Nifuroxazide Alkaloid

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NIFUROXAZIDE ALKALOID (NIFUROXAZIDE ALKALOID®)

Composizione:

Principio attivo: nifuroxazide;

5 ml di sospensione orale contengono 200 mg di nifuroxazide;

Eccipienti: sorbitolo soluzione non cristallizzante, glicerolo, carbomer 940, polisorbato 80, edetato disodico, benzoato di sodio, citrato di sodio diidrato, saccarina sodica, aromatizzante al banana, correttore di sapore, emulsione di simeticone, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione omogenea di colore giallo con caratteristico odore di banana.

Gruppo farmacoterapeutico. Antidiarreici, agenti utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie-infettive dell'intestino. Agenti antimicrobici per il trattamento delle infezioni intestinali. Nifuroxazide. Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nifuroxazide è un derivato del 5-nitrofuran, con azione esclusivamente intraluminale intestinale. Il meccanismo d'azione del nifuroxazide non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nifuroxazide e di altri derivati del nitrofurantoina sono determinate dal gruppo NO2, che risulta particolarmente efficace nel trattamento delle infezioni intestinali. Il farmaco è particolarmente efficace nei confronti dei batteri Gram-positivi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus pyogenes e dei batteri Gram-negativi: Escherichia coli, Salmonella e Shigella.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il medicinale viene assorbito parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale e ampiamente metabolizzato. La maggior parte della sostanza attiva circola nel sangue sotto forma di metaboliti. L'eliminazione avviene principalmente attraverso le feci.

Dati preclinici di sicurezza.

Il nifuroxazide mostra un potenziale mutageno.

L'effetto cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato su topi (50 animali per sesso per gruppo) e ratti (52 animali per sesso per gruppo), ai quali è stato somministrato nifuroxazide con l'alimentazione per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 oppure 1800 mg/kg/die. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti. Le dosi somministrate ai topi e ai ratti (5400 mg/m2 e 10 800 mg/m2 rispettivamente) hanno superato rispettivamente di 11 e 22 volte la dose massima per l'uomo di 1800 mg (493 mg/m2 per un paziente di 60 kg), calcolata in base alla superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati del 5-nitrofurano o agli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il nifuroxazide può essere utilizzato in combinazione con farmaci comunemente impiegati nel trattamento della diarrea: soluzioni per reidratazione, antibiotici, agenti chemioterapici, spasmolitici e analgesici.

Non è raccomandato l'uso del nifuroxazide in associazione con depressori del sistema nervoso centrale (SNC) e farmaci che possono causare dipendenza.

Si deve evitare l'assunzione contemporanea di altri farmaci per via orale a causa delle forti proprietà adsorbenti del nifuroxazide.

Il nifuroxazide non deve essere utilizzato contemporaneamente a sorbenti, farmaci contenenti alcol o farmaci che possono causare reazioni di tipo antabuse.

Durante il trattamento con nifuroxazide è rigorosamente vietato assumere alcol a causa della possibile insorgenza di una reazione di tipo disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e nella parte superiore del corpo, iperemia, acufene, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Caratteristiche d'uso.

Se i sintomi della diarrea persistono per più di 48 ore durante il trattamento con il medicinale, è necessario riesaminare la terapia e valutare l'opportunità di continuare l'uso del prodotto.

È vietato assumere alcol durante la terapia con nifuroxazide a causa del rischio di sviluppare una reazione di tipo disulfiramico.

Il trattamento con nifuroxazide non esclude l'applicazione di una dieta adeguata e la reidratazione. Se necessario, deve essere effettuata una terapia reidratante concomitante, in base all'età, alle condizioni del paziente e all'intensità della diarrea.

La reidratazione deve rappresentare un elemento fondamentale nel trattamento della diarrea acuta nei bambini. Ai bambini deve essere garantita un'assunzione frequente di liquidi (ogni 15 minuti).

La prevenzione o il trattamento della disidratazione devono essere effettuati con soluzioni orali o endovenose. Se indicata la reidratazione, si raccomanda l'uso di soluzioni specifiche per questo scopo, seguendo le istruzioni per il loro utilizzo e diluizione. Il volume previsto delle soluzioni reidratanti orali dipende dalla perdita di massa corporea. In caso di diarrea grave, vomito intenso e rifiuto dell'alimentazione, è necessaria la reidratazione endovenosa.

