Acido aminocaproico-Darnytsia
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ACIDO AMINOCAPROICO-DARNITSA (Acidum aminocapronicum-DARNITSA)
Composizione:
principio attivo: aminocaproic acid;
100 ml di soluzione contengono acido aminocaproico 5 g;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore.
Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antemorragici. Inibitori della fibrinolisi. Codice ATC B02AA01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
La soluzione di acido aminocaproico-Darnytsia esercita un'azione emostatica e antifibrinolitica nelle emorragie causate da un aumento del fibrinolisi. Il suo effetto è associato al blocco degli attivatori del plasminogeno e ad un parziale inibizione dell'azione della plasmina. Il medicinale inibisce inoltre i polipeptidi biogeni – le chinine – favorisce la stabilizzazione del fibrinogeno e il suo deposito nel circolo vascolare, e induce l'aggregazione di piastrine ed eritrociti.
L'acido aminocaproico esercita un'azione antiallergica e antivirale, potenzia la funzione disintossicante del fegato. Il medicinale inibisce l'attività proteolitica associata al virus dell'influenza. L'acido aminocaproico inibisce le prime fasi dell'interazione tra il virus e le cellule sensibili, nonché sopprime l'elaborazione proteolitica dell'emagglutinina. Di conseguenza, non si forma la proteina funzionalmente attiva del virus dell'influenza responsabile della sua attività infettiva, e si riduce il numero di virus infettivi figli. L'acido aminocaproico non solo manifesta un'attività antivirale, ma migliora anche alcuni parametri cellulari e umorali della difesa specifica e non specifica dell'organismo nelle infezioni virali respiratorie.
Farmacocinetica.
Dopo somministrazione endovenosa, l'effetto si manifesta entro 15-20 minuti. Il medicinale viene rapidamente eliminato dai reni: entro 4 ore viene escreta nelle urine dal 40 al 60% della quantità somministrata. In caso di alterazione della funzione escretoria renale, la concentrazione di acido aminocaproico nel sangue aumenta notevolmente.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Interventi chirurgici e processi patologici associati ad aumento dell'attività fibrinolitica del sangue e dei tessuti.
Per prevenire l'ipofibrinogenemia secondaria in caso di trasfusioni massive di sangue conservato.
Controindicazioni.
Tromboembolia, coagulopatie dovute a coagulazione intravascolare disseminata, insufficienza renale, parto, alterazioni della circolazione cerebrale, tendenza ai trombosi, ematuria, forma grave di malattia coronarica ischemica, ipersensibilità ai componenti del medicinale, predisposizione alle malattie tromboemboliche, malattie renali con alterazione della funzionalità.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
L'effetto del medicinale è ridotto da anticoagulanti e antiaggreganti ad azione diretta e indiretta.
L'uso concomitante con contraccettivi contenenti estrogeni e con il fattore di coagulazione del sangue IX aumenta il rischio di tromboembolie. Si applica con cautela nei pazienti che assumono retinoidi (incluso tretinoina).
Caratteristiche particolari di impiego.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da malattie cardiache. Se necessario, nei pazienti con patologie cardiache si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di creatinfosfocinasi. L'uso del medicinale richiede il controllo della coagulogramma, specialmente in caso di malattia coronarica, dopo infarto miocardico e in presenza di processi patologici epatici. In caso di ematuria, l'uso del medicinale è controindicato a causa del rischio di insorgenza di insufficienza renale acuta.
Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di escludere alimenti grassi.
Non utilizzare il residuo del medicinale.
Questo medicinale contiene sodio. Se il paziente segue una dieta con contenuto controllato di sodio, si deve prestare cautela nell'uso del medicinale.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. Non è opportuno somministrarlo alle donne per la prevenzione della perdita ematica eccessiva durante il parto, a causa della possibile insorgenza di complicanze tromboemboliche.
Se necessario, durante il trattamento con il medicinale, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.
Non sono disponibili dati riguardo all'effetto del medicinale sulla rapidità di reazione durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari, poiché il medicinale viene somministrato in condizioni ospedaliere.
Modalità e dosi di somministrazione
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa.
Dosi
In caso di necessità di un effetto rapido (ipofibrinogenemia acuta), somministrare agli adulti non più di 100 ml di soluzione al 5 % per infusione con velocità di 50–60 gocce al minuto per 15–30 minuti. Durante la prima ora somministrare 4–5 g; in caso di emorragia prolungata, somministrare 1 g ogni ora fino all’arresto completo dell’emorragia, ma non più di 8 g. In caso di emorragia ricorrente, ripetere la somministrazione del medicinale a intervalli di 4 ore, ma non oltre le 8 ore.
Neonati e bambini.
In caso di moderato aumento dell’attività fibrinolitica, il medicinale «Acido aminocaproico-Darnytsia» va somministrato in dose singola pari a 0,05 g/kg di peso corporeo al giorno. La dose in base all’età è la seguente: per bambini di età inferiore a 1 anno: dose singola – fino a 2,5 ml, dose giornaliera – 15 ml; da 2 a 6 anni: dose singola – 2,5–5 ml, dose giornaliera – 15–30 ml; da 7 a 10 anni: dose singola – 5–7 ml, dose giornaliera – 30–45 ml; da 11 a 18 anni: dose singola – 7–14 ml, dose giornaliera – 45–90 ml.
In caso di emorragie acute le dosi sono: per bambini di età inferiore a 1 anno: dose singola – 5 ml, dose giornaliera – 30 ml; da 2 a 4 anni: dose singola – 5–7,5 ml, dose giornaliera – 30–45 ml; da 5 a 8 anni: dose singola – 7,5–10 ml, dose giornaliera – 45–60 ml; da 9 a 10 anni: dose singola – 15 ml, dose giornaliera – 90 ml; da 11 a 14 anni: dose singola – 20 ml, dose giornaliera – 120 ml; da 15 a 18 anni: dose singola – 28 ml, dose giornaliera – 160 ml.
Durata del trattamento: da 3 a 14 giorni.
Modalità di somministrazione
Non inserire l’ago(-i) in punti del flacone in polimero non previsti a tale scopo, ma soltanto nei porti sterili!
Per la somministrazione per infusione seguire il seguente algoritmo:
- Rimuovere il tappo protettivo in plastica con controllo di prima apertura (se presente).
- Rimuovere il/i tappo/i protettivo/i n. 1, come mostrato nelle figure 1 e 2 (il produttore può utilizzare diversi tipi e materiali per i tappi protettivi).
- Rimuovere il cappuccio dall’ago e inserirlo in uno qualsiasi dei porti speciali n. 2 del flacone contenente il medicinale per infusione (vedi fig. 1 e fig. 2).
- L’altro porto sterile può essere utilizzato per l’aggiunta di altri medicinali nel flacone per infusione (n. 4, vedi fig. 3), oppure, in caso di flusso insufficiente, per un ago per l’aria (n. 4, vedi fig. 3).
- Appendere il flacone con la soluzione, utilizzando l’anello speciale n. 3 situato alla base del flacone (vedi fig. 3).
Neonati e bambini.
Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica.
Sovradosaggio.
Sintomi. Aumento delle seguenti reazioni avverse: vertigini, nausea, diarrea, eruzioni cutanee, ipotensione ortostatica, convulsioni, cefalea, congestione nasale, insufficienza renale acuta, rabdomiolisi, mioglobinuria, ipercoagulabilità, aumento della formazione di trombi, embolie. Brusco calo dell’attività fibrinolitica del sangue. In caso di somministrazione prolungata (oltre 6 giorni) di dosi elevate (negli adulti oltre 24 g al giorno) – emorragie.
Trattamento. In caso di sovradosaggio, interrompere la somministrazione del medicinale e attuare un’appropriata terapia sintomatica. Per prevenire un aumento della formazione di trombi, somministrare Reosorbilakt, soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio, soluzione di Ringer. Se indicato, è possibile somministrare in aggiunta dipiridamolo o altri medicinali con attività anticoagulante.
Effetti indesiderati.
Disturbi del sistema respiratorio, degli organi toracici e del mediastino: congestione nasale, sintomi catarrali delle vie respiratorie superiori.
Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, diarrea, vomito.
Disturbi renali e del sistema urinario: mioglobinuria, insufficienza renale acuta.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, acufeni, crampi.
Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipotensione ortostatica, emorragia subendocardica, bradicardia, aritmia.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: alterazioni della coagulazione del sangue; con l'uso prolungato (oltre 6 giorni) di dosi elevate (negli adulti oltre 24 g al giorno) – emorragia.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi.
In caso di velocità di somministrazione eccessiva, possono verificarsi bradicardia, extrasistoli, brividi, aumento della temperatura corporea.
Segnalazione di sospette reazioni avverse.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è fondamentale. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.
Durata della validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento.
100 ml in flaconi; 100 ml in flacone, 1 flacone in confezione.
Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.
Produttore. PrJSC «Farmaceutica Darnytsia».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.