Септефрил верде от боли в горле

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Септефрил Верде от боли в горле (Septefril Verde from a sore throat)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл спрея содержит бензидамина гидрохлорида 3 мг;

вспомогательные вещества: этанол (96 %), глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин натрия, макрогола глицерилгидроксистеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Другие средства для местного лечения заболеваний полости рта; бензидамин. Код АТХ A01A D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. Оказывает противовоспалительное и антисептическое действие, проявляет местный обезболивающий эффект на слизистую оболочку полости рта.

В ходе клинических исследований лечения было показано, что первое облегчение острой боли наблюдалось уже через 1 минуту после применения спрея (78 % пациентов) и увеличивалось через 2 минуты (91 % пациентов). Через 15 минут у 75 % пациентов сохранялось значительное облегчение боли. Облегчение после применения сохранялось до 4 часов. Кроме того, отмечалось улучшение ощущения отека горла и облегчение глотания.

В исследовании была подтверждена эффективность бензидамина в обеспечении быстрого облегчения боли и хороший профиль безопасности.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При местном применении бензидамин хорошо проникает через кожу и слизистые оболочки и накапливается в воспаленных тканях.

Распределение

Доля дозы, абсорбирующейся на системном уровне, является низкой с поздним пиком концентрации в плазме крови. Количество бензидамина в сыворотке крови после абсорбции через слизистую оболочку ротоглотки человека недостаточно для достижения системных фармакологических эффектов.

Выведение

Препарат выводится с мочой, преимущественно в виде неактивного метаболита и продуктов конъюгации.

Клинические характеристики.

Показания.

Противовоспалительное и обезболивающее лекарственное средство при воспалительных заболеваниях горла, полости рта и десен.

В стоматологии — после удаления зуба.

При воспалительных процессах и осложнениях в гортани после лучевой терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

При появлении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.

Пациент должен проконсультироваться с врачом, если после семидневного периода лечения бензидамином не наблюдается положительного результата.

Лекарственное средство специально разработано для пациентов, которым трудно проводить полоскание горла.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В настоящее время отсутствуют достаточные данные о применении бензидамина у беременных и кормящих грудью женщин. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных доклинических исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Септефрил Верде от боли в горле в период беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым: 2–4 распыления 2–6 раз в сутки (1 доза спрея содержит 0,17 мл, что соответствует 0,51 мг бензидамина гидрохлорида).

Не превышать рекомендуемые дозы.

Дети.

Препарат не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

При случайном внутреннем применении большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Интоксикация возможна только в случае случайного приёма внутрь большого количества бензидамина (> 300 мг).

Симптомы. Характерными признаками передозировки после внутреннего применения являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство, тревожность и раздражительность).

Лечение. При острой передозировке возможно только симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и получать поддерживающую терапию и адекватную гидратацию.

Побочные реакции.

Все побочные реакции приведены по системам классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко — реакция повышенной чувствительности; частота неизвестна — анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фоточувствительность; очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Местные побочные реакции связаны с анестезирующим действием бензидамина.

Они обычно преходящие, проходят спонтанно и редко требуют дальнейшего лечения.

Бензидамин, применяемый местно, всасывается в небольших количествах в кровь, поэтому системные побочные эффекты возникают редко. Уменьшение дозы препарата обычно устраняет эти симптомы.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 1,5 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона — 30 дней.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующей спрей-насадкой в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.