Festal® Neo 10 000

INSTRUKCJA stosowania leku Festal® Neo 10 000 (Festal® NEO 10 000)

Skład:

substancja czynna: pancreatin;

1 tabletka zawiera pancreatinum odpowiadające minimalnej aktywności enzymatycznej:

10 000 jednostek lipolitycznych, 7 500 jednostek amylolitycznych, 375 jednostek proteolitycznych;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozowa, crospovidon, hipromeloza, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

otoczka: polietylenoglikol, sucha mieszanina „Acryl-eze white” zawierająca talk, dwutlenek tytanu (E 171), kopolimer metakrylanowy, sodowy laurylosiarczan, sodowy węglan, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki powlekane, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą, białe lub prawie białe, o lekkim charakterystycznym zapachu. W przekroju poprzecznym widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Leki wieloenzymatyczne.

Kod ATX A09AA02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pankreatyna – enzym trzustkowy wspomagający trawienie. Preparat zawiera główne trawne enzymy trzustkowe: lipazę, α-amylazę, proteazy (trypsynę i chymotrypsynę), które wykazują działanie lipolityczne, amylolityczne i proteolityczne, wzmacniają rozkład białek, węglowodanów i tłuszczów w dwunastnicy i odcinku bliższym jelita cienkiego, sprzyjając ich lepszemu wchłanianiu. Decydujące znaczenie ma aktywność enzymatyczna lipazy oraz zawartość trypsyny.

Farmakokinetyka.

Otoczka pokrywająca tabletki nie ulega rozpuszczeniu pod wpływem soku żołądkowego i chroni enzymy przed ich inaktywacją przez sok żołądkowy. Rozpuszczenie się otoczki i uwalnianie enzymów zachodzi dopiero pod wpływem obojętnego lub lekko zasadowego środowiska jelita cienkiego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby towarzyszące zaburzeniom trawienia pokarmu z powodu niedostatecznej sekrecji enzymów trzustkowych, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki.

Stany po jednoczesnej resekcji żołądka i jelita cienkiego, stany po pankreatektomii.

Przyspieszone funkcjonalnie przejście pokarmu przez jelita.

Wzdęcia, dyspepsja, zaburzenia jelit.

Przygotowanie do rentgenowskich lub ultrasonograficznych badań diagnostycznych narządów jamy brzusznej (odgazowanie jelit).

W celu poprawy trawienia pokarmu u osób z normalną funkcją przewodu pokarmowego w przypadku zaburzeń funkcji żucia, przy spożyciu trudnostrawnych pokarmów roślinnych, tłustych lub nietypowych pokarmów, spożyciu nadmiernych ilości jedzenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na trzustkę świnięcą lub substancje pomocnicze leku. Ostry zapalenie trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki w fazie zaostrzenia, ostry zapalenie wątroby, żółtaczka mechaniczna. Leku nie należy stosować u chorych z obturacyjnym niedrożnością jelit.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania leków zawierających trzustkę może zmniejszać się wchłanianie kwasu foliowego, co może wymagać dodatkowego uzupełnienia tego składnika w organizmie. Przy długotrwałym stosowaniu trzustki może zmniejszać się wchłanianie żelaza.

Cymetydyna może nasilać działanie leku.

Trzustka może zmniejszać skuteczność doustnych leków przeciwdiabetycznych hipoglikemizujących akarbozę i miglitol, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi węglan wapnia i/lub wodorotlenek magnezu, z taninem, z preparatami zawierającymi alkohol, zmniejsza się skuteczność trzustki.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Lek jest przeciwwskazany w ostrym zapaleniu trzustki lub przewlekłym zapaleniu trzustki w okresie zaostrzenia. W okresie rekonwalescencji lub przy poszerzaniu diety lek można przyjmować tylko na polecenie lekarza.

W przypadku wystąpienia nietypowego dyskomfortu brzusznego lub zmian objawów jako środek zapobiegawczy zaleca się wykonanie badań w celu wykluczenia uszkodzenia jelita, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje dawkę przekraczającą 10000 IU EJ lipazy na kilogram masy ciała na dobę.

W celu uniknięcia powstawania kamieni kwasu moczowego należy kontrolować zawartość kwasu moczowego w moczu.

U pacjentów stosujących trzustkę w wysokich dawkach lub przez dłuższy okres czasu obserwowano przypadki zwężenia okrężnicy (fibrujące zapalenie okrężnicy), niedrożności jelit oraz zaparć. W związku z tym pacjenci powinni skonsultować się ze swoim lekarzem w przypadku trwałego utrzymywania się lub nasilenia dolegliwości lub pojawienia się jakichkolwiek nowych objawów.

