Панкреатин 8000

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Панкреатин 8000

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит панкреатина 0,24 г, что соответствует активности не менее 8000 липолитических Ph. Eur. U., 5800 амилолитических Ph. Eur. U. и 380 протеолитических Ph. Eur. U.;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия хлорид, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния, дисперсия метакрилатного сополимера, тальк, полиэтиленгликоль (макрогол), диоксид титана (Е 171), кармуазин (Е 122).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета. При разломе видно два слоя.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ферментный препарат. Панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза), входящие в его состав, способствуют улучшению переваривания жиров, углеводов, белков, что способствует их полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность её внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика.

Кислотоустойчивая оболочка таблеток защищает ферменты от инактивации желудочным соком. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит только под действием нейтральной или слабощелочной среды тонкого кишечника. Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30–45 минут после перорального приёма.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания, сопровождающиеся нарушениями процесса переваривания пищи в связи с недостаточной секрецией пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.

Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление трудноперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи.

Метеоризм. Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения (однако эпизодическое обострение возможно в фазе стихающего обострения при расширении диеты при наличии нарушений функции поджелудочной железы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Уменьшает всасывание железа (особенно при длительном применении).

Особенности применения.

При появлении у пациента необычных абдоминальных симптомов или изменении характера симптомов основного заболевания рекомендуется исключить возможность поражения толстой кишки, особенно в случае, когда пациент принимает дозу более 10000 липолитических Ph. Eur. ЕД/кг/сут.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку полости рта вплоть до образования язв, поэтому таблетки необходимо принимать целиком, не разжевывая.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В период беременности или грудного вскармливания препарат принимают по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Противопоказаний нет.

Способ применения и дозы.

Доза препарата зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также при употреблении трудноперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимают по 1–2 таблетки. В других случаях при возникновении нарушений пищеварения рекомендованная доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно увеличить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, следует проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000–20000 липолитических Ph. Eur. U. на 1 кг массы тела.

Таблетки принимают во время еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости, например стаканом воды.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Вопросы о дозировке препарата и продолжительности лечения для детей решает врач. Препарат назначают в суточной дозе, необходимой для нормализации стула, но не более 1500 липолитических Ph. Eur. U. на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Для детей в возрасте от 12 до 18 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000–20000 липолитических Ph. Eur. U. липазы на 1 кг массы тела.

Дети.

Применяют у детей в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

При приёме очень высоких доз других препаратов панкреатина наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, чихание, крапивницу, слезотечение, бронхоспазм, анафилактические реакции. Из-за содержания кармуазина возможны аллергические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боль в животе, тошнота, рвота, изменение характера стула; возможное развитие непроходимости кишечника, запор, вздутие.

При появлении любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

№ 10, № 50 (10 × 5) в блистерах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ООО «Тернофарм».

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua