Nifuroksazyd

INSTRUKCJA stosowania leku NIFUROKSAZYD (NIFUROXAZID)

Skład:

substancja czynna: nifuroksazyd;

5 ml zawiesiny zawierają nifuroksazydu 220 mg;

substancje pomocnicze: cukier cukrowy, karbomer 934, symetykon, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), sodu hydroksyd, kwas cytrynowy jednowodny, aromat „Brzoskwinia” (zawiera propylenoglikol), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina jasnożółtego koloru, o charakterystycznym zapachu, słodka w smaku. Podczas przechowywania możliwe jest rozwarstwienie, które znika po potrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego. Kod ATC A07AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd jest lekiem przeciwbakteryjnym należącym do pochodnych nitrofuranu. Mechanizm działania nie jest w pełni poznany. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwparazytarne nifuroksazydu może wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu decydują o unikalności nifuroksazydu w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu, ponieważ preparat ten nie wykazuje działania systemowego. Skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym nifuroksazyd jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, a główne składniki krążące we krwi to metabolity.

Nifuroksazyd oraz jego metabolity są wydalane z kałem. Szybkość wydalania metabolitów zależy od dawki podanego leku oraz od motoryki przewodu pokarmowego. Ogólnie wydalanie nifuroksazydu jest powolne, preparat ten utrzymuje się w przewodzie pokarmowym przez długi czas.

W dawkach terapeutycznych nifuroksazyd praktycznie nie hamuje normalnej mikroflory jelitowej, nie powoduje powstawania odpornych form mikroorganizmów, a także nie wywołuje rozwoju krzyżowej oporności bakterii na inne leki przeciwbakteryjne. Efekt terapeutyczny osiągany jest już w pierwszych godzinach leczenia.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano u myszy (50/szczegół/grupa) i szczurów (52/szczegół/grupa), którym podawano nifuroksazyd w diecie przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Pomimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Badania nifuroksazydu przeprowadzono przez 2 lata u myszy i szczurów w dawkach odpowiednio 5400 mg/m² i 10800 mg/m², obliczonych na podstawie powierzchni ciała, co odpowiadało przekroczeniu maksymalnej dawki stosowanej u człowieka (1800 mg; 493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg) odpowiednio 11 i 22 razy.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostra biegunka o etiologii zakaźnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, inne pochodne 5-nitrofuranu lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nifuroksazyd nie powinien być stosowany jednocześnie z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol, lekami mogącymi wywoływać reakcje typu antyalkoholowe (antabusowe) oraz lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania.

Nifuroksazyd nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Brak wskazań do długotrwałej terapii. Jeśli biegunka nie ustępuje w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia, konieczne jest przeprowadzenie dogłębnej diagnostyki w celu ustalenia przyczyny występowania objawów. Może zaistnieć potrzeba zastosowania terapii antybiotykiem.

W przypadku ciężkiej, inwazyjnej biegunki z objawami ogólnego osłabienia, podwyższonej temperatury ciała i objawami zatrucia organizmu, zalecane jest podanie antybiotyku działającego ogólnie, stosowanego w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, ponieważ nifuroksazyd nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i nie dostaje się do krwiobiegu ogólnego.

Lekarstwa nie stosuje się jako monoterapii w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego powikłanych sepsą.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka skórna, swędzenie) należy natychmiast przerwać przyjmowanie nifuroksazydu.

Dieta powinna być zachowana, jednak podczas biegunki należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety: należy unikać spożywania surowych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonych produktów i zimnych napojów. Decyzję o spożyciu produktów mlecznych należy podejmować w zależności od konkretnego przypadku. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.

Podczas leczenia biegunki w celu rekompensaty utraty płynów spowodowanej biegunką konieczna jest stała dodatkowa doustna rehydratacja: należy spożywać duże ilości napojów zawierających sól i cukier (w ilości odpowiadającej przeciętnej dobowej potrzebie 2 litrów wody dla dorosłej osoby).

W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, silnego wymiotowania lub anoreksji konieczna jest rehydratacja dożylna, zależnie od wieku i stanu pacjenta. W przypadku rehydratacji doustnej lub dożylnej należy przestrzegać instrukcji dotyczących rozcieńczania i stosowania odpowiednich roztworów.

Rehydratacja powinna być głównym elementem leczenia ostrej biegunki u dzieci. Dzieciom należy zapewnić częste (co 15 minut) picie.

Pacjenci nie powinni spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia nifuroksazydem ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.

Nifuroksazyd zawiera cukier konfiterski, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom z cukrzycą. Nie zaleca się przepisywania leku pacjentom z dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji sacharozy lub fruktozy.

Środek leczniczy zawiera metyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), który może wywołać reakcję alergiczną (typu opóźnionego).

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Dane z badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Dlatego nifuroksazyd nie powinien być przepisywany w czasie ciąży i nie należy go przepisywać kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd charakteryzuje się niską biodostępnością (z przewodu pokarmowego wchłania się około 10–20% dawki), jego ilość w mleku będzie prawdopodobnie niska. Niemniej jednak nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leków zawierających nifuroksazyd w okresie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Plodność

Na podstawie badań na zwierzętach brak wystarczających informacji dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować doustnie, niezależnie od posiłków. Przed przyjęciem zawiesinę należy wstrząsnąć. Maksymalna dobowa dawka nifuroksazydu – 800 mg.

Dzieci od 2. roku życia: po 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę.

Dorośli: po 5 ml zawiesiny 4 razy na dobę.

Czas trwania leczenia – nie dłużej niż 7 dni.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie opisano przypadków przedawkowania. W przypadku przekroczenia dawki zaleca się przemywanie żołądka oraz leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: opisano jeden przypadek granulocytopenii.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincka), szok anafilaktyczny, duszność, pokrzywkę oraz świąd skóry. Po wystąpieniu reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania leku. W przyszłości pacjent powinien unikać przyjmowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Ze strony przewodu pokarmowego: pojedyncze przypadki nadwrażliwości na nifuroksazyd objawiają się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami oraz nasileniem biegunki. W przypadku wystąpienia takich objawów o niewielkim nasileniu nie ma potrzeby stosowania specjalnego leczenia ani zaprzestania stosowania nifuroksazydu, ponieważ objawy szybko ustępują. W przypadku silnego nasilenia należy przerwać przyjmowanie nifuroksazydu. W przyszłości pacjent powinien unikać przyjmowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko występują reakcje skórne w postaci wysypek skórnych, świądu. Zgłoszono jeden przypadek pustulosis u osoby w podeszłym wieku oraz jeden przypadek świerzbienia węzłowego u osoby z alergią kontaktową na nifuroksazyd.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 90 ml w butelce lub słoiku; 1 butelka lub słoik z kubkiem dawkującym w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniścze, ul. Kołłosowa 4.