Nifuroksazyd

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NIFUROKSAZYD

Skład:

substancja czynna: nifuroxazid;

5 ml zawiesiny zawierają nifuroksazydu 200 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, karbomer, kwas cytrynowy jednowodny, sód wodorotlenek, metyloparaben (E 218), aromatyzator „Banana” (zawiera propylenoglikol), etanol 96 %, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz żółtego koloru o zapachu banana.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego. Kod ATC A07AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd – lek przeciwbakteryjny, pochodna nitrofuranu. Właściwości przeciwbakteryjne i przeciw pasożytnicze nifuroksazydu wynikają z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu sprawiają, że nifuroksazyd jest wyjątkowy wśród innych pochodnych nitrofuranu, ponieważ nie wykazuje efektów systemowych, a jedynie działanie przeciwbiegunkowe. Działa skutecznie wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coli, Salmonella, Shigella.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, przy czym głównymi składnikami krążącymi we krwi są metabolity. Biotransformacja nifuroksazydu zachodzi w jelitach. Nifuroksazyd i jego metabolity są wydalane z kałem. Szybkość wydalenia leku zależy od dawki podanego środka leczniczego oraz motoryki przewodu pokarmowego.

W dawkach terapeutycznych nifuroksazyd prawie nie hamuje normalnej mikroflory jelitowej, nie powoduje powstawania odpornych form mikroorganizmów, ani rozwoju krzyżowej oporności bakterii na inne leki przeciwbakteryjne.

Dane dokliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano na myszach (po 50 osobników każdej płci w grupie) i szczurach (po 52 osobniki każdej płci w grupie), którym podawano nifuroksazyd w diecie przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Pomimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Dawki stosowane u myszy i szczurów (5400 mg/m² i 10 800 mg/m² odpowiednio) były 11 i 22 razy wyższe niż maksymalna dawka dla człowieka – 1800 mg (493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg), przeliczona na powierzchnię ciała.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostra biegunka o etiologii zakaźnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, inne pochodne 5-nitrofuranu lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się stosowania nifuroksazydu jednocześnie z sorbentami oraz lekami zawierającymi etanol.

Nie zaleca się stosowania nifuroksazydu jednocześnie z lekami, które mogą wywoływać reakcje typu antyalkoholowego (efekt antyalkoholowy), oraz lekami działającymi depresyjnie na OUN.

Szczególne środki ostrożności.

Leczenie nifuroksazydem nie wyklucza stosowania diety oraz nawadniania. W razie potrzeby stosuje się wspomagającą terapię nawadniającą, dostosowaną do wieku i stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki.

Nawadnianie powinno być głównym elementem leczenia ostrej biegunki u dzieci. Dzieci należy zachęcać do częstego (co ¼ godziny) picia płynów.

Profilaktykę lub leczenie odwodnienia należy przeprowadzać za pomocą roztworów doustnych lub dożylnych. W przypadku zalecenia nawadniania zaleca się stosowanie roztworów przeznaczonych do tego celu, zgodnie z instrukcjami rozcieńczenia i zastosowania. Objętość przewidzianych doustnych roztworów nawadniających zależy od utraty masy ciała. W przypadku ciężkiej biegunki, intensywnego wymiotowania oraz odmowy od jedzenia konieczne jest nawadnianie dożylne.

Jeśli nie ma potrzeby w takim nawadnianiu, należy zapewnić kompensację utraty płynów poprzez spożycie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (według średniego dobowego zapotrzebowania wynoszącego 2 litry wody).

Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety podczas biegunki: należy unikać spożycia świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonych produktów i napojów. Wskazane jest spożywanie ryżu. Decyzję o spożyciu produktów mlecznych należy podejmować indywidualnie.

Jeśli biegunka towarzyszą objawy kliniczne wskazujące na zjawiska inwazyjne (pogorszenie ogólnego stanu, gorączka, objawy zatrucia), nifuroksazyd należy stosować razem z lekami przeciwbakteryjnymi stosowanymi w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, ponieważ lek nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i nie dociera do krążenia ogólnego. Nie należy stosować leku jako monoterapii w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego powikłanych sepsą.

Nifuroksazyd zawiera sacharozę, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom z cukrzycą. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji sacharozy i fruktozy.

Lek zawiera metyloparę p-hydroksybenzoesową (E 218), która może powodować reakcje alergiczne.

Podczas leczenia surowo zabrania się spożywania alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.

Środek leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Środek leczniczy zawiera 0,75 mmol (lub 30 mg)/na dawkę sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę ograniczoną w sodzie.

Okres przydatności do użycia po otwarciu butelki – 28 dni.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Dane badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny. Dlatego nifuroksazydu nie zaleca się stosować w czasie ciąży i nie należy go stosować kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd ma niską biodostępność (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), jego ilość w mleku będzie prawdopodobnie niska. Niemniej jednak nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem leków zawierających nifuroksazyd w okresie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Plodność

Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczających informacji dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Nifuroksazyd należy stosować wewnętrznie, niezależnie od przyjmowania pokarmu, w równych odstępach czasu. Przed zastosowaniem zawiesinę należy wstrząsnąć. Maksymalna dawka dobowa – 800 mg (20 ml).

Dzieci w wieku od 2 lat: po 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę.

Dorośli: po 5 ml zawiesiny 4 razy na dobę.

Czas trwania leczenia – nie więcej niż 7 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane. W przypadku przedawkowania zaleca się przemywanie żołądka i leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Rzadko – ból brzucha, nudności, nasilenie biegunki. Objawy te nie wymagają przerwania leczenia lekiem. W pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, duszność, obrzęk Quincka, wstrząs anafilaktyczny, które wymagają odstawienia leku oraz przeprowadzenia terapii objawowej.

Preparat zawiera metyloparaben (E 218), który może wywołać reakcję alergiczną.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 90 ml w butelce lub słoiku; po 1 butelce lub słoiku w opakowaniu kartonowym wraz z łyżeczką dozującą.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent/zgłoszeniowiec.

Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności/ miejsce położenia zgłoszeniowca.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua