Nazol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NAZOL®

Composizione:

principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina (soluzione allo 0,05 %);

eccipienti: cloruro di benzalconio; edetato disodico diidrato; macrogol 400; povidone; propilene glicole; fosfato monosodico diidrato; fosfato disodico diidrato; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiedematosi e altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparazioni semplici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cloridrato di xilometazolina è un simpaticomimetico sintetico. Stimolando i recettori α-adrenergici dei vasi sanguigni, determina un marcato ed prolungato effetto vasocostrittore. L'effetto vasocostrittore si manifesta con una riduzione dell'afflusso di sangue, con conseguente diminuzione dell'edema delle mucose nasali, dei seni paranasali e della tuba di Eustachio, ristabilendo così la respirazione nasale compromessa in caso di influenza, raffreddore e malattie allergiche.

Il restringimento locale dei vasi sanguigni della mucosa nasale e dei seni paranasali si verifica entro 5-10 minuti dall'inalazione del medicinale nella cavità nasale. L'effetto antiedematoso dura fino a 12 ore. Il medicinale esercita un effetto emolliente sulla mucosa nasale irritata e la protegge dall'eccessivo essiccamento.

Farmacocinetica.

Il tempo di emivita di eliminazione è di 5-8 ore. Viene escretato principalmente immodificato nelle urine e nelle feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie da raffreddamento, dell'influenza e delle malattie allergiche (febbre da fieno), accompagnate da rinite acuta, sinusite, altre forme di sinusite (frontite, etmoidite) e otite media acuta.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale all'ossimetazolina, ad altri adrenomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, forme gravi di ipertensione arteriosa, marcata aterosclerosi, malattie cardiovascolari acute o asma cardiaco, aritmie tachisistolica, angina pectoris, insufficienza renale, marcata ipertrofia prostatica, feocromocitoma, alterazioni metaboliche (ipertiroidismo, diabete mellito), rinite atrofica, aumento della pressione intraoculare, specialmente nel caso di glaucoma ad angolo chiuso, dopo ipofisectomia trans-sfenoidale o qualsiasi altro intervento chirurgico con apertura della dura madre; infiammazione o lesione della cute circostante i passaggi nasali o della mucosa nasale; uso di medicinali che favoriscono l'aumento della pressione arteriosa; uso concomitante con inibitori della monoamminoossidasi (MAO) e uso entro 2 settimane dal termine del trattamento con inibitori delle MAO.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, si raccomanda di consultare il medico se si stanno assumendo altri farmaci. L'uso concomitante di questo medicinale con altri agenti vasocostrittori (per qualsiasi via di somministrazione), con altri decongestionanti nasali, nonché con antidepressivi triciclici o maprotilina, deve avvenire solo dopo consulto medico, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa.

L'uso concomitante di inibitori della MAO e ossimetazolina può causare un aumento della pressione arteriosa. Pertanto, non si deve assumere questo medicinale contemporaneamente o entro 2 settimane dal termine del trattamento con inibitori della MAO.

L'uso concomitante di ossimetazolina con antidepressivi triciclici può aumentare il rischio di ipertensione arteriosa e aritmie.

L'ossimetazolina può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti, della metildopa o di altri farmaci antipertensivi.

L'uso concomitante di simpaticomimetici e farmaci antiparkinsoniani può determinare un effetto tossico additivo sul sistema cardiovascolare.

Caratteristiche di applicazione.

Quando si spruzza nel naso, non gettare la testa all'indietro e non capovolgere il flacone. Non è consigliabile utilizzare lo stesso flacone da parte di più persone, al fine di evitare la diffusione di infezioni.

La persistenza del gonfiore delle vie nasali dopo il terzo giorno di trattamento può indicare la presenza di una deviazione del setto nasale, sinusite purulenta, adenoidi, rinite allergica, infezione batterica persistente o altre patologie non diagnosticate, che richiedono una consulenza medica e una terapia specializzata e mirata.

Si raccomanda di consultare il medico prima di iniziare l'uso di questo medicinale nei seguenti casi: ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, alterazioni epatiche o renali, porfiria.

