Menovalen-Zdorovia Komby

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MENOVALEN-SALUD COMBI

Composición:

Principios activos: 1 ml (20 gotas) del medicamento contiene fenobarbital 18,4 mg; éter etílico del ácido alfa-bromoisovaleriánico 18,4 mg;

Excipientes: aceite de menta piperita, aceite de lúpulo, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral en gotas.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido incoloro con olor aromático y sabor amargo. Se permite opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos. Barbitalúricos en combinación con medicamentos de otros grupos. Código ATC N05CB02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado que contiene fenobarbital y etilbromovalerianato (éter etílico del ácido α-bromovaleriánico). Ambas sustancias ejercen, según la dosis, una acción sedante, hipnótica y, en dosis altas, narcótica. Como otros derivados del ácido barbitúrico, el fenobarbital inhibe el sistema inhibitorio de la formación reticular. El etilbromovalerianato posee propiedades espasmolíticas y sedantes. El aceite esencial de menta piperita ejerce una acción refleja, vasodilatadora y espasmolítica.

El medicamento actúa como un sedante, influye favorablemente sobre la actividad cardíaca y es bien tolerado por el organismo cuando se respeta la dosis prescrita por el médico. La administración del medicamento favorece la reducción de la excitación del sistema nervioso central y facilita el inicio del sueño.

Farmacocinética.

El fenobarbital se absorbe rápidamente (directamente en el estómago). Aproximadamente entre el 30 y el 60 % se une a las proteínas del plasma sanguíneo; se distribuye de forma aproximadamente uniforme en todos los tejidos del organismo. El período de semidesintegración en el plasma sanguíneo oscila entre 48 y 144 horas. Aproximadamente el 30 % del fenobarbital se excreta sin cambios por la orina y solo una pequeña parte se oxida en el hígado. Con la administración prolongada, se produce la acumulación de la sustancia activa en el plasma sanguíneo, así como la inducción de enzimas hepáticas. Como resultado de esta inducción, se acelera el proceso de oxidación del fenobarbital y de otros medicamentos.

El bromo presente en el etilbromovalerianato se elimina muy lentamente del organismo. Si el medicamento se administra durante un período prolongado, se produce su acumulación en el sistema nervioso central (SNC), lo que conduce a una intoxicación crónica por bromo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Trastornos funcionales del sistema cardiovascular;
• neurosis acompañadas de irritabilidad excesiva y sensación de miedo;
• ansiedad de origen psicosomático;
• estados de excitación con manifestaciones vegetativas evidentes;
• trastornos del inicio del sueño.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Diabetes mellitus, depresión, miastenia gravis, porfiria, alcoholismo, dependencia medicamentosa o de drogas (incluido antecedentes), enfermedades respiratorias con disnea, síndrome obstructivo, trastornos depresivos con tendencia al comportamiento suicida, alteraciones graves de la función hepática y renal, hipotensión arterial marcada, infarto agudo de miocardio.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Durante la administración conjunta del medicamento con otros fármacos que deprimen el SNC, puede producirse un potenciación mutua del efecto (efecto sedante-hipnótico), lo que puede ir acompañado de depresión respiratoria. Los medicamentos que contienen ácido valproico aumentan el efecto de los barbitúricos. El alcohol potencia el efecto del medicamento y puede aumentar su toxicidad. El medicamento puede provocar la disminución del efecto de los derivados de cumarina, griseofulvina, glucocorticoides y anticonceptivos orales. El medicamento aumenta la toxicidad del metotrexato.

El fenobarbital induce enzimas hepáticas y, por lo tanto, puede acelerar el metabolismo de otros medicamentos metabolizados por estas enzimas (incluyendo anticoagulantes indirectos, glicósidos cardíacos, agentes antimicrobianos, antivirales, antifúngicos, antiepilépticos, anticonvulsivos, psicótropos, hipoglucemiantes orales, hormonales, inmunosupresores, citostáticos, antiarrítmicos y antihipertensivos).

El fenobarbital potencia el efecto de analgésicos, anestésicos locales, agentes anestésicos, neurolépticos, tranquilizantes y alcohol; reduce el efecto del paracetamol, tetraciclinas, griseofulvina, glucocorticoides, cloranfenicol, metronidazol, antidepresivos tricíclicos, estrógenos, salicilatos y digoxitoxina. La administración simultánea de fenobarbital con otros medicamentos que presentan efecto sedante conduce a una potenciación del efecto sedante-hipnótico y puede ir acompañada de depresión respiratoria. Los medicamentos con propiedades ácidas (ácido ascórbico, cloruro de amonio) potencian el efecto de los barbitúricos. Puede haber influencia sobre la concentración sanguínea de fenitoína, así como de carbamazepina y clonazepam. Los inhibidores de la MAO prolongan el efecto del fenobarbital. La rifampicina puede disminuir el efecto del fenobarbital. Al administrarse conjuntamente con medicamentos que contienen oro, aumenta el riesgo de afectación renal. Con la administración conjunta prolongada con antiinflamatorios no esteroideos existe riesgo de formación de úlcera gástrica y hemorragia. La administración simultánea de fenobarbital junto con zidovudina potencia la toxicidad de ambos medicamentos. El fenobarbital puede acelerar el metabolismo de los anticonceptivos orales, lo que conduce a la pérdida de su efecto.

Al administrarse simultáneamente con cualquier otro medicamento, es necesario consultar con el médico.

Características de uso.

El medicamento contiene un 55 por ciento en volumen de etanol.

El riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell es mayor durante las primeras semanas de tratamiento.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento debido al peligro de desarrollar dependencia medicamentosa, posible acumulación de bromo en el organismo y aparición de bromismo.

