Nifuroxazide

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

5 ml de suspensión contienen 200 mg de nifuroxazida;

Excipientes: sacarosa, carbómero, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, parabeno metílico (E 218), aromatizante «Plátano» (contiene propilenglicol), etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido de color amarillo con olor a plátano.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos utilizados en el tratamiento de infecciones intestinales. Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La nitoxolina es un medicamento antimicrobiano derivado del nitrofuran. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias de la nitoxolina se deben a la presencia de un grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad de la nitoxolina en comparación con otros derivados del nitrofuran, ya que, además del efecto antidiarreico, carece de efectos sistémicos. Es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonella, Shigella.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el medicamento se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes que circulan en la sangre los metabolitos. La biotransformación de la nitoxolina tiene lugar en el intestino. La nitoxolina y sus metabolitos se excretan por las heces. La velocidad de excreción del medicamento depende de la cantidad de medicamento ingerido y de la motilidad del tracto gastrointestinal.

En dosis terapéuticas, la nitoxolina apenas inhibe la microflora normal del intestino, no induce la aparición de formas microbianas resistentes ni el desarrollo de resistencia cruzada de las bacterias frente a otros medicamentos antibacterianos.

Datos preclínicos de seguridad.

La nitoxolina muestra potencial mutagénico.

El potencial carcinogénico de la nitoxolina se evaluó en ratones (50 individuos de cada sexo por grupo) y ratas (52 individuos de cada sexo por grupo), que recibieron nitoxolina en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad de la nitoxolina ni en ratones ni en ratas.

Las dosis administradas a ratones y ratas (5400 mg/m² y 10 800 mg/m², respectivamente) superaron 11 y 22 veces, respectivamente, la dosis máxima para humanos de 1800 mg (493 mg/m² con un peso del paciente de 60 kg), calculadas según la superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nitrofurazona, a otros derivados de las 5-nitrofuranos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda administrar nitrofurazona simultáneamente con agentes adsorbentes ni con medicamentos que contengan etanol.

No se recomienda administrar nitrofurazona simultáneamente con medicamentos que puedan provocar reacciones tipo antabuse ni con medicamentos que inhiban el SNC.

Características de uso.

El tratamiento con nifuroxazida no excluye la dieta ni la rehidratación. Si es necesario, se debe aplicar terapia de rehidratación complementaria, según la edad y estado del paciente, así como la intensidad de la diarrea.

La rehidratación debe ser el elemento principal en el tratamiento de la diarrea aguda en niños. Es necesario garantizar que los niños beban con frecuencia (cada ¼ de hora).

La prevención o el tratamiento de la deshidratación deben realizarse mediante soluciones orales o intravenosas. Si se indica rehidratación, se recomienda utilizar soluciones específicamente destinadas para este fin, siguiendo las instrucciones de dilución y uso. El volumen previsto de soluciones rehidratantes orales depende de la pérdida de peso corporal. En caso de diarrea severa, vómitos intensos o rechazo a la ingesta de alimentos, se requiere rehidratación intravenosa.

Si no es necesaria esta rehidratación, se debe compensar la pérdida de líquidos bebiendo grandes cantidades de bebidas que contengan sal y azúcar (según el cálculo de una necesidad media diaria de 2 litros de agua).

Se deben tener en cuenta las recomendaciones dietéticas durante la diarrea: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos y bebidas congeladas. Se recomienda preferir el arroz. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso particular.

Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas que indican un proceso agresivo (empeoramiento del estado general, fiebre, síntomas de intoxicación), la nifuroxazida debe administrarse junto con antibióticos indicados para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que el fármaco no se absorbe en el intestino y no entra en la circulación sistémica. No se debe utilizar el medicamento como monoterapia para tratar infecciones intestinales complicadas con septicemia.

La nifuroxazida contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con diabetes mellitus. No se recomienda administrar el medicamento a pacientes con trastornos hereditarios de intolerancia a la sacarosa o a la fructosa.

El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas.

Durante el tratamiento, está estrictamente prohibido consumir alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, pitidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Este medicamento contiene 0,75 mmol (o 30 mg) de sodio por dosis. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.

El período de validez del medicamento después de abrir el frasco es de 28 días.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida en mujeres embarazadas es limitada. No hay suficientes datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva. La nifuroxazida presenta potencial mutagénico. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo, ni se debe administrar a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia

No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que la nifuroxazida tiene baja biodisponibilidad (la absorción desde el tracto gastrointestinal es aproximadamente del 10-20 % de la dosis), es probable que su concentración en la leche sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes amamantados. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad

Según los estudios en animales, no hay información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La nifuroxazida debe administrarse por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos, a intervalos regulares. Antes de su uso, la suspensión debe agitarse bien. La dosis máxima diaria es de 800 mg (20 ml).

Niños a partir de 2 años: 5 ml de suspensión 3 veces al día.

Adultos: 5 ml de suspensión 4 veces al día.

Duración del tratamiento: no más de 7 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 2 años.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis, se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Raramente: dolor abdominal, náuseas, empeoramiento de la diarrea. Estos síntomas no requieren la interrupción del tratamiento con el medicamento. En casos aislados pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, disnea, angioedema (edema de Quincke), shock anafiláctico, que requieren la suspensión del medicamento y la realización de terapia sintomática.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas.

Duración de la validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

90 ml en un frasco o botella; 1 frasco o botella por estuche, junto con una cuchara medidora.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante/solicitante.

S.A. «Ternofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad / domicilio del solicitante.

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópol, calle Fabrichna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua