Ácido aminocaprónico-Darnitsa
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ÁCIDO AMINOCAPROICO-DARNITSA (Acidum aminocapronicum-DARNITSA)
Composición:
Principio activo: ácido aminocapróico;
100 ml de solución contienen 5 g de ácido aminocapróico;
Excipientes: cloruro de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Características físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antihemorrágicos. Inhibidores del fibrinólisis. Código ATC B02A A01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La solución de ácido aminocaprónico ejerce una acción hemostática y antifibrinolítica en las hemorragias provocadas por un fibrinolisis aumentado. Su efecto se asocia con el bloqueo de los activadores del plasminógeno y con una inhibición parcial de la acción de la plasmina. El medicamento también inhibe los polipéptidos biogénicos – cininas –, favorece la estabilización del fibrinógeno y su depósito en el lecho vascular, e induce la agregación de plaquetas y eritrocitos.
El ácido aminocaprónico ejerce una acción antiinflamatoria y antiviral, y potencia la función detoxificante del hígado. El medicamento inhibe la actividad proteolítica asociada con el virus de la gripe. El ácido aminocaprónico inhibe las primeras etapas de la interacción del virus con las células sensibles, así como también suprime el procesamiento proteolítico de la hemaglutinina. Como consecuencia, no se forma la proteína funcionalmente activa del virus de la gripe que garantiza su actividad infecciosa, y se reduce la cantidad de virus infeccioso hijo. El ácido aminocaprónico no solo manifiesta actividad antiviral, sino que también mejora ciertos parámetros celulares e humorales de defensa específica y no específica del organismo frente a infecciones virales respiratorias.
Farmacocinética.
Tras la administración intravenosa, el efecto se manifiesta a los 15–20 minutos. El medicamento se elimina rápidamente por los riñones: entre el 40 y el 60 % de la cantidad administrada se excreta en la orina en 4 horas. En caso de alteración de la función excretora renal, la concentración de ácido aminocaprónico en la sangre aumenta significativamente.
Características clínicas.
Indicaciones.
Intervenciones quirúrgicas y procesos patológicos acompañados de aumento de la actividad fibrinolítica de la sangre y de los tejidos.
Para prevenir la hipofibrinogenemia secundaria durante transfusiones masivas de sangre conservada.
Contraindicaciones.
Tromboembolia, coagulopatías debidas a coagulación intravascular diseminada, insuficiencia renal, parto, alteraciones de la circulación cerebral, predisposición a trombosis, hematuria, forma grave de enfermedad isquémica cardíaca, hipersensibilidad a los componentes del medicamento, predisposición a enfermedades tromboembólicas, enfermedades renales con alteración de su función.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Los anticoagulantes y los antiagregantes de acción directa e indirecta disminuyen el efecto del medicamento.
La administración conjunta con anticonceptivos que contienen estrógenos y con el factor de coagulación IX aumenta el riesgo de tromboembolias. Se debe administrar con precaución a pacientes que toman retinoides (incluyendo tretinoina).
Características de aplicación.
Aplicar con precaución en pacientes con enfermedades cardíacas. Si existe necesidad de utilizar el medicamento en pacientes con enfermedades cardíacas, se recomienda realizar un monitoreo del nivel de creatinfosfocinasa en el plasma sanguíneo. La aplicación del medicamento requiere control de la coagulograma, especialmente en caso de enfermedad isquémica cardíaca, tras infarto de miocardio o procesos patológicos hepáticos. En caso de hematuria, la administración del medicamento está contraindicada debido al riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda.
Se recomienda excluir alimentos grasos durante el tratamiento con este medicamento.
No utilizar el sobrante del medicamento.
Este medicamento contiene sodio. Si el paciente sigue una dieta con contenido controlado de sodio, debe tenerse precaución al administrar el medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo. No es recomendable su uso en mujeres con el fin de prevenir pérdidas excesivas de sangre durante el parto, debido al riesgo de presentación de complicaciones tromboembólicas.
Si es necesario utilizar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria, ya que el medicamento se administra en condiciones hospitalarias.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra por vía intravenosa.
Dosis
En caso necesario de lograr un efecto rápido (hipofibrinogenemia aguda), en adultos se debe administrar por infusión gota a gota no más de 100 ml de solución al 5 % a una velocidad de 50–60 gotas por minuto durante 15–30 minutos. Durante la primera hora se debe administrar 4–5 g, y en caso de hemorragia prolongada — hasta su detención completa — 1 g cada hora, pero no más de 8 g en total. En caso de hemorragia recurrente, repetir la administración del medicamento con intervalos de 4 horas, pero no más de 8 horas en total.
