Pancreatin-Zdorovya Forte 14000

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO|consumo| DEL MEDICINALE PANCREATIN-ZDOROVYA FORTE 14000

Composizione:

sostanza attiva: pancreatin;

1 compressa|compressa| contiene pancreatina 384 mg con attività non inferiore a 10000 unità amilolitiche U (Ph. Eur.), 14000 unità lipolitiche U, 800 unità proteolitiche U;|contiene|

sostanze eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, crospovidone, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, polietilenglicole, azorubina (E 122); miscela secca «Acryl-eze white» contenente talco, biossido di titanio (E 171), copolimero di metacrilato, laurilsolfato di sodio, bicarbonato di sodio, biossido di silicio.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento gastrorisistente.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse|compresse| rivestite, di forma rotonda con superficie biconvessa, di colore rosa chiaro, con debole odore specifico. All'incisione trasversale si osservano due strati.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti che migliorano la digestione, inclusi enzimi. Preparati polienzimatici. Codice ATC A09A A02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Medicinale polienzimatico che favorisce la digestione. Il preparato contiene i principali enzimi digestivi pancreatici: lipasi, α-amilasi, proteasi (tripsina e chimotripsina), che esercitano un'azione lipolitica, amilolitica e proteolitica, potenziando la scissione di proteine, carboidrati e grassi nel duodeno e nella parte prossimale dell'intestino tenue, favorendone un assorbimento più completo. Migliora la funzionalità dell'apparato digerente e normalizza i processi digestivi.

Le compresse sono rivestite con un involucro protettivo insolubile nel contenuto acido dello stomaco, che impedisce la degradazione degli enzimi pancreatici da parte del succo gastrico. Gli enzimi pancreatici sono attivi soltanto in ambiente alcalino e vengono rilasciati dalla forma farmaceutica nell'ambiente alcalino dell'intestino tenue, agendo nel lume intestinale.

Farmacocinetica. Gli enzimi contenuti nel preparato non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale e quindi non si riscontrano nella circolazione sistemica; vengono inattivati durante il processo di idrolisi e digeriti. Una piccola parte degli enzimi che non subisce idrolisi viene eliminata inalterata con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Terapia sostitutiva nella insufficienza esocrina del pancreas: pancreatite cronica, stati dopo pancreatetomia, cancro del pancreas, radioterapia, dispepsia.
• Meteorismo, diarrea di origine non infettiva.
• Alterazioni dell'assimilazione degli alimenti (stati successivi a resezione dello stomaco e dell'intestino tenue).
• Al fine di migliorare la digestione degli alimenti in soggetti con normale funzione dell'apparato digerente, in caso di alterazioni della funzione masticatoria, nell'assunzione di alimenti difficilmente digeribili, vegetali, grassi o insoliti; consumo eccessivo di cibo.
• Preparazione per esami radiologici ed esami diagnostici ecografici degli organi dell'addome (degasificazione intestinale).

Controindicazioni. Ipersensibilità al pancreatina di origine suina o ad altri componenti del medicinale, intolleranza, pancreatite acuta, esacerbazione della pancreatite cronica, ostruzione intestinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Nell'uso del medicinale è possibile una riduzione dell'assorbimento del ferro, dell'acido folico, nonché una riduzione dell'effetto ipoglicemizzante dell'acarbosio. L'uso contemporaneo con antiacidi contenenti carbonato di calcio e/o idrossido di magnesio, con tannino o con prodotti alcolici riduce l'efficacia della pancreatina.

Caratteristiche d'uso.

In caso di utilizzo prolungato|assunzione| si raccomanda la contemporanea somministrazione di preparati a base di ferro.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto, se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’Azorubina (E 122) può causare reazioni allergiche.

Uso|assunzione| durante la gravidanza o l’allattamento. La sicurezza d’uso|assunzione| della pancreatina durante la gravidanza non è stata sufficientemente studiata.

Durante la gravidanza o l’allattamento il medicinale deve essere assunto solo su prescrizione medica, se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari. Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

Assumere per via orale durante o immediatamente dopo i pasti. Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle, accompagnandole con abbondante liquido (acqua, succhi di frutta). La posologia del farmaco si basa sulle esigenze individuali del paziente e dipende dall'età, dal grado di alterazione della digestione e dalla composizione dell'alimentazione.

Si raccomanda di assumere 1-2 compresse (14000-28000 U.I. di lipasi) durante ciascun pasto. Tuttavia, in alcuni pazienti potrebbe rendersi necessario un aumento della dose fino a 1,5-2 volte o anche superiore, al fine di eliminare la steatorrea e mantenere un adeguato stato nutrizionale. Non è raccomandato superare la dose di 15000-20000 U.I. di lipasi/kg di peso corporeo/giorno.

La durata del trattamento può variare da alcuni giorni (in caso di alterazione della digestione dovuta all'assunzione di una quantità eccessiva di cibo) a diversi mesi o addirittura anni (in caso di necessità di terapia sostitutiva continua).

Bambini. Il farmaco è raccomandato per l'uso nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.
Sintomi: iperuricosuria, iperuricemia; nei bambini – stitichezza.

Trattamento: sospensione del farmaco, adeguata idratazione, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema digerente: molto raramente – nausea, vomito, meteorismo, diarrea, malessere nell'area epigastrica, modifiche del carattere delle evacuazioni.

Possibili reazioni di ipersensibilità (inclusi eruzioni cutanee, prurito, starnuti, lacrimazione, broncospasmo, orticaria, reazioni anafilattiche), irritazione perianale.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Compresse n. 10, n. 10×2, n. 10×5 in blister all'interno della scatola.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA»)

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100.

(Società a responsabilità limitata «FarMeks Grup»)