Naso-Spray Baby

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NASO-SPRAY BABY (NAZO-SPRAY BABY)

Composizione:

Principio attivo: oxymetazoline;

1 ml di medicinale contiene cloridrato di oximetazolina 0,25 mg;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, propilenglicole, eucaliptolo, sodio diidrofosfato anidro, edetato disodico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente, incolore o con una leggera sfumatura giallastra, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiedematosi e altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici. Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. L'ossimetazolina è un α-adrenomimetico, derivato dell'imidazolina, appartenente al gruppo degli agenti vasocostrittori locali. Ristringe i vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce l'edema della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori, diminuisce le secrezioni nasali. Ristabilisce la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche. L'ossimetazolina esercita un'azione antivirale, antiinfiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, si è osservata una più rapida ed efficace risoluzione dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale). Quando applicata localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca emorragie. Gli oli essenziali contenuti nel preparato contribuiscono ad alleviare la sensazione di irritazione della mucosa nasale, proteggendola dall'eccessivo essiccamento.

Farmacocinetica. Il tempo di dimezzamento è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto attraverso i reni, circa l'1,1% attraverso le feci. La durata d'azione dell'ossimetazolina è fino a 12 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie respiratorie acute accompagnate da congestione nasale.
• Rinite allergica.
• Rinite vasomotoria.
• Per il ripristino del drenaggio e della respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, eustachite.
• Per eliminare l'edema prima di procedure diagnostiche nelle vie nasali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; rinite atrofica; durante il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con inibitori della MAO, nonché con altri farmaci che determinano un aumento della pressione arteriosa; aumento della pressione intraoculare, specialmente glaucoma ad angolo chiuso; gravi forme di malattie cardiovascolari (ad esempio, malattia coronarica, ipertensione arteriosa); feocromocitoma; alterazioni metaboliche (ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria); ipertrofia prostatica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri agenti vasocostrittori locali e a prodotti somministrati per via intranasale (rischio di aumento della frequenza di reazioni avverse), nonché con inibitori della MAO e con altri farmaci che possono indurre un aumento della pressione arteriosa, a causa del rischio di ipertensione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Inserire l'estremità dell'erogatore nel singolo passaggio nasale e premere energicamente una volta sull'erogatore. Durante l'inalazione del prodotto, inspirare attraverso il naso. Non inclinare la testa all'indietro e non capovolgere il flacone durante l'erogazione (il flacone deve essere tenuto rigorosamente in posizione verticale). Per prevenire la diffusione dell'infezione, non utilizzare lo stesso flacone per più persone.

È necessario evitare un uso prolungato o un sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato di un agente decongestionante nasale può portare a una riduzione dell'effetto terapeutico. L'abuso di questo prodotto può causare rinite atrofica, atrofia della mucosa e iperemia reattiva con rinite medicamentosa. Dopo l'applicazione del medicinale, è necessario un particolare monitoraggio nei pazienti con rinite cronica e nel caso in cui il gonfiore venga eliminato prima di procedure diagnostiche. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale è possibile con particolare cautela solo quando, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato. Non deve essere superata la dose raccomandata.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Dopo un uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non può essere escluso un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari può risultare ridotta.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per bambini da 1 a 6 anni – 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale 2-3 volte al giorno. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5-7 giorni. Il trattamento può essere ripetuto solo dopo alcuni giorni.

Per bambini.

Il medicinale è indicato per bambini da 1 a 6 anni.

Sovradosaggio.

In caso di grave sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi o miosi, nausea, vomito, cianosi, pallore, aumento della sudorazione, ipertermia, spasmi, tachicardia, palpitazioni, aritmia, insufficienza cardiovascolare, ipertensione arteriosa, disturbi respiratori, edema polmonare, arresto cardiaco, iposmia, agitazione, convulsioni, disturbi psichici. Inoltre, è possibile un’alterazione delle funzioni del sistema nervoso centrale, caratterizzata da sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, apnea e possibile sviluppo di coma.

Trattamento del sovradosaggio: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, ventilazione artificiale se necessario. In caso di ipertensione arteriosa, è necessario utilizzare vasodilatatori (fenitolo, nitrato di sodio). Non devono essere utilizzati agenti vasopressori. Se necessario, in caso di agitazione, somministrare benzodiazepine; la terapia anticonvulsivante deve essere effettuata con benzodiazepine e/o barbiturici.

Effetti indesiderati.

Apparato respiratorio: disagio nasale, sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale, sensazione di forte congestione nasale (iperemia reattiva), starnuti, epistassi, apnea nei neonati e nei bambini più piccoli, specialmente in caso di sovradosaggio.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito.

Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, affaticamento, debolezza, insonnia, irrequietezza, convulsioni, allucinazioni, capogiri.

Apparato cardiocircolatorio: l’applicazione nasale locale del medicinale può causare effetti sistemici (palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa).

Sistema immunitario: possibile insorgenza di reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, edema angioneurotico.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 15 ml in flacone di vetro con valvola a pompa, erogatore nasale nebulizzatore e tappo protettivo in confezione esterna.

20 ml in flacone polimerico con valvola a pompa, erogatore nasale nebulizzatore e tappo protettivo in confezione esterna.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività. Ucraina, 61013, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.