Nifuroxazide

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NIFUROXAZIDE (NIFUROXAZID)

Composizione:

Principio attivo: nifuroxazide;

5 ml di sospensione contengono 220 mg di nifuroxazide;

Eccipienti: zucchero confezionato, carbomer 934, simeticone, metil p-idrossibenzoato (E 218), idrossido di sodio, acido citrico monoidrato, aromatizzante «Pesca» (contiene propilenglicole), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore giallo chiaro, con odore aromatico caratteristico, dolce al gusto. Durante la conservazione è possibile una separazione in fasi, che viene eliminata agitando il flacone.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti antimicrobici utilizzati nel trattamento delle infezioni intestinali. Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il nifuroxazide è un agente antimicrobico appartenente alla classe dei derivati del nitrofurano. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nifuroxazide potrebbero essere dovute alla presenza del gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti dell'organismo conferiscono al nifuroxazide un carattere unico rispetto ad altri derivati del nitrofurano, poiché questo farmaco antidiarroico non esercita alcun effetto sistemico. È efficace nei confronti di batteri gram-positivi e gram-negativi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il nifuroxazide viene assorbito solo parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale e subisce un notevole metabolismo, per cui i principali componenti circolanti nel sangue sono i metaboliti.

Il nifuroxazide e i suoi metaboliti vengono eliminati con le feci. La velocità di eliminazione dei metaboliti dipende dalla quantità di farmaco assunta e dalla motilità gastrointestinale. Nel complesso, l'eliminazione del nifuroxazide è lenta e il farmaco rimane nel tratto gastrointestinale per un periodo prolungato.

Alle dosi terapeutiche, il nifuroxazide praticamente non inibisce la flora microbica normale intestinale, non induce la comparsa di forme microbiche resistenti e non favorisce lo sviluppo di resistenza crociata nei confronti di altri agenti antibatterici. L'effetto terapeutico si manifesta già nelle prime ore di trattamento.

Dati preclinici di sicurezza

Il nifuroxazide mostra un potenziale mutageno possibile.

Il potenziale cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato in topi (50/ sesso/ gruppo) e ratti (52/ sesso/ gruppo) che hanno ricevuto il farmaco nella dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 oppure 1800 mg/kg/die. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Gli studi sul nifuroxazide sono stati condotti per due anni in topi e ratti alle dosi di 5400 mg/m² e 10800 mg/m² rispettivamente, calcolate in base alla superficie corporea, dosi che superavano rispettivamente di 11 e 22 volte la dose massima utilizzata nell'uomo di 1800 mg (493 mg/m² per un paziente di 60 kg).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati delle 5-nitrofuranici o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il nifuroxazide non deve essere assunto contemporaneamente a sostanze assorbenti, a medicinali contenenti alcol, a medicinali in grado di provocare reazioni di tipo antabuse e a medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il nifuroxazide non deve essere utilizzato per più di 7 giorni. Non vi sono indicazioni per una terapia prolungata. Se la diarrea non si arresta entro 3 giorni dall’inizio del trattamento, è necessaria una diagnosi approfondita al fine di determinare la causa dell’insorgenza dei sintomi. Potrebbe rendersi necessaria una terapia antibiotica.

In caso di diarrea invasiva grave con manifestazioni cliniche di debolezza generale, aumento della temperatura corporea e sintomi di intossicazione, è opportuno prescrivere un antibiotico ad azione sistemica, utilizzato per il trattamento delle infezioni intestinali, poiché il nifuroxazide non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non entra in circolo sistemico.

Il medicinale non deve essere somministrato come monoterapia per il trattamento delle infezioni intestinali complicate da setticemia.

In caso di reazione di ipersensibilità (dispnea, edema del volto, delle labbra, della lingua, eruzioni cutanee, prurito), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del nifuroxazide.

L’alimentazione deve essere mantenuta, ma durante la diarrea è necessario seguire le raccomandazioni relative alla dieta: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti surgelati e bevande fredde. La decisione riguardo al consumo di prodotti lattiero-caseari deve essere presa caso per caso. Si raccomandano carne al forno e riso.

