Menovalen-Zdorovia Combi

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO MENOVALEN-ZDOROVIA COMBI

Composizione:

principi attivi: 1 ml (20 gocce) di medicinale contiene fenobarbital 18,4 mg; etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico 18,4 mg;

eccipienti: olio di menta piperita, olio di luppolo, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore con odore aromatico e sapore amaro. È ammessa opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti sedativi e ipnotici. Barbiturici in combinazione con medicinali di altri gruppi. Codice ATC N05C B02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato contenente fenobarbitale ed etilbromisovalerianato (etere etilico dell’acido α-bromoisovalerianico). In base al dosaggio, entrambe queste sostanze esercitano un’azione sedativa, ipnotica e, a dosi elevate, narcotica. Come altri derivati dell’acido barbiturico, il fenobarbitale inibisce il sistema inibitorio della formazione reticolare. L’etilbromisovalerianato possiede proprietà sia spasmolitiche che sedative. L’olio di menta piperita esercita un’azione riflessa, vasodilatatrice e spasmolitica.

Il medicinale è un calmante, ha un effetto benefico sull’attività cardiaca ed è ben tollerato dall’organismo se si rispettano le dosi prescritte dal medico. L’assunzione del medicinale favorisce la riduzione dell’eccitazione del sistema nervoso centrale e facilita l’insorgenza del sonno.

Farmacocinetica.

Il fenobarbitale viene rapidamente assorbito (già nello stomaco). Circa il 30-60% si lega alle proteine del plasma sanguigno; si distribuisce in modo pressoché uniforme in tutti i tessuti dell’organismo. Il tempo di dimezzamento nel plasma è di 48-144 ore. Circa il 30% del fenobarbitale viene escreto inalterato nelle urine e solo una piccola parte viene ossidata nel fegato. Con l’uso prolungato si verifica un accumulo della sostanza attiva nel plasma sanguigno e l’induzione degli enzimi epatici. Come risultato di questa induzione, si accelera l’ossidazione del fenobarbitale e di altri farmaci.

Il bromo contenuto nell’etilbromisovalerianato viene eliminato molto lentamente dall’organismo. Se il medicinale viene utilizzato per un lungo periodo, si verifica un suo accumulo nel sistema nervoso centrale (SNC), che porta a un’intossicazione cronica da bromo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Disturbi funzionali del sistema cardiovascolare;
• nevrosi accompagnate da iperirritabilità e sensazione di paura;
• ansia di origine psicosomatica;
• stati di eccitazione con marcati sintomi vegetativi;
• disturbi del sonno.

Controindicazioni. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Diabete mellito, depressione, miastenia, porfiria, alcolismo, dipendenza da farmaci o sostanze stupefacenti (anche in anamnesi), malattie respiratorie con dispnea, sindrome ostruttiva, disturbi depressivi con tendenza al comportamento suicidario, gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale, marcata ipotensione arteriosa, infarto miocardico acuto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L'uso contemporaneo del medicinale con altri farmaci che deprimono il SNC può determinare un reciproco potenziamento dell'effetto (effetto sedativo-ipnotico), che può essere accompagnato da depressione respiratoria. I medicinali contenenti acido valproico aumentano l'effetto dei barbiturici. L'alcol potenzia l'effetto del medicinale e può aumentarne la tossicità. Il medicinale può ridurre l'efficacia dei derivati della cumarina, griseofulvina, glucocorticoidi, contraccettivi orali. Il medicinale aumenta la tossicità del metotrexato.

Il fenobarbital induce gli enzimi epatici e, di conseguenza, può accelerare il metabolismo di alcuni farmaci metabolizzati da tali enzimi (inclusi anticoagulanti indiretti, glicosidi cardiaci, agenti antimicrobici, antivirali, antimicotici, antiepilettici, anticonvulsivanti, psicotropi, ipoglicemizzanti orali, ormonali, immunosoppressori, citostatici, antiaritmici, antipertensivi).

Il fenobarbital potenzia l'effetto degli analgesici, anestetici locali, agenti anestetici, neurolettici, tranquillanti, alcol; riduce l'effetto del paracetamolo, tetracicline, griseofulvina, glucocorticoidi, cloramfenicolo, metronidazolo, antidepressivi triciclici, estrogeni, salicilati, digitossina. L'uso contemporaneo di fenobarbital con altri farmaci che esercitano un effetto sedativo determina un potenziamento dell'effetto sedativo-ipnotico e può essere accompagnato da depressione respiratoria. I medicinali con proprietà acide (acido ascorbico, cloruro di ammonio) potenziano l'effetto dei barbiturici. È possibile un'influenza sulla concentrazione ematica di fenitoina, nonché di carbamazepina e clonazepam. Gli inibitori della MAO prolungano l'effetto del fenobarbital. La rifampicina può ridurre l'effetto del fenobarbital. L'uso contemporaneo con farmaci a base di oro aumenta il rischio di danno renale. Con l'uso prolungato contemporaneo con farmaci antiinfiammatori non steroidei esiste il rischio di sviluppare ulcere gastriche e sanguinamenti. L'uso contemporaneo di fenobarbital con zidovudina aumenta la tossicità di entrambi i farmaci. Il fenobarbital può accelerare il metabolismo dei contraccettivi orali, portando alla perdita del loro effetto.

In caso di uso contemporaneo con qualsiasi altro medicinale è necessario consultare il medico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale contiene il 55 per cento in volume di etanolo.

Il rischio di sviluppo del sindrome di Stevens-Johnson e del sindrome di Lyell è massimo nelle prime settimane di trattamento.

Non è raccomandato l'uso prolungato del medicinale a causa del rischio di sviluppo di dipendenza da farmaci, possibile accumulo di bromo nell'organismo e sviluppo di intossicazione da bromo.

Si deve evitare l'uso prolungato del medicinale a causa della possibile cumulazione e dello sviluppo di dipendenza.

Nel caso in cui il dolore al petto non scompaia dopo l'assunzione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico per escludere un sindrome coronarico acuto.

Per i barbiturici, come per le benzodiazepine, è caratteristico il sindrome da astinenza.

Utilizzare con cautela in caso di ipercinesi, ipertiroidismo, ipofunzione delle ghiandole surrenali, insufficienza cardiaca scompensata, dolore acuto e persistente, intossicazione acuta da farmaci.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno. Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o di altri macchinari.

Il medicinale riduce la rapidità di reazione. Si deve astenersi da attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore attenzione e rapidità delle reazioni psichiche e motorie.

Modalità e dosaggio.

Da assumere per adulti.

Assumere per via orale durante i pasti, diluendo la dose singola in una piccola quantità di liquido.

Dose raccomandata: 15–20 gocce 3 volte al giorno; nei pazienti con insonnia, è possibile aumentare la dose fino a 30 gocce 3 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico individualmente in base all'effetto clinico e alla tollerabilità del farmaco.

Popolazione pediatrica. Non esistono dati sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi. Possibili effetti tossici dovuti alla presenza nel medicinale di fenobarbital e etilbromisovalerianato.

Un'intossicazione acuta da etilbromisovalerianato può verificarsi con un'assunzione singola di circa 20 g.

Le intossicazioni acute (da lievi a moderate) si manifestano con sonnolenza, confusione mentale fino a sonno profondo.

I sintomi di un'intossicazione acuta grave possono includere depressione del SNC fino al coma profondo, respirazione superficiale, inizialmente accelerata e successivamente rallentata (la depressione respiratoria può progredire fino all'arresto respiratorio), aumento della frequenza cardiaca, depressione cardiovascolare (compresi disturbi del ritmo cardiaco, riduzione della pressione arteriosa fino a uno stato collassoide), riduzione o perdita dei riflessi, nausea, debolezza, ipotermia, riduzione della diuresi.

