Septefryl Verde od bolu w gardle

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU Septefryl Verde od bolu w gardle (Septefril Verde from a sore throat)

Skład:

substancja czynna: benzydaminy hydrochloran;

1 ml sprayu zawiera 3 mg benzydaminy hydrochloranu;

substancje pomocnicze: etanol (96 %), glikol, gliceryna, metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), sód sakaryny, makrogolowy glikerylowy ester glikolu glikerynowego, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne środki do miejscowego leczenia chorób jamy ustnej; benzydamina. Kod ATC A01A D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina – niesteroidowy lek przeciww zapalny (NSAID) o działaniu przeciwbólowym i przeciwodmowym. Wykazuje działanie przeciwzapalne i antyseptyczne, a także miejscowe działanie przeciwbólowe na błonę śluzową jamy ustnej.

W trakcie badań klinicznych leczenia wykazano, że pierwsze ulgi w ostrym bólu zaobserwowano już po 1 minucie od zastosowania sprayu (78 % pacjentów), a po 2 minutach ulga wzrastała (91 % pacjentów). Po 15 minutach u 75 % pacjentów utrzymywało się znaczne złagodzenie bólu. Ulga po zastosowaniu trwała do 4 godzin. Ponadto obserwowano poprawę uczucia obrzęku gardła oraz ułatwienie połykania.

W badaniu potwierdzono skuteczność benzydaminy w szybkim złagodzeniu bólu oraz dobre profilu bezpieczeństwa.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Po miejscowym zastosowaniu benzydaminina dobrze przenika przez skórę i błony śluzowe oraz gromadzi się w tkankach zapalonych.

Rozkład

Część dawki wchłaniana na poziomie ogólnoustrojowym jest niska, z późnym szczytem stężenia w osoczu krwi. Ilość benzydaminy w surowicy krwi po wchłonięciu przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła człowieka jest niewystarczająca do osiągnięcia ogólnoustrojowych efektów farmakologicznych.

Wydalanie

Lek jest wydalany z moczem, głównie w postaci nieaktywnego metabolitu i produktów koniugacji.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w stanach zapalnych gardła, jamy ustnej i dziąseł.

W stomatologii po ekstrakcji zęba.

W stanach zapalnych i powikłaniach w krtani po radioterapii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia uczuleń po długotrwałym stosowaniu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli po siedmiodniowym okresie leczenia benzydaminą nie uzyskano pozytywnego efektu.

Preparat został specjalnie opracowany dla pacjentów, u których trudne jest przeprowadzanie płukania gardła.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Niniejszy lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/ dawka.

Preparat zawiera metyloparaben (E 218), który może wywoływać reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie brak odpowiednich danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego środka w czasie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować preparatu Septefryl Verde od bolu w gardle w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli: 2–4 zawirowania 2–6 razy na dobę (1 dawka aerozolu zawiera 0,17 ml, co odpowiada 0,51 mg chlorowodorku bendydaminy).

Nie przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego dużej ilości bendydaminy (> 300 mg) możliwe jest zatrucie. Intoksycja możliwa wyłącznie w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego dużej ilości bendydaminy (> 300 mg).

Objawy. Charakterystycznymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy ze strony układu gastroenterologicznego (najczęściej to nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój, lęk i drażliwość).

Leczenie. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Pacjenci powinni być poddani dokładnej obserwacji i otrzymywać odpowiednią terapię wspierającą oraz odpowiednie nawadnianie.

Efekty uboczne.

Wszystkie efekty uboczne są wymienione według układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu pokarmowego: rzadko – uczucie palenia w jamie ustnej, suchość w ustach; częstość nieznana – hipestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – fotouczulenie; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy (angioedema); częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Lokalne efekty uboczne związane z działaniem znieczulającym benzydaminu.

Zazwyczaj są one przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dalszego leczenia.

Benzydamin stosowany miejscowo wchłania się we krwi w niewielkich ilościach, dlatego efekty uboczne systemowe występują rzadko. Zmniejszenie dawki leku zwykle eliminuje te objawy.

Przekazywanie doniesień o podejrzanych efektach ubocznych.

Donoszenie o podejrzanych efektach ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych efektów ubocznych i/lub braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego (AISF) pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 1,5 roku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki – 30 dni.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 ml w fiolce, 1 fiolka z dozownikiem w formie sprayu w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.