Septefril Verde de dolor de garganta

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Septefril Verde para el dolor de garganta (Septefril Verde from a sore throat)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

1 ml de spray contiene 3 mg de hidrocloruro de benzidamina;

Excipientes: etanol (96 %), glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), sacarina sódica, estearato de glicol mácrogon, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray bucal.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Otros medicamentos para el tratamiento local de enfermedades de la cavidad bucal; benzidamina. Código ATC A01A D02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas. Ejerce una acción antiinflamatoria y antiséptica, produciendo un efecto analgésico local sobre la mucosa oral.

En estudios clínicos sobre el tratamiento, se observó que la primera mejoría del dolor agudo se produjo ya a los 1 minuto tras la aplicación del spray (78 % de los pacientes) y aumentó a los 2 minutos (91 % de los pacientes). A los 15 minutos, el 75 % de los pacientes aún presentaban una notable mejoría del dolor. La mejoría tras la aplicación duró hasta 4 horas. Además, se observó una mejora en la sensación de hinchazón de garganta y facilitación de la deglución.

En el estudio se confirmó la eficacia de la benzidamina en proporcionar un alivio rápido del dolor y un buen perfil de seguridad.

Farmacocinética.

Absorción

Tras la administración local, la benzidamina penetra bien a través de la piel y las membranas mucosas y se acumula en los tejidos inflamados.

Distribución

La fracción de la dosis que se absorbe a nivel sistémico es baja, con un pico de concentración plasmática tardío. La cantidad de benzidamina en el suero sanguíneo tras la absorción a través de la mucosa orofaríngea humana es insuficiente para alcanzar efectos farmacológicos sistémicos.

Eliminación

El medicamento se excreta por la orina, principalmente en forma de metabolito inactivo y productos de conjugación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Medicamento antiinflamatorio y analgésico para enfermedades inflamatorias de la garganta, la cavidad bucal y las encías.

En odontología, tras la extracción dental.

En procesos inflamatorios y complicaciones en la laringe tras radioterapia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha establecido interacción con otros productos farmacéuticos.

Características de uso.

En caso de aparición de sensibilidad durante el uso prolongado, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico para que indique el tratamiento adecuado.

El paciente debe consultar con el médico si, tras un período de siete días de tratamiento con benzidamina, no se observa un resultado positivo.

El medicamento ha sido diseñado especialmente para pacientes que tienen dificultades para hacer gárgaras.

Información importante sobre los excipientes.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe utilizar el medicamento Septefril Verde para el dolor de garganta durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir un automóvil ni de trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Adultos: 2–4 pulverizaciones 2–6 veces al día (1 dosis del aerosol contiene 0,17 ml, equivalente a 0,51 mg de benzidamina hidrocloruro).

No exceder las dosis recomendadas.

Niños.

No utilizar el medicamento en niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), puede producirse intoxicación. La intoxicación solo es posible tras la ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg).

Síntomas. Los signos característicos de sobredosis tras ingestión interna son síntomas gastroenterológicos (muy frecuentemente náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación del esófago) y síntomas a nivel del sistema nervioso central (pueden presentarse mareos, alucinaciones, excitación, inquietud, ansiedad e irritabilidad).

Tratamiento. En caso de sobredosis aguda, solo es posible un tratamiento sintomático. Los pacientes deben permanecer bajo observación estrecha y recibir terapia de soporte e hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Todas las reacciones adversas se presentan por sistemas de clases y órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del aparato gastrointestinal: raras – sensación de ardor en la boca, sequedad de boca; frecuencia desconocida – hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio del color de la lengua, alteración del gusto.

Del sistema inmune: raras – reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida – reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: muy raras – espasmo laríngeo; frecuencia desconocida – espasmo bronquial.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras – angioedema; frecuencia desconocida – erupción cutánea, prurito, urticaria.

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida – mareo, cefalea.

Las reacciones adversas locales están relacionadas con el efecto anestésico del benzidamina.

Suelen ser transitorias, desaparecen espontáneamente y rara vez requieren tratamiento adicional.

La benzidamina, aplicada localmente, se absorbe en pequeñas cantidades en la sangre, por lo tanto, los efectos adversos sistémicos ocurren raramente. La reducción de la dosis del medicamento generalmente elimina estos síntomas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 1,5 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 30 días.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 30 ml en frasco, 1 frasco con pulverizador dosificador en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnytsia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.