Se debe evitar el uso prolongado del medicamento debido al riesgo de acumulación y desarrollo de dependencia.

En caso de que el dolor en el área del corazón no desaparezca tras la administración del medicamento, debe consultarse al médico para descartar un síndrome coronario agudo.

Los barbitúricos, al igual que los benzodiazepínicos, presentan un síndrome de abstinencia característico.

Utilizar con precaución en casos de hipercinesias, hipertiroidismo, hipofunción suprarrenal, insuficiencia cardíaca descompensada, dolor agudo y persistente, e intoxicación aguda por medicamentos.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento disminuye la velocidad de reacción. Se debe abstener de realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran mayor atención y rapidez en las reacciones psíquicas y motoras.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos.

Tomar por vía oral durante las comidas, diluyendo la dosis única en una pequeña cantidad de líquido.

Dosis recomendada: 15–20 gotas, 3 veces al día. Si el paciente padece insomnio, puede aumentarse la dosis hasta 30 gotas, 3 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la eficacia clínica y la tolerabilidad del medicamento.

Niños. No existe experiencia en el uso del medicamento en niños, por lo tanto, no debe administrarse a menores.

Sobredosis.

Síntomas. Pueden presentarse efectos tóxicos debido al contenido de fenobarbital y etilbromovalerianato en el medicamento.

La intoxicación aguda por etilbromovalerianato puede ocurrir tras la ingestión única de aproximadamente 20 g.

Las intoxicaciones agudas (de leves a moderadas) se manifiestan mediante somnolencia, confusión mental hasta un sueño profundo.

Los síntomas de una intoxicación aguda grave pueden incluir depresión del SNC hasta coma profundo, respiración superficial, inicialmente acelerada y luego ralentizada (la depresión respiratoria puede progresar hasta su paro), taquicardia, depresión cardiovascular (incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial hasta un estado colapsado), debilitamiento o pérdida de reflejos, náuseas, debilidad, hipotermia y disminución de la diuresis.

En ausencia de medidas terapéuticas de urgencia, el resultado puede ser fatal debido a la depresión repentina de la actividad cardiovascular, parálisis respiratoria o edema pulmonar. Si la concentración de bromo en el plasma sanguíneo aumenta aproximadamente hasta 150 mg %, esto indica signos de intoxicación. Una concentración de bromo en plasma superior a 200 mg % es similar a la intoxicación crónica por bromo. Concentraciones de 300–400 mg % representan un riesgo vital y se asocian con psicosis grave y estupor. Tras un uso prolongado de compuestos orgánicos de bromo, puede desarrollarse una intoxicación por bromo (ver sección «Reacciones adversas»).

Tratamiento. Lavado gástrico (introducir 10 g de polvo de carbón activado en el estómago y verter gota a gota 2 cucharadas de sulfato de sodio). Con el fin de eliminar rápidamente el barbitúrico del organismo, puede realizarse diuresis forzada con alcalinos, así como hemodiálisis y/o hemoperfusión. Terapia sintomática. En caso de intoxicación aguda por el medicamento, según la gravedad, se deben adoptar medidas para mantener la respiración y la circulación, recomendándose vigilancia médica intensiva. Si es necesario, realizar ventilación artificial y tratar el shock mediante la administración de plasma sanguíneo o sustitutos del plasma.

Tratamiento de la intoxicación por bromo: la eliminación de iones de bromo del organismo puede acelerarse mediante la administración de una cantidad considerable de solución de cloruro de sodio, combinada con agentes saluréticos.

En caso de reacciones de hipersensibilidad, administrar medicamentos desensibilizantes.

Reacciones adversas.

En casos aislados puede observarse somnolencia y ligereza mareo. Tras la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento puede producirse intoxicación crónica por bromo (bromismo), cuyas manifestaciones pueden incluir: depresión del SNC, estado depresivo, depresión, apatía, ataxia, confusión mental, rinitis, conjuntivitis, lagrimeo, acné, púrpura. Pueden presentarse trastornos del sistema digestivo y reacciones alérgicas.

Del sistema nervioso: astenia, mareo, debilidad, ataxia, alteración de la coordinación motora, nistagmo, alucinaciones, depresión, hiperquinesia (en niños), excitación paradójica, insomnio (principalmente en niños y pacientes de edad avanzada), disminución de la concentración, fatiga excesiva, somnolencia, confusión mental, lentitud de reflejos, cefalea, trastornos cognitivos.

Del aparato locomotor: con la administración prolongada existe riesgo de alteración del osteogénesis y desarrollo de raquitismo.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, estreñimiento, sensación de pesadez en la región epigástrica; con la administración prolongada – alteración de la función hepática.

Del sistema sanguíneo: agranulocitosis, trombocitopenia, anemia (incluyendo anemia megaloblástica).

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial, bradicardia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón del rostro, dificultad respiratoria, angioedema, síndrome de Lyell.

Con la administración prolongada – dependencia medicamentosa, déficit de folatos, impotencia, síndrome de abstinencia, que generalmente puede presentarse tras la suspensión brusca del medicamento y manifestarse con pesadillas, nerviosismo.

Aumento de la temperatura corporal, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, leucocitosis, linfocitosis, leucopenia, hipersensibilidad cutánea a la luz (fotosensibilización), eritema exudativo polimorfo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, colapso.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.

Plazo de validez. 2 años a partir de la fecha de fabricación del medicamento envasado a granel («in bulk»).

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 ml de medicamento en frasco con tapón cuentagotas y tapa, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

(Envase del producto a granel de la empresa fabricante S.R.L. «Empresa farmacéutica Járkovskoe «Zdorovia naroda», Ucrania).

Domicilio del fabricante y dirección de su lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.