Панкреатин-здоров'я форте 14000

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 14000

Состав:

действующее вещество: pancreatin;

1 таблетка содержит панкреатина 384 мг с активностью не менее 10000 амилолитических МО (Ph. Eur. U.), 14000 липолитических МО, 800 протеолитических МО;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кросповидон, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, полиэтиленгликоль, азорубин (Е 122); сухая смесь «Acryl-eze white», содержащая тальк, диоксид титана (Е 171), метакрилатный сополимер, лаурилсульфат натрия, гидрокарбонат натрия, диоксид кремния.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, светло-розового цвета, со слабым специфическим запахом. При поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Полиэнзимный препарат, способствующий пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические пищеварительные ферменты: липаза, α-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин), которые оказывают липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие, усиливают расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, что способствует их более полному всасыванию. Улучшает функциональное состояние пищеварительного тракта и нормализует процессы пищеварения.

Таблетки имеют защитную оболочку, нерастворимую в кислой среде желудка, которая препятствует разрушению панкреатических ферментов под действием желудочного сока. Панкреатические ферменты активны только в щелочной среде и высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, действуя в просвете кишечника.

Фармакокинетика. Ферменты, входящие в состав препарата, в пищеварительном тракте не всасываются, поэтому в системном кровотоке не обнаруживаются; инактивируются в процессе гидролиза и перевариваются. Небольшая часть ферментов, не подвергшихся гидролизу, выделяется в неизменённом виде с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

• Заместительная терапия при экзокринной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, состояния после панкреатэктомии, рак поджелудочной железы, лучевая терапия, диспепсия.
• Метеоризм, диарея неинфекционного происхождения.
• Нарушения усвоения пищи (состояния после резекции желудка и тонкой кишки).
• С целью улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при нарушениях жевательной функции, при употреблении трудноперевариваемой, растительной, жирной или непривычной пищи; употребление избыточного количества пищи.
• Подготовка к рентгенологическому исследованию и ультразвуковым диагностическим исследованиям органов брюшной полости (дегазация кишечника).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения/другим компонентам препарата, непереносимость, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При применении препарата возможно снижение всасывания железа, фолиевой кислоты, уменьшение гипогликемического эффекта акарбозы. При одновременном применении с антацидами, содержащими карбонат кальция и/или гидроксид магния, с танином, спиртосодержащими средствами снижается эффективность панкреатина.

Особенности применения.

При длительном применении рекомендуется одновременное назначение препаратов железа.

Препарат содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Азорубин (Е 122) может вызывать аллергические реакции.

Применение во время беременности или кормления грудью. Безопасность применения панкреатина во время беременности изучена недостаточно.

Во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь во время или сразу после еды. Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая, запивая большим количеством жидкости (вода, фруктовые соки). Дозирование препарата определяется индивидуальными потребностями пациента и зависит от его возраста, степени нарушения пищеварения и состава пищи.

Рекомендуется принимать по 1–2 таблетки (14000–28000 МЕ липазы) во время каждого приёма пищи. Однако некоторым пациентам может потребоваться увеличение дозы в 1,5–2 раза или даже больше для устранения стеатореи и поддержания надлежащего питательного статуса. Не рекомендуется превышать дозу 15000–20000 МЕ липазы/кг массы тела/сутки.

Длительность лечения может варьироваться от нескольких дней (при нарушении пищеварения вследствие потребления избыточного количества пищи) до нескольких месяцев или даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Дети. Препарат рекомендуется для применения детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.
Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия; у детей — запоры.

Лечение: отмена препарата, достаточная гидратация, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко – тошнота, рвота, метеоризм, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, изменение характера стула.

Возможны реакции гиперчувствительности (в т. ч. высыпания, зуд, чихание, слезотечение, бронхоспазм, крапивница, анафилактические реакции), раздражение перианальной области.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10, № 10×2, № 10×5 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ»)

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ФАРМЕКС ГРУП»)