Нифуроксазид алкалоид

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД (NIFUROXAZIDE ALKALOID®)

Состав:

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл оральной суспензии содержат нифуроксазида 200 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол раствор некристаллизующийся, глицерин, карбомер 940, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия бензоат, натрия цитрат дигидрат, сахарин натрия, ароматизатор банановый, корригент вкуса, эмульсия симетикона, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия желтого цвета с характерным банановым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные препараты, средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Антимикробные средства для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид. Код АТХ A07АX03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является производным соединением 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника. Механизм действия нифуроксазида полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены NO2-группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus pyogenes, и грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella и Shigella.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство после перорального приема частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов. Выводится из организма преимущественно с калом.

Доклинические данные по безопасности.

Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал.

Канцерогенное действие нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сут. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни у мышей, ни у крыс не была доказана. Дозы, применявшиеся у мышей и крыс (5400 мг/м² и 10 800 мг/м² соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека — 1800 мг (493 мг/м² при весе пациента 60 кг), пересчитанную на площадь поверхности тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, которые обычно используются для лечения диареи: растворами для регидратации, антибиотиками, химиотерапевтическими препаратами, спазмолитиками и обезболивающими средствами.

Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) и препаратами, которые могут вызвать зависимость.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, содержащими спирт, и препаратами, которые могут вызвать реакции типа дисульфирама.

Во время лечения нифуроксазидом строго запрещено употребление алкоголя из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется усугублением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Особенности применения.

Если на фоне лечения препаратом симптомы диареи сохраняются более 48 часов, следует пересмотреть терапию и оценить целесообразность применения препарата.

Запрещено употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом из-за риска развития реакции, подобной дисульфирамовой.

Лечение нифуроксазидом не исключает соблюдение диетического режима и регидратации. При необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента, а также интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 минут) питье.

Профилактику или лечение дегидратации следует проводить пероральными или внутривенными растворами. При назначении регидратации рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и использованию. Объём пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. При тяжелой диарее, интенсивной рвоте и отказе от еды необходима внутривенная регидратация.

Если такая регидратация не требуется, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости за счёт употребления большого количества напитков, содержащих соль и сахар (с учётом среднесуточной потребности около 2 литров воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму при диарее: избегать употребления некоторых продуктов питания, таких как свежие овощи и фрукты, зелёные овощи, острые блюда, замороженные продукты и напитки. Рекомендуется отдавать предпочтение рису и мясу на гриле. Решение о приёме молочных продуктов следует принимать в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на тяжёлое течение (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид следует назначать в сочетании с антибактериальными препаратами системного действия, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системное кровообращение.

Лекарственное средство не следует назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложнённых септицемией.

Препарат содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом до приёма этого лекарственного средства. При появлении реакции гиперчувствительности (одышка, отёк лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить приём нифуроксазида.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных по репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку биодоступность нифуроксазида низкая (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет приблизительно 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта новорождённых, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, в период грудного вскармливания их применение не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных недостаточно данных о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Для приёма внутрь.

Дозу отмерять с помощью мерного стаканчика.

Перед применением готовую суспензию тщательно взболтать!

Взрослым:

200 мг — 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Детям:

в возрасте от 12 лет: 5 мл 3–4 раза в сутки (600–800 мг нифуроксазида в сутки);

в возрасте от 2 до 12 лет: 5 мл 3 раза в сутки (600–800 мг нифуроксазида в сутки);

Продолжительность лечения — не более 7 дней.

Дети.

Не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки не описаны. В случае подозрения на передозировку нифуроксазидом необходимо тщательно контролировать состояние пациента и назначить поддерживающую и симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, отек Квинке, анафилактический шок. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: при индивидуальной повышенной чувствительности к нифуроксазиду могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота и обострение диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В таком случае необходимо избегать дальнейшего применения производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редкие (от > 1/10 000 до < 1/1 000) кожные реакции в виде кожной сыпи. Описан один случай пустулезной сыпи у пожилого пациента. Описан один случай узелкового дерматита, развившегося вследствие контактной аллергической реакции на нифуроксазид.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

Нераспечатанный флакон: 3 года.

Распечатанный флакон необходимо хранить не более 6 месяцев при соблюдении условий хранения.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 90 мл суспензии в флаконе из темного стекла с пластмассовой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону в комплекте с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АЛКАЛОИД АД Скопье.

ALKALOID AD Skopje.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.