Nifuroxazide

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO NIFUROXAZIDE

Composizione:

principio attivo: nifuroxazide;

5 ml di sospensione contengono 200 mg di nifuroxazide;

eccipienti: saccarosio, carbomero, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, metilparaidrossibenzoato (E 218), aromatizzante «Banan» (contenente propilenglicole), etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido di colore giallo con odore di banana.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici utilizzati nel trattamento delle infezioni intestinali. Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nifuroxazide è un agente antimicrobico appartenente alla classe dei derivati del nitrofurano. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie della nifuroxazide sono dovute alla presenza di un gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti dell'organismo conferiscono alla nifuroxazide unicità rispetto ad altri derivati del nitrofurano, poiché, oltre all'effetto antidiarroico, non si verificano effetti sistemici. È efficace nei confronti di batteri gram-positivi e gram-negativi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coli, Salmonella, Shigella.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il medicinale viene parzialmente assorbito (10-20%) dal tratto gastrointestinale e in larga misura metabolizzato; i principali componenti circolanti nel sangue sono i metaboliti. La biotrasformazione della nifuroxazide avviene nell'intestino. La nifuroxazide e i suoi metaboliti vengono eliminati con le feci. La velocità di eliminazione del farmaco dipende dalla quantità di medicinale assunta e dalla motilità gastrointestinale.

Alle dosi terapeutiche, la nifuroxazide inibisce in misura trascurabile la normale flora intestinale, non induce la comparsa di forme microbiche resistenti e non determina lo sviluppo di resistenza crociata nei confronti di altri agenti antibatterici.

Dati preclinici sulla sicurezza.

La nifuroxazide mostra un potenziale mutageno.

Il potenziale cancerogeno della nifuroxazide è stato valutato nei topi (50 animali per sesso per gruppo) e nei ratti (52 animali per sesso per gruppo), ai quali è stata somministrata nifuroxazide nella dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 oppure 1800 mg/kg/die. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità della nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Le dosi somministrate ai topi e ai ratti (rispettivamente 5400 mg/m2 e 10 800 mg/m2) hanno superato, rispettivamente, di 11 e 22 volte la dose massima nell'uomo pari a 1800 mg (493 mg/m2 per un paziente di 60 kg) in base alla superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati del 5-nitrofurano o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non si raccomanda l'uso contemporaneo di nifuroxazide con agenti assorbenti o con medicinali contenenti etanolo.

Non si raccomanda l'uso contemporaneo di nifuroxazide con medicinali che possono causare reazioni di tipo antabuse o con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.

Caratteristiche di impiego.

Il trattamento con nifuroxazide non esclude la dieta e la reidratazione. Se necessario, si applica una terapia reidratante concomitante in base all'età e alle condizioni del paziente e all'intensità della diarrea.

La reidratazione deve essere un elemento fondamentale nel trattamento della diarrea acuta nei bambini. Ai bambini deve essere garantita un'assunzione frequente (ogni ¼ d'ora) di liquidi.

La prevenzione o il trattamento della disidratazione devono essere effettuati con soluzioni orali o endovenose. Se indicata la reidratazione, si raccomanda l'uso di soluzioni specifiche per questo scopo, secondo le istruzioni per la diluizione e l'uso. Il volume previsto di soluzioni reidratanti orali dipende dalla perdita di peso corporeo. In caso di diarrea grave, vomito intenso e rifiuto del cibo, è necessaria la reidratazione endovenosa.

Se non è necessaria tale reidratazione, si deve garantire la compensazione della perdita di liquidi assumendo una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno giornaliero medio di 2 litri di acqua).

Si devono seguire le raccomandazioni dietetiche durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti surgelati e bevande fredde. Si raccomanda di preferire il riso. La decisione riguardo al consumo di prodotti lattiero-caseari va presa caso per caso.

Se la diarrea è accompagnata da manifestazioni cliniche indicative di processi aggressivi (peggioramento delle condizioni generali, febbre, sintomi di intossicazione), la nifuroxazide deve essere somministrata insieme ad agenti antibatterici utilizzati per il trattamento delle infezioni intestinali, poiché il farmaco non viene assorbito nell'intestino e non entra nella circolazione sistemica. Il farmaco non deve essere utilizzato come monoterapia per il trattamento di infezioni intestinali complicate da setticemia.

La nifuroxazide contiene saccarosio, da tenere in considerazione quando si prescrive il farmaco a pazienti con diabete mellito. Non è raccomandato somministrare il farmaco a pazienti con alterazioni ereditarie dell'intolleranza al saccarosio o al fruttosio.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche.

Durante il trattamento è severamente vietato assumere alcol a causa del rischio di sviluppare una reazione simile al disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e nella parte superiore del tronco, iperemia, rumore nelle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg/dose.

Questo medicinale contiene 0,75 mmol (o 30 mg)/dose di sodio. Si raccomanda cautela nell'uso nei pazienti sottoposti a dieta controllata del sodio.

La durata del farmaco dopo l'apertura del flacone è di 28 giorni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso della nifuroxazide nel trattamento delle donne in gravidanza sono limitati. I dati sugli studi sugli animali riguardo alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide presenta un potenziale mutageno. Pertanto, la nifuroxazide non è raccomandata durante la gravidanza e non deve essere somministrata a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (l'assorbimento dal tratto gastrointestinale è approssimativamente del 10-20% della dose), la sua quantità nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere un effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica con l'uso di medicinali contenenti nifuroxazide durante l'allattamento, il loro uso non è raccomandato.

Fertilità

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non vi sono informazioni sufficienti sull'effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Nifuroxazide deve essere somministrato per via orale, indipendentemente dai pasti, a intervalli regolari. Prima dell'uso, la sospensione deve essere ben agitata. La dose massima giornaliera è di 800 mg (20 ml).

Bambini a partire dai 2 anni: 5 ml di sospensione 3 volte al giorno.

Adulti: 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.

Durata del trattamento: non più di 7 giorni.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. In caso di sovradosaggio si raccomanda lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Raramente – dolore addominale, nausea, peggioramento della diarrea. Questi sintomi non richiedono l'interruzione del trattamento con il medicinale. In singoli casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, compresi eruzioni cutanee, prurito, dispnea, angioedema di Quincke, shock anafilattico, che richiedono la sospensione del medicinale e l'impiego di una terapia sintomatica.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

90 ml in un barattolo o flacone; 1 flacone o barattolo in una confezione con un misurino.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore/dichiarante.

Società a responsabilità limitata «Ternofarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività/ sede del dichiarante.

Ucraina, 46010, città di Ternopil', via Fabrychna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua