Nifuroxazida Alkaloid
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA ALKALOID® (NIFUROXAZIDA ALKALOID®)
Composición:
Principio activo: nifuroxazida;
5 ml de suspensión oral contienen 200 mg de nifuroxazida;
Excipientes: solución de sorbitol no cristalizable, glicerina, carbómero 940, polisorbato 80, edetato de disodio, benzoato de sodio, citrato de sodio dihidrato, sacarina sódica, aromatizante de plátano, corrector de sabor, emulsión de simeticona, agua purificada.
Forma farmacéutica. Suspensión oral.
Propiedades físico-químicas principales: suspensión homogénea de color amarillo con olor característico a plátano.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antidiarreicos, medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades intestinales infeccioso-inflamatorias. Agentes antimicrobianos para el tratamiento de infecciones intestinales. Nifuroxazida. Código ATC A07AX03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La nifuroxazida es un derivado del compuesto 5-nitrofuran, que actúa exclusivamente en la luz intestinal. El mecanismo de acción de la nifuroxazida no está completamente esclarecido. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias de la nifuroxazida y otros derivados de la nitrofurantoína se deben al grupo NO2, que resulta particularmente eficaz en el tratamiento de las infecciones intestinales. El medicamento es especialmente eficaz frente a bacterias grampositivas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus pyogenes, y bacterias gramnegativas: Escherichia coli, Salmonella y Shigella.
Farmacocinética.
El medicamento, tras la administración oral, se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y es ampliamente metabolizado. La mayor parte de la sustancia activa circula en la sangre en forma de metabolitos. Es excretado principalmente por las heces.
Datos preclínicos de seguridad.
La nifuroxazida muestra potencial mutagénico.
El efecto carcinogénico de la nifuroxazida se evaluó en ratones (50 animales de cada sexo por grupo) y ratas (52 animales de cada sexo por grupo), que recibieron nifuroxazida por vía oral con la comida durante 2 años, en dosis de 0, 200, 600 u 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad de la nifuroxazida ni en ratones ni en ratas. Las dosis administradas a ratones y ratas (5400 mg/m2 y 10 800 mg/m2, respectivamente) superaron 11 y 22 veces, respectivamente, la dosis máxima para humanos de 1800 mg (493 mg/m2 para un paciente de 60 kg), ajustadas por superficie corporal.
Características clínicas.
Indicaciones.
Diarrea aguda de etiología infecciosa.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al nitrofurazona, a otros derivados de la 5-nitrofuranos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El nitrofurazona puede utilizarse en combinación con medicamentos habitualmente empleados en el tratamiento de la diarrea: soluciones para rehidratación, antibióticos, agentes quimioterapéuticos, espasmolíticos y analgésicos.
No se recomienda la administración conjunta de nitrofurazona con depresores del sistema nervioso central (SNC) ni con medicamentos que puedan provocar dependencia.
Debe evitarse la administración simultánea de otros medicamentos orales debido a las fuertes propiedades adsorbentes del nitrofurazona.
No se recomienda administrar nitrofurazona simultáneamente con adsorbentes, medicamentos que contengan alcohol o con fármacos que puedan provocar reacciones tipo antabuse.
Durante el tratamiento con nitrofurazona, está estrictamente prohibido el consumo de alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, pitidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.
Características de aplicación.
Si los síntomas de diarrea persisten más de 48 horas durante el tratamiento con el medicamento, debe reevaluarse la terapia y considerarse la conveniencia de continuar su uso.
Está prohibido consumir alcohol durante la terapia con nifuroxazida debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram.
El tratamiento con nifuroxazida no excluye la necesidad de seguir una dieta adecuada ni de realizar la rehidratación. Si es necesario, debe aplicarse terapia de rehidratación complementaria, según la edad, estado del paciente y gravedad de la diarrea.
La rehidratación debe ser un elemento fundamental en el tratamiento de la diarrea aguda en niños. A los niños debe ofrecérseles líquidos con frecuencia (cada 15 minutos).
La profilaxis o el tratamiento de la deshidratación deben realizarse mediante soluciones orales o intravenosas. Si se indica rehidratación, se recomienda utilizar soluciones específicamente diseñadas para este fin, siguiendo las instrucciones de dilución y uso. La cantidad prevista de soluciones de rehidratación oral depende de la pérdida de peso corporal. En caso de diarrea severa, vómitos intensos o rechazo a la ingesta de alimentos, se requiere rehidratación intravenosa.
Si no es necesaria una rehidratación tan intensiva, debe garantizarse la compensación de la pérdida de líquidos mediante el consumo abundante de bebidas que contengan sal y azúcar (calculando un consumo promedio diario de aproximadamente 2 litros de agua).
Debe tenerse en cuenta las recomendaciones dietéticas durante la diarrea: evitar ciertos alimentos como verduras y frutas frescas, verduras verdes, comidas picantes, productos y bebidas congeladas. Se recomienda preferir el arroz y carne a la parrilla. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso particular.
Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas que indiquen un proceso agresivo (empeoramiento del estado general, fiebre, síntomas de intoxicación), debe administrarse nifuroxazida junto con antibióticos de acción sistémica indicados para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que el medicamento no se absorbe en el intestino y no alcanza la circulación sistémica.
Este medicamento no debe utilizarse como monoterapia para tratar infecciones intestinales complicadas con septicemia.
El medicamento contiene sorbitol. Si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad (disnea, edema de cara, labios, lengua, erupciones cutáneas, prurito), debe suspenderse inmediatamente la administración de nifuroxazida.
Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta potencial mutagénico. Por tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo, ni administrarla a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Lactancia. No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que la biodisponibilidad de la nifuroxazida es baja (la absorción desde el tracto gastrointestinal es aproximadamente del 10-20 % de la dosis), es probable que la cantidad presente en la leche sea baja. Sin embargo, no puede descartarse un efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes alimentados al pecho. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.
Fertilidad. Según los estudios en animales, no existe información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.
Capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos.
No afecta.
Vía de administración y dosis.
Vía oral.
La dosis debe medirse con un vaso dosificador.
¡Agitar bien antes de usar la suspensión preparada!
Adultos:
200 mg — 5 ml de suspensión, 4 veces al día.
Niños:
a partir de 12 años: 5 ml, 3–4 veces al día (600–800 mg de nifuroxazida al día);
de 2 a 12 años: 5 ml, 3 veces al día (600–800 mg de nifuroxazida al día).
Duración del tratamiento: no más de 7 días.
Niños.
No administrar a niños menores de 2 años.
Sobredosis.
No se han descrito síntomas de sobredosis. En caso de sospecha de sobredosis con nifuroxazida, se debe controlar cuidadosamente al paciente y administrar tratamiento de soporte y sintomático.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria y prurito cutáneo, reacciones en forma de erupción cutánea, edema de Quincke y shock anafiláctico. La aparición de una reacción alérgica requiere la suspensión del medicamento.
Del sistema sanguíneo y linfático: se ha descrito un caso de granulocitopenia.
Del tracto gastrointestinal: en caso de hipersensibilidad individual al nifuroxazida, pueden presentarse dolores abdominales, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea. Si aparecen estos síntomas de intensidad leve, no es necesario aplicar un tratamiento específico ni suspender el uso de nifuroxazida, ya que los síntomas desaparecen rápidamente. Si el empeoramiento es significativo, debe suspenderse la administración de nifuroxazida. En tal caso, debe evitarse el uso posterior de derivados del nitrofurano.
De la piel y tejidos subcutáneos: reacciones cutáneas en forma de erupción son raras (de > 1/10 000 a < 1/1 000). Se ha descrito un caso de erupción pustulosa en un paciente de edad avanzada. Se ha informado un caso de dermatitis nodular que se desarrolló como consecuencia de una reacción alérgica de contacto a la nifuroxazida.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: http://aisf.dec.gov.ua/.
Período de validez.
Frasco sin abrir: 3 años.
El frasco abierto debe conservarse durante un máximo de 6 meses, cumpliendo las condiciones de almacenamiento indicadas.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
90 ml de suspensión en frasco de vidrio oscuro con tapa de plástico roscada y control de primera apertura; 1 frasco junto con un vaso dosificador, en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
ALKALOÏD AD Skopje.
ALKALOID AD Skopje.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte.
Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.