Nifuroksazyd alkaloïd

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NIFUROKSYD ALKALOID (NIFUROXAZIDE ALKALOID®)

Skład:

substancja czynna: nifuroksazyd;

5 ml zawiesiny doustnej zawierają 200 mg nifuroksazydu;

substancje pomocnicze: roztwór sorbitolu niestający się, glikol, karbomer 940, poliszorbat 80, edetat dinatriowy, benzoan sodu, cytrynian sodu dwuwodny, sacyryna sodowa, aromat bananowy, poprawiacz smaku, emulsja simetikonu, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita zawiesina żółtego koloru o charakterystycznym bananowym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbiegunkowe, środki stosowane w leczeniu infekcyjnych i zapalnych chorób jelita. Środki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego. Nifuroksazyd. Kod ATX A07AX03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd alkaloïd jest pochodną związku 5-nitrofuranu, działa wyłącznie w światle jelita. Mechanizm działania nifuroksazydu nie został w pełni wyjaśniony. Działanie przeciwbakteryjne i przeciw pasożytnicze nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranów wynika z grupy NO2, która wykazuje największą skuteczność w leczeniu infekcji przewodu pokarmowego. Lek jest szczególnie skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus pyogenes oraz bakterii Gram-ujemnych: Escherichia coli, Salmonella i Shigella.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu doustnym lek jest w części wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi. Główna część substancji czynnej krąży we krwi w postaci metabolitów. Wydalanie następuje głównie z kałem.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Nifuroksazyd alkaloïd wykazuje potencjał mutagenny.

Działanie rakotwórcze nifuroksazydu oceniano u myszy (po 50 osobników każdej płci w grupie) i szczurów (po 52 osobniki każdej płci w grupie), którym podawano nifuroksazyd z pożywieniem przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Pomimo właściwości mutagennych, rakotwórczość nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów. Dawki podawane myszom i szczurom (5400 mg/m² i 10 800 mg/m² odpowiednio) były wyższe niż maksymalna dawka dla człowieka – 1800 mg (493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg) odpowiednio 11 i 22 razy, przeliczając na powierzchnię ciała.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostra biegunka o etiologii zakaźnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, inne pochodne 5-nitrofuranu lub substancje pomocnicze leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nifuroksazyd alkaloïd można stosować w połączeniu z lekami, które są zwykle stosowane w leczeniu biegunki: roztwory do rehydratacji, antybiotyki, leki chemioterapeutyczne, leki przeciwwstrząsowe i przeciwbólowe.

Nie zaleca się stosowania nifuroksazydu z lekami depresyjnymi układu nerwowego (UKN) i lekami, które mogą powodować uzależnienie.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków doustnych z powodu silnych właściwości adsorpcyjnych nifuroksazydu.

Nie zaleca się stosowania nifuroksazydu jednocześnie z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol oraz lekami, które mogą powodować reakcje typu antabus.

Podczas leczenia nifuroksazydem surowo zabrania się spożycia alkoholu ze względu na możliwość wystąpienia reakcji typu disulfiramu, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.

Szczególne wskazania.

Jeśli objawy biegunki utrzymują się ponad 48 godzin mimo leczenia lekiem, należy przeanalizować terapię i ocenić celowość dalszego stosowania leku.

Zabronione jest spożywanie alkoholu podczas terapii nifuroksazydem ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji podobnej do reakcji disulfiramowej.

Leczenie nifuroksazydem nie wyklucza stosowania diety i nawadniania. W razie potrzeby należy stosować wspomagające leczenie nawadniające, dostosowane do wieku i stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki.

Nawadnianie powinno być głównym elementem leczenia ostrej biegunki u dzieci. Dzieci należy częściej (co 15 minut) napajać.

Profilaktykę lub leczenie odwodnienia należy przeprowadzać za pomocą doustnych lub dożylnych roztworów nawadniających. W przypadku wskazania na nawadnianie zaleca się stosowanie roztworów przeznaczonych do tego celu, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi rozcieńczania i stosowania. Objętość przewidzianych doustnych roztworów nawadniających zależy od utraty masy ciała. W przypadku silnej biegunki, intensywnego wymiotów i odmowy od jedzenia konieczne jest nawadnianie dożylne.

Jeśli nie ma wskazań do takiego nawadniania, należy zapewnić uzupełnienie utraty płynów poprzez spożywanie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (w przybliżeniu średnie dobowe zapotrzebowanie to około 2 litry wody).

Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety w przypadku biegunki: należy unikać spożywania niektórych produktów spożywczych, takich jak świeże warzywa i owoce, warzywa liściaste, ostra żywność, zamrożone produkty i napoje. Należy preferować ryż i mięso grillowane. Decyzję o spożywaniu produktów mlecznych należy podejmować indywidualnie, w zależności od przypadku.

Jeśli biegunka towarzyszą objawy kliniczne wskazujące na ciężki przebieg (pogorszenie ogólnego stanu, gorączka, objawy zatrucia), nifuroksazyd należy stosować razem z antybiotykami działającymi ogólnie, stosowanymi w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, ponieważ lek nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i nie dociera do krążenia ogólnego.

Nie należy stosować leku jako monoterapii w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego powikłanych sepsą.

Lek zawiera sorbitol. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka skórna, świąd) należy natychmiast przerwać przyjmowanie nifuroksazydu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Dane badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny. Dlatego nifuroksazydu nie zaleca się stosować w ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd charakteryzuje się niską biodostępnością (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), jego ilość w mleku będzie prawdopodobnie niska. Niemniej jednak nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leków zawierających nifuroksazyd w okresie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Niepłodność. Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Do przyjmowania doustnego.

Dawkę należy odmierzyć za pomocą szklanki dozującej.

Przed zastosowaniem zawartość zawiesiny należy dobrze wstrząsnąć!

Dorosłym:

200 mg — 5 ml zawiesiny 4 razy na dobę.

Dzieciom:

w wieku od 12 lat: 5 ml 3–4 razy na dobę (600–800 mg nifuroksazydu na dobę);

w wieku od 2 do 12 lat: 5 ml 3 razy na dobę (600–800 mg nifuroksazydu na dobę);

Czas trwania leczenia — nie więcej niż 7 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania nie są opisane. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu należy dokładnie kontrolować stan pacjenta i zastosować leczenie wspierające i objawowe.

Działania niepożądane.

Z działań ze strony układu odpornościowego: możliwe są reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd skóry, wysypka skórna, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku.

Z działań ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: opisano jeden przypadek granulocytopenii.

Z działań ze strony przewodu pokarmowego: w przypadku indywidualnej nadwrażliwości na nifuroksazyd mogą wystąpić bóle brzucha, nudności, wymioty oraz nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich objawów o niewielkim nasileniu nie ma potrzeby stosowania specjalnego leczenia ani przerywania stosowania nifuroksazydu, ponieważ objawy szybko ustępują. Jeśli nasilenie objawów jest znaczne, należy przerwać przyjmowanie nifuroksazydu. W takim przypadku należy unikać dalszego stosowania pochodnych nitrofuranu.

Z działań ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadkie (od > 1/10 000 do < 1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek wysypki pęcherzykowej u pacjenta w podeszłym wieku. Opisano jeden przypadek zapalenia naczyń węzłowego, które rozwinęło się w wyniku kontaktowej reakcji alergicznej na nifuroksazyd.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyść/ryzyko w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: http://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

Nieotwierany flakon: 3 lata.

Otwierany flakon należy przechowywać nie dłużej niż 6 miesięcy, z zachowaniem warunków przechowywania.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

90 ml zawiesiny w fiolce z ciemnego szkła z plastikowym nakręcanym korkiem zabezpieczonym przed pierwszym otwarciem; 1 fiolka w zestawie z miarką w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

ALKALOID AD Skopje.

ALKALOID AD Skopje.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.