Nie należy żuć ani rozdrabniać tabletek, ponieważ może to spowodować wczesne uwalnianie enzymów, co może prowadzić do podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i/lub obniżenia aktywności enzymatycznej. Leku nie należy stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niemożliwości wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, hiperurynemią, u pacjentów z alergią na białka pochodzenia świni.

Lek zawiera w swoim składzie puryny, dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z następującymi stanami:

• podagrą;
• hiperurikemią;
• niewydolnością nerek.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania trzustki u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. W związku z tym należy unikać stosowania leku Festal® Neo 10 000 w okresie ciąży.

Bezpieczeństwo stosowania trzustki u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone, dlatego należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie ma ostrzeżeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawka leku Festal® Neo 10 000 zależy od niedoboru enzymów trzustkowych w dwunastnicy i ustala się ją indywidualnie. Jeżeli nie podano innych zaleceń, a podczas spożycia trudnostrawnych pokarmów roślinnych, tłustych lub nietypowych dań należy przyjmować 1–2 tabletki jednorazowo. W innych przypadkach, gdy występują zaburzenia trawienia, zalecana dawka jednorazowa wynosi 2–4 tabletki. W razie potrzeby dawkę leku można zwiększyć. Zwiększenie dawki w celu zmniejszenia objawów choroby, np. steatorei lub objawów przewlekłego zapalenia trzustki, należy przeprowadzać wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dzienne dawki lipazy nie należy przekraczać 15000–20000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH na 1 kg masy ciała.

Tabletki należy przyjmować podczas jedzenia, połykając całe i wypijając dużą ilość płynu, np. szklankę wody.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i ustala się go indywidualnie.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 3. roku życia. Dawkę leku i czas trwania leczenia dla dzieci ustala lekarz. Lek należy przyjmować w dawce dobowej niezbędnej do normalizacji wypróżnień podczas każdego głównego posiłku, ale nie więcej niż 1500 JEDNOSTEK lipazy na 1 kg masy ciała dziecka do 12. roku życia. U dzieci od 12. roku życia dzienne dawki enzymów nie należy przekraczać 15000–20000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH lipazy na 1 kg masy ciała.

Przedawkowanie.

Może dojść do nasilenia działań niepożądanych. Podczas przyjmowania niezwykle wysokich dawek innych leków zawierających proszek z trzustki obserwowano hiperurikemię i hiperurikozyurię, u dzieci – zaparcia. Leczenie jest objawowe: odstawienie leku, odpowiednie nawodnienie organizmu.

Niepożądane działania.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosowana jest następująca klasyfikacja: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 i < 1/10; rzadko: ≥ 1/1000 i < 1/100; nieczęsto: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000; częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Częstość nieznana: tachykardia.

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne natychmiastowego typu (wysypka skórna, pokrzywka, kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli, duszność).

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, ból brzucha, nudności, zmiana charakteru stolca). Możliwe wystąpienie uczucia dyskomfortu w nadbrzuszu, wzdęć, kolki jelitowej, niedrożności jelit.

Częstość nieznana: odnotowano przypadki niedrożności jelit oraz zaparć, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek enzymów trzustkowych. Opisano powstawanie zwężeń w odcinku ileocekalnym i w odcinku wstępującym okrężnicy po podawaniu proszku z trzustki w wysokich dawkach. Wymioty, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej. Ból brzucha, biegunka, podrażnienie wokół odbytu, zaparcia, rozległy zwężenie jelita, kolopatia włóknista.

Ze strony przemiany materii i odżywiania.

Częstość nieznana: hiperurykemia.

Stosowanie bardzo wysokich dawek leku może prowadzić do podwyższenia poziomu kwasu moczowego we krwi.

Ze strony skóry.

Częstość nieznana: zaczerwienienie, świąd.

Ze strony układu moczowo-płciowego.

Częstość nieznana: hiperurykozuria, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek leku. Możliwe zwiększone wydzielanie kwasu moczowego z moczem, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek leku. Aby zapobiec powstawaniu kamieni moczowych, u takich chorych należy kontrolować zawartość kwasu moczowego w moczu.

Ogólne zaburzenia.

Częstość nieznana: uczucie gorąca, osłabienie.

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane

Bardzo ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po rejestracji leku, ponieważ pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia są zachęcane do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Nr 20 (20 × 1): po 20 tabletów w blistrze, po 1 blistrze w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Farmex Grupa”.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ulica Szewczenki 100.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Opella Helcskea Ukraina”, Ukraina.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy i adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 01033, miasto Kijów, ul. Żyliańska 48-50A.