Festal® Neo 10 000

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FESTAL® NEO 10 000 (Festal® NEO 10 000)

Composizione:

Principio attivo: pancreatin;

1 compressa contiene pancreatina corrispondente all'attività enzimatica minima di:

10 000 unità lipolitiche, 7 500 unità amilolitiche, 375 unità proteolitiche;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone, ipromellosa, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;

Film coating: polietilenglicole, miscela secca «Acryl-eze white» contenente talco, biossido di titanio (E 171), copolimero di metacrilato, laurilsolfato sodico, carbonato di sodio, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento gastroresistente.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite, di forma rotonda, con superficie biconvessa, di colore bianco o quasi bianco, con debole odore specifico. All'osservazione della sezione trasversale si distinguono due strati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti che migliorano la digestione, compresi gli enzimi. Preparati polienzimatici.

Codice ATC A09AA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il pancreatina è un enzima prodotto dal pancreas che favorisce la digestione. Il preparato contiene i principali enzimi digestivi pancreatici: lipasi, α-amilasi e proteasi (tripsina e chimotripsina), che esercitano un'azione lipolitica, amilolitica e proteolitica, potenziando la scissione di proteine, carboidrati e grassi nel duodeno e nella parte prossimale dell'intestino tenue, favorendone un più completo assorbimento. Il fattore determinante è l'attività enzimatica della lipasi, nonché il contenuto di tripsina.

Farmacocinetica.

La membrana che riveste le compresse non si dissolve sotto l'azione del succo gastrico e protegge gli enzimi dall'inattivazione da parte del succo gastrico. La dissoluzione del rivestimento e il conseguente rilascio degli enzimi avvengono soltanto per effetto dell'ambiente neutro o leggermente alcalino dell'intestino tenue.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie associate a disturbi del processo di digestione degli alimenti dovuti a insufficiente secrezione di enzimi digestivi da parte del pancreas, come nel caso di pancreatite cronica.

Stati successivi alla resezione contemporanea dello stomaco e dell’intestino tenue, stati successivi a pancreatetomia.

Accelerazione funzionale del transito intestinale.

Meteorismo, dispepsia, disturbi intestinali.

Preparazione agli esami diagnostici radiologici o ecografici degli organi addominali (disgassamento intestinale).

Per migliorare la digestione negli individui con normale funzione del tratto gastrointestinale in caso di alterazioni della funzione masticatoria, consumo di alimenti vegetali, grassi o insoliti difficili da digerire, o ingestione eccessiva di cibo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al pancreatina di origine suina o agli eccipienti del farmaco. Pancreatite acuta o pancreatite cronica in fase di esacerbazione, epatite acuta, ittero meccanico. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione intestinale ostruttiva.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nell’uso di farmaci contenenti pancreatina può verificarsi una riduzione dell’assorbimento dell’acido folico, che potrebbe richiedere un’integrazione aggiuntiva. Con l’uso prolungato di pancreatina può verificarsi una riduzione dell’assorbimento del ferro.

La cimetidina può potenziare l’effetto del farmaco.

La pancreatina può ridurre l’effetto degli ipoglicemizzanti orali antidiabetici acarbosio e miglitol, pertanto non devono essere utilizzati contemporaneamente.

L’uso concomitante con antiacidi contenenti carbonato di calcio e/o idrossido di magnesio, con tannino o con prodotti contenenti alcol riduce l’efficacia della pancreatina.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale è controindicato in caso di pancreatite acuta o pancreatite cronica in fase di esacerbazione. Durante il periodo di convalescenza o di ampliamento della dieta, il medicinale può essere assunto solo su prescrizione medica.

In caso di comparsa di un insolito disagio addominale o di modifiche della sintomatologia, a scopo precauzionale si raccomanda di effettuare un esame di controllo al fine di escludere un coinvolgimento dell’intestino, specialmente se il paziente assume una dose superiore a 10000 UI E di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Per prevenire la formazione di calcoli urici, è necessario controllare il contenuto di acido urico nelle urine.

Nei pazienti che assumono pancreatina in dosi elevate o per un lungo periodo di tempo, sono stati osservati casi di restringimento del colon (colopatia fibrosante), ostruzione intestinale e stitichezza. Per tale motivo, si raccomanda ai pazienti di consultare il proprio medico in caso di persistenza o aggravamento dei sintomi oppure di insorgenza di qualsiasi nuovo sintomo.

