Нифуроксазид

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИФУРОКСАЗИД (NIFUROXAZID)

Состав:

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл суспензии содержат нифуроксазида 220 мг;

вспомогательные вещества: сахар кондитерский, карбомер 934, симетикон, метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия гидроксид, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор «Персик» (содержит пропиленгликоль), вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: суспензия светло-желтого цвета, с характерным ароматическим запахом, сладкая на вкус. При хранении возможно расслоение, устраняемое взбалтыванием.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид — это противомикробное средство, производное нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Местное действие и отсутствие проникновения в органы и ткани организма определяют уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку этот антидиарейный препарат не оказывает системного действия. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

Нифуроксазид после перорального приема частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основными компонентами, циркулирующими в крови, являются метаболиты.

Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения метаболитов зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида происходит медленно, он сохраняется в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Доклинические данные по безопасности.

Нифуроксазид проявляет потенциальный мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (50/пол/группа) и крысах (52/пол/группа), которые получали нифуроксазид с рационом в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сут. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни у мышей, ни у крыс не была доказана.

Исследования нифуроксазида проводились в течение двух лет на мышах и крысах в дозах 5400 мг/м² и 10800 мг/м² соответственно, пересчитанных на площадь поверхности тела, что превышало в 11 и 22 раза соответственно максимальную дозу, применяемую у человека — 1800 мг (493 мг/м² при весе пациента 60 кг).

Клинические характеристики.

Показания.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, содержащими спирт, средствами, которые могут вызывать реакции типа «дисульфирама» (антабусные реакции), и препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Особенности применения.

Нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Отсутствуют показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углублённая диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

При тяжёлой инвазивной диарее с клиническими признаками общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации целесообразно назначить системный антибиотик, применяемый для лечения кишечных инфекций, поскольку нифуроксазид не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не поступает в системное кровообращение.

Препарат не назначают в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложнённых септицемией.

При появлении реакции гиперчувствительности (одышка, отёк лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) необходимо немедленно прекратить приём нифуроксазида.

Питание должно сохраняться, однако во время диареи следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Решение об употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая. Рекомендуется употреблять тушёное мясо и рис.

Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, необходима постоянная дополнительная пероральная регидратация: следует употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчёта средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека).

При тяжёлой и продолжительной диарее, сильной рвоте или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов.

Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 минут) питьё.

Пациентам не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения нифуроксазидом в связи с риском развития реакции, подобной дисульфирамовой, которая проявляется усилением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Нифуроксазид содержит кондитерский сахар, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе или фруктозе.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергическую реакцию замедлённого типа.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных по репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку биодоступность нифуроксазида низкая (из желудочно-кишечного тракта всасывается около 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта у грудных детей. В связи с отсутствием клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, в период грудного вскармливания их применение не рекомендуется.

Фертильность

По результатам исследований на животных отсутствует достаточная информация о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать перорально, независимо от приема пищи. Перед употреблением суспензию следует взболтать. Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг.

Дети в возрасте от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения – не более 7 суток.

Дети. Не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. При превышении дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, одышку, крапивницу и зуд кожи. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата. В дальнейшем пациенту следует избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи повышенной чувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и усилением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в проведении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем пациенту необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко возникают кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда. Сообщалось об одном случае пустулеза у пожилого человека и одном случае узловатого зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 90 мл во флаконе или банке; по 1 флакону или банке с мерным стаканчиком в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Корольова, д. 4.