Se non è necessaria una tale reidratazione, si deve garantire il ripristino dei liquidi perduti assumendo una quantità maggiore di bevande contenenti sale e zucchero (considerando un fabbisogno medio giornaliero di circa 2 litri di acqua).

È necessario seguire le raccomandazioni dietetiche in caso di diarrea: evitare l'assunzione di alcuni alimenti, come verdure fresche e frutta, verdure verdi, cibi piccanti, prodotti e bevande congelati. Si raccomandano riso e carne alla griglia. La decisione sull'assunzione di prodotti lattiero-caseari deve essere presa caso per caso.

Se la diarrea è accompagnata da manifestazioni cliniche indicative di un processo aggressivo (peggioramento delle condizioni generali, febbre, sintomi di intossicazione), la nifuroxazide deve essere somministrata in associazione con antibiotici ad azione sistemica indicati per il trattamento delle infezioni intestinali, poiché il medicinale non viene assorbito nell'intestino e non entra nella circolazione sistemica.

Il medicinale non deve essere utilizzato come monoterapia nel trattamento delle infezioni intestinali complicate da setticemia.

Il prodotto contiene sorbitolo. Se il paziente presenta un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (dispnea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, eruzioni cutanee, prurito), l'assunzione di nifuroxazide deve essere interrotta immediatamente.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati sull'uso della nifuroxazide nel trattamento delle donne in gravidanza sono limitati. I dati sugli studi sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide presenta un potenziale mutageno. Pertanto, la nifuroxazide non è raccomandata durante la gravidanza e non deve essere somministrata a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento. Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (assorbimento dal tratto gastrointestinale di circa il 10-20% della dose), la sua quantità nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere un effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica sull'uso di medicinali contenenti nifuroxazide durante l'allattamento, il loro uso non è raccomandato.

Fertilità. Gli studi sugli animali non forniscono informazioni sufficienti sull'effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Non influenza.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso orale.

La dose deve essere misurata con l'apposito bicchiere dosatore.

Agitare bene la sospensione pronta all'uso prima dell'assunzione!

Adulti:

200 mg — 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.

Bambini:

dai 12 anni: 5 ml 3–4 volte al giorno (600–800 mg di nifuroxazide al giorno);

dai 2 ai 12 anni: 5 ml 3 volte al giorno (600–800 mg di nifuroxazide al giorno);

Durata del trattamento — non più di 7 giorni.

Bambini.

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio non sono descritti. In caso di sospetto sovradosaggio di nifuroxazide, lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato e devono essere istituiti un trattamento di supporto e terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: possibili reazioni allergiche, inclusi angioedema, orticaria e prurito cutaneo, eruzioni cutanee, angioedema di Quincke e shock anafilattico. L’insorgenza di una reazione allergica richiede l’interruzione del farmaco.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: è stato descritto un caso di granulocitopenia.

Disturbi del sistema gastrointestinale: in caso di ipersensibilità individuale al nifuroxazide possono manifestarsi dolori addominali, nausea, vomito e peggioramento della diarrea. In caso di comparsa di tali sintomi di lieve entità, non è necessario ricorrere a un trattamento specifico né interrompere l’assunzione del nifuroxazide, poiché i sintomi regrediscono rapidamente. Se il peggioramento è marcato, si deve interrompere l’assunzione del nifuroxazide. In tal caso è necessario evitare ulteriori trattamenti con derivati dei nitrofuranici.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee rare (da > 1/10 000 a < 1/1 000), come eruzioni cutanee. È stato descritto un caso di eruzione pustolosa in un paziente anziano. È stato riportato un caso di dermatite nodulare sviluppatasi a seguito di una reazione allergica da contatto al nifuroxazide.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: http://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione.

Flacone non aperto: 3 anni.

Il flacone aperto deve essere conservato per non più di 6 mesi, rispettando le condizioni di conservazione indicate.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

90 ml di sospensione in un flacone di vetro scuro con tappo in plastica a vite e sistema di chiusura di sicurezza anti-manomissione; 1 flacone con un misurino in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

ALKALOID AD Skopje.

ALKALOID AD Skopje.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Repubblica della Macedonia del Nord.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.