Durante il trattamento della diarrea, per compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea stessa, è necessaria una costante reidratazione orale aggiuntiva: è consigliabile assumere grandi quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno giornaliero medio di 2 litri di acqua per un adulto).

In caso di diarrea grave e prolungata, vomito intenso o anoressia, è necessaria una reidratazione endovenosa, in base all’età e alle condizioni del paziente. Nella reidratazione orale o endovenosa è necessario seguire le istruzioni relative alla diluizione e all’uso delle soluzioni prescritte.

La reidratazione deve rappresentare l’elemento principale nel trattamento della diarrea acuta nei bambini. Ai bambini deve essere garantita un’assunzione frequente di liquidi (ogni 15 minuti).

I pazienti non devono assumere bevande alcoliche durante il trattamento con nifuroxazide, a causa del rischio di sviluppare una reazione di tipo disulfiram, caratterizzata da peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al volto e alla parte superiore del tronco, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Il nifuroxazide contiene saccarosio, da tenere in considerazione quando il medicinale viene prescritto a pazienti affetti da diabete mellito. Non è raccomandato somministrare il medicinale a pazienti con alterazioni ereditarie dell’intolleranza al saccarosio o alla fruttosio.

Il medicinale contiene metilparaossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (di tipo ritardato).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso del nifuroxazide nel trattamento di donne in gravidanza sono limitati. I dati sugli studi di tossicità riproduttiva negli animali sono insufficienti. Il nifuroxazide presenta un potenziale mutageno possibile. Pertanto il nifuroxazide non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

Non è noto se il nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché il nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (viene assorbito dal tratto gastrointestinale per circa il 10-20% della dose), la sua concentrazione nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere un effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica con l’uso di medicinali contenenti nifuroxazide durante l’allattamento, l’uso non è raccomandato.

Fertilità

Sulla base degli studi effettuati sugli animali, non vi è informazione sufficiente riguardo all’effetto del nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale, indipendentemente dai pasti. Prima dell'assunzione, agitare bene la sospensione. La dose massima giornaliera di nifuroxazide è di 800 mg.

Bambini da 2 anni: 5 ml di sospensione 3 volte al giorno.

Adulti: 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Bambini. Non somministrare ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di assunzione di una dose eccessiva, si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Reazioni avverse.

Dal sistema emolinfopoietico: è stato descritto un singolo caso di granulocitopenia.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi angioedema (edema di Quincke), shock anafilattico, dispnea, orticaria e prurito cutaneo. L’insorgenza di una reazione allergica richiede l’interruzione del farmaco. In seguito, il paziente deve evitare l’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati nitrofuranici.

Dal tratto gastrointestinale: singoli casi di ipersensibilità alla nifuroxazide si manifestano con dolore addominale, nausea, vomito e peggioramento della diarrea. In caso di comparsa di tali sintomi di lieve intensità, non è necessario ricorrere a una terapia specifica né interrompere il trattamento con nifuroxazide, poiché i sintomi regrediscono rapidamente. Se il peggioramento è marcato, si deve interrompere l’assunzione di nifuroxazide. In seguito, il paziente deve evitare l’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati nitrofuranici.

Da cute e tessuto sottocutaneo: raramente si manifestano reazioni cutanee come eruzioni cutanee e prurito. È stato riportato un caso di pustolosi in una persona anziana e un caso di prurigo nodulare in presenza di allergia da contatto alla nifuroxazide.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 90 ml in flacone o barattolo; 1 flacone o barattolo con bicchiere dosatore in scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.r.l. «D.C.P. «Fabbrica farmaceutica».

Sede del produttore e indirizzo del luogo dell’attività produttiva.

Ucraina, 12430, oblast’ di Žytomyr, distretto di Žytomyr, villaggio di Stanyschivka, via Korolova, n. 4.