Фестал® нео 10 000

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Фестал® НЕО 10 000 (Festal® NEO 10 000)

Состав:

Действующее вещество: pancreatin;

1 таблетка содержит панкреатина, соответствующего минимальной ферментативной активности:

10 000 липолитических МЕ, 7 500 амилолитических МЕ, 375 протеолитических МЕ;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кросповидон, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

Оболочка: полиэтиленгликоль, сухая смесь «Acryl-eze white», содержащая тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, натрия карбонат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом. При поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Панкреатин — фермент поджелудочной железы, способствующий пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические пищеварительные ферменты: липаза, α-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин), которые оказывают липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие, усиливают расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, что способствует их более полному всасыванию. Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина.

Фармакокинетика.

Оболочка, покрывающая таблетки, не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слабощелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания, сопровождающиеся нарушениями процесса переваривания пищи в связи с недостаточной секрецией пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.

Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, состояния после панкреатэктомии.

Функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник.

Метеоризм, диспепсия, расстройства кишечника.

Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям органов брюшной полости (дегазация кишечника).

Для улучшения переваривания пищи лицам с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при нарушениях жевательной функции, при употреблении трудноперевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи, при потреблении избыточного количества пищи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к вспомогательным веществам препарата. Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения, острый гепатит, механическая желтуха. Препарат не следует применять пациентам с обтурационной непроходимостью кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может требовать дополнительного поступления её в организм. При длительном применении панкреатина может уменьшаться всасывание железа.

Циметидин может усиливать действие препарата.

Панкреатин может уменьшать эффект гипогликемических пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола, поэтому их не следует применять одновременно.

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами снижается эффективность панкреатина.

Особенности применения.

Препарат противопоказано применять при остром панкреатите или хроническом панкреатите в стадии обострения. В период выздоровления или при расширении диеты препарат можно принимать только по назначению врача.

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве профилактической меры рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент принимает дозу более 10000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.

Для предотвращения образования уратных конкрементов следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

У пациентов, принимающих панкреатин в высоких дозах или в течение длительного времени, наблюдались случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), непроходимости кишечника и запора. В связи с этим пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом в случае стойкого сохранения или усиления жалоб или возникновения любых новых симптомов.

Таблетки нельзя жевать или измельчать, поскольку это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что может вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или снижение ферментативной активности. Препарат нельзя применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, а также у пациентов с аллергией на белки свиного происхождения.

Препарат содержит в своем составе пуриновые основания, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов со следующими состояниями:

• подагра;
• гиперурикемия;
• почечная недостаточность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения панкреатина у беременных женщин не установлена. В связи с этим следует избегать применения препарата Фестал® НЕО 10 000 в период беременности.

Безопасность применения панкреатина у женщин, кормящих грудью, не установлена, поэтому следует избегать применения препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Противопоказаний нет.

Способ применения и дозы.

Доза препарата Фестал**®** НЕО 10 000 зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. При отсутствии других рекомендаций и при употреблении трудноперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимать 1–2 таблетки однократно. В других случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуемая однократная доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно повысить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или симптомов хронического панкреатита, следует проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000–20000 ЕД ЕФ на 1 кг массы тела.

Таблетки принимать во время еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Применять детям в возрасте от 3 лет. Вопрос о дозе препарата и длительности лечения для детей решает врач. Препарат назначают в суточной дозе, необходимой для нормализации стула, во время каждого основного приёма пищи, но не более 1500 ЕД липазы на 1 кг массы тела ребёнка в возрасте до 12 лет. Для детей в возрасте от 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000–20000 ЕД ЕФ липазы на 1 кг массы тела.

Передозировка.

Возможно усиление побочных эффектов. При приёме чрезвычайно высоких доз других препаратов из порошка поджелудочной железы наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, у детей — запор. Лечение симптоматическое: отмена препарата, достаточная гидратация.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (сыпь на коже, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, одышка).

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: аллергические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула). Возможны ощущения дискомфорта в эпигастральной области желудка, метеоризм, кишечная колика, кишечная непроходимость.

Частота неизвестна: зарегистрированы случаи кишечной непроходимости и запора, особенно при применении высоких доз панкреатических ферментов. Формирование стриктур в илеоцекальной области и восходящем отделе ободочной кишки описывалось после назначения порошка из поджелудочной железы в высоких дозах. Рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта. Боль в животе, диарея, раздражение вокруг анального отверстия, запор, обширный стеноз кишечника, фиброзирующий колит.

Со стороны обмена веществ и питания.

Частота неизвестна: гиперурикемия.

Применение очень высоких доз препарата может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови.

Со стороны кожи.

Частота неизвестна: гиперемия, зуд.

Со стороны мочеполовой системы.

Частота неизвестна: гиперурикозурия, особенно при применении высоких доз препарата. Возможна повышенная экскреция мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз препарата. Для предотвращения образования уратных конкрементов у таких пациентов следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения данного лекарственного средства. Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. № 20 (20 × 1): по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «Фармекс Груп».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

Заявитель.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.