È necessario evitare un uso prolungato e un sovradosaggio del prodotto. L'uso prolungato di un agente decongestionante può portare a una riduzione del suo effetto. L'abuso di questo prodotto può causare atrofia della mucosa, iperemia reattiva con rinite medicamentosa, danni all'epitelio mucoso e inibizione dell'attività dell'epitelio. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati esclusivamente sotto controllo medico. Non si deve superare il dosaggio raccomandato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L'ossimetazolina non è stata associata a esiti sfavorevoli in gravidanza. Deve essere utilizzata con cautela in pazienti con ipertensione o segni di riduzione dell'irrorazione placentare. L'uso frequente o prolungato di dosi elevate può causare una riduzione del flusso sanguigno placentare. L'uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati, l'ossimetazolina non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Dopo un uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare un veicolo può risultare compromessa.

Modalità e dosaggio.

Per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 2 spruzzi, per bambini tra i 6 e i 12 anni: 1 spruzzo in ciascuna narice. Il flacone deve essere tenuto in posizione verticale. Ripetere lo spruzzo non prima di 12 ore.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. È possibile un uso prolungato fino a 7-10 giorni con 2 spruzzi al giorno sotto controllo medico.

• Bambini. *

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

*** Sovradosaggio. ***

Quando usato per via locale, di solito non si verificano reazioni sistemiche avverse.

I sintomi da sovradosaggio da ossimetazolina sono vari. Si distinguono fasi di iperreattività e di depressione. La stimolazione del sistema nervoso centrale si manifesta clinicamente con sensazione di paura, agitazione, allucinazioni, convulsioni.

I sintomi da sovradosaggio di grado moderato o grave comprendono miosi (restringimento della pupilla), midriasi (dilatazione della pupilla), nausea, vomito, cianosi, febbre, sudorazione, crampi, tachicardia, aritmia, arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa, edema polmonare, dispnea, malessere fisico.

La depressione delle funzioni del sistema nervoso centrale si manifesta clinicamente con sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso, shock, disturbi respiratori e arresto respiratorio, perdita di coscienza, coma.

Tra le manifestazioni cliniche del sovradosaggio nei bambini figurano sintomi a carico del sistema nervoso centrale (SNC): convulsioni e coma, allucinazioni, bradicardia, apnea, ipertensione che alterna a ipotensione.

Assistenza d'urgenza . In caso di sospetto sovradosaggio da ossimetazolina è necessario il ricovero immediato in terapia intensiva. Si somministrano carbone attivo e lassativi. È necessario il lavaggio gastrico. Per ridurre l'aumento della pressione arteriosa si devono somministrare α-bloccanti (fenotolamina). Non devono essere utilizzati farmaci vasopressori. Se necessario, è indicata una terapia anticonvulsivante. Nei casi gravi può rendersi necessaria intubazione e ventilazione artificiale.

Effetti indesiderati.

Con un uso frequente e prolungato possono manifestarsi sensazione di bruciore, formicolio al naso, afflusso di sangue al viso, starnuti, secchezza della mucosa nasale. Raramente, dopo la cessazione dell'effetto del farmaco, può comparire una sensazione intensa di ostruzione nasale (iperemia reattiva). Un uso prolungato e continuativo di farmaci vasocostrittori può portare a tachifilassi o allo sviluppo di rinite medicamentosa. In generale, non sono previsti effetti indesiderati gravi.

Apparato cardiocircolatorio. Molto raramente possibile tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, dolore al petto.

Organi della vista. Raramente può comparire irritazione, fastidio o arrossamento degli occhi, visione offuscata.

Apparato gastrointestinale. Raramente può comparire nausea.

Sistema immunitario. In singoli casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, edema di Quincke.

Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino. Raramente può comparire fastidio o irritazione al naso, alla bocca e alla gola, nonché epistassi.

Sistema nervoso. Irritabilità, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, allucinazioni (soprattutto nei bambini), facile affaticabilità, cefalea, capogiri.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Eruzioni cutanee.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Crampi (soprattutto nei bambini).

Disturbi generali. Debolezza.

Durata della validità. 3 anni.

Dopo l'apertura del flacone la durata della validità è di 12 mesi. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

Flacone in plastica da 10 ml con spruzzatore, in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta medica.

Produttore.

Istituto De Angeli S.r.l.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italia /
Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.