Septefril Verde contro il dolore alla gola

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SEPTERFIL VERDE CONTRO IL DOLORE ALLA GOLA (SEPTERFIL VERDE FROM A SORE THROAT)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 ml di spray contiene 3 mg di cloridrato di benzidamina;

eccipienti: etanolo (96%), glicerolo, metil p-idrossibenzoato (E 218), saccarina sodica, macrogolo glicole gliceril idrossistearato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri agenti per il trattamento locale delle malattie della cavità orale; benzidamina. Codice ATC A01A D02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il benzydamina è un agente non steroideo antinfiammatorio (NSAID) con proprietà analgesiche e antiessudative. Esplica un'azione antinfiammatoria e antisettica, producendo un effetto analgesico locale sulla mucosa orale.

Negli studi clinici è stato dimostrato che il primo sollievo dal dolore acuto si manifestava già dopo 1 minuto dall'applicazione dello spray (78% dei pazienti) e aumentava dopo 2 minuti (91% dei pazienti). Dopo 15 minuti, il 75% dei pazienti continuava a provare un significativo sollievo dal dolore. Il sollievo indotto dal trattamento durava fino a 4 ore. Inoltre, si è osservato un miglioramento della sensazione di gonfiore alla gola e una facilitazione della deglutizione.

Lo studio ha confermato l'efficacia della benzydamina nel fornire un rapido sollievo dal dolore e un buon profilo di sicurezza.

Farmacocinetica

Assorbimento

Applicata localmente, la benzydamina penetra efficacemente attraverso la cute e le membrane mucose e si accumula nei tessuti infiammati.

Distribuzione

La frazione di dose assorbita a livello sistemico è bassa, con un picco plasmatico ritardato. La quantità di benzydamina nel siero ematico dopo assorbimento attraverso la mucosa orofaringea umana è insufficiente per determinare effetti farmacologici sistemici.

Eliminazione

Il farmaco viene escreto principalmente attraverso l'urina, prevalentemente come metabolita inattivo e come prodotti di coniugazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Farmaco antiinfiammatorio e analgesico per le malattie infiammatorie della gola, della cavità orale e delle gengive.

In odontoiatria, dopo l'estrazione del dente.

Nelle infiammazioni e complicanze della laringe dopo radioterapia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state riscontrate interazioni con altri prodotti farmaceutici.

Caratteristiche d'uso.

In caso di sensibilizzazione durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per stabilire un'adeguata terapia.

Il paziente deve consultare il medico se, dopo un periodo di trattamento di sette giorni con benzidamina, non si ottiene alcun effetto positivo.

Il medicinale è appositamente formulato per i pazienti che hanno difficoltà a fare gargarismi.

Informazioni importanti sulle sostanze eccipienti.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzidamina in donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato studiato se questo medicinale passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Septefril Verde contro il dolore alla gola durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Per adulti: 2-4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno (1 dose di spray contiene 0,17 ml, corrispondente a 0,51 mg di bendizamidina cloridrato).

Non superare le dosi raccomandate.

Per i bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di bendizamidina (> 300 mg) è possibile un'intossicazione. L'intossicazione è possibile solo in caso di ingestione accidentale di una grande quantità di bendizamidina (> 300 mg).

Sintomi. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione interna sono sintomi gastroenterologici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, eccitazione, agitazione, ansia e irritabilità).

Trattamento. In caso di sovradosaggio acuto è possibile solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere attentamente monitorati e devono ricevere terapia di supporto e adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

Tutti gli effetti indesiderati sono riportati per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 – < 1/100), raro (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Sistema immunitario: raro – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: molto raro – spasmo laringeo; frequenza non nota – spasmo bronchiale.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non comune – fotosensibilità; molto raro – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, mal di testa.

Gli effetti indesiderati locali sono correlati all'azione anestetica del benzidamina.

Solitamente sono transitori, si risolvono spontaneamente e raramente richiedono un trattamento aggiuntivo.

Il benzidamina, somministrato per uso topico, viene assorbito in piccole quantità nel sangue, pertanto gli effetti indesiderati sistemici si verificano raramente. La riduzione della dose del medicinale di solito elimina tali sintomi.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e/o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 1,5 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 30 giorni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25°C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 30 ml in un flacone, 1 flacone con erogatore spray dosatore in una confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.