En niños.
En caso de aumento moderado de la actividad fibrinolítica, el medicamento «Ácido aminocaprónico-Darnitsia» se debe administrar en dosis única de 0,05 g/kg de peso corporal al día. La dosis según la edad es la siguiente: para niños menores de 1 año: dosis única — hasta 2,5 ml, dosis diaria — 15 ml; de 2 a 6 años: dosis única — 2,5–5 ml, dosis diaria — 15–30 ml; de 7 a 10 años: dosis única — 5–7 ml, dosis diaria — 30–45 ml; de 11 a 18 años: dosis única — 7–14 ml, dosis diaria — 45–90 ml.
En hemorragias agudas, las dosis son: para niños menores de 1 año: dosis única — 5 ml, dosis diaria — 30 ml; de 2 a 4 años: dosis única — 5–7,5 ml, dosis diaria — 30–45 ml; de 5 a 8 años: dosis única — 7,5–10 ml, dosis diaria — 45–60 ml; de 9 a 10 años: dosis única — 15 ml, dosis diaria — 90 ml; de 11 a 14 años: dosis única — 20 ml, dosis diaria — 120 ml; de 15 a 18 años: dosis única — 28 ml, dosis diaria — 160 ml.
La duración del tratamiento es de 3 a 14 días.
Vía de administración
No insertar la(s) aguja(s) en zonas no previstas del frasco de polímero, sino únicamente en los puertos estériles.
Para realizar el tratamiento por infusión, debe seguirse el siguiente procedimiento:
- Retirar la tapa plástica protectora con control de primera apertura (si está presente).
- Romper la(s) válvula(s) protectora(s) Nº 1, tal como se muestra en la figura 1 y figura 2 (el fabricante puede utilizar diferentes tipos y materiales para las válvulas protectoras).
- Retirar la tapa de la aguja e insertarla en cualquiera de los puertos especiales Nº 2 del frasco con el medicamento para infusión (véase figura 1 y figura 2).
- El otro puerto estéril puede utilizarse para introducir otros medicamentos en el frasco de infusión (Nº 4, véase figura 3), o, en caso de flujo insuficiente, para una aguja de ventilación (Nº 4, véase figura 3).
- Colgar el frasco con la solución utilizando el anillo especial Nº 3 situado en la base del frasco (véase figura 3).
Niños.
El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.
Sobredosis.
Síntomas. Aumento de las reacciones adversas tales como mareo, náuseas, diarrea, erupción cutánea, hipotensión ortostática, convulsiones, dolor de cabeza, congestión nasal, insuficiencia renal aguda, rabdomiólisis, mioglobinuria, hipercoagulabilidad, aumento de la formación de coágulos, embolias. Disminución brusca de la actividad fibrinolítica de la sangre. Con el uso prolongado (más de 6 días) de dosis altas (en adultos más de 24 g por día) — hemorragias.
Tratamiento. En caso de sobredosis, suspender la administración del medicamento y aplicar terapia sintomática adecuada. Para prevenir el aumento de la formación de coágulos, se deben administrar reosorbilact, solución al 0,9 % de cloruro de sodio, solución de Ringer. Si hay indicaciones, puede considerarse la administración adicional de dipiridamol u otros medicamentos con acción anticoagulante.
Reacciones adversas.
Desde el punto de vista del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: congestión nasal, manifestaciones catarrales en las vías respiratorias superiores.
Desde el punto de vista del tubo digestivo: náuseas, diarrea, vómitos.
Desde el punto de vista de los riñones y del sistema urinario: mioglobinuria, insuficiencia renal aguda.
Desde el punto de vista del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, zumbido en los oídos, convulsiones.
Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: hipotensión ortostática, hemorragia subendocárdica, bradicardia, arritmia.
Desde el punto de vista de la sangre y del sistema linfático: alteraciones en la coagulación sanguínea; con el uso prolongado (más de 6 días) de dosis altas (en adultos más de 24 g por día) – hemorragia.
Desde el punto de vista del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas.
Desde el punto de vista de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.
Desde el punto de vista del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: rabdomiólisis.
En caso de superar la velocidad de administración, pueden presentarse bradicardia, extrasístoles, escalofríos y aumento de la temperatura corporal.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
100 ml en frascos; 100 ml en frasco, 1 frasco por caja.
Categoría de dispensación. Sujeto a receta médica.
Fabricante. S.A. «Farmacéutica Darница».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.