Панкреатин форте

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ

Состав:

действующее вещество: панкреатин;

1 таблетка содержит панкреатина, соответствующего минимальной ферментативной активности: 4500 амилолитических ЕД Ph. Eur.; 6000 липолитических ЕД Ph. Eur.; 300 протеолитических ЕД Ph. Eur.;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; натрия хлорид; кальция стеарат; натрия кроскармеллоза; повидон; диоксид кремния коллоидный безводный; триэтилцитрат; акрил-и-белый 93А18597 (смесь сухих веществ: метакрилатный сополимер (тип С); тальк; диоксид титана (Е 171); диоксид кремния коллоидный безводный; натрия гидрокарбонат; натрия лаурилсульфат).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, допускается наличие специфического запаха. При рассмотрении на изломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ферментный препарат, полученный из поджелудочных желез крупного рогатого скота и свиней. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата – липаза, амилаза и протеаза – облегчают процесс переваривания белков, углеводов и жиров пищи, способствуя более полному всасыванию питательных веществ в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность её внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика.

Благодаря кислотоустойчивому покрытию ферменты не инактивируются под действием соляной кислоты желудка. Растворение оболочки и высвобождение ферментов начинается в двенадцатиперстной кишке. Ферменты слабо всасываются в желудочно-кишечном тракте, действуют в просвете кишечника.

Клинические характеристики.

Показания.

• Заболевания, сопровождающиеся нарушениями процесса переваривания пищи в связи с недостаточной секрецией пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.
• Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника; функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, нарушения кишечника, одновременное употребление трудноперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи.
• Вздутие кишечника.
• Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к панкреатину или к другим компонентам лекарственного средства. Острый панкреатит, хронический панкреатит в фазе обострения, острый гепатит, механическая желтуха, обтурационная непроходимость кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении панкреатина с антиагрегантами, антагонистами витамина К и ацетилсалициловой кислотой эффект этих препаратов снижается. Также снижается эффективность неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов при одновременном применении их с панкреатином.

При одновременном применении с М-холиноблокаторами усиливается антихолинергический эффект.

Одновременное применение лекарственного средства Панкреатин форте с препаратами железа и фолиевой кислоты может привести к снижению их всасывания, уменьшению гипогликемического эффекта акарбозы.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.

Особенности применения.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку полости рта, поэтому таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая.

Для предотвращения образования уратных камней при кишечной непроходимости необходимо контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Лекарственное средство снижает всасывание железа, поэтому при длительном применении одновременно следует назначать препараты железа. Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину или у больных, перенесших резекцию кишечника в анамнезе.

Применение препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшить всасывание фолиевой кислоты, что может вызвать необходимость её дополнительного поступления в организм.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Лекарственное средство содержит натрия кроскармеллозу.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В период беременности или грудного вскармливания препарат следует принимать по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Доза препарата Панкреатин форте зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается врачом индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также в случаях употребления трудноперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи, принимать по 1–2 таблетки. В других случаях при возникновении нарушений пищеварения рекомендуемая доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно повысить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, следует проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000–20000 липолитических ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая большим количеством жидкости, например 1 стаканом воды.

Продолжительность лечения определяется характером заболевания и устанавливается врачом индивидуально.

Вопрос о дозировке препарата и продолжительности лечения для детей решает врач.

Препарат назначают в суточной дозе, необходимой для нормализации стула, но не более 1500 липолитических ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела ребёнка в возрасте до 12 лет. Для детей в возрасте от 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000–20000 липолитических ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Дети.

Лекарственное средство рекомендуется для применения детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Симптомы. При приёме чрезвычайно высоких доз препарата панкреатина наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия, достаточная гидратация.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе, вздутие живота, рвота, тошнота, изменение характера стула, возможное развитие непроходимости кишечника, запор, дискомфорт в эпигастре.

У пациентов, принимавших высокие дозы панкреатина, наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит. При появлении необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000 ЕД Ph.Eur. липазы/кг/сут.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ощущение зуда, кожные высыпания, насморк, крапивницу, чихание, слезотечение, бронхоспазм, анафилактические реакции, ангионевротические отеки.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, № 10×2 или № 10×4, или № 10×5, или № 10×6 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.

Заявитель.

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.