Nazol®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NAZOL®

Composición:

Principio activo: clorhidrato de oximetazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina (solución al 0,05 %);

Excipientes: cloruro de benzalconio; edetato de disodio dihidrato; macrogol 400; povidona; propilenglicol; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato; hidrógeno fosfato de sodio dihidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, incoloro, inodoro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparaciones simples.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La clorhidrato de oximetazolina es un adrenomimético sintético. Al estimular los receptores α-adrenérgicos vasculares, produce un marcado y prolongado efecto vasoconstrictor. Este efecto se manifiesta mediante la reducción del flujo sanguíneo, disminución del edema de las mucosas de la nariz, senos paranasales y tuba de Eustaquio, lo que permite restablecer la respiración nasal alterada durante la gripe, enfermedades catarrales y procesos alérgicos.

La vasoconstricción local de las mucosas nasales y de los senos paranasales comienza entre los 5 y 10 minutos tras la pulverización del medicamento en la cavidad nasal. El efecto anti-edematoso dura hasta 12 horas. El medicamento ejerce un efecto emoliente sobre la mucosa nasal irritada y la protege frente al excesivo secado.

Farmacocinética.

El período de semivida es de 5–8 horas. Se elimina principalmente sin cambios por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los resfriados, gripe y enfermedades alérgicas (fiebre del heno), acompañados de rinitis aguda, sinusitis maxilar, otras sinusitis (frontitis, etmoiditis), otitis media aguda.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al oximetazolina, a otros adrenomiméticos o a cualquiera de los componentes del medicamento; formas graves de hipertensión arterial; aterosclerosis pronunciada; enfermedades cardiovasculares agudas o asma cardíaco; trastornos del ritmo cardíaco de tipo taquisistólico; angina de pecho; insuficiencia renal; hipertrofia prostática marcada; feocromocitoma; alteraciones metabólicas (hipertiroidismo, diabetes mellitus); rinitis atrófica; aumento de la presión intraocular, especialmente en el glaucoma de ángulo cerrado; tras hipofisectomía transesfenoidal u otra intervención quirúrgica con apertura de la duramadre; inflamación o lesión de la piel alrededor de los pasajes nasales o de la mucosa nasal; uso de medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial; uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y uso durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se recomienda consultar al médico antes de usar otros medicamentos durante el tratamiento con este producto. El uso conjunto con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración), con otros descongestionantes nasales, así como con antidepresivos tricíclicos o maprotilina debe hacerse tras consultar con el médico, ya que podría producirse un aumento de la presión arterial.

La administración simultánea de inhibidores de la MAO y oximetazolina puede provocar un aumento de la presión arterial. Por ello, no se debe usar este medicamento simultáneamente ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.

La administración conjunta de oximetazolina con antidepresivos tricíclicos puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y arritmias.

La oximetazolina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes, de la metildopa o de otros fármacos antihipertensivos.

La administración simultánea de simpaticomiméticos y medicamentos antiparkinsonianos puede provocar un efecto tóxico aditivo sobre el sistema cardiovascular.

Características de uso.

Al pulverizar en la cavidad nasal, no echar la cabeza hacia atrás ni voltear el frasco. No se recomienda utilizar un mismo frasco entre varias personas con el fin de evitar la propagación de infecciones.

La persistencia del edema de los conductos nasales después del tercer día de uso puede indicar la presencia de desviación del tabique nasal, sinusitis purulenta, adenoides, rinitis alérgica, infección bacteriana persistente u otras enfermedades no diagnosticadas que requieren consulta médica y un tratamiento especializado combinado.

Debe consultarse con el médico antes de iniciar el uso de este medicamento en los siguientes casos: hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, alteraciones hepáticas o renales, porfiria.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. El uso prolongado de un agente descongestivo puede provocar una disminución de su eficacia. El abuso de este producto puede causar atrofia de la mucosa, hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa, así como daño del epitelio mucoso e inhibición de la actividad del epitelio. Las dosis superiores a las recomendadas deben administrarse únicamente bajo supervisión médica. No deben superarse las dosis recomendadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha relacionado la oximetazolina con resultados adversos en el embarazo. Debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión o signos de reducción del flujo sanguíneo placentario. La administración frecuente o prolongada de dosis elevadas puede provocar una reducción del flujo sanguíneo placentario. En mujeres embarazadas, el uso del medicamento solo es posible si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos, no debe administrarse oximetazolina durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tras el uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: 2 pulverizaciones, para niños de 6 a 12 años: 1 pulverización en cada fosa nasal. El frasco debe mantenerse en posición vertical. Repetir la pulverización no antes de 12 horas.

Duración del tratamiento: no más de 3 días. Es posible un uso prolongado de hasta 7–10 días con 2 pulverizaciones al día bajo control médico.

Niños.

No debe utilizarse en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

Al aplicarse localmente, generalmente no se producen reacciones sistémicas adversas.

Los síntomas de sobredosis con oximetazolina son variables. Se distinguen etapas de hiperreactividad y de depresión. La estimulación del sistema nervioso central (SNC) se manifiesta clínicamente como sensación de miedo, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de sobredosis moderada o grave incluyen miosis (constricción de la pupila), midriasis (dilatación de la pupila), náuseas, vómitos, cianosis, fiebre, sudoración, espasmos, taquicardia, arritmia, paro cardíaco, aumento de la presión arterial, edema pulmonar, dificultad respiratoria y malestar físico.

La depresión del sistema nervioso central se manifiesta clínicamente como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, colapso, shock, trastornos respiratorios y paro respiratorio, pérdida de conciencia y coma.

Entre las manifestaciones clínicas de sobredosis en niños se incluyen síntomas del sistema nervioso central (SNC): convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión que evoluciona hacia hipotensión.

Tratamiento de urgencia. En caso de sospecha de sobredosis con oximetazolina, es necesaria la hospitalización inmediata en una unidad de cuidados intensivos. Se administran carbón activado y agentes purgantes. Es necesario realizar el lavado gástrico. Para reducir la presión arterial elevada, deben administrarse alfabloqueantes (fentolamina). No deben administrarse agentes vasoactivos. Si es necesario, se indica terapia anticonvulsivante. En casos graves, puede ser necesaria la intubación y la ventilación mecánica.

Reacciones adversas.

Con el uso frecuente y prolongado pueden aparecer sensación de ardor, hormigueo en la nariz, congestión facial, estornudos y sequedad de la mucosa nasal. Rara vez, tras finalizar el efecto del medicamento, puede presentarse sensación intensa de congestión nasal (hiperemia reactiva). El uso prolongado y continuo de medicamentos vasoconstrictores puede provocar taquifilaxia o el desarrollo de rinitis medicamentosa. En general, no se esperan efectos adversos graves.

Del sistema cardiovascular. Muy raramente puede presentarse taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, dolor en el corazón.

De los órganos de la visión. Rara vez puede observarse irritación, molestias o enrojecimiento de los ojos, visión borrosa.

Del tracto gastrointestinal. Rara vez puede presentarse náusea.

Del sistema inmunitario. En casos aislados pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picor, edema de Quincke.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Rara vez puede observarse molestias o irritación en la nariz, boca y garganta, así como epistaxis.

Del sistema nervioso. Inquietud, nerviosismo, ansiedad, insomnio, somnolencia, temblores, alucinaciones (especialmente en niños), fatiga excesiva, cefalea, mareo.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos. Erupciones cutáneas.

Trastornos del sistema músculo-esquelético y de tejidos conectivos. Calambres (especialmente en niños).

Trastornos generales. Debilidad.

Plazo de caducidad. 3 años.

Después de abrir el frasco, el plazo de caducidad es de 12 meses. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Frasco de plástico de 10 ml con pulverizador, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Istituto De Angeli S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italia /
Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.