Кислота аминокапроновая-дарница

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КИСЛОТА АМИНОКАПРОНОВАЯ-ДАРНИЦА (Acidum aminocapronicum-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: aminocaproic acid;

100 мл раствора содержит аминокапроновой кислоты 5 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ В02А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор аминокапроновой кислоты оказывает гемостатическое, антифибринолитическое действие при кровотечениях, обусловленных повышенным фибринолизом. Его действие связано с блокадой активаторов плазминогена и частичным угнетением действия плазмина. Препарат также ингибирует биогенные полипептиды — кинины, способствует стабилизации фибрина и его отложению в сосудистом русле, индуцирует агрегацию тромбоцитов и эритроцитов.

Аминокапроновая кислота оказывает противоаллергическое, противовирусное действие, усиливает детоксикационную функцию печени. Препарат ингибирует протеолитическую активность, ассоциированную с вирусом гриппа. Аминокапроновая кислота тормозит ранние этапы взаимодействия вируса с чувствительными клетками, а также угнетает протеолитический процессинг гемагглютинина. В результате этого не образуется функционально активный белок вируса гриппа, обеспечивающий его инфекционную активность, и снижается количество дочернего инфекционного вируса. Аминокапроновая кислота не только проявляет противовирусную активность, но также улучшает некоторые клеточные и гуморальные показатели специфической и неспецифической защиты организма при респираторных вирусных инфекциях.

Фармакокинетика.

При внутривенном введении действие проявляется через 15–20 минут. Препарат быстро выводится почками: 40–60 % введенного количества через 4 часа выделяется с мочой. При нарушении выделительной функции почек концентрация аминокапроновой кислоты в крови значительно возрастает.

Клинические характеристики.

Показания.

Хирургические операции и патологические процессы, сопровождающиеся повышением фибринолитической активности крови и тканей.

Для профилактики вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.

Противопоказания.

Тромбоэмболия, коагулопатии вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, почечная недостаточность, роды, нарушения мозгового кровообращения, склонность к тромбозам, гематурия, тяжелая форма ишемической болезни сердца, повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, склонность к тромбоэмболическим заболеваниям, заболевания почек с нарушением их функции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффект лекарственного средства ослабляют антикоагулянты и антиагреганты прямого и непрямого действия.

Совместное применение с эстрогенсодержащими контрацептивами, фактором свертывания крови IX повышает риск тромбоэмболий. Применяют с осторожностью пациентам, принимающим ретиноиды (в т. ч. третиноин).

Особенности применения.

Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердца. При необходимости применения препарата пациентам с сердечными заболеваниями рекомендуется мониторинг уровня креатинфосфокиназы в плазме крови. Применение лекарственного средства требует контроля коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени. При гематурии назначение лекарственного средства противопоказано из-за угрозы развития острой почечной недостаточности.

Рекомендуется исключить жирную пищу во время лечения препаратом.

Остаток лекарственного средства не применять.

Данный лекарственный препарат содержит натрий. При соблюдении пациентом диеты с контролируемым содержанием натрия следует соблюдать осторожность при применении препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано во время беременности. Нецелесообразно применение у женщин с целью профилактики повышенной кровопотери при родах в связи с возможным развитием тромбоэмболических осложнений.

При необходимости применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сведений о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не имеется, поскольку препарат применяется в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применяют внутривенно.

Дозы

При необходимости достижения быстрого эффекта (острая гипофибриногенемия) взрослым вводят капельно не более 100 мл 5 % раствора со скоростью 50–60 капель в минуту в течение 15–30 минут. В течение первого часа вводят 4–5 г, а при продолжительном кровотечении — до его полной остановки — по 1 г каждый час, но не более 8 г. При повторном кровотечении введение лекарственного средства повторяют с интервалами 4 часа, однако не более 8 часов.

Детям.

При умеренном повышении фибринолитической активности лекарственное средство «Аминокапроновая кислота-Дарница» назначают однократно в дозе 0,05 г/кг массы тела в сутки. Доза в зависимости от возраста составляет: для детей в возрасте до 1 года: разовая — до 2,5 мл, суточная — 15 мл; в возрасте от 2 до 6 лет: разовая — 2,5–5 мл, суточная — 15–30 мл; от 7 до 10 лет: разовая — 5–7 мл, суточная — 30–45 мл; от 11 до 18 лет: разовая — 7–14 мл, суточная — 45–90 мл.

При острых кровотечениях дозы составляют: для детей в возрасте до 1 года: разовая — 5 мл, суточная — 30 мл; в возрасте от 2 до 4 лет: разовая — 5–7,5 мл, суточная — 30–45 мл; от 5 до 8 лет: разовая — 7,5–10 мл, суточная — 45–60 мл; от 9 до 10 лет: разовая — 15 мл, суточная — 90 мл; от 11 до 14 лет: разовая — 20 мл, суточная — 120 мл; от 15 до 18 лет: разовая — 28 мл, суточная — 160 мл.

Курс лечения — от 3 до 14 дней.

Способ применения

Не вставлять иглу(-ы) в непредусмотренные для этого места полимерного флакона, а только в стерильные порты!

Для проведения инфузионного лечения необходимо соблюдать следующий алгоритм:

1. Снять защитную пластиковую крышку с контрольным элементом первого вскрытия (если таковая имеется).
2. Сорвать защитный(-е) клапан(-ы) № 1, как показано на рис. 1 и рис. 2 (производитель может использовать различные типы и материалы для защитных клапанов).
3. Снять колпачок с иглы и вставить её в любой из специальных портов № 2 флакона с инфузионным лекарственным средством (см. рис. 1 и рис. 2).
4. Другой стерильный порт может использоваться для введения в инфузионный флакон других лекарственных средств (№ 4, см. рис. 3), или, в случае недостаточной скорости потока — для иглы-воздуховода (№ 4, см. рис. 3).
5. Подвесить флакон с раствором, используя специальное кольцо № 3, расположенное на дне флакона (см. рис. 3).

Дети.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы. Усиление таких побочных реакций, как головокружение, тошнота, диарея, кожная сыпь, ортостатическая гипотензия, судороги, головная боль, заложенность носа, острая почечная недостаточность, рабдомиолиз, миоглобинурия, гиперкоагуляция, усиленное тромбообразование, эмболии. Внезапное снижение фибринолитической активности крови. При длительном применении (более 6 дней) высоких доз (для взрослых — более 24 г в сутки) — геморрагии.

Лечение. В случае передозировки введение лекарственного средства прекратить и проводить соответствующую симптоматическую терапию. Для профилактики усиленного тромбообразования следует вводить реополиглюкин, 0,9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера. При наличии показаний возможно дополнительное назначение дипиридамола или других лекарственных средств антикоагулянтного действия.

Побочные реакции.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: заложенность носа, катаральные явления верхних отделов дыхательных путей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: миоглобинурия, острая почечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, субэндокардиальное кровоизлияние, брадикардия, аритмия.

Со стороны крови и лимфатической системы: нарушения свёртываемости крови, при длительном применении (более 6 дней) высоких доз (для взрослых — более 24 г в сутки) — геморрагия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз.

При превышении скорости введения возможны брадикардия, экстрасистолия, озноб, повышение температуры тела.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконах; по 100 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.