Naso-spray Bebi

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NANO-SPRAY BEBÉ (NAZO-SPRAY BABY)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml del preparado contiene 0,25 mg de clorhidrato de oximetazolina;

Excipientes: cloruro de benzalconio, propilenglicol, eucaliptol, fosfato disódico anhidro, edetato disódico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Características físicas y químicas principales: solución transparente, incolora o con ligero matiz amarillento, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos. Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La oximetazolina es un simpaticomimético α, derivado del imidazolina, que pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores tópicos. Contrae los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, reduce el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, disminuye la secreción nasal y restablece la respiración nasal. La reducción del edema de la mucosa nasal favorece la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas. La oximetazolina ejerce una acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, se observó una desaparición más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos y malestar general). Tras la administración tópica nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. Los aceites esenciales presentes en la composición del medicamento ayudan a aliviar la sensación de irritación de la mucosa nasal y la protegen contra el excesivo secado.

Farmacocinética. El periodo de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del medicamento. El 2,1 % del fármaco se elimina por vía renal y aproximadamente el 1,1 % por heces. La duración de la acción de la oximetazolina es de hasta 12 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades respiratorias agudas acompañadas de congestión nasal.
• Rinitis alérgica.
• Rinitis vasomotora.
• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis.
• Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en las vías nasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; rinitis atrófica; durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como con otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial; presión intraocular elevada, especialmente glaucoma de ángulo cerrado; formas graves de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial); feocromocitoma; trastornos metabólicos (hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria); hipertrofia prostática.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe administrar este medicamento simultáneamente con otros agentes vasoconstrictores locales ni con sustancias administradas por vía intranasal (ya que aumenta la frecuencia de reacciones adversas), ni con inhibidores de la MAO ni con otros medicamentos que puedan provocar aumento de la presión arterial, debido al riesgo de hipertensión arterial.

Características de uso.

Introducir la punta del aplicador del frasco en cada fosa nasal y presionar bruscamente una vez sobre el aplicador. Durante la pulverización, aspirar el aire por la nariz. No se debe echar la cabeza hacia atrás ni voltear el frasco durante la pulverización (el frasco debe mantenerse estrictamente en posición vertical). Para prevenir la propagación de infecciones, no debe utilizarse un mismo frasco por varias personas.

Se debe evitar el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. La aplicación prolongada de un medicamento descongestionante nasal puede provocar una disminución de su efecto. El abuso de este producto puede causar rinitis atrófica, atrofia de la mucosa y hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa. Tras la aplicación del medicamento, es necesario un seguimiento especial en pacientes con rinitis crónica y en caso de eliminación del edema previo a procedimientos diagnósticos. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento es posible con especial precaución cuando, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo. No se debe superar la dosis recomendada.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tras el uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos puede verse reducida.

Vía de administración y dosis.

Niños de 1 a 6 años de edad: 1 pulverización en cada conducto nasal, 2-3 veces al día. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica. El medicamento debe utilizarse durante un período no superior a 5-7 días. El tratamiento puede repetirse solo después de varios días.

Niños.

El medicamento está indicado para niños de 1 a 6 años de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis significativa o ingestión accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis o miosis, náuseas, vómitos, cianosis, palidez, sudoración excesiva, hipertermia, espasmos, taquicardia, palpitaciones, arritmia, insuficiencia cardíaca y vascular, hipertensión arterial, alteraciones respiratorias, edema pulmonar, paro cardíaco, hiposmia, agitación, convulsiones y trastornos psíquicos. Además, puede producirse depresión del sistema nervioso central, acompañada de somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, apnea y posible desarrollo de coma.

Medidas terapéuticas en caso de sobredosis: lavado gástrico, administración de carbón activado, ventilación artificial de pulmón si es necesario. En caso de hipertensión arterial, debe administrarse vasodilatadores (fentolamina, nitroprusiato de sodio). No deben emplearse agentes vasoconstrictores. Si es necesario, en caso de agitación, administrar benzodiazepinas; el tratamiento anticonvulsivante debe realizarse con benzodiazepinas y/o barbitúricos.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio: molestias nasales, escozor o sequedad de la mucosa nasal, sensación de fuerte congestión nasal (hiperemia reactiva), estornudos, epistaxis, apnea en recién nacidos y niños pequeños, especialmente en caso de sobredosis.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, fatiga, debilidad, insomnio, inquietud, convulsiones, alucinaciones, mareo.

Del sistema cardiovascular: la aplicación nasal local del medicamento puede provocar efectos sistémicos (sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial).

Del sistema inmunológico: puede presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, edema angioneurótico.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 ml en frasco de vidrio con válvula de bomba, boquilla nasal pulverizadora y tapón protector, en caja de cartón.

20 ml en frasco polimérico con válvula de bomba, boquilla nasal pulverizadora y tapón protector, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.