Назо-спрей беби

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НАЗО-СПРЕЙБЕБИ (NAZO-SPRAY BABY)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл препарата содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, пропиленгликоль, эвкалиптол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или с едва желтоватым оттенком раствор со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики. Код АТХ R01А А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Оксиметазолин – α-адреномиметик, производное имидазолина, относится к группе местных сосудосуживающих средств. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, снижает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений. Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря данному комбинированному механизму действия наблюдалось более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия). При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Эфирные масла, входящие в состав препарата, способствуют устранению ощущения раздражения слизистой оболочки носа, защищают её от чрезмерного пересыхания.

Фармакокинетика. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % – с калом. Длительность действия оксиметазолина – до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.
• Аллергический ринит.
• Вазомоторный ринит.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух, евстахиите.
• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; атрофический ринит; при применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также других препаратов, способствующих повышению артериального давления; повышенное внутриглазное давление, особенно закрытоугольная глаукома; тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия); феохромоцитома; метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия); гипертрофия простаты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат не следует применять одновременно с другими местными сосудосуживающими средствами и средствами, вводимыми интраназально (увеличивается частота развития побочных реакций), с ингибиторами МАО и другими препаратами, способствующими повышению артериального давления, из-за риска развития артериальной гипертензии.

Особенности применения.

Кончик насадки флакона вводить в каждый носовой ход и резко нажимать 1 раз на насадку. Во время впрыскивания воздуха втягивать носом. Не следует отклонять голову назад и переворачивать флакон при впрыскивании (флакон держат строго вертикально). Для предотвращения распространения инфекции не следует пользоваться одним флаконом нескольким лицам.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение сосудосуживающего средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофический ринит, атрофию слизистой оболочки и рефлекторную гиперемию с медикаментозным ринитом. После применения препарата необходимо особое наблюдение за пациентами с хроническим ринитом и в случае устранения отека перед диагностическими манипуляциями. Дозы, превышающие рекомендованные, следует применять только под наблюдением врача.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата возможно с особой осторожностью в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка. Не допускается превышение рекомендованной дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте от 1 до 6 лет – по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Дозы, превышающие рекомендованные, применять только под наблюдением врача. Препарат применять не более 5–7 дней. Повторное применение препарата возможно только через несколько дней.

Дети.

Препарат следует назначать детям в возрасте от 1 до 6 лет.

Передозировка.

При значительной передозировке или случайном приёме внутрь могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз или миоз, тошнота, рвота, цианоз, бледность, повышенное потоотделение, гипертермия, спазмы, тахикардия, ощущение перебоев в работе сердца, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, нарушения дыхания, отёк лёгких, остановка сердца, гипосмия, возбуждение, судороги, психические расстройства. Кроме этого, возможно угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ и возможным развитием комы.

Терапевтические мероприятия при передозировке: промывание желудка, приём активированного угля, искусственная вентиляция лёгких при необходимости. При артериальной гипертензии необходимо применение вазодилататоров (фентоламин, нитропруссид натрия). Не следует применять вазопрессорные средства. При необходимости при возбуждении назначать бензодиазепины, противосудорожную терапию проводить бензодиазепинами и/или барбитуратами.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: дискомфорт в носу, жжение или сухость слизистой оболочки носа, ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия), чихание, носовые кровотечения, апноэ у новорождённых и детей младшего возраста, особенно при передозировке.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, утомление, вялость, бессонница, беспокойство, судороги, галлюцинации, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: местное назальное применение препарата может вызвать системные эффекты (ощущение перебоев в работе сердца, тахикардия, артериальная гипертензия).

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая сыпь, зуд, ангионевротический отёк.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл в флаконе из стекла с клапаном-насосом, назальной насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке.

По 20 мл в полимерном флаконе с клапаном-насосом, назальной насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.