Nifuroxazide

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA (NIFUROXAZID)

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

5 ml de suspensión contienen 220 mg de nifuroxazida;

Sustancias auxiliares: azúcar confeccionero, carbómero 934, simeticona, metilparahidroxibenzoato (E 218), hidróxido de sodio, ácido cítrico monohidrato, aromatizante «Melocotón» (contiene propilenglicol), agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Características físico-químicas principales: suspensión de color amarillo claro, con olor aromático característico, de sabor dulce. Durante el almacenamiento puede producirse sedimentación, que se elimina agitando.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos utilizados en el tratamiento de infecciones intestinales. Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El nitrofurazona es un medicamento antimicrobiano derivado de la nitrofuran. Su mecanismo de acción no está completamente esclarecido. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias del nitrofurazona posiblemente se deban a la presencia de un grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad del nitrofurazona en comparación con otros derivados de nitrofuranos, ya que carece de acción sistémica este medicamento antidiarreico. Es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinética.

El nitrofurazona tras la administración oral se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes que circulan en la sangre sus metabolitos.

El nitrofurazona y sus metabolitos se excretan por las heces. La velocidad de excreción de los metabolitos depende de la cantidad del medicamento ingerido y de la motilidad del tracto gastrointestinal. En general, la excreción del nitrofurazona es lenta, permaneciendo en el tracto gastrointestinal durante un período prolongado.

En dosis terapéuticas, el nitrofurazona prácticamente no inhibe la microflora normal intestinal, no provoca la aparición de formas microbianas resistentes ni el desarrollo de resistencia cruzada de las bacterias frente a otros medicamentos antibacterianos. El efecto terapéutico se logra desde las primeras horas del tratamiento.

Datos preclínicos de seguridad.

El nitrofurazona muestra un posible potencial mutagénico.

El potencial carcinogénico del nitrofurazona fue evaluado en ratones (50/sexo/grupo) y ratas (52/sexo/grupo), que recibieron nitrofurazona en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 u 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad del nitrofurazona ni en ratones ni en ratas.

Los estudios con nitrofurazona se realizaron durante dos años en ratones y ratas a dosis de 5400 mg/m² y 10800 mg/m² respectivamente, basadas en la conversión a superficie corporal, que excedieron en 11 y 22 veces respectivamente la dosis máxima utilizada en humanos de 1800 mg (493 mg/m² con un peso del paciente de 60 kg).

Características clínicas.

Indicaciones.

Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nitrofurantoína, otros derivados de la 5-nitrofuranosil o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda administrar nitrofurantoína simultáneamente con adsorbentes, medicamentos que contengan alcohol, medicamentos que puedan provocar reacciones tipo antabuse o medicamentos que inhiban el sistema nervioso central.

Características de uso.

No se debe utilizar nifuroxazida durante más de 7 días. No existen indicaciones para un tratamiento prolongado. Si la diarrea no cesa dentro de los 3 primeros días desde el inicio del tratamiento, es necesaria una evaluación diagnóstica más profunda para determinar la causa del desarrollo de los síntomas. Puede surgir la necesidad de antibióticos.

En caso de diarrea invasiva grave con manifestaciones clínicas de debilidad general, fiebre y signos de intoxicación, es conveniente prescribir un antibiótico de acción sistémica indicado para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que la nifuroxazida no se absorbe desde el tracto gastrointestinal y no alcanza la circulación sistémica.

El medicamento no debe administrarse como monoterapia para el tratamiento de infecciones intestinales complicadas con septicemia.

Si aparece una reacción de hipersensibilidad (disnea, hinchazón de la cara, labios, lengua, erupciones cutáneas, prurito), se debe interrumpir inmediatamente la administración de nifuroxazida.

La alimentación debe mantenerse, pero durante la diarrea se deben seguir recomendaciones dietéticas: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos congelados y bebidas frías. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso particular. Se recomienda carne al horno y arroz.

Durante el tratamiento de la diarrea, para compensar la pérdida de líquidos provocada por la diarrea, es necesaria una rehidratación oral continua: se debe ingerir una gran cantidad de bebidas que contengan sal y azúcar (con una necesidad media diaria de 2 litros de agua para un adulto).

En caso de diarrea grave y prolongada, vómitos intensos o anorexia, es necesaria la rehidratación intravenosa, dependiendo de la edad y estado del paciente. En la rehidratación oral o intravenosa, se deben seguir las instrucciones sobre la dilución y uso de las soluciones prescritas.

La rehidratación debe ser un elemento fundamental en el tratamiento de la diarrea aguda en niños. A los niños se les debe ofrecer bebidas frecuentes (cada 15 minutos).

Los pacientes no deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con nifuroxazida debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, ruido en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

La nifuroxazida contiene azúcar de confitería, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con diabetes mellitus. No se recomienda administrar el medicamento a pacientes con trastornos hereditarios de intolerancia a la sacarosa o fructosa.

El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (de tipo retardado).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida para tratar a mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta un potencial mutagénico posible. Por tanto, no se recomienda administrar nifuroxazida durante el embarazo, ni a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia

No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que la nifuroxazida tiene una biodisponibilidad baja (aproximadamente del 10-20 % de la dosis se absorbe desde el tracto gastrointestinal), su concentración en la leche probablemente sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes amamantados. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad

Según los resultados de estudios en animales, no existe información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos. Antes de su uso, se debe agitar bien la suspensión. La dosis diaria máxima de nifuroxazida es de 800 mg.

Niños a partir de 2 años: 5 ml de suspensión 3 veces al día.

Adultos: 5 ml de suspensión 4 veces al día.

Duración del tratamiento: no más de 7 días.

Niños. No administrar a niños menores de 2 años.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis, se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: se ha descrito un caso de granulocitopenia.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (edema de angioinmunológico de Quincke), shock anafiláctico, disnea, urticaria y prurito cutáneo. La aparición de una reacción alérgica requiere la suspensión del medicamento. Posteriormente, el paciente deberá evitar la ingestión de nifuroxazida y otros derivados del nitrofuran.

Del tubo digestivo: casos individuales de hipersensibilidad a la nifuroxazida pueden manifestarse con dolor abdominal, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea. Si aparecen tales síntomas de intensidad leve, no es necesario aplicar un tratamiento específico ni suspender el uso de nifuroxazida, ya que los síntomas desaparecen rápidamente. Si el empeoramiento es evidente, se debe interrumpir la ingestión de nifuroxazida. Posteriormente, el paciente deberá evitar la ingestión de nifuroxazida y otros derivados del nitrofuran.

De la piel y del tejido subcutáneo: raramente pueden aparecer reacciones cutáneas como erupciones cutáneas y prurito. Se ha notificado un caso de pustulosis en una persona de edad avanzada y un caso de prurito nodular en presencia de alergia de contacto a la nifuroxazida.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 90 ml en un frasco o tarro; 1 frasco o tarro con vaso dosificador en un estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «DKP «Fábrica farmacéutica».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, pueblo de Stanishevka, calle Korolyova, 4.