem.
Po jednorazowym użyciu

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę z igłą do pojemnika na zużyte strzykawki i igły.
• Natychmiast wyrzuć używaną fiolkę Imreplys do odpowiedniego pojemnika na odpady.
• Upewnij się, że wszystkie inne materiały zostały usunięte do odpowiednich pojemników.

Strzykawki, igły, fiolkę Imreplys i wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań nigdy nie wolno ponownie używać.
Jeśli nie masz pojemnika na usuwanie igieł lub strzykawek, możesz użyć odpornego na przebicie i wycieki pojemnika domowego.
Ważne: zawsze trzymaj pojemnik na usuwanie strzykawek i igieł poza zasięgiem dzieci.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE WYDANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W WARUNKACH NIEZWIĄZKOWYCH ZGŁOSZONYCH
PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w warunkach niezwiązanych po ocenie wniosku o dopuszczenie do obrotu, Komitet ds. leków ludzkich (Committee for human medicinal products, CHMP) uważa, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w warunkach niezwiązanych, jak dalej opisano w publicznej europejskiej ocenie ( European Public Assessment Report , EPAR).