Меновален-здоровье комби

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕНОВАЛЕН-ЗДОРОВЬЕ КОМБИ

Состав:

Действующие вещества: 1 мл (20 капель) препарата содержит фенобарбитала 18,4 мг; этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 18,4 мг;

Вспомогательные вещества: масло мяты перечной, масло хмеля, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость с ароматическим запахом и горьким вкусом. Допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с препаратами других групп. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, содержащий фенобарбитал и этилбромизовалерианат (этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты). В зависимости от дозы обе эти субстанции оказывают седативное, снотворное, а в высоких дозах — наркотическое действие. Как и другие производные барбитуровой кислоты, фенобарбитал угнетает ингибиторную систему ретикулярной формации. Этилбромизовалерианат обладает как спазмолитическими, так и седативными свойствами. Масло мяты перечной оказывает рефлекторное, сосудорасширяющее и спазмолитическое действие.

Препарат является успокоительным средством, благоприятно влияет на деятельность сердца, хорошо переносится организмом при соблюдении назначенной врачом дозировки. Приём препарата способствует снижению возбуждения центральной нервной системы и облегчает наступление сна.

Фармакокинетика.

Фенобарбитал быстро всасывается (непосредственно в желудке). Около 30–60 % его связывается с белками плазмы крови; распределяется по всем тканям организма примерно одинаково. Период полувыведения из плазмы составляет 48–144 часа. Около 30 % фенобарбитала выводится неизменённым с мочой, и лишь небольшая его часть окисляется в печени. При длительном применении происходит накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печени. В результате этой индукции ускоряется процесс окисления фенобарбитала и других лекарственных средств.

Бром в этилбромизовалерианате выводится из организма очень медленно. При длительном применении препарата происходит его накопление в центральной нервной системе (ЦНС), что приводит к хронической бромистой интоксикации.

Клинические характеристики.

Показания.

• Функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы;
• неврозы, сопровождающиеся повышенной раздражительностью и чувством страха;
• психосоматически обусловленная тревожность;
• состояния возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями;
• нарушения засыпания.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. Сахарный диабет, депрессия, миастения, порфирия, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость (в том числе в анамнезе), респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом, депрессивные расстройства со склонностью к суицидальному поведению, тяжелые нарушения функции печени и почек, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При применении препарата вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту, усиливают действие барбитуратов. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность. Препарат может привести к ослаблению действия производных кумарина, гризеофульвина, глюкокортикоидов, пероральных контрацептивов. Препарат усиливает токсичность метотрексата.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм и некоторых препаратов, метаболизирующихся этими ферментами (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммунносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства).

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов, алкоголя; снижает действие парацетамола, тетрациклинов, гризеофульвина, глюкокортикоидов, хлорамфеникола, метронидазола, трициклических антидепрессантов, эстрогенов, салицилатов, дигитоксина. Одновременное применение фенобарбитала с другими препаратами, проявляющими седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться угнетением дыхания. Лекарственные средства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония), усиливают действие барбитуратов. Возможное влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта.

При одновременном применении с любыми другими лекарственными средствами необходимо проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Препарат содержит 55 объёмных процентов этанола.

Риск развития синдрома Стивенса–Джонсона и синдрома Лайелла наиболее высок в первые недели лечения.

Не рекомендуется длительное применение препарата из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития бромизма.

Следует избегать длительного применения препарата в связи с возможностью его кумуляции и развития зависимости.

В случае, если боль в области сердца не проходит после приёма препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома.

Для барбитуратов, как и для бензодиазепинов, характерен синдром отмены.

С осторожностью применять при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат снижает скорость реакции. Следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым.

Принимать внутрь во время еды, разводя разовую дозу небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая доза — по 15–20 капель 3 раза в сутки; при бессоннице возможно увеличение дозы до 30 капель 3 раза в сутки.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Дети. Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять детям.

Передозировка.

Симптомы. Возможны токсические эффекты из-за содержания в препарате фенобарбитала и этилбромизовалерианата.

Острое отравление этилбромизовалерианатом может возникнуть при однократном приёме дозы около 20 г.

Острые (от лёгких до средней тяжести) отравления препаратом проявляются сонливостью, спутанностью сознания вплоть до глубокого сна.

Симптомами острого тяжёлого отравления могут быть угнетение ЦНС вплоть до глубокой комы, поверхностное дыхание, сначала учащённое, затем замедленное (угнетение дыхания может прогрессировать вплоть до его остановки), повышенная частота сердечных сокращений, угнетение сердечно-сосудистой деятельности (включая нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления вплоть до коллаптоидного состояния), ослабление или потеря рефлексов, тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

При отсутствии неотложных лечебных мероприятий летальный исход наступает от внезапного угнетения сердечно-сосудистой деятельности, паралича дыхания или отёка лёгких. Если содержание брома в плазме крови повышается примерно до 150 мг %, это свидетельствует о признаках отравления. Содержание брома в плазме крови более 200 мг % соответствует хроническому отравлению бромом. Концентрации, равные 300–400 мг %, угрожают жизни и сопровождаются тяжёлым психозом и ступором. При более длительном применении органических соединений брома развивается бромизм (см. раздел «Побочные реакции»).

Лечение. Промывание желудка (в желудок ввести 10 г порошка активированного угля и по каплям влить 2 столовые ложки сульфата натрия). С целью ускоренного выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию. Симптоматическая терапия. При остром отравлении препаратом в зависимости от степени тяжести отравления принимать меры по поддержанию дыхания и кровообращения, за больным рекомендуется установить интенсивное медицинское наблюдение. При необходимости проводить искусственную вентиляцию лёгких, шок купировать вливанием плазмы крови или плазмозаменителей.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначать десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции.

В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение. При длительном применении больших доз препарата может возникнуть хроническое отравление бромом (бромизм), проявлениями которого могут быть: угнетение ЦНС, депрессивное настроение, депрессия, апатия, атаксия, спутанность сознания, ринит, конъюнктивит, слезотечение, акне, пурпура. Возможны расстройства со стороны пищеварительной системы, аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: астения, головокружение, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, депрессия, гиперкинез (у детей), парадоксальное возбуждение, бессонница (преимущественно у детей, пожилых пациентов), снижение концентрации внимания, повышенная утомляемость, сонливость, спутанность сознания, замедление реакций, головная боль, когнитивные нарушения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении — нарушение функции печени.

Со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (в том числе мегалобластная).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, крапивницу, отек лица, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, синдром Лайелла.

При длительном применении — лекарственная зависимость, дефицит фолатов, импотенция, синдром отмены, который обычно может возникать при резкой отмене препарата и сопровождается возникновением кошмарных сновидений, нервозностью.

Повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), полиморфная экссудативная эритема, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, коллапс.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Срок годности. 2 года с даты производства препарата в упаковке «in bulk».

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 мл препарата во флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и закрытом крышкой, в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

(Фасовка из препарата «in bulk» фирмы-производителя ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа», Украина).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.