Назол®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НАЗОЛ®

Состав:

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг (0,05 % раствор);

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия эдетат дигидрат; макрогол 400; повидон; пропиленгликоль; натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат дигидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оксиметазолина гидрохлорид является синтетическим адреномиметиком. Стимулируя α-адренорецепторы сосудов, он способствует выраженному и длительному сосудосуживающему действию. Сосудосуживающий эффект проявляется уменьшением притока крови, снижением отёка слизистых оболочек носа, околоносовых пазух и евстахиевой трубы, вследствие чего восстанавливается носовое дыхание, нарушенное при гриппе, простудных и аллергических заболеваниях.

Местное сужение сосудов слизистых оболочек носа и околоносовых пазух наступает через 5–10 минут после впрыскивания препарата в полость носа. Противоотёчное действие продолжается до 12 часов. Препарат оказывает смягчающее действие на раздражённую слизистую оболочку носовых ходов и защищает её от чрезмерного высушивания.

Фармакокинетика.

Период полувыведения составляет 5–8 часов. Выводится в основном в неизменённом виде с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, аллергических заболеваний (сенная лихорадка), сопровождающихся острым ринитом, гайморитом, другими синуситами (фронтилит, этмоидит), острым средним отитом.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к оксиметазолину, другим адреномиметикам или любым компонентам препарата, тяжелые формы артериальной гипертензии, выраженный атеросклероз, острые сердечно-сосудистые заболевания или сердечная астма, тахисистолические нарушения сердечного ритма, стенокардия, почечная недостаточность, выраженная гипертрофия предстательной железы, феохромоцитома, метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет), атрофический ринит, повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме, после транссфеноидальной гипофизэктомии или другого хирургического вмешательства с вскрытием твердой мозговой оболочки; воспаление или повреждение кожи вокруг носовых ходов или слизистой оболочки носа; применение препаратов, способствующих повышению артериального давления; одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении других лекарственных средств до начала лечения этим препаратом рекомендуется обратиться к врачу. Применять препарат одновременно с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних) или с другими назальными деконгестантами, а также с трициклическими антидепрессантами, мапротилином следует только после консультации с врачом, поскольку возможно повышение артериального давления.

При одновременном применении ингибиторов МАО и оксиметазолина возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует применять данный лекарственный препарат одновременно или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

При одновременном применении оксиметазолина с трициклическими антидепрессантами возможно повышение риска повышения артериального давления и аритмии.

Оксиметазолин может снижать эффективность β-адреноблокаторов, метилдопы или других антигипертензивных препаратов.

При одновременном применении симпатомиметиков и антипаркинсонических средств возможна аддитивная токсическая реакция на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения.

При впрыскивании в полость носа не следует запрокидывать голову и не нужно переворачивать флакон. Не рекомендуется пользоваться одним флаконом нескольким лицам, чтобы избежать распространения инфекции.

Сохранение отека носовых ходов после третьих суток применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, устойчивой бактериальной инфекции или других нераспознанных заболеваний, требующих консультации врача и специализированной комплексной терапии.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата в следующих случаях: повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения со стороны печени или почек, порфирия.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение сосудосуживающего средства может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого эпителия и ингибирование активности эпителия. Дозы выше рекомендованных следует применять только под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендованной дозировки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Оксиметазолин не был связан с неблагоприятным течением беременности. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с гипертензией или признаками снижения кровоснабжения плаценты. Частое или длительное применение высоких доз может привести к снижению плацентарного кровотока. Применение препарата у женщин в период беременности возможно только в случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием данных, оксиметазолин не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет — по 2 впрыскивания, детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю. Флакон следует держать вертикально. Повторять впрыскивание следует не ранее чем через 12 часов.

Длительность лечения — не более 3 дней. Возможное длительное применение до 7–10 дней по 2 впрыскивания в сутки под контролем врача.

Дети.

Не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

При местном применении обычно не возникают побочные системные реакции.

Симптомы передозировки оксиметазолином разнообразны. Выделяют стадии гиперреактивности и угнетения. Стимуляция центральной нервной системы клинически проявляется ощущением страха, возбуждением, галлюцинациями, судорогами.

Симптомами передозировки умеренной или тяжелой степени являются миоз (сужение зрачков), мидриаз (расширение зрачков), тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, потливость, спазмы, тахикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, отек легких, одышка, физический дискомфорт.

Подавление функций центральной нервной системы клинически проявляется сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, коллапсом, шоком, нарушениями дыхания и остановкой дыхания, потерей сознания, комой.

К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС): судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, гипертензия, сменяющаяся гипотензией.

Неотложная помощь. При подозрении на передозировку оксиметазолином необходима срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Назначают активированный уголь и слабительные средства. Необходимо промывание желудка. Для снижения повышенного артериального давления следует назначить α-адреноблокаторы (фентоламин). Не следует применять вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия. В тяжелых случаях может возникнуть необходимость в интубации и искусственной вентиляции легких.

Побочные реакции.

При частом и длительном применении могут возникнуть ощущения жжения, покалывания в носу, прилива крови к лицу, чихание, сухость слизистой оболочки носа. Редко — после того, как эффект от применения препарата закончится, — ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Длительное непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии или развитию медикаментозного ринита. В целом, тяжелых побочных эффектов не ожидается.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко возможна тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, боль в сердце.

Со стороны органов зрения. Редко может наблюдаться раздражение, дискомфорт или покраснение глаз, нечеткость зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко может наблюдаться тошнота.

Со стороны иммунной системы. В отдельных случаях возможны реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, отек Квинке.

Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения. Редко может наблюдаться дискомфорт или раздражение в носу, рте и горле, а также носовые кровотечения.

Со стороны нервной системы. Тревожность, раздражительность, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость, головная боль, головокружение.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Судороги (особенно у детей).

Общие расстройства. Слабость.

Срок годности. 3 года.

После открытия флакона срок годности — 12 месяцев. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Пластиковый флакон объемом 10 мл с распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Иституто Де Анджели С.р.л./

Istituto De Angeli S.r.l.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Локалитья Прулли, 103/с — 50066 Реджелло (Флоренция), Италия /

Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.