Нифуроксазид

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИФУРОКСАЗИД

Состав:

действующее вещество: nifuroxazid;

5 мл суспензии содержат нифуроксазида 200 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, карбомер, кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид, метилпарабен (Е 218), ароматизатор «Банан» (содержит пропиленгликоль), этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: жидкость желтого цвета с запахом банана.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид — противомикробное средство, производное нитрофурана. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида обусловлены наличием аминогруппы. Местное действие и отсутствие проникновения в органы и ткани организма определяют уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку, помимо антидиарейного, системные эффекты отсутствуют. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coli, Salmonella, Shigella.

Фармакокинетика.

После перорального приёма лекарственное средство частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта.

В терапевтических дозах нифуроксазид почти не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрёстной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам.

Доклинические данные по безопасности.

Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид с рационом в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сут. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни у мышей, ни у крыс.

Дозы, применявшиеся у мышей и крыс (5400 мг/м² и 10 800 мг/м² соответственно), превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м² при весе пациента 60 кг) в 11 и 22 раза соответственно, пересчитанные на площадь поверхности тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, а также с препаратами, в состав которых входит этанол.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с препаратами, которые могут вызвать реакции типа «дисульфирама» (антабусные реакции), и препаратами, угнетающими ЦНС.

Особенности применения.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. При необходимости применяют сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента, а также интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые ¼ часа) питье.

Профилактику или лечение дегидратации следует проводить пероральными или внутривенными растворами. Если показана регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Объём пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. При тяжёлой диарее, интенсивной рвоте и отказе от еды необходима внутривенная регидратация.

Если такая регидратация не требуется, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости за счёт употребления большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчёта среднесуточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: следует избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Рекомендуется отдавать предпочтение рису. Решение об употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на тяжёлое течение (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид следует назначать вместе с антибактериальными препаратами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не назначают в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложнённых септицемией.

Нифуроксазид содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе и фруктозе.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции.

Во время лечения строго запрещено употребление алкоголя из-за риска развития реакции, подобной дисульфираму, которая проявляется усилением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Этот лекарственный препарат содержит 0,75 ммоль (или 30 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

Срок годности препарата после открытия флакона — 28 дней.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку биодоступность нифуроксазида низкая (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет приблизительно 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта у грудных детей. В связи с отсутствием клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время кормления грудью, их применение не рекомендуется.

Фертильность

По результатам исследований на животных недостаточно данных о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Нифуроксазид следует применять внутрь, независимо от приёма пищи, через равные промежутки времени. Перед применением суспензию необходимо взболтать. Максимальная суточная доза – 800 мг (20 мл).

Дети от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения – не более 7 дней.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Редко – боль в животе, тошнота, усиление диареи. Эти симптомы не требуют прекращения лечения препаратом. В отдельных случаях возможны реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, одышку, ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, которые требуют отмены препарата и проведения симптоматической терапии.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергическую реакцию.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 90 мл в банке или флаконе; по 1 банке или флакону в пачке вместе с мерной ложкой.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель/заявитель.

ТОВ «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua