Nazol®

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNE LEKU Nazol®

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek oksymetazoliny;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny (0,05% roztwór);

substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy; edetat disodowy, dwuwodny; makrogol 400; powidon; glikol propylenowy; fosforan dwusodowy, dwuwodny; fosforan sodowy, dwuwodny; woda oczyszczona.

Postać leku. Aerasol do nosa.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny płyn bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwobrzękowe i inne środki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Symatykomimetyki, proste leki.

Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chlorek oksymetazoliny jest syntetycznym środkiem adrenomimetycznym. Działając na α-adrenoreceptory naczyń krwionośnych, wywołuje wyraźny i długotrwały efekt zwężenia naczyń. Efekt ten przejawia się zmniejszeniem dopływu krwi, obniżeniem obrzęku błon śluzowych nosa, zatok przynosowych oraz trąbki Eustachego, co prowadzi do przywrócenia prawidłowego oddychania przez nos zaburzonego w przebiegu grypy, przeziębienia oraz chorób alergiczych.

Lokalne zwężenie naczyń błon śluzowych nosa i zatok przynosowych występuje 5–10 minut po wstrzyśnięciu leku do jamy nosowej. Działanie przeciwobrzękowe trwa do 12 godzin. Lek łagodnie wpływa na podrażnioną błonę śluzową nosową i chroni ją przed nadmiernym wyschnięciem.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania wynosi 5–8 godzin. Wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem i kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębienia, grypy, chorób alergicznych (gorączki sianowej), towarzyszących ostrym stanom zapalnym nosa, zatok przynosowych, innych zapaleniom zatok (zapalenie zatoki czołowej, zatoki sitowej), ostrym zapaleniu ucha środkowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na oksymetazolinę, inne aminy sympatomietyczne lub którykolwiek składnik leku, ciężkie formy nadciśnienia tętniczego, wyrażony miażdżyca, ostre choroby układu sercowo-naczyniowego lub astma serca, zaburzenia rytmu serca typu tachysystolicznego, choroba wieńcowa, niewydolność nerek, wyrażona hipertrofia gruczołu krokowego, fochromocytoma, zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca), zapalenie nosa atroficzne, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku pierwotnego zamknięciokątowego jaskry, po przeszczepieniu przysadki przez przegrodę międzypazuchową lub innych zabiegach operacyjnych z naruszeniem opon mózgowych; stan zapalny lub uszkodzenie skóry wokół przejść nosowych lub błony śluzowej nosa; stosowanie leków, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze; jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz stosowanie w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, w przypadku stosowania innych środków leczniczych, zaleca się skonsultować się z lekarzem. Stosowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania) lub z innymi dekongestantami do nosa, a także z trójcyklicznymi lekami przeciwwstrętymi, maprotyliną, należy przeprowadzać po konsultacji z lekarzem, ponieważ możliwe jest zwiększenie ciśnienia tętniczego.

W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO i oksymetazoliny możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczowego. Dlatego nie należy stosować tego leku jednocześnie ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

W przypadku jednoczesnego stosowania oksymetazoliny z trójcyklicznymi lekami przeciwdziałającymi depresji możliwe jest zwiększenie ryzyka podwyższenia ciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca.

Oksymetazolina może zmniejszać skuteczność β-blokerów, metyldopy lub innych leków przeciw nadciśnieniu.

W przypadku jednoczesnego stosowania sympatomietyków i leków przeciwparkinsonowskich możliwe jest działanie toksyczne addytywne na układ sercowo-naczyniowy.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas wstrzykiwania do nosa nie należy odchylać głowy do tyłu ani odwracać butelki. Aby uniknąć rozprzestrzeniania się infekcji, nie zaleca się używania jednej butelki przez kilka osób.

Utrzymanie się obrzęku nosa po trzeciej dobie stosowania może wskazywać na obecność skrzywienia przegrody nosowej, zatkania ropnego, gruźlicy, alergicznego zapalenia nosa, trwałej infekcji bakteryjnej lub innych nierozpoznanych chorób, które wymagają konsultacji lekarskiej i specjalistycznego leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach: podwyższone ciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia wątrobowe lub nerkowe, porfiria.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie środka przeciwobrzękowego może prowadzić do osłabienia jego działania. Nadużywanie tego środka może spowodować atrofię błony śluzowej i hiperemię reaktywną z rynitem lekowym, a także uszkodzenie nabłonka śluzowego i hamowanie aktywności nabłonka. Dawkowanie wyższe niż zalecane należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Oksymetazolina nie była powiązana z niekorzystnym przebiegiem ciąży. Należy ostrożnie stosować u chorych z nadciśnieniem lub objawami zmniejszonego ukrwienia łożyska. Częste lub długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko. U kobiet w ciąży stosowanie leku jest możliwe tylko wtedy, gdy według lekarza korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki. Z uwagi na brak danych, oksymetazolina nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może ulec pogorszeniu.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat podać po 2 wtryski, dzieciom w wieku od 6 do 12 lat – po 1 wtrysk do każdej dziąszczki. Butelkę należy trzymać pionowo. Wtryski powtarzać nie wcześniej niż po 12 godzinach.

Czas trwania leczenia – nie więcej niż 3 dni. Możliwe długotrwałe stosowanie do 7–10 dni po 2 wtryski na dobę pod kontrolą lekarza.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu zwykle nie występują niepożądane reakcje układowe.

Objawy przedawkowania oksymetazoliny są różne. Wyróżnia się stadia nadreaktywności i hamowania. Stymulacja układu nerwowego środkowego klinicznie przejawia się uczuciem strachu, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami.

Objawami przedawkowania umiarkowanego lub ciężkiego stopnia są miodraza (zwężenie źrenic), midryza (rozszerzenie źrenic), nudności, wymioty, sinica, gorączka, potliwość, skurcze, tachykardia, arytmia, zatrzymanie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, dyskomfort fizyczny.

Współczulenie funkcji układu nerwowego środkowego klinicznie przejawia się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, kolapsem, wstrząsem, zaburzeniami oddechowymi i zatrzymaniem oddechu, utratą przytomności, wegetacją.

Do objawów klinicznych przedawkowania u dzieci należą objawy ze strony układu nerwowego środkowego (CNS): drgawki i wegetacja, halucynacje, bradykardia, apnea, nadciśnienie zmieniające się hipotensją.

Pierwsza pomoc. W przypadku podejrzenia przedawkowania oksymetazoliny konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii. Podaje się węgiel aktywowany i środki przeczyszczające. Konieczne jest przemywanie żołądka. W celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego należy podać α-adrenoblokery (fentolamina). Nie należy podawać środków wazopresyjnych. W razie potrzeby wskazana jest terapia przeciwdrgawkowa. W ciężkich przypadkach może zaistnieć potrzeba intubacji i sztucznej wentylacji płuc.

Działania niepożądane.

Przy częstym i długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić uczucie pieczenia, mrowienia w nosie, napływu krwi do twarzy, kichanie, suchość błony śluzowej nosa. Rzadko – po zakończeniu działania leku – uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia reaktywna). Długotrwałe, ciągłe stosowanie leków zwężających naczynia może prowadzić do tachyfilaksji lub rozwoju rinitu lekowego. Ogólnie rzecz biorąc, poważnych działań niepożądanych się nie spodziewa.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego. Bardzo rzadko możliwe są tachykardia, uczucie przyspieszonego bicie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból w sercu.

Ze strony narządu wzroku. Rzadko może występować podrażnienie, dyskomfort lub zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie.

Ze strony układu pokarmowego. Rzadko może występować nudności.

Ze strony układu immunologicznego. W pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, swędzenie, obrzęk Quinckego.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i jamy śródmiążdżowej. Rzadko może występować dyskomfort lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej i gardle, a także krwawienia z nosa.

Ze strony układu nerwowego. Niepokój, pobudzenie, lęk, bezsenność, senność, drżenie, halucynacje (szczególnie u dzieci), zwiększona zmęczalność, ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych. Wysypka.

Zaburzenia ze strony tkanki kostno-mięśniowej i tkanki łącznej. Skurcze (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia ogólne. Osłabienie.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu flakonu okres ważności – 12 miesięcy. Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Plastikowy flakon o pojemności 10 ml z opryskiwaczem w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Istituto De Angeli S.r.l.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Włochy /
Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.