Le compresse non devono essere masticate né frantumate, poiché ciò potrebbe causare un precoce rilascio degli enzimi, con conseguente possibile irritazione della mucosa orale e/o riduzione dell’attività enzimatica. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lactasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza renale, iperuricemia, nonché nei pazienti con allergia alle proteine di origine suina.

Il medicinale contiene purine nella sua composizione; pertanto, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni:

• gotta;
• iperuricemia;
• insufficienza renale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non è stata stabilita la sicurezza d’uso della pancreatina nelle donne in gravidanza. Per tale motivo, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Festal® Neo 10 000 durante la gravidanza.

Non è stata stabilita la sicurezza d’uso della pancreatina nelle donne che allattano al seno; pertanto, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante il periodo di allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari. Non ci sono avvertenze particolari.

Modalità e posologia.

Il dosaggio del medicinale Festal® Neo 10 000 dipende dal deficit degli enzimi pancreatici nel duodeno ed è stabilito individualmente. In assenza di diverse raccomandazioni e nel caso di assunzione di cibi vegetali difficili da digerire, cibi grassi o alimenti non abituali, assumere 1–2 compresse singolarmente. Negli altri casi, in caso di disturbi digestivi, la dose raccomandata singola è di 2–4 compresse. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato. L’aumento della dose al fine di ridurre i sintomi della malattia, ad esempio la steatorrea o i sintomi della pancreatite cronica, deve essere effettuato esclusivamente sotto controllo medico. La dose giornaliera di lipasi non deve superare 15000–20000 UI EMA per 1 kg di peso corporeo.

Assumere le compresse durante i pasti, ingoiandole intere con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

Può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età. Il medico stabilisce il dosaggio e la durata del trattamento nei bambini. Il medicinale viene somministrato alla dose giornaliera necessaria per normalizzare le evacuazioni, durante ogni pasto principale, ma non più di 1500 UI di lipasi per 1 kg di peso corporeo nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, la dose giornaliera di enzimi non deve superare 15000–20000 UI EMA di lipasi per 1 kg di peso corporeo.

Sovradosaggio.

È possibile un’intensificazione degli effetti indesiderati. Durante l’assunzione di dosi estremamente elevate di altri medicinali a base di estratto pancreatico sono stati osservati casi di iperuricemia e iperuricosuria, nei bambini anche stipsi. Il trattamento è sintomatico: sospensione del medicinale e adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100 e < 1/10; non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100; raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000; molto raro: < 1/10000; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema cardiovascolare.

Frequenza non nota: tachicardia.

Dal sistema immunitario.

Molto raro: reazioni allergiche di tipo immediato (eruzione cutanea, orticaria, starnuti, lacrimazione, broncospasmo, dispnea).

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche, inclusa orticaria ed edema angioneurotico.

Dal tratto gastrointestinale.

Molto raro: reazioni allergiche a carico del tratto gastrointestinale (diarrea, dolore addominale, nausea, modifiche della consistenza delle feci). Possibile insorgenza di sensazione di disagio nell'area epigastrica dello stomaco, meteorismo, colica intestinale, ostruzione intestinale.

Frequenza non nota: sono stati riportati casi di ostruzione intestinale e stitichezza, specialmente con l'uso di alte dosi di pancreatina. La formazione di stenosi nell'area ileocecale e nel tratto ascendente del colon è stata descritta dopo somministrazione di polvere di pancreas in dosi elevate. Vomito, irritazione della mucosa orale. Dolore addominale, diarrea, irritazione intorno all'ano, stitichezza, stenosi intestinale diffusa, colopatia fibrosante.

Dal metabolismo e nutrizione.

Frequenza non nota: iperuricemia.

L'uso di dosi molto elevate del medicinale può portare ad un aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Da parte della cute.

Frequenza non nota: iperemia, prurito.

Dal sistema urinario e riproduttivo.

Frequenza non nota: iperuricosuria, specialmente con l'uso di dosi elevate del medicinale. Possibile aumento dell'escrezione urinaria di acido urico, specialmente con l'uso di dosi elevate del medicinale. Per prevenire la formazione di calcoli urici in tali pazienti, si raccomanda di monitorare il contenuto di acido urico nell'urina.

Disturbi generali.

Frequenza non nota: sensazione di calore, debolezza generale.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

È molto importante segnalare le reazioni avverse sospette che si verificano dopo la registrazione del medicinale, poiché ciò consente di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. N. 20 (20 × 1): 20 compresse in blister, 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Farmeks Grup».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenka, 100.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «Opella Helskeia Ucraina», Ucraina.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sede dell'attività.

Ucraina, 01033, città di Kiev, via Zhilyanska, 48-50A.