In assenza di trattamento d'urgenza, l'esito può essere fatale a causa di improvvisa depressione cardiovascolare, paralisi respiratoria o edema polmonare. Se la concentrazione di bromo nel plasma sanguigno aumenta fino a circa 150 mg %, ciò indica segni di intossicazione. Una concentrazione di bromo nel plasma superiore a 200 mg % è simile a un'intossicazione bromica cronica. Concentrazioni pari a 300–400 mg % sono pericolose per la vita e associate a psicosi grave e stordimento. Con un uso prolungato di composti organici del bromo, può svilupparsi un'intossicazione da bromo (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Trattamento. Lavanda gastrica (introdurre nello stomaco 10 g di polvere di carbone attivo e aggiungere goccia a goccia 2 cucchiai di solfato di sodio). Per accelerare l'eliminazione del barbiturico dall'organismo, è possibile effettuare una diuresi forzata con soluzioni alcaline, nonché emodialisi e/o emoperfusione. Terapia sintomatica. In caso di intossicazione acuta da questo medicinale, in base alla gravità dell'intossicazione, adottare misure per sostenere la funzione respiratoria e circolatoria; si raccomanda un monitoraggio medico intensivo. Se necessario, effettuare ventilazione artificiale; lo shock deve essere trattato con somministrazione endovenosa di plasma o sostituti del plasma.

Trattamento dell'intossicazione da bromo: l'eliminazione degli ioni bromuro dall'organismo può essere accelerata mediante somministrazione di una notevole quantità di soluzione di cloruro di sodio, associata all'uso di diuretici saluretici.

In caso di reazioni di ipersensibilità, somministrare farmaci desensibilizzanti.

Effetti indesiderati.

In singoli casi può manifestarsi sonnolenza e leggera vertigine. Con l'uso prolungato di dosi elevate del medicinale può insorgere intossicazione cronica da bromo (bromismo), i cui sintomi possono includere: depressione del sistema nervoso centrale, umore depressivo, depressione, apatia, atassia, confusione mentale, rinite, congiuntivite, lacrimazione, acne, porpora. Possono verificarsi disturbi a carico del sistema gastrointestinale e reazioni di tipo allergico.

Dal sistema nervoso: astenia, vertigini, debolezza, atassia, alterazioni della coordinazione motoria, nistagmo, allucinazioni, depressione, ipercinesi (nei bambini), eccitazione paradossa, insonnia (soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani), ridotta concentrazione, facile affaticabilità, sonnolenza, confusione mentale, rallentamento dei riflessi, cefalea, disturbi cognitivi.

Dal sistema muscoloscheletrico: con l'uso prolungato esiste il rischio di alterazioni dell'osteogenesi e sviluppo del rachitismo.

Dal sistema gastrointestinale: nausea, vomito, stitichezza, sensazione di pesantezza nell'area epigastrica; con l'uso prolungato – alterazioni della funzionalità epatica.

Dal sistema emopoietico: agranulocitosi, trombocitopenia, anemia (inclusa la megaloblastica).

Dal sistema cardiovascolare: riduzione della pressione arteriosa, bradicardia.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, orticaria, edema del viso, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, sindrome di Lyell.

Con l'uso prolungato – dipendenza da farmaci, carenza di folati, impotenza, sindrome da astinenza, che generalmente può manifestarsi in seguito all'interruzione improvvisa del medicinale e consistere nell'insorgenza di incubi e nervosismo.

Aumento della temperatura corporea, ingrandimento dei linfonodi, leucocitosi, linfocitosi, leucopenia, aumentata sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilizzazione), eritema esudativo polimorfo, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, collasso.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere il trattamento e consultare un medico.

Periodo di validità. 2 anni dalla data di produzione del medicinale confezionato "in bulk".

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 20 ml di medicinale in flacone chiuso con tappo contagocce e sigillato con un coperchio, in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società con responsabilità limitata "Farmaceutica «Zdorovia»".

(Il confezionamento del prodotto "in bulk" è effettuato dall'azienda produttrice SRL «Impresa farmaceutica di Kharkiv "Zdorovia narodu"», Ucraina).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.