Корвалол-дарница®

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства Корвалол-Дарница®

Состав:

действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мяты перечной;

1 мл препарата содержит: этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты, пересчитанного на 100 % вещество — 20,0 мг, фенобарбитала — 18,26 мг, масла мяты перечной — 1,42 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, изовалериат калия, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с характерным эфирным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации с другими лекарственными средствами. Код АТС N05C В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалол-Дарница® — успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих воздействий на кору головного мозга и подкорковые структуры. Снижение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффекты. Корвалол-Дарница® уменьшает возбуждающие воздействия на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, устраняя и предотвращая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, среди которых около 50 % ментола и 4–9 % ментоловых эфиров. Они способны раздражать «холодовые» рецепторы полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, устраняя спазмы гладкой мускулатуры, оказывают успокаивающее и слабое желчегонное действие. Масло мяты перечной оказывает антисептическое и спазмолитическое действие, способно устранять метеоризм. Раздражая рецепторы слизистой оболочки желудка и кишечника, усиливает перистальтику кишечника.

Фармакокинетика.

При приёме внутрь всасывание начинается уже в подъязычной области, биодоступность компонентов высокая (примерно 60–80 %). Особенно быстро (через 5–10 минут) эффект развивается при удерживании во рту (сублингвальное всасывание) или приёме на кусочке сахара. Действие развивается через 15–45 минут и продолжается в течение 3–6 часов. У лиц, ранее принимавших лекарственные средства барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счёт ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У пожилых лиц и у пациентов с циррозом печени метаболизм лекарственного средства Корвалол-Дарница® снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и увеличения интервалов между приёмами препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

• Неврозы с повышенной раздражительностью.
• Бессонница.
• В составе комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии.
• Слабо выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия.
• Спазмы кишечника (в качестве спазмолитического лекарственного средства).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к брому.
• Выраженные нарушения функции печени и/или почек.
• Острая печеночная порфирия.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии и депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению, при миастении, алкоголизме, наркотической и медикаментозной зависимости (в том числе в анамнезе), респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме.
• Период беременности и грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (нейролептиками и транквилизаторами), усиливает седативно-снотворный эффект лекарственного средства Корвалол-Дарница®, что может сопровождаться угнетением дыхания, а со стимуляторами центральной нервной системы — ослабляет действие каждого из компонентов.

Действие лекарственного средства усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя, что может увеличивать его токсичность.

Поскольку фенобарбитал индуцирует ферменты печени, нежелательно его одновременное применение с некоторыми лекарственными средствами, метаболизирующимися ферментами печени (включая непрямые антикоагулянты, производные кумарина, антибиотики, сульфаниламиды, гризеофульвин, глюкокортикоиды, пероральные контрацептивы, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые (группа азолов), противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные гипогликемические, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства) из-за снижения их эффективности вследствие более высокого уровня метаболизма.

Фенобарбитал снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, сердечных гликозидов (дигоксина). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов, снотворных. Возможен влияние на концентрацию фени тоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама.

Нежелательно применять Корвалол-Дарницю® (из-за содержания фенобарбитала) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом из-за возможного ослабления их действия.

Ингибиторы МАО удлиняют эффект фенобарбитала.

Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих лекарственных средств.

Корвалол-Дарниця® усиливает токсичность метотрексата.

Особенности применения.

Во время лечения не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Во время приёма лекарственного средства следует избегать одновременного употребления спиртных напитков из-за возможного повышения его токсичности.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может вызвать развитие синдромов Стивенса-Джонсона и Лайелла, чаще всего в первые недели лечения.

Пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах и внимательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении симптомов синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями, и поражение слизистых оболочек) лечение следует прекратить.

Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого лекарственного средства, которое могло вызвать эти симптомы.

Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалол-Дарница®, дальнейшее применение этого лекарственного средства таким пациентам противопоказано.

Не рекомендуется длительное применение лекарственного средства из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития бромизма.

Если боль в области сердца не исчезает после приёма лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при тяжёлом течении артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, остром и хроническом болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Данное лекарственное средство содержит 56 % об. этанола (спирта).

Минимальная доза лекарственного средства (15 капель) содержит 254 мг этанола, что эквивалентно 6,4 мл пива или 2,7 мл вина. Вредно для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с заболеваниями печени и у больных эпилепсией.

Данное лекарственное средство содержит соединения калия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов со сниженной функцией почек или у лиц, соблюдающих диету с контролем содержания калия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Корвалол-Дарница® содержит в своем составе фенобарбитал и этанол, поэтому может вызывать нарушения координации, снижение скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В связи с этим не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Корвалол-Дарница® принимать внутрь независимо от приёма пищи 2–3 раза в день по 15–30 капель с водой или на кусочке сахара. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовую дозу можно увеличить до 40–50 капель.

Длительность применения лекарственного средства определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости.

Дети.

Опыт применения при лечении детей отсутствует, поэтому лекарственное средство не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумуляцией его компонентов. Длительное и постоянное применение может привести к зависимости, абстинентному синдрому, психомоторному возбуждению.

Симптомы.

Острые (от лёгких до средней тяжести) отравления барбитуратами: головокружение, утомление, вплоть до глубокого сна, от которого больного очень трудно разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отёк, крапивница, зуд, сыпь.

Острое тяжёлое отравление: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение центральной нервной системы, вплоть до комы; гипоксия, поверхностное дыхание (сначала учащённое, затем замедленное), учащённое сердцебиение, угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма; снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния, брадикардия, замедление пульса, ослабление или потеря рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Длительный приём лекарственных средств, содержащих бром, может привести к бромизму, который характеризуется следующими симптомами: спутанность сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура.

При отсутствии лечения отравления возможен летальный исход в результате сосудистой недостаточности, паралича дыхания или отёка лёгких.

Лечение.

Случаи острого отравления следует лечить так же, как и отравления другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов. Пациента необходимо перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение требуют стабилизации и нормализации. Дыхательную недостаточность преодолевают путём проведения искусственной вентиляции лёгких, шок купируют введением плазмы и плазмозаменителей. Если прошло много времени после приёма, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью ускоренного выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств.

Побочные реакции.

Корвалол-Дарница®, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны органов зрения: конъюнктивит, слезотечение;

со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание;

со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении — нарушение функции печени, тошнота, рвота;

со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, бессонница (у пациентов пожилого возраста), легкое головокружение, снижение концентрации внимания;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия;

со стороны крови и лимфатической системы: анемия, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек лица, ринит;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд. Серьезные кожные побочные реакции, зарегистрированные при применении фенобарбитала: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), акне, пурпура;

со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Сообщалось о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани неизвестен.

При длительном применении возможно бромизм. Симптомы: угнетение центральной нервной системы, депрессия, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акне или пурпура, слезотечение, спутанность сознания.

Указанные явления исчезают при снижении дозы или прекращении применения лекарственного средства.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл или по 40 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Флакон объемом 25 мл — без рецепта.

Флакон объемом 40 мл — по рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.